Farmacologie deel 1 definities
Geneesmiddel Elke substantie of samenstelling van
substanties, welke bestemd is te worden
gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid
of voorgesteld als zijnde geschikt voor:
1) Het genezen, lenigen of voorkomen
van enige aandoening, ziekte,
ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of
gebrek bij de mens
2) Het herstellen, verbeteren of wijzigen
van het functioneren van organen bij de
mens
3) Het stellen van een medische
diagnose door toediening of aanwending
bij de mens
*substantie= stof van menselijke, dierlijke,
plantaardige, minerale of chemische oorsprong
daaronder begrepen dieren, planten, delen van
planten, mineralen, MO
* producten die gelijkgesteld worden aan
GM:
- Steriele producten: verbandstoffen,
spuiten, naalden,…
- Radiofarmaca: contraststoffen,…
- Implantaten: prothesen, stents,
pacemakers
- Dieetproducten: totale parenterale
nutritie
- GMs voor klinische studies (nog niet op
de markt)
Ontdekking van Toeval of serendipity:
GMs - Vb GMs ontdekt en geïsoleerd uit planten,
dieren, schimmels
Trial and error:
- Nieuwe moleculen gescreend voor
mogelijke activiteit
“Me too” GMs:
- Kleine veranderingen aan bestaande
moleculen
Zelde werking, bijwerkingen en
indicaties
Economisch van belang (want meestal
goedkoper)
- Vb ampicilline en amoxycycilline (extra
OH bij amox)
Targeted drug development
Indeling GM volgens - CAUSALE werking:
, werkingsmechanism Oorzaak van ziekte wordt aangepakt: AB
e toedienen om het infecterend pathogeen
te doden
- PROFYLACTISCHE werking:
Een ziekte voorkomen: vaccins
(meningitis, hepatitis),
antistollingspreparaten (DVT),
maagbeschermend (PPIs),…
- SYMPTOMATISCHE werking:
Bestrijden de symptomen van ziekte
zonder daarvoor de oorzaak aan te
pakken: pijnstilling
- SUBSTITUTIE werking:
Een tekort wordt gesubstitueerd:
schildklierhormonen bij hypothyroïdie,
hormoonsubstitutie na menopauze,…
- PLACEBO
Hoe GM ontwikkeld? 0. Preklinische fase:
- In vitro screening
- Dierenexperimenten
- Doel: onderzoek van toxiciteit, veiligheid
en PK
- Toxiciteit:
Acute – na éénmalige toediening
Subacute, chonische
- Teratogeniciteit, mutageniciteit,
carcinogeniciteit
1. Fase I:
- Kleine groepen (10-100) gezonde
vrijwilligers
- Dosis-escalatie : men vertrekt van een
zeer lage en veilige dosis daarna wordt de
dosis geleidelijk aan verhoogd om een
MTD te bep
- Doel:
PK, veiligheid en toxiciteit bepalen in
gezonde vrijwilligers
2. Fase II:
- Kleine groepen patiënten met de ziekte
waarvoor het GM ontwikkeld wordt
- Doel:
Doet het GM wat het moet?
Optimale dosering?
3. Fase III:
- Grote groepen (500-3000) patiënten
- Meestal multicentrisch, gerandomiseerd,
placebo-gecontroleerd onderzoek
- Doel:
Geneesmiddel Elke substantie of samenstelling van
substanties, welke bestemd is te worden
gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid
of voorgesteld als zijnde geschikt voor:
1) Het genezen, lenigen of voorkomen
van enige aandoening, ziekte,
ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of
gebrek bij de mens
2) Het herstellen, verbeteren of wijzigen
van het functioneren van organen bij de
mens
3) Het stellen van een medische
diagnose door toediening of aanwending
bij de mens
*substantie= stof van menselijke, dierlijke,
plantaardige, minerale of chemische oorsprong
daaronder begrepen dieren, planten, delen van
planten, mineralen, MO
* producten die gelijkgesteld worden aan
GM:
- Steriele producten: verbandstoffen,
spuiten, naalden,…
- Radiofarmaca: contraststoffen,…
- Implantaten: prothesen, stents,
pacemakers
- Dieetproducten: totale parenterale
nutritie
- GMs voor klinische studies (nog niet op
de markt)
Ontdekking van Toeval of serendipity:
GMs - Vb GMs ontdekt en geïsoleerd uit planten,
dieren, schimmels
Trial and error:
- Nieuwe moleculen gescreend voor
mogelijke activiteit
“Me too” GMs:
- Kleine veranderingen aan bestaande
moleculen
Zelde werking, bijwerkingen en
indicaties
Economisch van belang (want meestal
goedkoper)
- Vb ampicilline en amoxycycilline (extra
OH bij amox)
Targeted drug development
Indeling GM volgens - CAUSALE werking:
, werkingsmechanism Oorzaak van ziekte wordt aangepakt: AB
e toedienen om het infecterend pathogeen
te doden
- PROFYLACTISCHE werking:
Een ziekte voorkomen: vaccins
(meningitis, hepatitis),
antistollingspreparaten (DVT),
maagbeschermend (PPIs),…
- SYMPTOMATISCHE werking:
Bestrijden de symptomen van ziekte
zonder daarvoor de oorzaak aan te
pakken: pijnstilling
- SUBSTITUTIE werking:
Een tekort wordt gesubstitueerd:
schildklierhormonen bij hypothyroïdie,
hormoonsubstitutie na menopauze,…
- PLACEBO
Hoe GM ontwikkeld? 0. Preklinische fase:
- In vitro screening
- Dierenexperimenten
- Doel: onderzoek van toxiciteit, veiligheid
en PK
- Toxiciteit:
Acute – na éénmalige toediening
Subacute, chonische
- Teratogeniciteit, mutageniciteit,
carcinogeniciteit
1. Fase I:
- Kleine groepen (10-100) gezonde
vrijwilligers
- Dosis-escalatie : men vertrekt van een
zeer lage en veilige dosis daarna wordt de
dosis geleidelijk aan verhoogd om een
MTD te bep
- Doel:
PK, veiligheid en toxiciteit bepalen in
gezonde vrijwilligers
2. Fase II:
- Kleine groepen patiënten met de ziekte
waarvoor het GM ontwikkeld wordt
- Doel:
Doet het GM wat het moet?
Optimale dosering?
3. Fase III:
- Grote groepen (500-3000) patiënten
- Meestal multicentrisch, gerandomiseerd,
placebo-gecontroleerd onderzoek
- Doel:
