ETHISCHE ASPECTEN OM&S
3
REVAKI 2020-2021
Kaat Francken
Universiteit Antwerpen
, Commissies medische ethiek
1 Wat is een ethische commissie?
Commissie dat bestaat uit bestuursleden in de biomedische wetenschap en ethiek. Het
bekijkt de ethische aspecten van experimenten, stelt richtlijnen op en geeft advies.
De commissie verzorgt de rechten en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan
een onderzoek en geven raad aan de medici die ethische beslissingen moeten maken.
Er wordt extra gekeken naar kwetsbare groepen zoals kinderen, mensen met dementie,
palliatieve, …
2 Belangrijkste teksten
2.1 Nuremberg code (1947)
- Vrijwillig
- Resultaten zijn in het voordeel van de maatschappij
- Verwachte resultaten rechtvaardigen het experiment
- Onnodig lijden moet vermeden worden
- Er mag geen experiment gedaan worden waarbij dood of beperkende letsels kunnen
voorkomen
- De grootte van de risico mag niet groter zijn dan het probleem waarvoor we het
onderzoek uitvoeren
- Er moeten goede voorbereidingen gedaan worden om de proefpersonen te
beschermen
- Het onderzoek moet gevoerd worden door wetenschappelijk gekwalificeerde
onderzoekers
- De proefpersonen moeten altijd de mogelijkheid hebben het onderzoek te stoppen
wanneer de risico’s te groot worden
- Onderzoekers moeten voorbereid zijn op het beëindigen van het onderzoek
2.2 De declaratie van Helsinki (1964)
- Overeenstemmend met de algemeen geaccepteerde wetenschappelijke principes
- Het experimenteel protocol is nagekeken door een comité dat onafhankelijk is van de
onderzoekers of sponsors
- Uitgevoerd door wetenschappelijk/medisch gekwalificeerde personen
- Het belang van het experiment is in proportie met de mogelijke risico’s
- Goed nagaan van de voorspelde risico’s
- De proefpersoon heeft het recht om zijn/haar integriteit te beschermen en dit moet
gerespecteerd worden
- Het onderzoek moet gestopt worden wanneer de gevaren de mogelijke voordelen
overwegen
- Bij publicatie moeten de resultaten accuraat blijven
- Elke potentieel proefpersoon moet geïnformeerd worden over het doel, methode,
potentiele voordelen en gevaren
- De proefpersonen hebben het recht ten alle tijden te stoppen met het onderzoek
1
,3 Participatie in klinische onderzoeken
Hangt af van:
- Capaciteit voor het maken van beslissingen proefpersonen moet voor zichzelf
beslissingen kunnen maken
- Vrijwilligheid
- Communicatie
Onderzoeken van de risico’s:
- Deelnemers in risico’s
- Types van risico’s
- Balans van de voordelen en risico’s
4 Belgische wet
4.1 Koninklijk besluit 1994
Elk ziekenhuis of groep moet een herkende ethische commissie hebben.
4.1.1 Commissie
Commissie moet bestaan uit:
- 8-15 leden
- Grootste deel moet verbonden zijn met het ziekenhuis
- 1 of meer mogen niet verbonden zijn
- 1 of meer verpleegkundige
- Jurist die de begrippen van het medsiche recht kent
Niet toegestaan in de commissie:
- Directeur
- Medisch directeur
- President van de medische raad
- Directeur verpleegkunde
De commissie moet werken met gestandaardiseerde procedures. Het mandaat duurt 4 jaar
en er moeten 1 of meer bij bijeenkomsten zijn per trimester. Op het einde van het jaar moet
er een jaarlijks rapport opgemaakt worden. Max 20 protocollen per jaar.
4.1.2 Taak commissie
- Adviseren met respect ten opzichte van het ethische aspect van ziekenhuiszorgen
- Ondersteunende functie bij besluiten over individuele ethische problemen
- Adviserende functie met respect ten opzichte van alle protocollen die betrekking
hebben tot onderzoeken op mensen
Het advies is:
- Confidentieel
- Niet verplichtend
- Geschreven
- Eventueel individueel gericht indien nodig
- Het kan de meningen van individuele leden van de commissie bevatten
2
, 4.1.3 Definities
Klinische proef
Studie met geneesmiddel.
Experiment
Proef uitgevoerd op een menselijk persoon met betrekking tot de ontwikkeling van de
biologische of medische kennis.
De Belgische wet heeft betrekking op alle experimenten en heeft aangepaste protocollen
voor klinische proeven.
Opdrachtgever
Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het
starten, beheren en/of financieren van een experiment.
Er moet voor elk experiment een opdrachtgever zijn die dan ook plichten heeft.
Menselijk persoon
Geboren, levend en levensvatbare persoon.
Embryo’s in de baarmoeder, lichaamsmateriaal of lijken vallen niet onder deze wet
4.1.4 Starten onderzoek
Experimenten
Na gunstig advies van ethische commissie.
Klinische proeven
- Onderzoeker aanvraag ethische commissie
- Opdrachtgever aanvraag bij de minister
Er moet van beide een gunstig advies zijn.
