H1: inleiding
1.1 ISO-norm 15189
- Stelt lab klinische biologie verantwoordelijk vanaf de aanvraag tot interpretatie
ondersteuning resultaten
- 3 fasen:
o Pré-analytische
o Analytische
o Post-analytische
- ISO: internation Organisation for Sandardisations
o Technical comité 212
- 15189: internationale kwaliteitsnorm voor medische laboratoria met vereisten voor ao
o Collectie patiëntenstalen
o Interpretatie testresultaten
o Aanvaardbare turnaround times
▪ Tijd vanaf staal binnen in labo tot rapporteren resultaten
o Aanpak urgente analyses
o Educatie van personeel
o Aanwezigheid geschikte laboruimte
o Kwaliteitsvolle rapportering
- Lab klinische biologie
o Kwaliteitssysteem
▪ Kwaliteitshandboek
▪ SOP’s = standard operating procedure
▪ Basis: ISO 15189
o Intergrale kwaliteitszorg
▪ Pré-analytische fase continu: aanvaardbaar niveau van kwaliteit
▪ Anayltische valide resultaten: accuraat
▪ Post-analytische
o Kwaliteitsborg (garantie)
1.1.1. BELAC
- Belgische accreditatieinstelling
- Externe kwaliteitszorg: controle via audits
- Voldaan aan norm ISO 15189?
o Bepaalde kwaliteitsniveau wordt behaald voor bepaalde analyses
- Geen verplichting
o Eer, concurrentie
1
, 1.1.2. RIZIV
- Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering
- Kwaliteitssysteem: noodzakelijk
- Erkenning van lab door RIZIV: erkenningsbesluit (KB 3 dec 1999)
o Gedeeltelijke terugbetaling via ziekenfonds, erkenning niet → ook geen terugbet.
- ‘praktijkrichtlijn voor klinische laboratoria’
o Concrete uitwerking met vakjargon van het KB en van EN 45001
1.2. Pré-analytische fase
1.2.1. De stappen
Buiten labo
- Onderzoek van de patiënt en selectie van labtest(en)
- Invullen van het analyse-aanvraagformulier
- De patiënt voorbereiden:
o Info over patiënt
o Nuchter, juiste tijdstip, …
- Monsterafname en patiëntidentificatie, labeling van de stalen
- Monsterbewaring (koelkast, kamertemperatuur)
- Transport van stalen naar het lab (koerierdienst, buizenpost)
- Eventueel transport naar een referentielab
Binnen labo
- Registratie van de stalen in het lab, aanbrengen in het LIS, toekenning van barcode
- Staalvoorbehandeling
- Nagaan van de kwaliteit stalen
- Aliquotering en staalverdeling
1.2.2. 85% vd fouten
- Veel fouten
o Verschillende personen betrokken: menselijke fouten
o Veel verschillende stappen (handelingen)
▪ Verschil stam staal → kwaliteit kan gedaald zijn
▪ Relevantie verdere analyse = nihil
- Meest voorkomende problemen
o Administratie fouten
▪ Foute labeling, of onduidelijk
o Slechte afnametechniek
▪ Verkeerde buis, spanningsband
Risico: hemolyse
o Foutieve bewaring: temp. & tijd
2
1.1 ISO-norm 15189
- Stelt lab klinische biologie verantwoordelijk vanaf de aanvraag tot interpretatie
ondersteuning resultaten
- 3 fasen:
o Pré-analytische
o Analytische
o Post-analytische
- ISO: internation Organisation for Sandardisations
o Technical comité 212
- 15189: internationale kwaliteitsnorm voor medische laboratoria met vereisten voor ao
o Collectie patiëntenstalen
o Interpretatie testresultaten
o Aanvaardbare turnaround times
▪ Tijd vanaf staal binnen in labo tot rapporteren resultaten
o Aanpak urgente analyses
o Educatie van personeel
o Aanwezigheid geschikte laboruimte
o Kwaliteitsvolle rapportering
- Lab klinische biologie
o Kwaliteitssysteem
▪ Kwaliteitshandboek
▪ SOP’s = standard operating procedure
▪ Basis: ISO 15189
o Intergrale kwaliteitszorg
▪ Pré-analytische fase continu: aanvaardbaar niveau van kwaliteit
▪ Anayltische valide resultaten: accuraat
▪ Post-analytische
o Kwaliteitsborg (garantie)
1.1.1. BELAC
- Belgische accreditatieinstelling
- Externe kwaliteitszorg: controle via audits
- Voldaan aan norm ISO 15189?
o Bepaalde kwaliteitsniveau wordt behaald voor bepaalde analyses
- Geen verplichting
o Eer, concurrentie
1
, 1.1.2. RIZIV
- Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering
- Kwaliteitssysteem: noodzakelijk
- Erkenning van lab door RIZIV: erkenningsbesluit (KB 3 dec 1999)
o Gedeeltelijke terugbetaling via ziekenfonds, erkenning niet → ook geen terugbet.
- ‘praktijkrichtlijn voor klinische laboratoria’
o Concrete uitwerking met vakjargon van het KB en van EN 45001
1.2. Pré-analytische fase
1.2.1. De stappen
Buiten labo
- Onderzoek van de patiënt en selectie van labtest(en)
- Invullen van het analyse-aanvraagformulier
- De patiënt voorbereiden:
o Info over patiënt
o Nuchter, juiste tijdstip, …
- Monsterafname en patiëntidentificatie, labeling van de stalen
- Monsterbewaring (koelkast, kamertemperatuur)
- Transport van stalen naar het lab (koerierdienst, buizenpost)
- Eventueel transport naar een referentielab
Binnen labo
- Registratie van de stalen in het lab, aanbrengen in het LIS, toekenning van barcode
- Staalvoorbehandeling
- Nagaan van de kwaliteit stalen
- Aliquotering en staalverdeling
1.2.2. 85% vd fouten
- Veel fouten
o Verschillende personen betrokken: menselijke fouten
o Veel verschillende stappen (handelingen)
▪ Verschil stam staal → kwaliteit kan gedaald zijn
▪ Relevantie verdere analyse = nihil
- Meest voorkomende problemen
o Administratie fouten
▪ Foute labeling, of onduidelijk
o Slechte afnametechniek
▪ Verkeerde buis, spanningsband
Risico: hemolyse
o Foutieve bewaring: temp. & tijd
2
