Ethiek & Recht
INHOUD
H1: Ethische modellen voor een ethiek van het biomedisch onderzoek.............................................................................. 1
Achtergrond ...................................................................................................................................................................... 1
Ethische codes .............................................................................................................................................................. 2
Belangrijke principes bij onderzoek .............................................................................................................................. 2
Maatschappelijk verantwoord onderzoek en innovatie ............................................................................................... 3
Inleiding ............................................................................................................................................................................ 4
Inleiding van de ethiek ...................................................................................................................................................... 4
Descriptieve ethiek ....................................................................................................................................................... 4
Meta-ethiek .................................................................................................................................................................. 4
Normatieve ethiek ........................................................................................................................................................ 5
Waarden & normen .......................................................................................................................................................... 5
Belang van het mensbeeld .................................................................................................................................................... 5
Verschillende modellen binnen normatieve ethiek .......................................................................................................... 5
Model 1 - utilitarisme: gevolgen/ nut ........................................................................................................................... 6
Model 2 - deontologische theorieën: principes ............................................................................................................ 6
Model 3 - principe denken ............................................................................................................................................ 6
Model 4 - Personalistische verantwoordelijkheidsethiek ............................................................................................. 9
H2: bekendmaking van individuele onderzoeksresultaten ................................................................................................. 10
Achtergrond .................................................................................................................................................................... 10
Onderzoek over resultatenterugkoppeling (bredenoord et al.) ..................................................................................... 11
Spectrum van terugkoppeling ..................................................................................................................................... 11
Argumenten voor gekwalificeerde terugkoppeling .................................................................................................... 11
Argumenten voor strenge terugkoppeling ................................................................................................................. 11
Onderzoek over resultatenterugkoppeling (vanderschaeghe et al.) .............................................................................. 11
Patient perspectief...................................................................................................................................................... 11
Overeenkomsten met bredeoord et al. ...................................................................................................................... 11
Moeten alle resultaten teruggekoppeld worden? ...................................................................................................... 12
Crhistenhusz et al.: terugkoppeling kan soms, maar niet altijd ...................................................................................... 12
Argumenten strenge terugkoppeling.......................................................................................................................... 12
Argumenten gekwalificeerde terugkoppeling ............................................................................................................ 12
Argumenten voor oplettendheid ................................................................................................................................ 12
Conclusie ......................................................................................................................................................................... 13
H3: Biobanken en minderjarigen ........................................................................................................................................ 14
Biobanken ....................................................................................................................................................................... 14
Soorten biobanken ..................................................................................................................................................... 14
Ethische problemen .................................................................................................................................................... 14
, Kinderen in onderzoek .................................................................................................................................................... 16
Geschiedenis ............................................................................................................................................................... 16
Problemen: 3 verschillen in ethische uitdaging .......................................................................................................... 16
Nood aan pediatrische stalen ......................................................................................................................................... 17
Ethische problemen met kinder biobanken................................................................................................................ 17
Kinderen in biobanken: ethische problemen .................................................................................................................. 17
Toestemming .............................................................................................................................................................. 17
Risico’s ........................................................................................................................................................................ 18
Voordelen ................................................................................................................................................................... 18
Terugkoppelen van resultaten .................................................................................................................................... 18
Eigendom .................................................................................................................................................................... 18
Conclusie en discussie..................................................................................................................................................... 19
