FARMACOLOGIE 1
1. Inleiding
1.1. Ontdekking van geneesmiddelen
1. Per toeval: vb. AB penicilline
2. Screening groot # stoffen: nieuwe moleculen in ≠ farmacologische testen op cellen/dieren op mogelijke
interessante therapeutische effecten
3. Doelgerichte ontwikkeling: uitgaande van goede kennis structuur receptor/eiwit waarop geneesmiddel moet
aangrijpen
• Middelen voor specifieke behandeling van specifieke problemen
• Vaak minder bijwerkingen
• Kleine wijzigingen chemische structuur gekende werkzame stof
Heeft dan licht gewijzigde farmacokinetische/-dynamische eigenschappen
Me-too geneesmiddelen/opvolggeneesmiddelen → behoren tot zelfde klasse (ACE-
inhibitoren): gelijkaardige indicaties, werking en bijwerkingen
Biologicals/biologische geneesmiddelen: afkomstig van levende organismen (genetisch aangepaste cellen)
➔ Monoklale antilichamen, cytokines, insuline gesynthetiseerd
➔ Biosimilars = generieken van biologicals → niet volledig identiek aan de refentiebiological
Soms: interessante bijwerkingen
➔ Vb. antihistaminica die beter werken voor bloedsuikerverlaging
1.2. Ontwikkeling v/e nieuw geneesmiddel
Preklinische fase:
= onderzoek op cellen (in vitro), daarna op dieren (in vivo)
- Toxiciteit, orgaanafwijkingen en oncogene eigenschappen bij eenmalig/chronisch gebruik
Indien voordelen opwegen tegen risico’s → klinische fase
Klinische fasen:
Fase 1: is het gnsm veilig?
Kleine groep gezonde proefpers.
➔ Werking, bijwerkingen en toxiciteit
➔ Zeer specifieke aandoeningen: wel patiënten
Fase 2: werkt het gnsm en wat is optimale dosering?
100-tal patiënten, vaccin: 100-tal vrijwilligers
➔ Optimale dosering
Fase 3: werkt gnsm beter, even goed of minder dan bestaande middelen/placebo?
Grote groep patiënten, vaccin: 1000den vrijwilligers die risico lopen
➔ Risico-batenverhouding bevestigen
➔ Indien veilig: registratie middel: goedkeuring commercialisatie minister volksgezondheid na advies federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG)
Fase 4: wat zijn nieuwe/zeldzame bijwerkingen of langetermijneffecten?
= post-marketing fase
➔ Voorschrijven en toedienen
➔ Evt. nieuwe/zeldzame bijwerkingen en lange termijneffecten (& interacties met andere gnsm)
➔ Melding bijwerkingen: FAGG en EMA → farmacovigilantie nationaal en Europees niveau
Octrooi/patent = exclusief recht op nieuw gnsm, 8-10 jaar
1
,Off-label gebruik: gnsm voor andere indicatie, doelgroep of toedieningsweg gebruikt/in andere dosering dan waarvoor
middel goedgekeurd
- Arts mag dit na overweging + ZO informeren
1.3. Wettelijke bepalingen
Gnsm = elke enkelvoudige/samengestelde substantie met therapeutisch/profylactische eigenschappen m.b.t. ziekten bij
mens/dier
- Substantie =
o Menselijke oorsprong
o Dierlijke oorsprong
o Plantaardige oorsprong
o Chemische oorsprong
Klassiek voorschrift:
1. Naam, voornaam en adres voorschrijver
2. Naam en voornaam ZO
3. Gedagtekende handtekening voorschrijver
4. Einddatum uitvoerbaarheid (indien geen datum: 3 mnd)
+ indien terugbetaald gnsm:
5. RIZIV-nummer voorschrijver
3 manieren voor apotheek om elektronisch voorschrift op te halen
1.4. Terugbetalingsmodaliteiten
Terugbetaling afhankelijk van:
1. Vergoedingscategorie gnsm
2. Grootte verpakking
3. Statuut verzekerde
→ Verhoogde tegemoetkoming: o.b.v. bepaald statuut of indien sociale uitkering, soms automatisch, soms
aanvragen
Terugbetalingscategorieën:
Hoe noodzakelijker, hoe meer RIZIV tussenkomt
