FARMACEUTISCHE WETGEVING & DEONTOLOGIE
, H1: Oorsprong Van De Farmaceutische Wetgeving (FW) 1
1. Het Nationaal (= Federaal) Niveau 1
2. Het Regionale Niveau 3
3. Het Internationale Niveau 3
H2: De Uitoefening Van De Farmacie (Artsenijbereidkunde) 7
1. De Opleiding Tot Apotheker 7
2. De Uitoefening Van De Farmacie 7
3. De Taken En Plichten Van De O cina-Apotheker 8
4. Verboden Praktijken 13
5. Reclame In/Voor De Apotheek: Korting, Voordelen, Premies 13
6. De Verantwoordelijkheid Van De Apotheker En De Medewerkers 14
7. De Administratieve Verplichtingen Vd Titularis: Formaliteiten Bij Inschrijving In De Orde 15
H3: De O cina 17
1. De Uitrusting Van De Apotheek 17
2. De Opening, Sluiting, Overplaatsing Van Een Apotheek 18
H4: Het Geneesmiddel & Aanverwante Producten: Basisreglementering 21
1. De PRE-VHB Periode (VHB = Vergunning Voor Het In De Handel Brengen) 21
2. De Post-VHB Periode 23
3. Andere Gereglementeerde "Farmaceutische" Producten 25
H5: Kwaliteit En Conformiteit Van Geneesmiddelen 29
1. De Fysieke Verpakking (Flesje, Blister, Etc.) 29
2. Etikettering 30
3. De Samenstelling 31
4. De Bewaring Van Geneesmiddelen 34
5. Monsternames 34
6. Rapid Alert System (RAS) - Noodprocedure Kwaliteitsgebreken 35
H6: Het Voorschrift En De A evering 37
1. Het Doktersvoorschrift 37
2. Beperkingen Op 'Het Voorschrijven' 39
3. Beperkingen Op 'De A evering 39
4. Voorschrift En A everen Van Niet Vergunde/Onbeschikbare Geneesmiddelen 40
5. Varia 41
6. Voorschriftenregister En Bewaring Van Documenten 41
H7: Gifsto en, Verdovende En Psychotrope Sto en 43
1. De Gifsto en 43
2. Verdovende En Psychotrope Sto en 45
3. Geneesmiddelen Die THC Bevatten 50
4. Praktische Richtlijnen I.V.M. De Toxicomanie-Problematiek 50
H8: Veterinaire Farmacie - Doping - Pesticiden 53
1. Veterinaire Farmacie 53
2. Hormonale, Antihormonale & Anti-Infectieuze Sto en (HAA) 54
3. Gemedicineerde Voeders 55
4. Het Voorschrijven En Toedienen Van Bepaalde Sto en Bij Dieren 55
5. Uitoefening Van De Diergeneeskunde 55
6. Reclame En Monsters 55
7. Doping-Wetgeving 55
8. Pesticiden/Biociden-Wetgeving In De Apotheek 55
9. Andere Gevaarlijke Producten In De Apotheek 55
H9: Industrie, Ziekenhuis En Klinische Biologie 57
1. Industriële Farmacie 57
2. Ziekenhuisfarmacie 61
ffi
ffff fl fl ffifffl ffff ff
, H1: OORSPRONG VAN DE FARMACEUTISCHE WETGEVING (FW)
1. Het Nationaal (= Federaal) Niveau
- Waarom wetten: bescherming vd maatschappij & het individu tegen willekeur
- Vr heel de verenigde naties is er een verdrag: vb de conventie van New York die bepaald wat de
minimum vereisten zijn vr verdovende middelen
- Raad vn Europa → in Strasbourg: conventies gesloten met aantal lidstaten vd VN: Ph.Eur
- Deontologie = speci ek vr groepen: intern regel orgaan die zorgt dat de apothekers zich
gedragen naar bepaalde verwachtingen voor de patiënt
- Scheiding der machten:
- wetgevende macht (kamer & senaat) → wetten via democratisch proces uitgevaardigd
- uitvoerende macht (ministers & administratie) → wetten id praktijk toegepast
- rechterlijke macht → beoordelen vn feiten
1. De wetgevende macht
- Wetsontwerp = voorgesteld dr de koning (zijn minister)
- Wetsvoorstel = voorgesteld dr een / meerdere parlementslid(leden)
- Parlement → goedkeuring wetten
- Koning → bekrachtiging wetten (= handtekening; formaliteit) → publicatie in staatsblad
- Staatsblad: hier w wetten aangekondigd (wet treed in werking de 10e dag na bekendmaking);
vb tegen 2029 nieuwe GMP regels → bedrijven kunnen zich hier dan op voorbereiden
- Farmaceutische zaken: kamer vn volksgezondheid bespreekt → volksvertegenwoordigers
- Wet bevat geen inleidende beschouwingen (= preambules): motivering is besproken id