H4: Ethiek van organoiden.................................................................................................................................................. 20
Organoiden ..................................................................................................................................................................... 20
Ethiek rond organoiden .................................................................................................................................................. 20
1 Dierproeven ..................................................................................................................................................... 20
2 Commercialisatie en toestemming .................................................................................................................. 21
3 Organoid ontologie en morale status ................................................................................................................... 22
Kunnen hersen organoiden denken? .......................................................................................................................... 22
Assembloids ................................................................................................................................................................ 22
Embryoids ................................................................................................................................................................... 22
4 Klinische toepassingen en experimenten ............................................................................................................. 23
Organoide transplantatie ............................................................................................................................................ 23
Modellen van disability ............................................................................................................................................... 23
5 Onderzoeksethiek en onderzoeksintegriteit ........................................................................................................ 24
Onderzoeksethiek ....................................................................................................................................................... 24
Onderoeksintegriteit ................................................................................................................................................... 24
H5: Wetenschappelijke integriteit ...................................................................................................................................... 25
Achtergrond .................................................................................................................................................................... 25
Onderzoeksintegriteit ................................................................................................................................................. 25
Onderzoek wangedrag ................................................................................................................................................ 25
Belang van wangedrag en integriteit .............................................................................................................................. 27
Hoe vaak komt misgedrag voor? .................................................................................................................................... 28
Richtlijnen ....................................................................................................................................................................... 28
Wat moet er gedaan worden? ........................................................................................................................................ 28
H6: Rechtsbronnen in het biomedisch onderzoek.............................................................................................................. 29
Rechtsbronnen in de gezondheidszorg ........................................................................................................................... 29
Recht en biomedisch onderzoek ..................................................................................................................................... 30
Verscherpte aandacht post-neurenberg..................................................................................................................... 30
Toename van wetenschappelijek aandacht................................................................................................................ 30
, Samenspel van vele (niet) rechtsstatelijke actoren .................................................................................................... 30
Biomedisch onderzoek in een gelaagde rechtsorde ....................................................................................................... 31
Complexe realiteit van de gelaagde rechtsorde ......................................................................................................... 31
Bevoegdheidsverdelende regels ................................................................................................................................. 31
Relevante wetgeving voor biomedisch onderzoek ..................................................................................................... 31
Invloed van eu-recht op gezondheidszorg .................................................................................................................. 31
Grondrechtenbescherming en biomedisch onderzoek .................................................................................................. 32
H7: Experimenten op de menselijke persoon en klinische proeven ................................................................................... 33
Ontstaan en toekomst van het wettelijke kader ............................................................................................................ 33
Medische hulpmiddelen ............................................................................................................................................. 33
Verordening klinische proeven ................................................................................................................................... 33
Toepassingsgebied wetgeving: medisch experiment en klinische proef ........................................................................ 35
Wet experimenten menselijke persoon ..................................................................................................................... 35
Verordening klinische proeven ................................................................................................................................... 35
Goede klinische praktijken .............................................................................................................................................. 35
Algemene bescherming van deelnemers en geïnformeerde toestemming ................................................................... 36
Bescherming deelnemers ........................................................................................................................................... 36
Geïnformeerde toestemming (wemp en vkp) ............................................................................................................ 37
Bijzondere beschermingsregimes ................................................................................................................................... 38
Bijkomende bescherming van minderjarigen ............................................................................................................. 38
Bijkomende bescherming onbekwame meerderjarige ............................................................................................... 39
