CIP General questions (common
questions) with verified detailed
solutions
The belmont report was formulated by? - correct answer(s) ✔✔ The National Commission
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for the protection of human subjects in biomedical and behavioral research
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The revised common rule revised - correct answer(s) ✔✔ 45 CFR 46 Subpart A
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HHS certification Institution Responsibilities - correct answer(s) ✔✔ The Institution bears full
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responsibility for all research involving human subjects covered under its Assurance. For all
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HHS-conducted or supported research, all of the requirements of the HHS Regulations at 45 |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
CFR Part 46, Subpart A, as well as Subparts B through E, must be met.
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Developing policies and procedures for effective and efficient administration of the Human
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Research Protections Program (HRPP). |||||| |||||| ||||||
Ensuring that Assurances are in place and certifications of IRB review are submitted to the
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appropriate authorities for all HHS-sponsored research, not only for themselves, but also for
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collaborating performance sites for which the institution has agreed to accept oversight
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responsibility.
Implementing appropriate oversight mechanisms to ensure compliance with HHS regulations |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
and effective administration of the HRPP.
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Where did the term Common Rule originate - correct answer(s) ✔✔ Subscribed to by
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multiple federal departments |||||| ||||||
The guidelines for expedited review are described in the regulations of? - correct answer(s)
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✔✔ FDA and HHS |||||| |||||| ||||||
,FDA section 56.110: Expedited review procedures - correct answer(s) ✔✔ research involving
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no more than minimal risk, and for minor changes in approved research.
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The Food and Drug Administration has established the IRB may use the expedited review
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procedure to review either or both of the following: - correct answer(s) ✔✔ (1) Some or all |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
of the research appearing on the list and found by the reviewer(s) to involve no more than
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minimal risk, |||||| ||||||
(2) minor changes in previously approved research during the period (of 1 year or less) for
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which approval is authorized. |||||| |||||| |||||| ||||||
Under an expedited review procedure, the review may be carried out by the IRB chairperson
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or reviewer designated by the IRB chairperson from members of the IRB. I
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n reviewing the research, the reviewers may exercise all of the authorities of the IRB except
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that the reviewers may not disapprove the research.
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A research activity may be disapproved only after review in accordance with the
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nonexpedited review procedure set forth in 56.108(c). |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(c) Each IRB which uses an expedited review procedure shall adopt a method for keeping all
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members advised of research proposals which have been approved under the procedure. |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(d) The Food and Drug Administration may restrict, suspend, or terminate an institution's or
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IRB's use of the expedited review procedure when necessary to protect the rights or welfare
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of subjects.
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The informed consent process involves three key features: - correct answer(s) ✔✔ (1)
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disclosing to potential research subjects information needed to make an informed decision; |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(2) facilitating the understanding of what has been disclosed; and (3) promoting the
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voluntariness of the decision about whether or not to participate in the research. |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
Informed consent must be legally effective and prospectively obtained. True of false - correct |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
answer(s) ✔✔ True
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,However, even if a signed consent form is required, it alone does not constitute an adequate |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
consent process. The informed consent process is an - correct answer(s) ✔✔ ongoing
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exchange of information between the investigator and the subject and could include, for |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
example, use of question and answer sessions, community meetings, and videotape |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
presentations.
