Onderzoeksmethodologie 3
Ethische aspecten
1
,H1 – Commissies Medische Ethiek (CME) – Les 1 De Deyn
1. Wat is een commissie medische ethiek?
Commissie medische ethiek wordt ook wel ‘Institutional Review Board (IRB)’
genoemd.
Analyseert en evalueert studies en protocols
o Is het ethisch verantwoordelijk?
o Info geven over ethiek
o Studies analyseren obv ethiek
Leden met een breed comptentiedomein in biomedische wetenschappen
en ethiek
1.1. Definitie
IRB bestaat uit leden met een brede kennis in biomedische wetenschappen en
ethiek. Het beoordeelt de ethische aspecten van een experiment,
ontwikkelt richtlijnen en geeft advies bij individuele problemen (‘ethisch
overleg’).
Wanneer een studie geen antwoord kan geven op de onderzoeksvraag dan is het
de facto niet ethisch verantwoord.
DOEL?
Om de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen te vrijwaren
IRB besteed speciale aandacht aan kwetsbare bevolkingsgroepen (bv.
Kinderen, dementerende, eindstadium kanker, …)
Om gezondheidswerkers te ondersteunen die worden geconfronteerd met
ethische beslissingen in de ziekenhuispraktijk
Verschillende verklaringen over ethiek in klinisch onderzoek:
Code van Nuremberg (1947)
Verklaring van Helsinki (1964)
National research Act (1974)
The Belmont Report (1978) Respect voor personen, gerechtigheid, …
2
, 1.2.Code van Neurenberg (1947)
Principe: Er is vrijwillige toestemming nodig om deel te nemen aan het onderzoek.
Het onderzoek mag niet door gaan indien er een invaliderend letsel (of dood) zou
kunnen optreden. De mate van het risico mag dus niet groter zijn dan het
probleem zelf. Hierdoor moeten er goede voorbereidingen genomen
worden om de proefpersonen te beschermen.
Het onderzoek moet worden uitgevoerd door gekwalificeerde onderzoekers. Zowel
proefpersoon als de onderzoek moet het onderzoek ten alle tijden kunnen stoppen.
1.3. Verklaring van Helsinki (1964)
Dit verdrag gaat over de algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes tijdens een
onderzoek.
Hierbij moet het experimenteel onderzoek eerst worden beoordeeld door een
commissie, onafhankelijk van de onderzoeker (en sponsor). Zij maken een zorgvuldige
inschatting van de voorspelbare risico’s.
Bij publicatie moet de nauwkeurigheid van de resultaten bewaard blijven.
Wat is er nu belangrijk bij deelnemen aan clinical trials?
Persoon moet zelf beslissingen kunnen maken mag zelf zeggen ‘ik stop ermee’
als de Pt dit zou wensen
Vrijwillige toestemming voor deelname
Voldoende communicatie noodzakelijk
Selectie van proefpersonen
Onderzoeken van risico’s en voordelen
3
, 1.4. EEC Guidelines
De ethische commissie overweegt:
Relevantie van het onderzoek
Het protocol voor het onderzoek
Voordelen & risico’s
Geschiktheid van onderzoek
Kwaliteit van faciliteiten
Voldoende schriftelijke patiëntinformatie
Beloning/compensatie voor onderzoekers en proefpersonen
….
GCP: good clinial practice
GMP: good manufacturing practices
Protocol
Synopsis (korte samenvatting van het proces)
Rationaliteit voor het experiment (waarom, welke nood is er, wat is de relevantie)
Gedetailleerde beschrijving van het experiment
In en exclusie criteria (welke populatie)
Potentiele bijwerkingen of risico’s voor de proefpersonen
Statistisch plan (andere docenten!)
Stopping regels (wanneer een bepaalde behandeling niet adequaat is of risicovol is
voor de Pten)
1.5. ICH Guidelines (International Conference of
Harmonization)
1) Voer een voortdurende evaluatie uit van elk onderzoek dat past bij de mate van risico
(1x/jaar)
2) Meer informatie vragen als dit zinvol bijdraagt aan de bescherming van proefpersonen.
3) Bij niet-therapeutische onderzoeken moet de IRB beoordelen of het protocol op
passende wijze ethisch relevant is.