Andere kwetsbare groepen onder vkp ....................................................................................................................... 40
Uitzondering bij hoogdringendheid ............................................................................................................................ 40
Bescherming privéleven deelnemers .............................................................................................................................. 40
Rol, samenstelling en advies ethisch comité .................................................................................................................. 41
Wet experimenten menselijke persoon (wemp) ........................................................................................................ 41
Verordening klinische proeven (vkp) .......................................................................................................................... 41
Aansprakelijkheid, verzekering en strafbepalingen ........................................................................................................ 42
H8: Wet menselijk lichaamsmateriaal ................................................................................................................................ 43
Toepassingsgebied wet menselijk lichaamsmateriaal .................................................................................................... 43
Specifieke wetten ....................................................................................................................................................... 43
Uitgesloten handelingen met oog op klinische proef en medische toepassing ......................................................... 43
Soepeler regime: geartificialiseerd of geëxtraheerd materiaal .................................................................................. 44
Ethisch comité ............................................................................................................................................................... 44
Instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal-biobank ................................................................................................ 44
Uitdrukkelijke toestemming ........................................................................................................................................... 45
Vermoeden van toestemming – post mortem ............................................................................................................... 45
Uitzondering bij secundair gebruik ................................................................................................................................. 46
Vermoeden van toestemming – residuair materiaal ...................................................................................................... 46
H9: Wetenschappelijk onderzoek op embryo’s .................................................................................................................. 47
,Definitie en statuut van embryo ..................................................................................................................................... 47
Definitie van embryo .................................................................................................................................................. 47
Statuut van het embryo? ............................................................................................................................................ 47
Oorsprong van onderzoeksembryo’s .............................................................................................................................. 48
Embryowet van 11 mei 2003 .......................................................................................................................................... 49
Geoorloofdheidsvoorwaarden ........................................................................................................................................ 49
Bijkomende onderzoeksbeperkingen ............................................................................................................................. 50
Niet commercieel gebruik van embryo’s ........................................................................................................................ 50
Verbod van octrooieerbaarheid van embryo’s en gameten ....................................................................................... 50
Hof van justitie ............................................................................................................................................................ 51
,H1: ETHISCHE MODELLEN VOOR EEN ETHIEK VAN HET BIOMEDISCH ONDERZOEK
ACHTERGROND
Het is belangrijk dat zowel onderzoeker als deelnemer op de hoogte zijn van de ethische aspecten → voor KUL gebeurt
dit via:
- Ethische Commissie (EC)
- SMEC (Sociaal-Maatschappelijke Ethische Commissie)
Belang van groeiende aandacht voor ethiek
- Nu: geïntegreerd in ‘het ecosysteem’ van onderzoek (zowel in klinisch als sociaal wetenschappelijk onderzoek)
- Verplichting van instellingen, funders, journals…
o Ethisch correct zijn is belangrijk → anders krijgt instelling een slechte naam
- Er is bij onderzoek een constante maatschappelijke afweging:
o Belang van onderzoek (nood aan kennistoename?) VS kost, impact, gevolgen voor onderzoekdeelnemer…
- Ook belangrijk voor dierproeven, niet enkel voor de mens
o "Dual Use, Military Use & Misuse of Research" (EC DMM) evalueert projectvoorstellen met mogelijke gevaren
op vlak van dubbel gebruik, militair gebruik of misbruik
o EC DMM is ook verantwoordelijk voor het beoordelen van aanvragen die mogelijk problematisch blijken op
het gebied van mensenrechten
Enkele historische experimenten
- Zouden nu niet meer mogen uitgevoerd worden om ethische redenen
- Veel van dit soort experimenten gebeurden tijdens de oorlog
Edward Jenner
- Grondlegger van de vaccins
- Doelbewust een kind blootstellen aan infectie voor pokken
Albert Neisser
- Patiënten geïnjecteerd met syfilis, werden niet op de hoogte gesteld van onderzoek
- Ontkende dat ze door zijn toedoen besmet waren
- Men zag dat er nood was aan geïnformeerde toestemming en evaluatie van risico’s
Nazi-Duitsland
- Oorlogsgevangenen als proefkonijnen gebruiken
o Hoelang kan iemand in ijskoud water overleven?
o Hoelang kan iemand overleven op zoutwater (werkt uitdrogend)?
o Grondleggers van transplantatie: plaatsten ledematen van iemand anders op plaats van amputatie…) in ‘bone
grafting and nerve experiment’
Tuskegee Syphillis Study (1932-1972)
- Zwarte mannen die leden aan syfillis werden niet behandeld
- Werd vergeleken met een andere groep die wel behandeld werd
- Na oorlog was penicilline beschikbaar: standaard behandeling, maar toch niet gegeven aan de zwarte patiënten
- Vanaf nu had men door dat dit ethisch niet oké is (veel maatschappelijk verzet)
o Geen behandeling, terwijl behandeling voor handen was
o Mensen waren niet geïnformeerd en hebben niet ingestemd om deel te nemen
o Sociaal zwakke groep werd benadeeld
1
, Er was toen een verschillende tijdsgeest:
- Belang van vooruitgang medische wetenschap primeerde over individueel belang
- Individueel belang was ondergeschikt
- Geen controlemechanismes
- Paternalisme
- Geen aandacht voor geïnformeerde toestemming
ETHISCHE CODES
Eerste ethische code: men was bewust van nood aan bescherming van proefpersonen
- Code van Nürenberg (1947)
o Geïnformeerde toestemming
o Geen andere (betere) methode mogelijk om de kennis te verkrijgen
o Verwachte resultaten zijn van belang voor samenleving
o Voorafgaande studies op dieren en geanticipeerde resultaten legitimeren het experiment
o Voorkomen van fysiek of psychisch lijden
o Risico’s beperken
o Gekwalificeerde onderzoekers
o Recht van onderzoeksubject om experiment stop te zetten
o Mogelijkheid van onderzoekers om experiment stop te zetten bij mogelijke schade of lijden
Later zijn er nog heel wat andere codes bijgekomen die nu nog steeds van belang zijn
