CIP Exam (129 questions) with precise detailed answers

CIP Exam with precise detailed
answers

Minimal Risk - correct answer(s) ✔✔ The probability of harm or discomfort...not
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greater...than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




physical or psychological examinations.
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The Belmont Principles - correct answer(s) ✔✔ Respect for persons, beneficence, and justice
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IRB - correct answer(s) ✔✔ An administrative body composed of scientists and nonscientists
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established to protect the rights and welfare of human research subjects recruited to
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participate in research activities conducted under the auspices of the institution with which |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




it is affiliated.
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Institutional Official (IO) - correct answer(s) ✔✔ The person who signs the OHRP |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




Federalwide Assurance and has the legal authority to act and speak for the institution, and |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




should be somone who can ensure that the institution will effectively fulfill its research
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oversight function. ||||||




OHRP - correct answer(s) ✔✔ Charged with monitoring and promoting compliance with
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DHHS regulations that relate to the ethical standards of human-subject resarch. They have
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the final word on when an institution is not complying with DHHS regulations and what the
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institution must do to correct the problem. |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




Minutes - correct answer(s) ✔✔ 45 CFR 46.115 (2) Require sufficiently detailed|||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




documentation to include attendance at the meeting; actions taken by the IRB; the vote on |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




these actions, including the number of members voting for, against, or abstaining; the basis
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for requiring changes in or disapproving research; and a written summary of the discussion
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of controverted issues and their resolution.
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,Research Audit Program - correct answer(s) ✔✔ Proactive, non-punitive, and focused on
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educating investigators about their ethical and regulatory responsibilities in the conduct of
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research.



IRB Director/Administrator - correct answer(s) ✔✔ Primary person responsible for managing
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the IRB office and many of the administrative aspects of IRB meetings.
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IRB Membership - correct answer(s) ✔✔ Must consist of at least five members and include
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at least one scientist, one nonscientist and one person not affiliated with the institution.
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IRB Membership Roster - correct answer(s) ✔✔ Refers to the number of voting member
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positions on the IRB. |||||| |||||| ||||||




Alternate Member - correct answer(s) ✔✔ When there is more than one member for an IRB
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roster position.
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IRB Subcommittee - correct answer(s) ✔✔ Committee consisting of one or more experienced
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reviewers organized for the purpose of managining a specific task or making a specific type
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of decision.
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Social Harm - correct answer(s) ✔✔ Decreases in quality of life that result from information
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being created or used in a way that is damaging to the individual in question-- A result of
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the creation or transfer of information in a way that may negatively affect the research
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subject.



Expedited Review - correct answer(s) ✔✔ A type of review that can be conducted by the
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Chair, designated IRB members, or a subcommittee of the IRB.
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, Research - correct answer(s) ✔✔ 45 CFR 46.102(d) A systematic investigation including
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development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




knowledge.



Human Subject - correct answer(s) ✔✔ 45 CFR 46.102(f)(1), (2) A living individual about
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whom an investigator conducting research obtains (1) data through intervention or
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interaction with the individual OR (2) identifiable private information. |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




Emergency Use - correct answer(s) ✔✔ A treating physician's request to use an |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




investigational drug/device in a single patient during an immediately life-threatening |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




situation in which no standard acceptable treatment is available and there is insufficient
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time to convene a quorum for full board IRB approval.
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Risk - correct answer(s) ✔✔ Probability and magnitude of the potential harm(s) or
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discomfort(s) anticipated by participating in the research. |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




Privacy - correct answer(s) ✔✔ Can be defined in terms of having control over the extent,
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timing, and circumstances of sharing one's self (physically, behaviorally, or intellectually)
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with others. Individuals' right to have control over access to themselves and their
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information.



Confidentiality - correct answer(s) ✔✔ Treatment of information that an individual has |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||




disclosed in a relationship of trust and with the expectation that it will not be divulged to
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others in ways that are inconsistent with the understanding of the original disclosure
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without permission. How information that is obtained from individuals is protected
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Criteria for waiver or alteration of consent - correct answer(s) ✔✔ 45 CFR 46.116(d) An IRB
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may approve a waiver or alteration of consent requirements if:
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*the research involves no more than minimal risk;
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*the waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects;
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*the research could not practicably be carried out without the waiver or alteration; and
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