Samenvatting Farmacologie

Farmacologie

Taak dierenarts:
 Voorschrijven
 Verschaffen
 Toedienen
 Maar NIET bereiden (magistraal)  alleen apothekers
o Vetcomposium: medicatie met R/ zijn enkel op voorschrift
 Wetgeving toepassen

Wetgeving: KB 21/07/2016
 Waarom aanpassingen?
o Administratieve vereenvoudiging
o Wetgeving moderniseren:
 ‘only-once’
 Toestaan van elektronische documenten/registers
o Realiteit van bedrijfsstructuren:
 Houden depot DA conform zijn bedrijfsstructuur
 Houden van de voorraad op de veehouderij
o Beleid antibioticaresistentie:
 Voorwaarden voor kritische antibiotica (AB) (We hebben in de loop der jaren te
veel AB gebruikt. We zitten met een hoop bacteriën die resistent zijn geworden
tegen AB. Bij de voedselproducerende dieren: code geel: AB waar nog geen
resitentie tegen is. Code oranje: antibiogram maken om te kijken welk AB nog
niet resistent is tegen de bacterie. Code rood: liever niet tenzij bij hoge
uitzonderingen, je moet wel toestemming vragen. Bij de kleine huisdieren is er
nog geen officiële wetgeving over het gebruik van AB maar er zijn adviezen)
 Verplichte registratie van het gebruik van AB in databank (SANITEL-MED) voor
pluimvee, varkens en vleeskalveren (rundvee voorlopig vrijblijvend): DA moet in
sanitel-med aangeven welke AB hij op het bedrijf heeft achtergelaten en voor
welke dieren
o Aanpassing aan de Europese wetgeving:
 Alle behandelingen bij voedselproducerende dieren in register veehouder
noteren (vroeger enkel tijdens de risicoperiode)


Wetgeving
Instanties
 FAGG
o Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
o Aanvraag geneesmiddelendepot (DA)
o Bewaakt:
 De kwaliteit
 De veiligheid
 De doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten
o In klinische ontwikkeling en op de markt
 Orde der dierenartsen


1

, o Beoordeelt het misbruik van de vrijheid van het instellen en uitvoeren van een
behandeling (boetes, schorsing)

Geneesmiddelendepot
 Iedere dierenarts: recht op depot
 Aanvraag FAGG  uniek depotidentificatienummer
 Gegevens overmaken aan de Orde
 Procedure aanvraag en houden depot is gratis
 Alles wat aanwezig is in het depot is de DA verantwoordelijk voor
 Is een ruimte waarin zich alle geneesmiddelen bevinden waarover een dierenarts kan
beschikken om dieren te behandelen
 De dierenarts-depothouder (titularis) zorgt voor de bevoorrading van het depot
 De geneesmiddelen dienen afkomstig te zijn van een officina-apotheker of een erkend
groothandelaar-verdeler
 De titularis van het depot mag zijn depot houden op zoveel locaties als er vestigingen zijn
van de DA die samenwerken (door de Orde goedgekeurd verband)
 De titularis houdt administratie bij (papier/digitaal): 1 adres = administratieve zetel
 Uniek depotnummer
 Administratieve documenten: 5 jaar bijhouden op administratieve zetel van depot
 Het is verboden het depot te bevoorraden met geneesmiddelen vanuit een ander depot,
hetzij tegen betaling, hetzij kosteloos behalve:
o Toelating FAGG
o Uitzonderlijk: hoog dringende nood  voor kleine hoeveelheden
geneesmiddelen
o Inschrijven in registers van de betrokken depots (traceerbaarheid)
o Geen uitwisseling tussen 2 depots!

Administratieve documenten
 Bestelbonnen blijven verplicht enkel voor psychotrope en verdovende middelen
(gedagtekend door apotheker)
 Inkomend register
 Uitgaand register
 Controleverslag
 Bijgewerkte lijst adressen en nummerplaat voertuigen (auto veearts wordt ook gezien als
depot)
 …

Controleverslag (papier/digitaal)
 De titularis van het depot voert minstens 1x/jaar controle uit:
o Inkomende en uitgaande registers vergelijken met GM in voorraad
o Elk verschil moet gemeld worden in het verslag

Aankoop van geneesmiddelen
 Via een groothandel-verdeler bv Covetrus, Medini,…
o Nieuwe wetgeving (1 mei 2006)
 Via een officina-apotheek (kleinhandelaar)