- Helsinki Declaration (1964 eerste versie, 2013 meest recentste versie)
- International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects
- Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants
(door WHO)
- Guideline for Good Clinical Practice
Codes zijn richtlijnen MAAR geen wetten!!! → sommige codes vertaald naar wetten
- Clinical Trials Regulation en Wet op klinische proeven
o Vervangt Clinical Trial Directive
o Studie kan pas van start gaan na voorafgaandelijke goedkeuring van EC
o Dubbel ethisch nazicht in het geval van studies in het buitenland
- Wet op medische experimenten
o Voor elk op de mens uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de kennis
eigen aan het gezondheidszorgberoep
Toetsingscommissies = ethische commissie (Research Ethics Committees REC /Institutional Review Boards)
- Maken onafhankelijke evaluatie van onderzoeksprotocollen (voorkomen conflict of interests)
- Op institutioneel, regionaal of nationaal niveau
- Multidisciplinair samengesteld, training nodig om erin te ‘zetelen’
- Transparantie (procedures, beslissingstermijnen, beslissingen, klachten, beoordelingscriteria)
BELANGRIJKE PRINCIPES BIJ ONDERZOEK
1) Wetenschappelijke design en uitvoering van de studie
o Onderzoek is alleen ethisch aanvaardbaar als het gebaseerd is op geldige wetenschappelijke methoden
o Voorstel moet beschikken over documentatie van een eerdere wetenschappelijke kennis of zelf bewijzen dat
de onderzoeksmethoden wetenschappelijk verantwoord zijn
o Tenzij reeds bepaald door voorafgaande onderzoeken, moet ook weergeven worden: hoe de studie zal
worden uitgevoerd, wat de kwalificaties van de onderzoeker is, de toereikendheid van de voorzieningen en
onderzoekslocatie
2
INHOUD
H1: Ethische modellen voor een ethiek van het biomedisch onderzoek.............................................................................. 1
Achtergrond ...................................................................................................................................................................... 1
Ethische codes .............................................................................................................................................................. 2
Belangrijke principes bij onderzoek .............................................................................................................................. 2
Maatschappelijk verantwoord onderzoek en innovatie ............................................................................................... 3
Inleiding ............................................................................................................................................................................ 4
Inleiding van de ethiek ...................................................................................................................................................... 4
Descriptieve ethiek ....................................................................................................................................................... 4
Meta-ethiek .................................................................................................................................................................. 4
Normatieve ethiek ........................................................................................................................................................ 5
Waarden & normen .......................................................................................................................................................... 5
Belang van het mensbeeld .................................................................................................................................................... 5
Verschillende modellen binnen normatieve ethiek .......................................................................................................... 5
Model 1 - utilitarisme: gevolgen/ nut ........................................................................................................................... 6
Model 2 - deontologische theorieën: principes ............................................................................................................ 6
Model 3 - principe denken ............................................................................................................................................ 6
Model 4 - Personalistische verantwoordelijkheidsethiek ............................................................................................. 9
H2: bekendmaking van individuele onderzoeksresultaten ................................................................................................. 10
Achtergrond .................................................................................................................................................................... 10
Onderzoek over resultatenterugkoppeling (bredenoord et al.) ..................................................................................... 11
Spectrum van terugkoppeling ..................................................................................................................................... 11
Argumenten voor gekwalificeerde terugkoppeling .................................................................................................... 11
Argumenten voor strenge terugkoppeling ................................................................................................................. 11
Onderzoek over resultatenterugkoppeling (vanderschaeghe et al.) .............................................................................. 11
Patient perspectief...................................................................................................................................................... 11
Overeenkomsten met bredeoord et al. ...................................................................................................................... 11
Moeten alle resultaten teruggekoppeld worden? ...................................................................................................... 12
Crhistenhusz et al.: terugkoppeling kan soms, maar niet altijd ...................................................................................... 12
Argumenten strenge terugkoppeling.......................................................................................................................... 12
Argumenten gekwalificeerde terugkoppeling ............................................................................................................ 12
Argumenten voor oplettendheid ................................................................................................................................ 12
Conclusie ......................................................................................................................................................................... 13
H3: Biobanken en minderjarigen ........................................................................................................................................ 14
Biobanken ....................................................................................................................................................................... 14
Soorten biobanken ..................................................................................................................................................... 14
Ethische problemen .................................................................................................................................................... 14
, Kinderen in onderzoek .................................................................................................................................................... 16
Geschiedenis ............................................................................................................................................................... 16
