MAH= Marketing authorisation 👉 Dat is de firma of organisatie
holder die de vergunning bezit om het
geneesmiddel op de markt te
brengen.
De aanvrager (applicant)
van de vergunning wordt in
de meeste gevallen
uiteindelijk de MAH.
De MAH is juridisch
eindverantwoordelijk voor
het product op de markt.
FMD=Falsified Medicines Directive Voor humane geneesmiddelen
moet de MAH voldoen aan de
Europese regels rond vervalste
geneesmiddelen
(veiligheidskenmerken, serialisatie,
etc.).
Doel heeft patiënten te
beschermen tegen vervalste
geneesmiddelen in de legale
distributieketen. De Europese
Commissie heeft deze richtlijn
opgesteld als reactie op de
toename van vervalste
geneesmiddelen in Europa. [1-3]
NP= National procedure Aanvraag in één enkel land
Je krijgt een vergunning die
enkel geldig is in dat land
MRP= Mutual recognition Voor meerdere EU-landen
procedure Je krijgt meerdere nationale
vergunningen die op elkaar
afgestemd zijn
Wat gebeurt er bij MRP?
Het geneesmiddel is al
goedgekeurd in één land.
Dat land heet RMS.
Andere landen (CMS)
erkennen die goedkeuring.
Elk land geeft daarna zijn
eigen nationale vergunning.
Dus: uitbreiding van een bestaande
goedkeuring.
DP= Decentralised procedure Voor meerdere EU-landen
Je krijgt meerdere nationale
, vergunningen die op elkaar
afgestemd zijn
Wat gebeurt er bij DCP?
Het geneesmiddel is nog
nergens goedgekeurd.
Je dient tegelijk in meerdere
landen in.
Eén land (RMS) schrijft het
beoordelingsrapport.
De andere landen (CMS)
beoordelen mee.
Als iedereen akkoord is → elk
land geeft een nationale
vergunning.
Dus: samen starten vanaf
nul.
(D)AR= (Draft) assesment report De term "Draft Assessment
Report" (D)AR verwijst naar het
voorlopige beoordelingsrapport dat
wordt opgesteld door de bevoegde
autoriteit (bijvoorbeeld een
rapporteur van een EU-lidstaat)
tijdens de beoordeling van een
aanvraag voor een
handelsvergunning (marketing
authorisation) voor een humaan
geneesmiddel binnen de Europese
Unie. Dit rapport bevat een
gedetailleerde evaluatie van de
kwaliteit, veiligheid en
werkzaamheid van het
geneesmiddel.
CP= Centralised procedure Via de European Medicines Agency
Kenmerken:
✅ 1 marketing authorisation
✅ Geldig in de hele EU
✅ 1 (invented) handelsnaam
✅ 1 gemeenschappelijke
productinformatie
RMS= Referential Member State Dat is:
👉 Het land dat de
hoofdbeoordeling doet
👉 Het beoordelingsrapport opstelt
Bij MRP:
Dat is het land waar het
product al goedgekeurd was.
Bij DCP:
Dat kies je zelf
holder die de vergunning bezit om het
geneesmiddel op de markt te
brengen.
De aanvrager (applicant)
van de vergunning wordt in
de meeste gevallen
uiteindelijk de MAH.
De MAH is juridisch
eindverantwoordelijk voor
het product op de markt.
FMD=Falsified Medicines Directive Voor humane geneesmiddelen
moet de MAH voldoen aan de
Europese regels rond vervalste
geneesmiddelen
(veiligheidskenmerken, serialisatie,
etc.).
Doel heeft patiënten te
beschermen tegen vervalste
geneesmiddelen in de legale
distributieketen. De Europese
Commissie heeft deze richtlijn
opgesteld als reactie op de
toename van vervalste
geneesmiddelen in Europa. [1-3]
NP= National procedure Aanvraag in één enkel land
Je krijgt een vergunning die
enkel geldig is in dat land
MRP= Mutual recognition Voor meerdere EU-landen
procedure Je krijgt meerdere nationale
vergunningen die op elkaar
afgestemd zijn
Wat gebeurt er bij MRP?
Het geneesmiddel is al
goedgekeurd in één land.
Dat land heet RMS.
Andere landen (CMS)
erkennen die goedkeuring.
Elk land geeft daarna zijn
eigen nationale vergunning.
Dus: uitbreiding van een bestaande
goedkeuring.
DP= Decentralised procedure Voor meerdere EU-landen
Je krijgt meerdere nationale
, vergunningen die op elkaar
afgestemd zijn
Wat gebeurt er bij DCP?
Het geneesmiddel is nog
nergens goedgekeurd.
Je dient tegelijk in meerdere
landen in.
Eén land (RMS) schrijft het
beoordelingsrapport.
De andere landen (CMS)
beoordelen mee.
Als iedereen akkoord is → elk
land geeft een nationale
vergunning.
Dus: samen starten vanaf
nul.
(D)AR= (Draft) assesment report De term "Draft Assessment
Report" (D)AR verwijst naar het
voorlopige beoordelingsrapport dat
wordt opgesteld door de bevoegde
autoriteit (bijvoorbeeld een
rapporteur van een EU-lidstaat)
tijdens de beoordeling van een
aanvraag voor een
handelsvergunning (marketing
authorisation) voor een humaan
geneesmiddel binnen de Europese
Unie. Dit rapport bevat een
gedetailleerde evaluatie van de
kwaliteit, veiligheid en
werkzaamheid van het
geneesmiddel.
CP= Centralised procedure Via de European Medicines Agency
Kenmerken:
✅ 1 marketing authorisation
✅ Geldig in de hele EU
✅ 1 (invented) handelsnaam
✅ 1 gemeenschappelijke
productinformatie
RMS= Referential Member State Dat is:
👉 Het land dat de
hoofdbeoordeling doet
👉 Het beoordelingsrapport opstelt
Bij MRP:
Dat is het land waar het
product al goedgekeurd was.
Bij DCP:
Dat kies je zelf