parlementaire commissies + vervolgens id plenaire (= voltallige) zitting vh parlement (vs besluit)
- Genummerd koninklijk besluit = genomen in uitvoering vn een wet: koning krijgt bijzondere
machten (volmachten) → heeft de “kracht vn wet’ → wet hierop gebaseerd = volmachtwet
- Programmawet (= wet diverse bepalingen) = wetten die bestaande wetten & besluiten
betre ende allerlei uiteenlopende materies wijzigen / aanvullen → in 1 x aanpassen
2. De uitvoerende macht
- Koning: besluit geogra sche zaken (zoveel km tsn apotheek..) + heeft macht GM te schrappen
- Ministerieel besluit = ministers kunnen GM schorsen = tijdelijk tegenhouden (anders dan
gewone wet: 2/3 vh parlement moet akkoord gaan) → minder belangrijke / dringende besluiten
- Regentsbesluiten = er was even geen koning want Boudewijn nog te jong: alle koninklijke
besluiten toen getekend dr tijdelijke regent Prins Karel
1
ff fi fi
, - Consultatieve organismen: geven advies aan ministers (niet bindend) vr wetten / beslissingen
→ raad van apothekers: geven adviezen
- Omzendbrieven (= circulaires) = uitleg (interpretatie) vn een wet dr minister vr inspectiedienst
- Parlementaire vragen = vraag vn parlementslid aan minister over een bepaling
- Cannabidiol: kan je in apotheek verwerken, maar bevat vaak sporen THC = verboden: ministers
hebben besloten na onderzoek dat deze hele lage conc oke is
- Als je een vergunning krijgt (fabricage vr GM of verplaatsing apotheek etc) = beslissing vn
minister (niet gepubliceerd in staatsblad: is vr individuele persoon)
3. De Raad van State
- Controleert wettelijkheid vn besluiten (= controle vd koning)
- Preventief (= wetgeving): geeft advies op koninklijke besluit (ontwerpen v wetten & besluiten)
→ administratie koning past het dan aan (of gaat niet akkoord: uitleggen wrm) = niet bindend
- Achteraf (= administratie): vernietigen v.e. besluit (geen wet) na klacht (schorsen / schrappen)
→ nieuws in staatsblad: binnen 60 dagen geschrapt w wnr niet conform met basiswet
“bestuursrechtspraak” → a posteriori controle
4. Het grondwettelijk hof
- België: geen echt grondwettelijk Hof, enkel vb. gelijkheidsbeginsel kan aangevochten w
- Minister v volksgezondheid beslist over vestiging vergunningen v apotheken: apothk verhuizen
- Grondwettelijk hof kan direct een wet vernietigen
5. De Toezichthoudende Instanties (= deel vd uitvoerende macht)
1. Parket = o cieren vn gerechtelijke politie = staande magistratuur
→ algemene controlebevoegdheid (PdK, OGP): politie controleert of wetten nageleefd w
- PV = overzicht vastgestelde feiten (bewijs): inbreuk tegen wetgeving → procureur beslist
- Gevorderd = nr de rechtbank = zittende magistratuur
- Geseponeerd = klasseren zonder gevolg: vb niet genoeg bewijsmateriaal
2. Inspectiedienst vh FAGG
- Speci eke controlebevoegdheid ivm farmaceutische zaken
- kn inbreuken vaststellen, docs opeisen, goederen in beslag nemen, monsters nemen
- kn minnelijke schikking (soort boete) voorstellen, betrokkenen verhoren (recht op
verdediging!), processen verbaal opmaken & doorsturen naar het parket.
- heeft ook informatieve rol & regelt ook het gros vd Ministeriële vergunningen
3. Federale Commissie vr toezicht op praktijkvoering id gezondheidszorg
vroeger: Provinciale Geneesmiddelen Commisie → inspectie: PV opstellen
- Fysieke & psychische geschiktheid apotheker / dokter
- Toezicht kwaliteitswet (wachtdienst, continuïteit,…)
- Controleren op onwettige uitoefening
- Respect patiëntenrechten
- Risicosituaties voor de patiënt : vb. toezicht overdreven voorschriften (verdoving !)
→Kan de arts / apotheker aanhoren → maatregelen: intrekken visum (mag dit beroep
tijdelijk niet meer uitoefenen dan) / verbeterplan / boete / ..
