Bijeenkomst 1: Randomized controlled trial RCT
- Etiologie, diagnose, prognose, interventie
- RCT is geschikt voor het onderzoeken van therapeutische interventies
- Een goed uitgevoerde RCT levert een minimale hoeveelheid bias (vooroordeel)
Beoordelen (blz 180):
- Validiteit
o Randomisatie (selection bias)
o Blindering (performance bias, detection bias) / allocation consealement
Vaak in de methode terug te lezen
o Vergelijkbaarheid groepen (selection bias)
o Follow up en intention to treat (attrition bias)
- Resultaten
- Generaliseerbaarheid
- Steekproef (poweranalyse, bepaalt minimumovang van de steekproef voor effect)
Randomisatie:
- Uitgangspunt is dat iedere persoon even veel kans heeft om in bepaalde
onderzoeksgroep terecht te komen
- Bekende en onbekende beïnvloedende factoren gelijk verdelen
- Een inadequate randomisatie geeft selectiebias
- Selectiebias geeft vaak een overschatting van het daadwerkelijke effect
Type randomisatie:
- Moet gedaan worden via verzegelde enveloppen of via de computer >> betrouwbaar
o Dit staat vermeld in het onderzoek, is het niet vermeld hoe >> onbetrouwbaar
- Simpel = een patiënt is geschikt voor de studie, wordt gerandomiseerd. Nadeel is dat
de studiearmen niet gelijk oplopen in de tijd, dus mensen kunnen binnen het hele
onderzoek komen in stromen (GOED)
- Gestratificeerd = prognostische factoren gelijk verdelen over de studiearmen (BETER)
- Blok = je maakt blokken van 4,6 of 8. Want hierdoor is de kans op bias minder groot.
Dus niet 1 hier en 1 daar, maar 6 hier 4 daar, heeft te maken met kansverdeling zodat
de randomisatie minder voorspelbaar is (TOP)
Allocation concealment:
- Toewijzing geheim -> Dus niemand weet wie in welke groep zit
- Toewijzing van onderzoek deelnemers aan een van de onderzoeksgroepen
(onvoorspelbaar)
Blindering:
- Wie kunnen geblindeerd worden:
o 1. Onderzoeksdeelnemers
o 2. Behandelaar / zorgverleners / personeel
o 3. Outcome-assessor (beoordelaar van de effecten)
- Blindering voorkomt performance bias bij 1 en 2
- Blindering voorkomt detectioon bias bij 3
, - Tripple blind is bijna onmogelijk, iemand moet weten wat die moet doen
Bijeenkomst 2: Systematisch zoeken
Checklist criteria 1 = randomisatie
- Hoe zijn de deelnemers aan de interventie en de controlegroep toegewezen?
- Was de toewijding gerandomiseerd?
- Was er sprake van allocation concealment?
Checilst criteria 2 = blindering
- Wisten de deelnemers in welke groep zij ingedeeld waren?
- Wisten zorgprofessionals welke de deelnemers in welke groep ingedeeld waren?
- Wisten de personen die de outcomes van de deelnemers gemeten hebben in welke
groep de deelnemers zaten?
Checklist criteria 3 = vergelijkbare groepen
- Zijn de belangrijkste patiënte karakteristieken hetzelfde?
o Waarom?
- Demografische gegevens per groep
o Meest belangrijke gegevens, zoals geslacht en leeftijd
o Meestal tabel 1
- Klinische prognostische gegevens
o Ziektegegevens die de resultaten (outcomes) beïnvloeden
- Baseline metingen van de belangrijkste uitkomstmaten
o Van belang voor vergelijkbaarheid groepen
o Van belang voor generaliseerbaarheid
Checklist criteria 4 = steekproefgrootte + volledigheid van de follow-up
- Poweranalyse bepaalt minimumomvang van de steekproef (sample size) die nodig is
om een bepaald effect te kunnen aantonen
- Aantal variabelen
- Grootte aan te tonen effect
- Rekening houden met uitval
Checklist criteria 5 = vergelijkbaarheid van de behandeling
- Is afgezien van de andere interventie alles hetzelfde in beide groepen?
o Waarom?