The basic required elements of informed consent: - correct answer(s) ✔✔ (1) A statement
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that the study involves research, an explanation of the purposes of the research and the
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expected duration of the subject's participation, a description of the procedures to be |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
followed, and identification of any procedures that are experimental; |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(2) A description of any reasonably foreseeable risks or discomforts to the subject;
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(3) A description of any benefits to the subject or to others that may reasonably be
|||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
expected from the research; |||||| |||||| ||||||
(4) A disclosure of appropriate alternative procedures or courses of treatment, if any, that
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might be advantageous to the subject; |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(5) A statement describing the extent, if any, to which confidentiality of records identifying
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the subject will be maintained;
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For research involving more than minimal risk,
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an explanation as to whether any compensation and an explanation as to whether any
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medical treatments are available if injury occurs and, if so, what they consist of, or where
|||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
further information may be obtained; |||||| |||||| |||||| ||||||
(7) An explanation of whom to contact for answers to pertinent questions about the
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research and research subjects' rights, and whom to contact in the event of a research- |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
related injury to the subject; |||||| |||||| |||||| ||||||
(8) A statement that participation is voluntary, refusal to participate will involve no penalty
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or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled, and the subject may
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discontinue participation at any time without penalty or loss of benefits to which the |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
subject is otherwise entitled; and |||||| |||||| |||||| ||||||
(9) One of the following statements about any research that involves the collection of
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identifiable private information or identifiable biospecimens: |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
, (i) A statement that identifiers might be removed from the identifiable private information
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or identifiable biospecimens and that, after such removal, the information or biospecimens
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could be used for future researc |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
When determined to be appropriate by the Institutional Review Board (IRB), one or more of
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the following additional elements of information during the informed consent process (see
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45 CFR 46.116(b)): - correct answer(s) ✔✔ 1) a statement that the particular treatment or
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procedure may involve risks to the subject (or to the embryo or fetus, if the subject is or |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
may become pregnant) which are currently unforeseeable;
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2) anticipated circumstances under which the subject's participation may be terminated by
|||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
the investigator without regard to the subject's consent;
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3) any additional costs to the subject that may result from participation in the research;
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4) the consequences of a subject's decision to withdraw from the research and procedures
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for orderly termination of participation by the subject;
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5) a statement that significant new findings developed during the course of the research
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which may relate to the subject's willingness to continue participation will be provided to
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the subject; and |||||| ||||||
6) the approximate number of subjects involved in the study.
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(7) A statement that the subject's biospecimens (even if identifiers are removed) may be
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used for commercial profit and whether the subject will or will not share in this commercial
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profit;
(8) A statement regarding whether clinically relevant research results, including individual
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research results, will be disclosed to subjects, and if so, under what conditions; and |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(9) For research involving biospecimens, whether the research will (if known) or might
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include whole genome sequencing (i.e., sequencing of a human germline or somatic|||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
specimen with the intent to generate the genome or exome sequence of that specimen). |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
General requirements for informed consent - correct answer(s) ✔✔ Except as provided |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
elsewhere in this policy: |||||| |||||| ||||||
(1) Before involving a human subject in research covered by this policy, an investigator shall
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obtain the legally effective informed consent of the subject or the subject's legally
|||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
authorized representative. ||||||
questions) with verified detailed
solutions
The belmont report was formulated by? - correct answer(s) ✔✔ The National Commission
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for the protection of human subjects in biomedical and behavioral research
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The revised common rule revised - correct answer(s) ✔✔ 45 CFR 46 Subpart A
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HHS certification Institution Responsibilities - correct answer(s) ✔✔ The Institution bears full
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responsibility for all research involving human subjects covered under its Assurance. For all
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HHS-conducted or supported research, all of the requirements of the HHS Regulations at 45 |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
CFR Part 46, Subpart A, as well as Subparts B through E, must be met.
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Developing policies and procedures for effective and efficient administration of the Human
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Research Protections Program (HRPP). |||||| |||||| ||||||
Ensuring that Assurances are in place and certifications of IRB review are submitted to the
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appropriate authorities for all HHS-sponsored research, not only for themselves, but also for
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collaborating performance sites for which the institution has agreed to accept oversight
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responsibility.
Implementing appropriate oversight mechanisms to ensure compliance with HHS regulations |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
and effective administration of the HRPP.
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Where did the term Common Rule originate - correct answer(s) ✔✔ Subscribed to by
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multiple federal departments |||||| ||||||
The guidelines for expedited review are described in the regulations of? - correct answer(s)
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✔✔ FDA and HHS |||||| |||||| ||||||
,FDA section 56.110: Expedited review procedures - correct answer(s) ✔✔ research involving
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no more than minimal risk, and for minor changes in approved research.
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The Food and Drug Administration has established the IRB may use the expedited review
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procedure to review either or both of the following: - correct answer(s) ✔✔ (1) Some or all |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
of the research appearing on the list and found by the reviewer(s) to involve no more than
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minimal risk, |||||| ||||||
(2) minor changes in previously approved research during the period (of 1 year or less) for
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which approval is authorized. |||||| |||||| |||||| ||||||
Under an expedited review procedure, the review may be carried out by the IRB chairperson
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or reviewer designated by the IRB chairperson from members of the IRB. I
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n reviewing the research, the reviewers may exercise all of the authorities of the IRB except
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that the reviewers may not disapprove the research.