Remgeld: persoonlijk aandeel dat ZO betaalt na aftrek tegemoetkoming RIZIV
A Volledige terugbetaling: levensnoodzakelijk
B Grotendeels terugbetaling: belangrijk
C Gedeeltelijke terugbetaling: symptomatische behandeling
Cs
Cx
Fa Forfaitair bedrag levensnoodzakelijke middelen ZH-milieu
Fb
Soms: attest arts nodig voor terugbetaling
- Arts stelt aanvraag terugbetaling eHealth
- Soms ‘derdebetalingsregeling van toepassing’ op voorschrift
1.5. Verstrekking van geneesmiddelen
Voorbereiding en toediening gnsm = B2-handeling
➔ Voorschrift arts nodig
o Mondeling
o Geschreven
o Staand order
2
, 2. Het geneesmiddel
2.1. Werking van geneesmiddelen
1. Causale therapie: curatieve intentie, houdt rekening met oorzaak (vb. AB tegen een pathogene bacterie)
2. Profylactische/preventieve therapie: aandoeningen voorkomen (vb. vaccinatie)
3. Substitutietherapie: ontbrekende stoffen aanvullen/vervangen (vb. insuline bij diabetes type I, ijzer…)
4. Symptomatische therapie: symptomen wegnemen zonder oorzaak aan te pakken (vb. paracetamol voor
hoofdpijn)
5. Palliatieve therapie: bijzondere vorm symptomatische behandeling = leven zo draaglijk mogelijk maken bij
ernstig lijden laatste stadium terminale ziekte
6. Diagnostische behandeling: oorzaak of aard aandoening vaststellen (vb. laxativum voor coloscopie)
2.2. Naamgeving van geneesmiddelen
Farmaceutische specialiteit = gnsm geproduceerd door farmaceutisch bedrijf
- Merk-/referentiegeneesmiddel: van tevoren bereid gnsm onder speciale benaming en in bijzondere verpakking
(aangeduid met ®)
- Generisch gnsm: zelfde werkzame stoffen, pas op markt na verlopen patent, vaak zelfde naam als werkzaam
bestanddeel + naam bedrijf
- Eisen RIZIV generisch gnsm:
▪ Zelfde werkzame bestanddeel originele gnsm
▪ Zelfde sterkte per eenheid, zelfde farmaceutische vorm, zelfde toedieningswijze
▪ Geeft aanleiding tot zelfde concentraties in het organisme = zelfde biologische beschikbaarheid
VOS-voorschrift = voorschrift op stofnaam: gegevens nodig:
- De stofnaam
- De toedieningsvorm
- De sterkte
- De dagdosering
- De therapieduur in weken en/of dagen (max 3mnd)
Apotheker geeft goedkope specialiteit bij VOS-voorschrift
Magistrale gnsm = bereiding die apotheker zelf maakt volgend geneeskundig voorschrift
Zelfzorggnsm = over-the-counter producten = aandoeningen/symptomen van voorbijgaande aard behandelen,
niet terugbetaald door RIZIV
Indeling: op toepassingsgebied (antipsychotica…), chemische verwantschap (corticosteroïden), naar werking
2.3. Toedieningsvormen van geneesmiddelen
1 Poeder Uit- of inwendig gebruik (oplossen in water, strooipoeder, inhalatie
= poedermengsel samengeperst
- Smelttabletten: smelten op tong
- Bruistabletten: oplossen in water
- Orodispergeerbare tabletten: vallen uiteen in water, ook gewoon in te slikken
(oplossen in mond)
- Zuigtabletten: lokale werking mond- en keelholte, trage werking dus tijd zekere []
- Sublinguale tabletten: onder tong en buccale tabletten: tussen tanden en
2 Tablet en dragee wangen (mondslijmvlies neemt op = snelle werking en/of omzeiling first pass
lever)
- Kauwtablet
Dragee = tablet met polymeerfilm of coating suiker/was
- Indien zuurbestendig laagje = enteric coated/ maagsapresistente tablet
Retarttabletten = gereguleerde snelheid vrijkomen gnsm → minder vaak innemen
= omhulsel van gelatine met daarin werkzame bestanddeel en een vulstof
3 Capsule of gelule
- Lost op in maag