o Soms zeer effectieve co-interventies
o Contaminatie
- Etiologie, diagnose, prognose, interventie
- RCT is geschikt voor het onderzoeken van therapeutische interventies
- Een goed uitgevoerde RCT levert een minimale hoeveelheid bias (vooroordeel)
Beoordelen (blz 180):
- Validiteit
o Randomisatie (selection bias)
o Blindering (performance bias, detection bias) / allocation consealement
Vaak in de methode terug te lezen
o Vergelijkbaarheid groepen (selection bias)
o Follow up en intention to treat (attrition bias)
- Resultaten
- Generaliseerbaarheid
- Steekproef (poweranalyse, bepaalt minimumovang van de steekproef voor effect)
Randomisatie:
- Uitgangspunt is dat iedere persoon even veel kans heeft om in bepaalde
onderzoeksgroep terecht te komen
- Bekende en onbekende beïnvloedende factoren gelijk verdelen
- Een inadequate randomisatie geeft selectiebias
- Selectiebias geeft vaak een overschatting van het daadwerkelijke effect
Type randomisatie:
- Moet gedaan worden via verzegelde enveloppen of via de computer >> betrouwbaar
o Dit staat vermeld in het onderzoek, is het niet vermeld hoe >> onbetrouwbaar
- Simpel = een patiënt is geschikt voor de studie, wordt gerandomiseerd. Nadeel is dat
de studiearmen niet gelijk oplopen in de tijd, dus mensen kunnen binnen het hele
onderzoek komen in stromen (GOED)
- Gestratificeerd = prognostische factoren gelijk verdelen over de studiearmen (BETER)
- Blok = je maakt blokken van 4,6 of 8. Want hierdoor is de kans op bias minder groot.
Dus niet 1 hier en 1 daar, maar 6 hier 4 daar, heeft te maken met kansverdeling zodat
de randomisatie minder voorspelbaar is (TOP)
Allocation concealment:
- Toewijzing geheim -> Dus niemand weet wie in welke groep zit
- Toewijzing van onderzoek deelnemers aan een van de onderzoeksgroepen
(onvoorspelbaar)
Blindering:
- Wie kunnen geblindeerd worden:
o 1. Onderzoeksdeelnemers
o 2. Behandelaar / zorgverleners / personeel
o 3. Outcome-assessor (beoordelaar van de effecten)
- Blindering voorkomt performance bias bij 1 en 2
- Blindering voorkomt detectioon bias bij 3
, - Tripple blind is bijna onmogelijk, iemand moet weten wat die moet doen
Bijeenkomst 2: Systematisch zoeken
Checklist criteria 1 = randomisatie
- Hoe zijn de deelnemers aan de interventie en de controlegroep toegewezen?
- Was de toewijding gerandomiseerd?
- Was er sprake van allocation concealment?
Checilst criteria 2 = blindering
- Wisten de deelnemers in welke groep zij ingedeeld waren?
- Wisten zorgprofessionals welke de deelnemers in welke groep ingedeeld waren?
- Wisten de personen die de outcomes van de deelnemers gemeten hebben in welke
groep de deelnemers zaten?
Checklist criteria 3 = vergelijkbare groepen
- Zijn de belangrijkste patiënte karakteristieken hetzelfde?
o Waarom?
- Demografische gegevens per groep
o Meest belangrijke gegevens, zoals geslacht en leeftijd
o Meestal tabel 1
- Klinische prognostische gegevens
o Ziektegegevens die de resultaten (outcomes) beïnvloeden
- Baseline metingen van de belangrijkste uitkomstmaten
o Van belang voor vergelijkbaarheid groepen
o Van belang voor generaliseerbaarheid
Checklist criteria 4 = steekproefgrootte + volledigheid van de follow-up
- Poweranalyse bepaalt minimumomvang van de steekproef (sample size) die nodig is
om een bepaald effect te kunnen aantonen
- Aantal variabelen
- Grootte aan te tonen effect
- Rekening houden met uitval
Checklist criteria 5 = vergelijkbaarheid van de behandeling
- Is afgezien van de andere interventie alles hetzelfde in beide groepen?
o Waarom?
o Soms zeer effectieve co-interventies
o Contaminatie