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A research activity may be disapproved only after review in accordance with the
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nonexpedited review procedure set forth in 56.108(c). |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(c) Each IRB which uses an expedited review procedure shall adopt a method for keeping all
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members advised of research proposals which have been approved under the procedure. |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(d) The Food and Drug Administration may restrict, suspend, or terminate an institution's or
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IRB's use of the expedited review procedure when necessary to protect the rights or welfare
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of subjects.
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The informed consent process involves three key features: - correct answer(s) ✔✔ (1)
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disclosing to potential research subjects information needed to make an informed decision; |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(2) facilitating the understanding of what has been disclosed; and (3) promoting the
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voluntariness of the decision about whether or not to participate in the research. |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
Informed consent must be legally effective and prospectively obtained. True of false - correct |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
answer(s) ✔✔ True
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,However, even if a signed consent form is required, it alone does not constitute an adequate |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
consent process. The informed consent process is an - correct answer(s) ✔✔ ongoing
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exchange of information between the investigator and the subject and could include, for |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
example, use of question and answer sessions, community meetings, and videotape |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
presentations.
The basic required elements of informed consent: - correct answer(s) ✔✔ (1) A statement
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that the study involves research, an explanation of the purposes of the research and the
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expected duration of the subject's participation, a description of the procedures to be |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
followed, and identification of any procedures that are experimental; |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(2) A description of any reasonably foreseeable risks or discomforts to the subject;
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(3) A description of any benefits to the subject or to others that may reasonably be
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expected from the research; |||||| |||||| ||||||
(4) A disclosure of appropriate alternative procedures or courses of treatment, if any, that
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might be advantageous to the subject; |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(5) A statement describing the extent, if any, to which confidentiality of records identifying
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the subject will be maintained;
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For research involving more than minimal risk,
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an explanation as to whether any compensation and an explanation as to whether any
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medical treatments are available if injury occurs and, if so, what they consist of, or where
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further information may be obtained; |||||| |||||| |||||| ||||||
(7) An explanation of whom to contact for answers to pertinent questions about the
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research and research subjects' rights, and whom to contact in the event of a research- |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
related injury to the subject; |||||| |||||| |||||| ||||||
(8) A statement that participation is voluntary, refusal to participate will involve no penalty
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or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled, and the subject may
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discontinue participation at any time without penalty or loss of benefits to which the |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
subject is otherwise entitled; and |||||| |||||| |||||| ||||||
(9) One of the following statements about any research that involves the collection of
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identifiable private information or identifiable biospecimens: |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
, (i) A statement that identifiers might be removed from the identifiable private information
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or identifiable biospecimens and that, after such removal, the information or biospecimens
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could be used for future researc |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
When determined to be appropriate by the Institutional Review Board (IRB), one or more of
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the following additional elements of information during the informed consent process (see
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45 CFR 46.116(b)): - correct answer(s) ✔✔ 1) a statement that the particular treatment or
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procedure may involve risks to the subject (or to the embryo or fetus, if the subject is or |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
may become pregnant) which are currently unforeseeable;
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2) anticipated circumstances under which the subject's participation may be terminated by
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the investigator without regard to the subject's consent;
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3) any additional costs to the subject that may result from participation in the research;
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4) the consequences of a subject's decision to withdraw from the research and procedures
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for orderly termination of participation by the subject;
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5) a statement that significant new findings developed during the course of the research
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which may relate to the subject's willingness to continue participation will be provided to
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the subject; and |||||| ||||||
6) the approximate number of subjects involved in the study.
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(7) A statement that the subject's biospecimens (even if identifiers are removed) may be
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used for commercial profit and whether the subject will or will not share in this commercial
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profit;
(8) A statement regarding whether clinically relevant research results, including individual
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research results, will be disclosed to subjects, and if so, under what conditions; and |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
(9) For research involving biospecimens, whether the research will (if known) or might
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include whole genome sequencing (i.e., sequencing of a human germline or somatic|||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
specimen with the intent to generate the genome or exome sequence of that specimen). |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
General requirements for informed consent - correct answer(s) ✔✔ Except as provided |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| |||||| ||||||
elsewhere in this policy: |||||| |||||| ||||||
(1) Before involving a human subject in research covered by this policy, an investigator shall
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obtain the legally effective informed consent of the subject or the subject's legally
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authorized representative. ||||||
