CLASSIFICATION ET REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
A. Dispositifs médicaux : définition
Dispositif médical = tt matériel (dont l’action n’est ni pharmacologique, ni immunologique)
destiné à être utilisé à des fins médicales, y compris les logiciels. Les dispositifs sont différenciés
en classes I à III selon le degré de risque lié à leur utilisation.
DM implantables actifs = conçus pour être implantés en totalité / en partie dans le corps humain
ou placés dans un orifice naturel, dépendent pour leur fonctionnement d’une source d’énergie
électrique ou de tt source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps
humain ou la pesanteur.
B. Réglementation de mise sur le marché
Les DM ne passent pas forcément par diff phases d’investigations cliniques pour aboutir à une
mise sur le marché. En revanche, tt les DM sont soumis à l’évaluation de leurs données
cliniques.
Permet de garantir que le DM répond aux exigences de conformité et de sécurité. Pour
obtenir ce marquage, le fabricant doit obtenir un certificat CE (conformité européenne), qui est
attribué à son DM par un Organisme Notifié, qui doit lui-même être habilité par l’ANSM en
France.
Ce marquage est obligatoire avant la commercialisation du DM en Europe.
Le rôle de l’Organisation Notifié :
- Evaluer conformité du DM : selon conception, le syst de prd et des essais réalisés avec le
DM.
- Réévaluer périodiquement le fabricant par des audits.
- Répondre à un cahier des charges renforcé en matière de compétence + de contrôles,
sous contrôle européen. Les données d’évaluation réglementaires doivent minimum
rapporter des données cliniques relatives au dispositif évalué permettant une évaluation
des bénéfices cliniques et de la sécurité attendus.
- Consulter un panel d’experts européens sur les dossiers cliniques des nouveaux DM
implantables de classe III.
L’ANSM surveille + contrôle le marché, et peut prendre des mesures telles que le retrait d’un DM
du marché.
Les DM implantables doivent faire l’objet d’investigations cliniques (= essais cliniques).
Pour la PEC par l’Assurance Maladie des DM, les fournisseurs déposent un dossier auprès de la
Commission Nationale d’Evaluation des DM et des Technologies de Santé, (CNEDiMTS)
commission de l’HAS qui évalue les DM en vue de leur remboursement par la CPAM + consultée
pour le bon usage des DM et des technologies de santé.
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A. Dispositifs médicaux : définition
Dispositif médical = tt matériel (dont l’action n’est ni pharmacologique, ni immunologique)
destiné à être utilisé à des fins médicales, y compris les logiciels. Les dispositifs sont différenciés
en classes I à III selon le degré de risque lié à leur utilisation.
DM implantables actifs = conçus pour être implantés en totalité / en partie dans le corps humain
ou placés dans un orifice naturel, dépendent pour leur fonctionnement d’une source d’énergie
électrique ou de tt source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps
humain ou la pesanteur.
B. Réglementation de mise sur le marché
Les DM ne passent pas forcément par diff phases d’investigations cliniques pour aboutir à une
mise sur le marché. En revanche, tt les DM sont soumis à l’évaluation de leurs données
cliniques.
Permet de garantir que le DM répond aux exigences de conformité et de sécurité. Pour
obtenir ce marquage, le fabricant doit obtenir un certificat CE (conformité européenne), qui est
attribué à son DM par un Organisme Notifié, qui doit lui-même être habilité par l’ANSM en
France.
Ce marquage est obligatoire avant la commercialisation du DM en Europe.
Le rôle de l’Organisation Notifié :
- Evaluer conformité du DM : selon conception, le syst de prd et des essais réalisés avec le
DM.
- Réévaluer périodiquement le fabricant par des audits.
- Répondre à un cahier des charges renforcé en matière de compétence + de contrôles,
sous contrôle européen. Les données d’évaluation réglementaires doivent minimum
rapporter des données cliniques relatives au dispositif évalué permettant une évaluation
des bénéfices cliniques et de la sécurité attendus.
- Consulter un panel d’experts européens sur les dossiers cliniques des nouveaux DM
implantables de classe III.
L’ANSM surveille + contrôle le marché, et peut prendre des mesures telles que le retrait d’un DM
du marché.
Les DM implantables doivent faire l’objet d’investigations cliniques (= essais cliniques).
Pour la PEC par l’Assurance Maladie des DM, les fournisseurs déposent un dossier auprès de la
Commission Nationale d’Evaluation des DM et des Technologies de Santé, (CNEDiMTS)
commission de l’HAS qui évalue les DM en vue de leur remboursement par la CPAM + consultée
pour le bon usage des DM et des technologies de santé.
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