4. Orde der apothekers (deontologie) (zie 3.5)
2
fi ffi
, H1: Oorsprong Van De Farmaceutische Wetgeving (FW) 1
1. Het Nationaal (= Federaal) Niveau 1
2. Het Regionale Niveau 3
3. Het Internationale Niveau 3
H2: De Uitoefening Van De Farmacie (Artsenijbereidkunde) 7
1. De Opleiding Tot Apotheker 7
2. De Uitoefening Van De Farmacie 7
3. De Taken En Plichten Van De O cina-Apotheker 8
4. Verboden Praktijken 13
5. Reclame In/Voor De Apotheek: Korting, Voordelen, Premies 13
6. De Verantwoordelijkheid Van De Apotheker En De Medewerkers 14
7. De Administratieve Verplichtingen Vd Titularis: Formaliteiten Bij Inschrijving In De Orde 15
H3: De O cina 17
1. De Uitrusting Van De Apotheek 17
2. De Opening, Sluiting, Overplaatsing Van Een Apotheek 18
H4: Het Geneesmiddel & Aanverwante Producten: Basisreglementering 21
1. De PRE-VHB Periode (VHB = Vergunning Voor Het In De Handel Brengen) 21
2. De Post-VHB Periode 23
3. Andere Gereglementeerde "Farmaceutische" Producten 25
H5: Kwaliteit En Conformiteit Van Geneesmiddelen 29
1. De Fysieke Verpakking (Flesje, Blister, Etc.) 29
2. Etikettering 30
3. De Samenstelling 31
4. De Bewaring Van Geneesmiddelen 34
5. Monsternames 34
6. Rapid Alert System (RAS) - Noodprocedure Kwaliteitsgebreken 35
H6: Het Voorschrift En De A evering 37
1. Het Doktersvoorschrift 37
2. Beperkingen Op 'Het Voorschrijven' 39
3. Beperkingen Op 'De A evering 39
4. Voorschrift En A everen Van Niet Vergunde/Onbeschikbare Geneesmiddelen 40
5. Varia 41
6. Voorschriftenregister En Bewaring Van Documenten 41
H7: Gifsto en, Verdovende En Psychotrope Sto en 43
1. De Gifsto en 43
2. Verdovende En Psychotrope Sto en 45
3. Geneesmiddelen Die THC Bevatten 50
4. Praktische Richtlijnen I.V.M. De Toxicomanie-Problematiek 50
H8: Veterinaire Farmacie - Doping - Pesticiden 53
1. Veterinaire Farmacie 53
2. Hormonale, Antihormonale & Anti-Infectieuze Sto en (HAA) 54
3. Gemedicineerde Voeders 55
4. Het Voorschrijven En Toedienen Van Bepaalde Sto en Bij Dieren 55
5. Uitoefening Van De Diergeneeskunde 55
6. Reclame En Monsters 55
7. Doping-Wetgeving 55
8. Pesticiden/Biociden-Wetgeving In De Apotheek 55
9. Andere Gevaarlijke Producten In De Apotheek 55
H9: Industrie, Ziekenhuis En Klinische Biologie 57
1. Industriële Farmacie 57
2. Ziekenhuisfarmacie 61
ffi
ffff fl fl ffifffl ffff ff
, H1: OORSPRONG VAN DE FARMACEUTISCHE WETGEVING (FW)
1. Het Nationaal (= Federaal) Niveau
- Waarom wetten: bescherming vd maatschappij & het individu tegen willekeur
- Vr heel de verenigde naties is er een verdrag: vb de conventie van New York die bepaald wat de
minimum vereisten zijn vr verdovende middelen
- Raad vn Europa → in Strasbourg: conventies gesloten met aantal lidstaten vd VN: Ph.Eur
- Deontologie = speci ek vr groepen: intern regel orgaan die zorgt dat de apothekers zich
gedragen naar bepaalde verwachtingen voor de patiënt
- Scheiding der machten:
- wetgevende macht (kamer & senaat) → wetten via democratisch proces uitgevaardigd
- uitvoerende macht (ministers & administratie) → wetten id praktijk toegepast
- rechterlijke macht → beoordelen vn feiten
1. De wetgevende macht
- Wetsontwerp = voorgesteld dr de koning (zijn minister)
- Wetsvoorstel = voorgesteld dr een / meerdere parlementslid(leden)
- Parlement → goedkeuring wetten
- Koning → bekrachtiging wetten (= handtekening; formaliteit) → publicatie in staatsblad
- Staatsblad: hier w wetten aangekondigd (wet treed in werking de 10e dag na bekendmaking);
vb tegen 2029 nieuwe GMP regels → bedrijven kunnen zich hier dan op voorbereiden
- Farmaceutische zaken: kamer vn volksgezondheid bespreekt → volksvertegenwoordigers
- Wet bevat geen inleidende beschouwingen (= preambules): motivering is besproken id