3
3
REVAKI 2020-2021
Kaat Francken
Universiteit Antwerpen
, Commissies medische ethiek
1 Wat is een ethische commissie?
Commissie dat bestaat uit bestuursleden in de biomedische wetenschap en ethiek. Het
bekijkt de ethische aspecten van experimenten, stelt richtlijnen op en geeft advies.
De commissie verzorgt de rechten en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan
een onderzoek en geven raad aan de medici die ethische beslissingen moeten maken.
Er wordt extra gekeken naar kwetsbare groepen zoals kinderen, mensen met dementie,
palliatieve, …
2 Belangrijkste teksten
2.1 Nuremberg code (1947)
- Vrijwillig
- Resultaten zijn in het voordeel van de maatschappij
- Verwachte resultaten rechtvaardigen het experiment
- Onnodig lijden moet vermeden worden
- Er mag geen experiment gedaan worden waarbij dood of beperkende letsels kunnen
voorkomen
- De grootte van de risico mag niet groter zijn dan het probleem waarvoor we het
onderzoek uitvoeren
- Er moeten goede voorbereidingen gedaan worden om de proefpersonen te
beschermen
- Het onderzoek moet gevoerd worden door wetenschappelijk gekwalificeerde
onderzoekers
- De proefpersonen moeten altijd de mogelijkheid hebben het onderzoek te stoppen
wanneer de risico’s te groot worden
- Onderzoekers moeten voorbereid zijn op het beëindigen van het onderzoek
2.2 De declaratie van Helsinki (1964)
- Overeenstemmend met de algemeen geaccepteerde wetenschappelijke principes
- Het experimenteel protocol is nagekeken door een comité dat onafhankelijk is van de
onderzoekers of sponsors
- Uitgevoerd door wetenschappelijk/medisch gekwalificeerde personen
- Het belang van het experiment is in proportie met de mogelijke risico’s
- Goed nagaan van de voorspelde risico’s
- De proefpersoon heeft het recht om zijn/haar integriteit te beschermen en dit moet
gerespecteerd worden
- Het onderzoek moet gestopt worden wanneer de gevaren de mogelijke voordelen
overwegen
- Bij publicatie moeten de resultaten accuraat blijven
- Elke potentieel proefpersoon moet geïnformeerd worden over het doel, methode,
potentiele voordelen en gevaren
- De proefpersonen hebben het recht ten alle tijden te stoppen met het onderzoek
1
,3 Participatie in klinische onderzoeken
Hangt af van:
- Capaciteit voor het maken van beslissingen proefpersonen moet voor zichzelf
beslissingen kunnen maken
- Vrijwilligheid
- Communicatie
Onderzoeken van de risico’s:
- Deelnemers in risico’s
- Types van risico’s
- Balans van de voordelen en risico’s
4 Belgische wet
4.1 Koninklijk besluit 1994
Elk ziekenhuis of groep moet een herkende ethische commissie hebben.
4.1.1 Commissie
Commissie moet bestaan uit:
- 8-15 leden
- Grootste deel moet verbonden zijn met het ziekenhuis
- 1 of meer mogen niet verbonden zijn
- 1 of meer verpleegkundige
- Jurist die de begrippen van het medsiche recht kent
Niet toegestaan in de commissie:
- Directeur
- Medisch directeur
- President van de medische raad
- Directeur verpleegkunde
De commissie moet werken met gestandaardiseerde procedures. Het mandaat duurt 4 jaar
en er moeten 1 of meer bij bijeenkomsten zijn per trimester. Op het einde van het jaar moet
er een jaarlijks rapport opgemaakt worden. Max 20 protocollen per jaar.
4.1.2 Taak commissie
- Adviseren met respect ten opzichte van het ethische aspect van ziekenhuiszorgen
- Ondersteunende functie bij besluiten over individuele ethische problemen
- Adviserende functie met respect ten opzichte van alle protocollen die betrekking
hebben tot onderzoeken op mensen
Het advies is:
- Confidentieel
- Niet verplichtend
- Geschreven
- Eventueel individueel gericht indien nodig
- Het kan de meningen van individuele leden van de commissie bevatten
2
, 4.1.3 Definities
Klinische proef
Studie met geneesmiddel.
Experiment
Proef uitgevoerd op een menselijk persoon met betrekking tot de ontwikkeling van de
biologische of medische kennis.
De Belgische wet heeft betrekking op alle experimenten en heeft aangepaste protocollen
voor klinische proeven.
Opdrachtgever
Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het
starten, beheren en/of financieren van een experiment.
Er moet voor elk experiment een opdrachtgever zijn die dan ook plichten heeft.
Menselijk persoon
Geboren, levend en levensvatbare persoon.
Embryo’s in de baarmoeder, lichaamsmateriaal of lijken vallen niet onder deze wet
4.1.4 Starten onderzoek
Experimenten
Na gunstig advies van ethische commissie.
Klinische proeven
- Onderzoeker aanvraag ethische commissie
- Opdrachtgever aanvraag bij de minister
Er moet van beide een gunstig advies zijn.
3