Problemen: 3 verschillen in ethische uitdaging .......................................................................................................... 16
Nood aan pediatrische stalen ......................................................................................................................................... 17
Ethische problemen met kinder biobanken................................................................................................................ 17
Kinderen in biobanken: ethische problemen .................................................................................................................. 17
Toestemming .............................................................................................................................................................. 17
Risico’s ........................................................................................................................................................................ 18
Voordelen ................................................................................................................................................................... 18
Terugkoppelen van resultaten .................................................................................................................................... 18
Eigendom .................................................................................................................................................................... 18
Conclusie en discussie..................................................................................................................................................... 19
H4: Ethiek van organoiden.................................................................................................................................................. 20
Organoiden ..................................................................................................................................................................... 20
Ethiek rond organoiden .................................................................................................................................................. 20
1 Dierproeven ..................................................................................................................................................... 20
2 Commercialisatie en toestemming .................................................................................................................. 21
3 Organoid ontologie en morale status ................................................................................................................... 22
Kunnen hersen organoiden denken? .......................................................................................................................... 22
Assembloids ................................................................................................................................................................ 22
Embryoids ................................................................................................................................................................... 22
4 Klinische toepassingen en experimenten ............................................................................................................. 23
Organoide transplantatie ............................................................................................................................................ 23
Modellen van disability ............................................................................................................................................... 23
5 Onderzoeksethiek en onderzoeksintegriteit ........................................................................................................ 24
Onderzoeksethiek ....................................................................................................................................................... 24
Onderoeksintegriteit ................................................................................................................................................... 24
H5: Wetenschappelijke integriteit ...................................................................................................................................... 25
Achtergrond .................................................................................................................................................................... 25
Onderzoeksintegriteit ................................................................................................................................................. 25
Onderzoek wangedrag ................................................................................................................................................ 25
Belang van wangedrag en integriteit .............................................................................................................................. 27
Hoe vaak komt misgedrag voor? .................................................................................................................................... 28
Richtlijnen ....................................................................................................................................................................... 28
Wat moet er gedaan worden? ........................................................................................................................................ 28
H6: Rechtsbronnen in het biomedisch onderzoek.............................................................................................................. 29
Rechtsbronnen in de gezondheidszorg ........................................................................................................................... 29
Recht en biomedisch onderzoek ..................................................................................................................................... 30
Verscherpte aandacht post-neurenberg..................................................................................................................... 30
Toename van wetenschappelijek aandacht................................................................................................................ 30
, Samenspel van vele (niet) rechtsstatelijke actoren .................................................................................................... 30
Biomedisch onderzoek in een gelaagde rechtsorde ....................................................................................................... 31
Complexe realiteit van de gelaagde rechtsorde ......................................................................................................... 31
Bevoegdheidsverdelende regels ................................................................................................................................. 31
Relevante wetgeving voor biomedisch onderzoek ..................................................................................................... 31
Invloed van eu-recht op gezondheidszorg .................................................................................................................. 31
Grondrechtenbescherming en biomedisch onderzoek .................................................................................................. 32
H7: Experimenten op de menselijke persoon en klinische proeven ................................................................................... 33
Ontstaan en toekomst van het wettelijke kader ............................................................................................................ 33
Medische hulpmiddelen ............................................................................................................................................. 33
Verordening klinische proeven ................................................................................................................................... 33
