IP (Huys)
• Intellectual property (IP) = creatieve ideeën of ontastbare assets ingebouwd in tastbare
producten/processen
o Trademark o Design right
o Patent o Copyright
o Database right
• Patent
o Kan genomen worden elke uitvinding die kan gebruikt worden in de industrie die nieuw
is en een inventieve stap bevat (bv. molecule, maar ook op synthese)
▪ Product claims (compound om ziekte te behandelen)
▪ Process claims (proces om compound te maken)
▪ Bij Ab wordt er ook een claim gezet op target specificiteit
o Applicatie moet voldoende info bevatten zodat elke ervaren persoon het kan gebruiken
o Eigenaar heeft recht om 3e partijen uit te sluiten van gebruik/verkoop/import/ter
beschikking stellen van de uitvinding
o Max 20 jaar
o Per gebied
o Grootste drijfveer voor marktexclusiviteit van innovaters
o Primair/basis patent op nieuw en inventief compound
o Secundair patent of specifieke vorm van compound (nieuwe indicatie, nieuw
doseringsschema, nieuwe formulatie, combinatietherapie)
o Licentie = toegang verleend aan externe door eigenaar patent
RA
EMA
• Verantwoordelijkheden
o Evaluatie en overzicht van GM voor mensen en dieren
o Uitspraken over werkzaamheid/kwaliteit/veiligheid
o Farmacovigilantie
o Wetenschappelijk advies
o Hulp bij protocol
o Kleinere bedrijven helpen
o Transparantie
o Referral procedures
• Niet
o R&D o Patenten
o MEC o Prijs en terugbetaling
o CT-autorisatie o Reclame
o Uitvoering van testen
, • Committees
o Committee for medicinal products for human use (CHMP, belangrijkste)
▪ Publish European public assessment reports (EPARs)
▪ Niet-confidentiële informatie verstaanbaar voor publiek
o Pharmacovigilance risk assessment committee (PRAC)
o Committee for advanced therapies (CAT)
o Committee for orphan medicinal products (COMP)
o ….
o Patiënten kunnen ook deelnemen aan sommige committees
CT
• Regelgeving
o Nuremberg code (2e wereldoorlog)
▪ Toestemming
▪ Nut voor samenleving
▪ Gebaseerd op dierenexperimenten en bestaande kennis over de ziekte
▪ Vermijden van pijn en schade
▪ Geen experiment met op voorhand kans op dood of handicap
▪ Risico < humanitair belang van probleem
▪ Gekwalificeerde personen
▪ Altijd keuze om experiment te verlaten
▪ Altijd bereid zijn om experiment te stoppen
o Declaratie van Helsinki
▪ Consent = individueel + geïnformeerd
▪ Informatie moet gepubliceerd worden op een databank (publiek)
o ICH-GCP
▪ Richtlijnen technische vereisten → welzijn deelnemer + robuust-
/reproduceerbaarheid data
o European directive (enkel in Europa)
▪ Harmonisatie bestaande legislatie/procedures + implementatie GCP
o Belgische wet
▪ Veel breder dan directive
▪ Goedkeuring
• Medisch Ethisch committee (MEC)
o Onafhankelijk
o Experten zonder persoonlijke link
o Bv. informed consent nakijken (verstaanbaar?)
• CTA
• FAGG
▪ EudraCT = databank waarin de klinische trials met geneesmiddelen opgelijst
worden
• Intellectual property (IP) = creatieve ideeën of ontastbare assets ingebouwd in tastbare
producten/processen
o Trademark o Design right
o Patent o Copyright
o Database right
• Patent
o Kan genomen worden elke uitvinding die kan gebruikt worden in de industrie die nieuw
is en een inventieve stap bevat (bv. molecule, maar ook op synthese)
▪ Product claims (compound om ziekte te behandelen)
▪ Process claims (proces om compound te maken)
▪ Bij Ab wordt er ook een claim gezet op target specificiteit
o Applicatie moet voldoende info bevatten zodat elke ervaren persoon het kan gebruiken
o Eigenaar heeft recht om 3e partijen uit te sluiten van gebruik/verkoop/import/ter
beschikking stellen van de uitvinding
o Max 20 jaar
o Per gebied
o Grootste drijfveer voor marktexclusiviteit van innovaters
o Primair/basis patent op nieuw en inventief compound
o Secundair patent of specifieke vorm van compound (nieuwe indicatie, nieuw
doseringsschema, nieuwe formulatie, combinatietherapie)
o Licentie = toegang verleend aan externe door eigenaar patent
RA
EMA
• Verantwoordelijkheden
o Evaluatie en overzicht van GM voor mensen en dieren
o Uitspraken over werkzaamheid/kwaliteit/veiligheid
o Farmacovigilantie
o Wetenschappelijk advies
o Hulp bij protocol
o Kleinere bedrijven helpen
o Transparantie
o Referral procedures
• Niet
o R&D o Patenten
o MEC o Prijs en terugbetaling
o CT-autorisatie o Reclame
o Uitvoering van testen
, • Committees
o Committee for medicinal products for human use (CHMP, belangrijkste)
▪ Publish European public assessment reports (EPARs)
▪ Niet-confidentiële informatie verstaanbaar voor publiek
o Pharmacovigilance risk assessment committee (PRAC)
o Committee for advanced therapies (CAT)
o Committee for orphan medicinal products (COMP)
o ….
o Patiënten kunnen ook deelnemen aan sommige committees
CT
• Regelgeving
o Nuremberg code (2e wereldoorlog)
▪ Toestemming
▪ Nut voor samenleving
▪ Gebaseerd op dierenexperimenten en bestaande kennis over de ziekte
▪ Vermijden van pijn en schade
▪ Geen experiment met op voorhand kans op dood of handicap
▪ Risico < humanitair belang van probleem
▪ Gekwalificeerde personen
▪ Altijd keuze om experiment te verlaten
▪ Altijd bereid zijn om experiment te stoppen
o Declaratie van Helsinki
▪ Consent = individueel + geïnformeerd
▪ Informatie moet gepubliceerd worden op een databank (publiek)
o ICH-GCP
▪ Richtlijnen technische vereisten → welzijn deelnemer + robuust-
/reproduceerbaarheid data
o European directive (enkel in Europa)
▪ Harmonisatie bestaande legislatie/procedures + implementatie GCP
o Belgische wet
▪ Veel breder dan directive
▪ Goedkeuring
• Medisch Ethisch committee (MEC)
o Onafhankelijk
o Experten zonder persoonlijke link
o Bv. informed consent nakijken (verstaanbaar?)
• CTA
• FAGG
▪ EudraCT = databank waarin de klinische trials met geneesmiddelen opgelijst
worden