4
Ethische aspecten
1
,H1 – Commissies Medische Ethiek (CME) – Les 1 De Deyn
1. Wat is een commissie medische ethiek?
Commissie medische ethiek wordt ook wel ‘Institutional Review Board (IRB)’
genoemd.
Analyseert en evalueert studies en protocols
o Is het ethisch verantwoordelijk?
o Info geven over ethiek
o Studies analyseren obv ethiek
Leden met een breed comptentiedomein in biomedische wetenschappen
en ethiek
1.1. Definitie
IRB bestaat uit leden met een brede kennis in biomedische wetenschappen en
ethiek. Het beoordeelt de ethische aspecten van een experiment,
ontwikkelt richtlijnen en geeft advies bij individuele problemen (‘ethisch
overleg’).
Wanneer een studie geen antwoord kan geven op de onderzoeksvraag dan is het
de facto niet ethisch verantwoord.
DOEL?
Om de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen te vrijwaren
IRB besteed speciale aandacht aan kwetsbare bevolkingsgroepen (bv.
Kinderen, dementerende, eindstadium kanker, …)
Om gezondheidswerkers te ondersteunen die worden geconfronteerd met
ethische beslissingen in de ziekenhuispraktijk
Verschillende verklaringen over ethiek in klinisch onderzoek:
Code van Nuremberg (1947)
Verklaring van Helsinki (1964)
National research Act (1974)
The Belmont Report (1978) Respect voor personen, gerechtigheid, …
2
, 1.2.Code van Neurenberg (1947)
Principe: Er is vrijwillige toestemming nodig om deel te nemen aan het onderzoek.
Het onderzoek mag niet door gaan indien er een invaliderend letsel (of dood) zou
kunnen optreden. De mate van het risico mag dus niet groter zijn dan het
probleem zelf. Hierdoor moeten er goede voorbereidingen genomen
worden om de proefpersonen te beschermen.
Het onderzoek moet worden uitgevoerd door gekwalificeerde onderzoekers. Zowel
proefpersoon als de onderzoek moet het onderzoek ten alle tijden kunnen stoppen.
1.3. Verklaring van Helsinki (1964)
Dit verdrag gaat over de algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes tijdens een
onderzoek.
Hierbij moet het experimenteel onderzoek eerst worden beoordeeld door een
commissie, onafhankelijk van de onderzoeker (en sponsor). Zij maken een zorgvuldige
inschatting van de voorspelbare risico’s.
Bij publicatie moet de nauwkeurigheid van de resultaten bewaard blijven.
Wat is er nu belangrijk bij deelnemen aan clinical trials?
Persoon moet zelf beslissingen kunnen maken mag zelf zeggen ‘ik stop ermee’
als de Pt dit zou wensen
Vrijwillige toestemming voor deelname
Voldoende communicatie noodzakelijk
Selectie van proefpersonen
Onderzoeken van risico’s en voordelen
3
, 1.4. EEC Guidelines
De ethische commissie overweegt:
Relevantie van het onderzoek
Het protocol voor het onderzoek
Voordelen & risico’s
Geschiktheid van onderzoek
Kwaliteit van faciliteiten
Voldoende schriftelijke patiëntinformatie
Beloning/compensatie voor onderzoekers en proefpersonen
….
GCP: good clinial practice
GMP: good manufacturing practices
Protocol
Synopsis (korte samenvatting van het proces)
Rationaliteit voor het experiment (waarom, welke nood is er, wat is de relevantie)
Gedetailleerde beschrijving van het experiment
In en exclusie criteria (welke populatie)
Potentiele bijwerkingen of risico’s voor de proefpersonen
Statistisch plan (andere docenten!)
Stopping regels (wanneer een bepaalde behandeling niet adequaat is of risicovol is
voor de Pten)
1.5. ICH Guidelines (International Conference of
Harmonization)
1) Voer een voortdurende evaluatie uit van elk onderzoek dat past bij de mate van risico
(1x/jaar)
2) Meer informatie vragen als dit zinvol bijdraagt aan de bescherming van proefpersonen.
3) Bij niet-therapeutische onderzoeken moet de IRB beoordelen of het protocol op
passende wijze ethisch relevant is.
4