Toepassingsgebied wetgeving: medisch experiment en klinische proef ........................................................................ 35
Wet experimenten menselijke persoon ..................................................................................................................... 35
Verordening klinische proeven ................................................................................................................................... 35
Goede klinische praktijken .............................................................................................................................................. 35
Algemene bescherming van deelnemers en geïnformeerde toestemming ................................................................... 36
Bescherming deelnemers ........................................................................................................................................... 36
Geïnformeerde toestemming (wemp en vkp) ............................................................................................................ 37
Bijzondere beschermingsregimes ................................................................................................................................... 38
Bijkomende bescherming van minderjarigen ............................................................................................................. 38
Bijkomende bescherming onbekwame meerderjarige ............................................................................................... 39
Andere kwetsbare groepen onder vkp ....................................................................................................................... 40
Uitzondering bij hoogdringendheid ............................................................................................................................ 40
Bescherming privéleven deelnemers .............................................................................................................................. 40
Rol, samenstelling en advies ethisch comité .................................................................................................................. 41
Wet experimenten menselijke persoon (wemp) ........................................................................................................ 41
Verordening klinische proeven (vkp) .......................................................................................................................... 41
Aansprakelijkheid, verzekering en strafbepalingen ........................................................................................................ 42
H8: Wet menselijk lichaamsmateriaal ................................................................................................................................ 43
Toepassingsgebied wet menselijk lichaamsmateriaal .................................................................................................... 43
Specifieke wetten ....................................................................................................................................................... 43
Uitgesloten handelingen met oog op klinische proef en medische toepassing ......................................................... 43
Soepeler regime: geartificialiseerd of geëxtraheerd materiaal .................................................................................. 44
Ethisch comité ............................................................................................................................................................... 44
Instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal-biobank ................................................................................................ 44
Uitdrukkelijke toestemming ........................................................................................................................................... 45
Vermoeden van toestemming – post mortem ............................................................................................................... 45
Uitzondering bij secundair gebruik ................................................................................................................................. 46
Vermoeden van toestemming – residuair materiaal ...................................................................................................... 46
H9: Wetenschappelijk onderzoek op embryo’s .................................................................................................................. 47
,Definitie en statuut van embryo ..................................................................................................................................... 47
Definitie van embryo .................................................................................................................................................. 47
Statuut van het embryo? ............................................................................................................................................ 47
Oorsprong van onderzoeksembryo’s .............................................................................................................................. 48
Embryowet van 11 mei 2003 .......................................................................................................................................... 49
Geoorloofdheidsvoorwaarden ........................................................................................................................................ 49
Bijkomende onderzoeksbeperkingen ............................................................................................................................. 50
Niet commercieel gebruik van embryo’s ........................................................................................................................ 50
Verbod van octrooieerbaarheid van embryo’s en gameten ....................................................................................... 50
Hof van justitie ............................................................................................................................................................ 51
,H1: ETHISCHE MODELLEN VOOR EEN ETHIEK VAN HET BIOMEDISCH ONDERZOEK
ACHTERGROND
Het is belangrijk dat zowel onderzoeker als deelnemer op de hoogte zijn van de ethische aspecten → voor KUL gebeurt
dit via:
- Ethische Commissie (EC)
- SMEC (Sociaal-Maatschappelijke Ethische Commissie)
Belang van groeiende aandacht voor ethiek
- Nu: geïntegreerd in ‘het ecosysteem’ van onderzoek (zowel in klinisch als sociaal wetenschappelijk onderzoek)
- Verplichting van instellingen, funders, journals…
o Ethisch correct zijn is belangrijk → anders krijgt instelling een slechte naam
- Er is bij onderzoek een constante maatschappelijke afweging:
o Belang van onderzoek (nood aan kennistoename?) VS kost, impact, gevolgen voor onderzoekdeelnemer…
- Ook belangrijk voor dierproeven, niet enkel voor de mens
o "Dual Use, Military Use & Misuse of Research" (EC DMM) evalueert projectvoorstellen met mogelijke gevaren
op vlak van dubbel gebruik, militair gebruik of misbruik
o EC DMM is ook verantwoordelijk voor het beoordelen van aanvragen die mogelijk problematisch blijken op
het gebied van mensenrechten
Enkele historische experimenten
- Zouden nu niet meer mogen uitgevoerd worden om ethische redenen
- Veel van dit soort experimenten gebeurden tijdens de oorlog
Edward Jenner
- Grondlegger van de vaccins
- Doelbewust een kind blootstellen aan infectie voor pokken
Albert Neisser
- Patiënten geïnjecteerd met syfilis, werden niet op de hoogte gesteld van onderzoek
- Ontkende dat ze door zijn toedoen besmet waren
- Men zag dat er nood was aan geïnformeerde toestemming en evaluatie van risico’s
Nazi-Duitsland
- Oorlogsgevangenen als proefkonijnen gebruiken
o Hoelang kan iemand in ijskoud water overleven?
