Formulación Magistral
,Tema 1: Introducción a la formulación magistral
1. Breve historia de la formulación magistral
Edad media
Los farmacéuticos empiezan su actividad al margen de la de los médicos y se asocian en gremios.
Realizan preparaciones magistrales en su botica.
Renacimiento
Las funciones del farmacéutico y del médico se distancian más claramente. y comienza una revolución
en los conocimientos farmacéuticos.
Edad Moderna
Nacen y proliferan farmacopeas y formularios. La formulación magistral se constituye como base de la
actividad farmacéutica junto con la formulación oficinal.
Segunda mitad del siglo XIX
Se crean los primeros medicamentos de síntesis y surgen los primeros laboratorios farmacéuticos.
Actualidad
La formulación magistral se mantiene como una actividad farmaceútica de notable interés en OF y SFH.
1.1 La importancia de la formulación magistral en la actualidad
La formulación magistral es necesaria cuando:
● Un medicamentos solo está disponible en ciertas dosis y se necesita en otra distinta
● Se necesita en una forma farmacéutica no disponible en el mercado
● Se ha dejado de preparar el medicamento requerido y ya no es posible encontrarlo
● Hay que elaborarlo con excipientes que mejoren la eficiencia o la tolerancia
● Se prescribe un medicamento que no está en el mercado (M. huerfano)
2. Aspectos legales de la preparación de medicamentos
● Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios
● Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Se regulan la Real Farmacopea Española (RFE), el
Formulario Nacional (FN) y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo
(MSC) en esta materia
● Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueba las normas de correcta elaboración y
control de calidad de fórmula magistral y preparados oficinales
● Formulario Nacional (FN) y Real Farmacopea Española (RFE)
2.1 Formulario Nacional
El Formulario Nacional (FN) es el libro oficial que contiene la fórmulas magistrales tipificadas (FMT) y
los preparados oficinales (PO) reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y las
materias primas que intervienen en su composición y preparación, así como las Normas de correcta
elaboración y control de calidad.
, 3. Principales definiciones en Formulación Magistral
3.1 Fórmula magistral, fórmula magistral tipificadas y preparado oficinal
3.1.1 Fórmula magistral (FM)
Fórmula magistral: medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el personal
farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar exactamente una prescripción facultativa.
Requisitos:
- Ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.
- Se podrán pedir a entidades legalmente acreditadas por la autoridad sanitaria.
- Se seguirán las normas de correcta elaboración y control de calidad.
- Las FM irán acompañadas del nombre del personal farmacéutico que las prepare y de la
información necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización.
3.1.2 Fórmula magistral tipificada (FMT)
Recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad
3.1.3 Preparado oficinal (PO)
Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en la OF o servicio
farmacéutico, enumerado y descrito en el FN, destinado a su entrega directa a las personas enfermas a
las que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Requisitos:
- Estar enumerados y descritos en el FN
- Cumplir las normas de la RFE
- Ser elaborados por un farmacéutico o bajo su dirección
- Presentarse y dispensarse bajo principio activo
- Los PO irán acompañados del: nombre del farmacéutico que los prepare y de la información de
identificación, conservación y utilización.
¿Cúal es la diferencia entre FM y PO?
Ambos son medicamentos, realizados en el laboratorio de la oficina de farmacia y hecho por el farmacéutico.
Pero la FM es necesaria una prescripción médica y los PO no.
3.2 Otras definiciones
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca
inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. Ej: almidón de arroz
Producto a Granel
Producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final. Ej:
cápsulas de gelatina dura con su correspondiente dosis de p.a. más el excipiente.
Acondicionamiento
Todas las operaciones, incluidas envasado y etiquetado , a las que debe someterse un producto a granel
hasta convertirse en un producto terminado. En la imagen, envasado en tarro de una pasta.
, Material de acondicionamiento
Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, salvo los embalajes utilizados
para el transporte. Se clasifica en primario o secundario, según esté o no en contacto con el producto.
Producto terminado
Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento en el
envase final. En la imagen, dos pastas y una solución envasadas y etiquetadas.
Lote
Cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento de un producto elaborado,
bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad.
Documentación de un lote
Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituye la historia de su elaboración,
acondicionamientos y control, y que deben estar disponible para cada lote en cualquier momento.
Número de lote
Combinación específica de números, letras o letras y números que identifica específicamente un lite. El
número de lote debe figurar tanto en el cartonaje como en los envases.
Cuarentena
Situación de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminado, y del material de
acondicionamiento, que permanece aislado mientras se toma la decisión de aceptación o rechazo.
Contaminación cruzada
Situación que se produce una materia prima o producto se contamina con otra materia prima o producto.
Ej: procedimientos de pesada incorrectos originan contaminaciones cruzadas.
4. Laboratorio galénico
4.1 Características de los locales
- La zona de preparación estará diseñada para permitir una eficaz supervisión de cada uno de los
procedimientos.
- No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar las FM o los PO.
- El local debe tener un tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y contaminación
durante la elaboración y el control de calidad.
- La zona preparados estériles estará aislada.
- El local contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias, estará bien ventilado e
iluminado.
- El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recoger por escrito en forma de PNT, con
el nombre del farmacéutico, firma y sello de la OF
- Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.
- Se deberá controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo.
