Hoofdstuk 1: Inleiding in de farmacologie
Ontdekking van geneesmiddelen
• Per toeval ofte toevalsontdekking
• Trial and error ofte
=Willekeurige screening van nieuwe moleculen
• Targeted therapie ofte doelgerichte ontwikkeling
=Specifieke behandeling voor specifieke aandoening
• ‘Me too’-geneesmiddelen of opvolggeneesmiddelen
=via kleine wijzigingen aan de chemische structuur van een
gekende werkzame stofnieuw GM met verwante structuur
maar met licht gewijzigde farmacokinetiek/farmacodynamiek
• Biologicals of biologische geneesmiddelen
=GM afkomstig van levende organismen die genetisch
aangepast zijn door biotechnologische technieken
Ontwikkeling van nieuw geneesmiddel
Alvorens nieuw GM goedgekeurd wordt: doorlopen van aantal fasen
• Preklinische fase
• 4 klinische fasen
, Preklinische fase: Onderzoek op cellen (in vitro) en dan op dieren
(in vivo)
Toxiciteit? Orgaanafwijkingen? Oncogene eigenschappen?
Fase I: kleine groep gezonde proefpersonen
(Bij-)werking? Toxiciteit?
Fase II: honderdtal patiënten met resp. aandoening/ziekte
Doeltreffendheid (= werkt het?)? Bijwerkingen? Optimale dosis?
Fase III: grote groep patiënten en multicentrisch, vaak dubbelblind
onderzoek
Werkt het GM beter of even goed of minder dan bestaande GM of placebo
REGISTRATIE ALS GENEESMIDDEL indien veilig en effectief
Fase IV: geneesmiddel wordt voorgeschreven en toegediend aan
grote groep patiënten
Nieuwe/zeldzame bijwerkingen? Lange termijneffecten? Interacties met andere GM?
FARMACOVIGILANTIE of GM-bewaking: veiligheidsprofiel van GM beoordelen door
melding van bijwerkingen en analyse ervan; door FAGG en EMA
Wat is een Een product dat geen werkzame stof bevat; qua smaak,
placebo? kleur en toedieningsvorm niet te onderscheiden van het
testgeneesmiddel
Wat is een octrooi = een exclusief recht op een nieuw GM; het GM mag
of patent? gedurende de eerste 8 tot 10 jaar alleen door het
farmaceutisch bedrijf dat het ontwikkeld heeft, op de
markt gebracht worden
Wat is registratie? Zie onder
Vergunning?
Ontdekking van geneesmiddelen
• Per toeval ofte toevalsontdekking
• Trial and error ofte
=Willekeurige screening van nieuwe moleculen
• Targeted therapie ofte doelgerichte ontwikkeling
=Specifieke behandeling voor specifieke aandoening
• ‘Me too’-geneesmiddelen of opvolggeneesmiddelen
=via kleine wijzigingen aan de chemische structuur van een
gekende werkzame stofnieuw GM met verwante structuur
maar met licht gewijzigde farmacokinetiek/farmacodynamiek
• Biologicals of biologische geneesmiddelen
=GM afkomstig van levende organismen die genetisch
aangepast zijn door biotechnologische technieken
Ontwikkeling van nieuw geneesmiddel
Alvorens nieuw GM goedgekeurd wordt: doorlopen van aantal fasen
• Preklinische fase
• 4 klinische fasen
, Preklinische fase: Onderzoek op cellen (in vitro) en dan op dieren
(in vivo)
Toxiciteit? Orgaanafwijkingen? Oncogene eigenschappen?
Fase I: kleine groep gezonde proefpersonen
(Bij-)werking? Toxiciteit?
Fase II: honderdtal patiënten met resp. aandoening/ziekte
Doeltreffendheid (= werkt het?)? Bijwerkingen? Optimale dosis?
Fase III: grote groep patiënten en multicentrisch, vaak dubbelblind
onderzoek
Werkt het GM beter of even goed of minder dan bestaande GM of placebo
REGISTRATIE ALS GENEESMIDDEL indien veilig en effectief
Fase IV: geneesmiddel wordt voorgeschreven en toegediend aan
grote groep patiënten
Nieuwe/zeldzame bijwerkingen? Lange termijneffecten? Interacties met andere GM?
FARMACOVIGILANTIE of GM-bewaking: veiligheidsprofiel van GM beoordelen door
melding van bijwerkingen en analyse ervan; door FAGG en EMA
Wat is een Een product dat geen werkzame stof bevat; qua smaak,
placebo? kleur en toedieningsvorm niet te onderscheiden van het
testgeneesmiddel
Wat is een octrooi = een exclusief recht op een nieuw GM; het GM mag
of patent? gedurende de eerste 8 tot 10 jaar alleen door het
farmaceutisch bedrijf dat het ontwikkeld heeft, op de
markt gebracht worden
Wat is registratie? Zie onder
Vergunning?