o Hoelang kan iemand overleven op zoutwater (werkt uitdrogend)?
o Grondleggers van transplantatie: plaatsten ledematen van iemand anders op plaats van amputatie…) in ‘bone
grafting and nerve experiment’
Tuskegee Syphillis Study (1932-1972)
- Zwarte mannen die leden aan syfillis werden niet behandeld
- Werd vergeleken met een andere groep die wel behandeld werd
- Na oorlog was penicilline beschikbaar: standaard behandeling, maar toch niet gegeven aan de zwarte patiënten
- Vanaf nu had men door dat dit ethisch niet oké is (veel maatschappelijk verzet)
o Geen behandeling, terwijl behandeling voor handen was
o Mensen waren niet geïnformeerd en hebben niet ingestemd om deel te nemen
o Sociaal zwakke groep werd benadeeld
1
, Er was toen een verschillende tijdsgeest:
- Belang van vooruitgang medische wetenschap primeerde over individueel belang
- Individueel belang was ondergeschikt
- Geen controlemechanismes
- Paternalisme
- Geen aandacht voor geïnformeerde toestemming
ETHISCHE CODES
Eerste ethische code: men was bewust van nood aan bescherming van proefpersonen
- Code van Nürenberg (1947)
o Geïnformeerde toestemming
o Geen andere (betere) methode mogelijk om de kennis te verkrijgen
o Verwachte resultaten zijn van belang voor samenleving
o Voorafgaande studies op dieren en geanticipeerde resultaten legitimeren het experiment
o Voorkomen van fysiek of psychisch lijden
o Risico’s beperken
o Gekwalificeerde onderzoekers
o Recht van onderzoeksubject om experiment stop te zetten
o Mogelijkheid van onderzoekers om experiment stop te zetten bij mogelijke schade of lijden
Later zijn er nog heel wat andere codes bijgekomen die nu nog steeds van belang zijn
- Helsinki Declaration (1964 eerste versie, 2013 meest recentste versie)
- International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects
- Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants
(door WHO)
- Guideline for Good Clinical Practice
Codes zijn richtlijnen MAAR geen wetten!!! → sommige codes vertaald naar wetten
- Clinical Trials Regulation en Wet op klinische proeven
o Vervangt Clinical Trial Directive
o Studie kan pas van start gaan na voorafgaandelijke goedkeuring van EC
o Dubbel ethisch nazicht in het geval van studies in het buitenland
- Wet op medische experimenten
o Voor elk op de mens uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de kennis
eigen aan het gezondheidszorgberoep
Toetsingscommissies = ethische commissie (Research Ethics Committees REC /Institutional Review Boards)
- Maken onafhankelijke evaluatie van onderzoeksprotocollen (voorkomen conflict of interests)
- Op institutioneel, regionaal of nationaal niveau
- Multidisciplinair samengesteld, training nodig om erin te ‘zetelen’
- Transparantie (procedures, beslissingstermijnen, beslissingen, klachten, beoordelingscriteria)
BELANGRIJKE PRINCIPES BIJ ONDERZOEK
1) Wetenschappelijke design en uitvoering van de studie
o Onderzoek is alleen ethisch aanvaardbaar als het gebaseerd is op geldige wetenschappelijke methoden
o Voorstel moet beschikken over documentatie van een eerdere wetenschappelijke kennis of zelf bewijzen dat
de onderzoeksmethoden wetenschappelijk verantwoord zijn
o Tenzij reeds bepaald door voorafgaande onderzoeken, moet ook weergeven worden: hoe de studie zal
worden uitgevoerd, wat de kwalificaties van de onderzoeker is, de toereikendheid van de voorzieningen en
onderzoekslocatie
2