2

, o Verdovende geneesmiddelen
o Psychotrope geneesmiddelen (kalmeermiddelen, slaapmiddelen, antidepressiva)
o Humane geneesmiddelen
 Dierenartsen + apothekers kunnen geen medicamenten meer aankopen bij een firma
 Vroeger verplicht via bestelbon (nog wel voor verdovende GM)
 Nu via website (winkelmandje)
 Leveringsbons blijven verplicht  register IN
 Uitzondering: bestelbons voor psychotrope/verdovende GM verplicht

Diergeneesmiddelenadministratie
 Verplicht registers en inventaris bij te houden
 Register inkomende GM: binnen 7 dagen invullen
 Register uitgaande GM: binnen 7 dagen invullen
 TVD-document
 Voorschrijven GM
 Verschaffen GM

Register inkomende GM
 Aan wat moet dit voldoen?
o Datum aanschaf/ontvangst GM
o Een precieze identificatie van GM met merknaam en verpakking
o Het lotnummer
o De ontvangen hoeveelheid
o Naam en adres van de leverancier-apotheker-groothandel
 Voor psychotrope GM:
o Bestelbon blijft verplicht
o Register bijhouden cfr wetgeving verdovende middelen
 Voor al de andere GM:
o Volledig/ up to date/ chronologisch
o Compilatie van leveringsbonnen mag ook
o Bewaartijd: 5 jaar
o Geen verplicht model  mag geïnformatiseerd zijn (zie computerprogramma DA
of website groothandel)

Voorwaarden informatisering register in en uit
 Minstens alle wettelijke vereiste gegevens zijn aanwezig
 Idem bewaartijd (5j)
 De nodige maatregelen zijn genomen om het verlies van gegevens te vermijden
 De raadpleging van alle gegevens moet elk moment mogelijk zijn
 Bij controle kan een elektronische kopie gevraagd worden
 De onomkeerbaarheid van de ingeschreven gegevens: mogen niet gewijzigd worden na
hun originele inschrijving

Register uitgaande GM
 Datum van toediening of verschaffing
 Precieze identificatie van het geneesmiddel

3

,  Lotnummer van de fabricatie
 De hoeveelheid toegediend of verschaft
 Naam/adres bestemmeling
 Behandelde diersoort (geen dieridentificatie)
 Geen verplicht model
 Volledig/up to date/chronologisch
 Kan vervangen worden de chronologisch verzamelde TVD (met unieke volgnummer)
 Bewaartijd: 5j
 Mag geïnformatiseerd zijn (zie voorwaarden)
 TVD: toedienings-en verschaffingsdocumenten bij voedselproducerende dieren (VP)

Voedingssuplementen/shampoos: zijn geen geneesmiddelen
Homeopathie ook niet erkend als geneesmiddelen

Controleverslag
 Rond Nieuwjaar (1X/jaar): vergelijking stock met registers
 Inkomend prod- uitgaande prod = stock
 Mag 5% verschil op zitten
 Aanbevolen lijst met stukgegane en verlopen medicijnen bijhouden

TVD examen
 Toedienings- en verschaffingsdocument
 Voor elke toediening, verschaffing aan voedselproducerende dieren!*
 TVD-document in 2-voud
o 1 ex voor de titularis van het depot (register-uit)
o 1 ex voor de verantwoordelijke van de dieren (register in van de veehouder)
 Papier/ digitaal (mail/afgeprint)
 * Opmaken van TVD is niet verplicht bij het behandelen (enkel het toedienen) van:
o Kalveren jonger dan een maand in hun beslag van geboorte
o Niet gespeende biggen die max 4 weken oud zijn
o Wanneer het GM betreft waarvan de wachttijd korter is dan een maand WEL IN
REGISTER UIT
 Papier (lay-out opgelegd door minister) met unieke nummering naar eigen keuze
o OF
 Op elektronische wijze (vrije lay-out, wel met vereiste gegevens) met unieke nummering
naar eigen keuze
 1 exemplaar moet binnen de 7 dagen aan de veehouder bezorgd
 Geen verplichte handtekeningen meer

Gegevens op TVD
 Naam, voornaam + orde nummer van de behandelende DA
 Datum van verschaffing
 Naam GM
 Hoeveelheid toegediend of verschaft
 Naam, voornaam titularis depot + identificatienummer en adres van administratieve
zetel depot
 Identificatie van de te behandelen dieren

4