,Tema 1: Introducción a la formulación magistral
1. Breve historia de la formulación magistral
Edad media
Los farmacéuticos empiezan su actividad al margen de la de los médicos y se asocian en gremios.
Realizan preparaciones magistrales en su botica.
Renacimiento
Las funciones del farmacéutico y del médico se distancian más claramente. y comienza una revolución
en los conocimientos farmacéuticos.
Edad Moderna
Nacen y proliferan farmacopeas y formularios. La formulación magistral se constituye como base de la
actividad farmacéutica junto con la formulación oficinal.
Segunda mitad del siglo XIX
Se crean los primeros medicamentos de síntesis y surgen los primeros laboratorios farmacéuticos.
Actualidad
La formulación magistral se mantiene como una actividad farmaceútica de notable interés en OF y SFH.
1.1 La importancia de la formulación magistral en la actualidad
La formulación magistral es necesaria cuando:
● Un medicamentos solo está disponible en ciertas dosis y se necesita en otra distinta
● Se necesita en una forma farmacéutica no disponible en el mercado
● Se ha dejado de preparar el medicamento requerido y ya no es posible encontrarlo
● Hay que elaborarlo con excipientes que mejoren la eficiencia o la tolerancia
● Se prescribe un medicamento que no está en el mercado (M. huerfano)
2. Aspectos legales de la preparación de medicamentos
● Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios
● Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Se regulan la Real Farmacopea Española (RFE), el
Formulario Nacional (FN) y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo
(MSC) en esta materia
● Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueba las normas de correcta elaboración y
control de calidad de fórmula magistral y preparados oficinales
● Formulario Nacional (FN) y Real Farmacopea Española (RFE)
2.1 Formulario Nacional
El Formulario Nacional (FN) es el libro oficial que contiene la fórmulas magistrales tipificadas (FMT) y
los preparados oficinales (PO) reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y las
materias primas que intervienen en su composición y preparación, así como las Normas de correcta
elaboración y control de calidad.
, 3. Principales definiciones en Formulación Magistral
3.1 Fórmula magistral, fórmula magistral tipificadas y preparado oficinal
3.1.1 Fórmula magistral (FM)
Fórmula magistral: medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el personal
farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar exactamente una prescripción facultativa.
Requisitos:
- Ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.
- Se podrán pedir a entidades legalmente acreditadas por la autoridad sanitaria.
- Se seguirán las normas de correcta elaboración y control de calidad.
- Las FM irán acompañadas del nombre del personal farmacéutico que las prepare y de la
información necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización.
3.1.2 Fórmula magistral tipificada (FMT)
Recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad
3.1.3 Preparado oficinal (PO)
Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en la OF o servicio
farmacéutico, enumerado y descrito en el FN, destinado a su entrega directa a las personas enfermas a
las que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Requisitos:
- Estar enumerados y descritos en el FN
- Cumplir las normas de la RFE
- Ser elaborados por un farmacéutico o bajo su dirección
- Presentarse y dispensarse bajo principio activo
- Los PO irán acompañados del: nombre del farmacéutico que los prepare y de la información de
identificación, conservación y utilización.
¿Cúal es la diferencia entre FM y PO?
Ambos son medicamentos, realizados en el laboratorio de la oficina de farmacia y hecho por el farmacéutico.
Pero la FM es necesaria una prescripción médica y los PO no.
3.2 Otras definiciones
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca
inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. Ej: almidón de arroz
Producto a Granel
Producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final. Ej:
cápsulas de gelatina dura con su correspondiente dosis de p.a. más el excipiente.
Acondicionamiento
Todas las operaciones, incluidas envasado y etiquetado , a las que debe someterse un producto a granel
hasta convertirse en un producto terminado. En la imagen, envasado en tarro de una pasta.
, Material de acondicionamiento
Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, salvo los embalajes utilizados
para el transporte. Se clasifica en primario o secundario, según esté o no en contacto con el producto.
Producto terminado
Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento en el
envase final. En la imagen, dos pastas y una solución envasadas y etiquetadas.
Lote
Cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento de un producto elaborado,
bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad.
Documentación de un lote
Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituye la historia de su elaboración,
acondicionamientos y control, y que deben estar disponible para cada lote en cualquier momento.
Número de lote
Combinación específica de números, letras o letras y números que identifica específicamente un lite. El
número de lote debe figurar tanto en el cartonaje como en los envases.
Cuarentena
Situación de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminado, y del material de
acondicionamiento, que permanece aislado mientras se toma la decisión de aceptación o rechazo.
Contaminación cruzada
Situación que se produce una materia prima o producto se contamina con otra materia prima o producto.
Ej: procedimientos de pesada incorrectos originan contaminaciones cruzadas.
4. Laboratorio galénico
4.1 Características de los locales
- La zona de preparación estará diseñada para permitir una eficaz supervisión de cada uno de los
procedimientos.
- No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar las FM o los PO.
- El local debe tener un tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y contaminación
durante la elaboración y el control de calidad.
- La zona preparados estériles estará aislada.
- El local contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias, estará bien ventilado e
iluminado.
- El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recoger por escrito en forma de PNT, con
el nombre del farmacéutico, firma y sello de la OF
- Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.
- Se deberá controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo.