parlementaire commissies + vervolgens id plenaire (= voltallige) zitting vh parlement (vs besluit)
- Genummerd koninklijk besluit = genomen in uitvoering vn een wet: koning krijgt bijzondere
machten (volmachten) → heeft de “kracht vn wet’ → wet hierop gebaseerd = volmachtwet
- Programmawet (= wet diverse bepalingen) = wetten die bestaande wetten & besluiten
betre ende allerlei uiteenlopende materies wijzigen / aanvullen → in 1 x aanpassen
2. De uitvoerende macht
- Koning: besluit geogra sche zaken (zoveel km tsn apotheek..) + heeft macht GM te schrappen
- Ministerieel besluit = ministers kunnen GM schorsen = tijdelijk tegenhouden (anders dan
gewone wet: 2/3 vh parlement moet akkoord gaan) → minder belangrijke / dringende besluiten
- Regentsbesluiten = er was even geen koning want Boudewijn nog te jong: alle koninklijke
besluiten toen getekend dr tijdelijke regent Prins Karel
1
ff fi fi
, - Consultatieve organismen: geven advies aan ministers (niet bindend) vr wetten / beslissingen
→ raad van apothekers: geven adviezen
- Omzendbrieven (= circulaires) = uitleg (interpretatie) vn een wet dr minister vr inspectiedienst
- Parlementaire vragen = vraag vn parlementslid aan minister over een bepaling
- Cannabidiol: kan je in apotheek verwerken, maar bevat vaak sporen THC = verboden: ministers
hebben besloten na onderzoek dat deze hele lage conc oke is
- Als je een vergunning krijgt (fabricage vr GM of verplaatsing apotheek etc) = beslissing vn
minister (niet gepubliceerd in staatsblad: is vr individuele persoon)
3. De Raad van State
- Controleert wettelijkheid vn besluiten (= controle vd koning)
- Preventief (= wetgeving): geeft advies op koninklijke besluit (ontwerpen v wetten & besluiten)
→ administratie koning past het dan aan (of gaat niet akkoord: uitleggen wrm) = niet bindend
- Achteraf (= administratie): vernietigen v.e. besluit (geen wet) na klacht (schorsen / schrappen)
→ nieuws in staatsblad: binnen 60 dagen geschrapt w wnr niet conform met basiswet
“bestuursrechtspraak” → a posteriori controle
4. Het grondwettelijk hof
- België: geen echt grondwettelijk Hof, enkel vb. gelijkheidsbeginsel kan aangevochten w
- Minister v volksgezondheid beslist over vestiging vergunningen v apotheken: apothk verhuizen
- Grondwettelijk hof kan direct een wet vernietigen
5. De Toezichthoudende Instanties (= deel vd uitvoerende macht)
1. Parket = o cieren vn gerechtelijke politie = staande magistratuur
→ algemene controlebevoegdheid (PdK, OGP): politie controleert of wetten nageleefd w
- PV = overzicht vastgestelde feiten (bewijs): inbreuk tegen wetgeving → procureur beslist
- Gevorderd = nr de rechtbank = zittende magistratuur
- Geseponeerd = klasseren zonder gevolg: vb niet genoeg bewijsmateriaal
2. Inspectiedienst vh FAGG
- Speci eke controlebevoegdheid ivm farmaceutische zaken
- kn inbreuken vaststellen, docs opeisen, goederen in beslag nemen, monsters nemen
- kn minnelijke schikking (soort boete) voorstellen, betrokkenen verhoren (recht op
verdediging!), processen verbaal opmaken & doorsturen naar het parket.
- heeft ook informatieve rol & regelt ook het gros vd Ministeriële vergunningen
3. Federale Commissie vr toezicht op praktijkvoering id gezondheidszorg
vroeger: Provinciale Geneesmiddelen Commisie → inspectie: PV opstellen
- Fysieke & psychische geschiktheid apotheker / dokter
- Toezicht kwaliteitswet (wachtdienst, continuïteit,…)
- Controleren op onwettige uitoefening
- Respect patiëntenrechten
- Risicosituaties voor de patiënt : vb. toezicht overdreven voorschriften (verdoving !)
→Kan de arts / apotheker aanhoren → maatregelen: intrekken visum (mag dit beroep
tijdelijk niet meer uitoefenen dan) / verbeterplan / boete / ..
4. Orde der apothekers (deontologie) (zie 3.5)
2
fi ffi