3
1. Inleiding
1.1. Ontdekking van geneesmiddelen
1. Per toeval: vb. AB penicilline
2. Screening groot # stoffen: nieuwe moleculen in ≠ farmacologische testen op cellen/dieren op mogelijke
interessante therapeutische effecten
3. Doelgerichte ontwikkeling: uitgaande van goede kennis structuur receptor/eiwit waarop geneesmiddel moet
aangrijpen
• Middelen voor specifieke behandeling van specifieke problemen
• Vaak minder bijwerkingen
• Kleine wijzigingen chemische structuur gekende werkzame stof
Heeft dan licht gewijzigde farmacokinetische/-dynamische eigenschappen
Me-too geneesmiddelen/opvolggeneesmiddelen → behoren tot zelfde klasse (ACE-
inhibitoren): gelijkaardige indicaties, werking en bijwerkingen
Biologicals/biologische geneesmiddelen: afkomstig van levende organismen (genetisch aangepaste cellen)
➔ Monoklale antilichamen, cytokines, insuline gesynthetiseerd
➔ Biosimilars = generieken van biologicals → niet volledig identiek aan de refentiebiological
Soms: interessante bijwerkingen
➔ Vb. antihistaminica die beter werken voor bloedsuikerverlaging
1.2. Ontwikkeling v/e nieuw geneesmiddel
Preklinische fase:
= onderzoek op cellen (in vitro), daarna op dieren (in vivo)
- Toxiciteit, orgaanafwijkingen en oncogene eigenschappen bij eenmalig/chronisch gebruik
Indien voordelen opwegen tegen risico’s → klinische fase
Klinische fasen:
Fase 1: is het gnsm veilig?
Kleine groep gezonde proefpers.
➔ Werking, bijwerkingen en toxiciteit
➔ Zeer specifieke aandoeningen: wel patiënten
Fase 2: werkt het gnsm en wat is optimale dosering?
100-tal patiënten, vaccin: 100-tal vrijwilligers
➔ Optimale dosering
Fase 3: werkt gnsm beter, even goed of minder dan bestaande middelen/placebo?
Grote groep patiënten, vaccin: 1000den vrijwilligers die risico lopen
➔ Risico-batenverhouding bevestigen
➔ Indien veilig: registratie middel: goedkeuring commercialisatie minister volksgezondheid na advies federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG)
Fase 4: wat zijn nieuwe/zeldzame bijwerkingen of langetermijneffecten?
= post-marketing fase
➔ Voorschrijven en toedienen
➔ Evt. nieuwe/zeldzame bijwerkingen en lange termijneffecten (& interacties met andere gnsm)
➔ Melding bijwerkingen: FAGG en EMA → farmacovigilantie nationaal en Europees niveau
Octrooi/patent = exclusief recht op nieuw gnsm, 8-10 jaar
1
,Off-label gebruik: gnsm voor andere indicatie, doelgroep of toedieningsweg gebruikt/in andere dosering dan waarvoor
middel goedgekeurd
- Arts mag dit na overweging + ZO informeren
1.3. Wettelijke bepalingen
Gnsm = elke enkelvoudige/samengestelde substantie met therapeutisch/profylactische eigenschappen m.b.t. ziekten bij
mens/dier
- Substantie =
o Menselijke oorsprong
o Dierlijke oorsprong
o Plantaardige oorsprong
o Chemische oorsprong
Klassiek voorschrift:
1. Naam, voornaam en adres voorschrijver
2. Naam en voornaam ZO
3. Gedagtekende handtekening voorschrijver
4. Einddatum uitvoerbaarheid (indien geen datum: 3 mnd)
+ indien terugbetaald gnsm:
5. RIZIV-nummer voorschrijver
3 manieren voor apotheek om elektronisch voorschrift op te halen
1.4. Terugbetalingsmodaliteiten
Terugbetaling afhankelijk van:
1. Vergoedingscategorie gnsm
2. Grootte verpakking
3. Statuut verzekerde
→ Verhoogde tegemoetkoming: o.b.v. bepaald statuut of indien sociale uitkering, soms automatisch, soms
aanvragen
Terugbetalingscategorieën:
Hoe noodzakelijker, hoe meer RIZIV tussenkomt
