Journal Club, T2
JOURNLCLUB MINICOLLEGE 1; MEDICATIE STUDIES 21 NOV 2017
Medicatie studies (uitgangspunt):
Medicatie studies 4 fasen!! Eerst preklinisch (lab/ protocol/ dieren etc), later klinisch (bij patiënten). Start met
kleine groepen zonder diagnose, dan met kleine groep met diagnose, en daarna pas grote groep met diagnose. Per
fase ligt de nadruk ergens anders op (dosering/ effecten positief en negatief/ vergelijk met andere medicatie of
therapie etc).
Veiligheid is super belangrijk. Dit zijn de zwaarste studies op medische hulpmiddelen na. Daarom is de mediactie
duur en duurt het lang voordat het beschikbaar is. Op de producten met octrooi. Als deze vervalt worden de
medicijnen pas goedkoper. Bv paracetamol kan iedereen nu zelf kopen en is niet duur.
Cyclus van onderzoek:
Hier nogmaals de fases. Per fase treedt ook vaak vertraging op.
Adverse reactions (bijwerkingen) uitkomstmaat specifiek voor interventie onderzoek mn medicatie.
1
, Journal Club, T2
Blindering:
- Effect beoordelaars: lab technici, clinicus, artsen die medicatie voor schrijven
(onafhankelijke organisatie bij voorkeur)
Blindering voor experiment / controle interventie (in onderzoekscentra)
- Behandelaren: clinical trial onderzoekers / artsen op locatie
- Proefpersonen: geblindeerd voor werkzame stof / middel. Bij voorkeur met placebo
Blindering. Medicatie studies zijn studies waarbij alle blindering kan en moet. Nu moet je ook heel streng zijn
hierop. Echt dubbelblind/ tripleblind (assessor; patiënten; effecbeoordelaars/ statistici).
Soms is het toch een uitdaging, bijvoorbeeld bij een bestralingstattoo (Tijdens de (CT-)simulatie wordt vaak een
tekening op iemands lichaam gemaakt en soms een tatoeage geplaatst. Dit wordt gebruikt voor de plaatsbepaling
bij de daadwerkelijke bestraling). Deze kun je niet altijd goed verborgen houden, want ook een pleister erop kan
een assessor indicatie geven dat deze er kan zijn.
Blindering uitgangspunten:
1. Anonimiteit
2. Geen relatie mogelijk tussen interventie en proefpersonen
Voorbeeld: gebruik van bestralingstattoeage bij straling versus medicatie interventies
3. Geen effect van voorkeur assessors (positive labeling)
Voorbeeld: negatieve ervaringen controle interventies, bewust zijn risico’s, commerciële belangen
4. Controles of blindering succesvol is EN wanneer blindering is opgeheven
Voorbeeld: wisten de patiënten of ze het ‘echte’ middel kregen OF is de blindering eerder gebroken? Om
welke reden (noodsituatie?) en hoe zou dat de uitkomsten beïnvloeden
Geen effect van voorkeur assessors: Als jij als arts denkt dat complicatie risico hoog is, dan ben je wellicht strenger.
Dus die mogen geen voorkeur hebben. Ook niet positief.
Blindering opgeheven in kader van noodsituatie als een patiënt een insult krijgt, dan moet hij naar het
ziekenhuis/ ambulance komt. Voor deze artsen/ verpleegkundigen is het belangrijk om te weten welke medicatie
iemand gebruikt, in verband met verdere behandeling van insult (dat soms levensbedreigend kan zijn). Dus moet
blindering opgeheven worden. Hoe gaan de onderzoekers daarmee om. Normaal weet je dit namelijk pas wanneer
iedereen gemeten is. Er moet dus aangetoond dat blindering niet eerder opgeheven kon worden. Alles moet strikt
gevolgd worden en beschreven worden, zodat het het onderzoek niet verder kan beïnvloeden.
