Samenvatting FA-BA202 voorbeeld analyseplan

Voorbeeld Analyseplan

Inleiding van dit Voorbeeld analyseplan
In het algemeen kun je een analyseplan opstellen door onderstaande stappen te volgen:




Hieronder staat een voorbeeld analyseplan van paracetamol capsules. Iedere capsule bevat
ongeveer 60 mg paracetamol, 400 mg lactose en 2.5 mg silicium dioxide.


Doel van de analyse
Controle of de paracetamol capsules (met lactose vulmiddel en silicium dioxide als glijmiddel)
voldoen aan de Uniformity of Content eis (AV  15)

Eigenschappen analiet




Figuur 1: Chemische structuur van paracetamol



Tabel 1: Fysisch-chemische eigenschappen van paracetamol

Eigenschap Waarde Bron
Oplosbaarheid In water: 10 - 33 mg/ml; 14 mg/ml; 0,1 - 1 Grondstoffen Kennisbank
mg/ml. In ethanol: 33 - 100 mg/ml; 100 - (verschillende waarden uit

, 1000 mg/ml; 143 mg/ml o.a. EP en Clarke’s)
Pka pKa = 9,0 - 9,55; 9,5 (25°C). Hoort bij OH
van fenol
Log P 0,5
pH-shift in UV/Vis Tussen pka+-2, dus tussen pH ~7,5-11,5 NVT
Stabiliteit Lichtgevoelig en onder invloed van vocht Grondstoffen Kennisbank
uit de lucht kan hydrolyse tot 4-
aminofenol plaats vinden [2, 5]. Het
Stabiliteitsoptimum van een oplossing
paracetamol ligt tussen pH 5 tot 7 [2]; pH
6,0 [5].




Figuur 2: UV/Vis spectrum (bron : Clarke’s)

Eigenschappen hulpstoffen




Figuur 1: Chemische structuur van lactose (links) en silicium dioxide (rechts)

Tabel 1: Fysisch-chemische eigenschappen van lactose en silicium dioxide