Remgeld: persoonlijk aandeel dat ZO betaalt na aftrek tegemoetkoming RIZIV
A Volledige terugbetaling: levensnoodzakelijk
B Grotendeels terugbetaling: belangrijk
C Gedeeltelijke terugbetaling: symptomatische behandeling
Cs
Cx
Fa Forfaitair bedrag levensnoodzakelijke middelen ZH-milieu
Fb
Soms: attest arts nodig voor terugbetaling
- Arts stelt aanvraag terugbetaling eHealth
- Soms ‘derdebetalingsregeling van toepassing’ op voorschrift
1.5. Verstrekking van geneesmiddelen
Voorbereiding en toediening gnsm = B2-handeling
➔ Voorschrift arts nodig
o Mondeling
o Geschreven
o Staand order
2
, 2. Het geneesmiddel
2.1. Werking van geneesmiddelen
1. Causale therapie: curatieve intentie, houdt rekening met oorzaak (vb. AB tegen een pathogene bacterie)
2. Profylactische/preventieve therapie: aandoeningen voorkomen (vb. vaccinatie)
3. Substitutietherapie: ontbrekende stoffen aanvullen/vervangen (vb. insuline bij diabetes type I, ijzer…)
4. Symptomatische therapie: symptomen wegnemen zonder oorzaak aan te pakken (vb. paracetamol voor
hoofdpijn)
5. Palliatieve therapie: bijzondere vorm symptomatische behandeling = leven zo draaglijk mogelijk maken bij
ernstig lijden laatste stadium terminale ziekte
6. Diagnostische behandeling: oorzaak of aard aandoening vaststellen (vb. laxativum voor coloscopie)
2.2. Naamgeving van geneesmiddelen
Farmaceutische specialiteit = gnsm geproduceerd door farmaceutisch bedrijf
- Merk-/referentiegeneesmiddel: van tevoren bereid gnsm onder speciale benaming en in bijzondere verpakking
(aangeduid met ®)
- Generisch gnsm: zelfde werkzame stoffen, pas op markt na verlopen patent, vaak zelfde naam als werkzaam
bestanddeel + naam bedrijf
- Eisen RIZIV generisch gnsm:
▪ Zelfde werkzame bestanddeel originele gnsm
▪ Zelfde sterkte per eenheid, zelfde farmaceutische vorm, zelfde toedieningswijze
▪ Geeft aanleiding tot zelfde concentraties in het organisme = zelfde biologische beschikbaarheid
VOS-voorschrift = voorschrift op stofnaam: gegevens nodig:
- De stofnaam
- De toedieningsvorm
- De sterkte
- De dagdosering
- De therapieduur in weken en/of dagen (max 3mnd)
Apotheker geeft goedkope specialiteit bij VOS-voorschrift
Magistrale gnsm = bereiding die apotheker zelf maakt volgend geneeskundig voorschrift
Zelfzorggnsm = over-the-counter producten = aandoeningen/symptomen van voorbijgaande aard behandelen,
niet terugbetaald door RIZIV
Indeling: op toepassingsgebied (antipsychotica…), chemische verwantschap (corticosteroïden), naar werking
2.3. Toedieningsvormen van geneesmiddelen
1 Poeder Uit- of inwendig gebruik (oplossen in water, strooipoeder, inhalatie
= poedermengsel samengeperst
- Smelttabletten: smelten op tong
- Bruistabletten: oplossen in water
- Orodispergeerbare tabletten: vallen uiteen in water, ook gewoon in te slikken
(oplossen in mond)
- Zuigtabletten: lokale werking mond- en keelholte, trage werking dus tijd zekere []
- Sublinguale tabletten: onder tong en buccale tabletten: tussen tanden en
2 Tablet en dragee wangen (mondslijmvlies neemt op = snelle werking en/of omzeiling first pass
lever)
- Kauwtablet
Dragee = tablet met polymeerfilm of coating suiker/was
- Indien zuurbestendig laagje = enteric coated/ maagsapresistente tablet
Retarttabletten = gereguleerde snelheid vrijkomen gnsm → minder vaak innemen
= omhulsel van gelatine met daarin werkzame bestanddeel en een vulstof
3 Capsule of gelule
- Lost op in maag
3