Placebo (uitgangspunten):
- Definitie: Effect neutrale interventie (zonder werkzame stof)
- Werking: Beschermd tegen “Hawthorne effect”
[Prestatie bias: het werkt omdat ik denk dat het
werkt OF ik doe meer mijn best omdat die leuke
jongen/meisje naar mij kijkt]
- Placebo effect: een effect die niet zou moeten kunnen plaats
vinden op basis van de interventie
[Voorbeeld: cannabis onderzoek]
2
JOURNLCLUB MINICOLLEGE 1; MEDICATIE STUDIES 21 NOV 2017
Medicatie studies (uitgangspunt):
Medicatie studies 4 fasen!! Eerst preklinisch (lab/ protocol/ dieren etc), later klinisch (bij patiënten). Start met
kleine groepen zonder diagnose, dan met kleine groep met diagnose, en daarna pas grote groep met diagnose. Per
fase ligt de nadruk ergens anders op (dosering/ effecten positief en negatief/ vergelijk met andere medicatie of
therapie etc).
Veiligheid is super belangrijk. Dit zijn de zwaarste studies op medische hulpmiddelen na. Daarom is de mediactie
duur en duurt het lang voordat het beschikbaar is. Op de producten met octrooi. Als deze vervalt worden de
medicijnen pas goedkoper. Bv paracetamol kan iedereen nu zelf kopen en is niet duur.
Cyclus van onderzoek:
Hier nogmaals de fases. Per fase treedt ook vaak vertraging op.
Adverse reactions (bijwerkingen) uitkomstmaat specifiek voor interventie onderzoek mn medicatie.
1
, Journal Club, T2
Blindering:
- Effect beoordelaars: lab technici, clinicus, artsen die medicatie voor schrijven
(onafhankelijke organisatie bij voorkeur)
Blindering voor experiment / controle interventie (in onderzoekscentra)
- Behandelaren: clinical trial onderzoekers / artsen op locatie
- Proefpersonen: geblindeerd voor werkzame stof / middel. Bij voorkeur met placebo
Blindering. Medicatie studies zijn studies waarbij alle blindering kan en moet. Nu moet je ook heel streng zijn
hierop. Echt dubbelblind/ tripleblind (assessor; patiënten; effecbeoordelaars/ statistici).
Soms is het toch een uitdaging, bijvoorbeeld bij een bestralingstattoo (Tijdens de (CT-)simulatie wordt vaak een
tekening op iemands lichaam gemaakt en soms een tatoeage geplaatst. Dit wordt gebruikt voor de plaatsbepaling
bij de daadwerkelijke bestraling). Deze kun je niet altijd goed verborgen houden, want ook een pleister erop kan
een assessor indicatie geven dat deze er kan zijn.
Blindering uitgangspunten:
1. Anonimiteit
2. Geen relatie mogelijk tussen interventie en proefpersonen
Voorbeeld: gebruik van bestralingstattoeage bij straling versus medicatie interventies
3. Geen effect van voorkeur assessors (positive labeling)
Voorbeeld: negatieve ervaringen controle interventies, bewust zijn risico’s, commerciële belangen
4. Controles of blindering succesvol is EN wanneer blindering is opgeheven
Voorbeeld: wisten de patiënten of ze het ‘echte’ middel kregen OF is de blindering eerder gebroken? Om
welke reden (noodsituatie?) en hoe zou dat de uitkomsten beïnvloeden
Geen effect van voorkeur assessors: Als jij als arts denkt dat complicatie risico hoog is, dan ben je wellicht strenger.
Dus die mogen geen voorkeur hebben. Ook niet positief.
Blindering opgeheven in kader van noodsituatie als een patiënt een insult krijgt, dan moet hij naar het
ziekenhuis/ ambulance komt. Voor deze artsen/ verpleegkundigen is het belangrijk om te weten welke medicatie
iemand gebruikt, in verband met verdere behandeling van insult (dat soms levensbedreigend kan zijn). Dus moet
blindering opgeheven worden. Hoe gaan de onderzoekers daarmee om. Normaal weet je dit namelijk pas wanneer
iedereen gemeten is. Er moet dus aangetoond dat blindering niet eerder opgeheven kon worden. Alles moet strikt
gevolgd worden en beschreven worden, zodat het het onderzoek niet verder kan beïnvloeden.
Placebo (uitgangspunten):
- Definitie: Effect neutrale interventie (zonder werkzame stof)
- Werking: Beschermd tegen “Hawthorne effect”
[Prestatie bias: het werkt omdat ik denk dat het
werkt OF ik doe meer mijn best omdat die leuke
jongen/meisje naar mij kijkt]
- Placebo effect: een effect die niet zou moeten kunnen plaats
vinden op basis van de interventie
[Voorbeeld: cannabis onderzoek]
2
