UE 4.5 S4 PHARMACOVIGILANCE
Objectifs : vérifier de façon continue que la balance bénéfice / risque reste positive après la
commercialisation.
Pharmacovigilance = ……
Surveillance des EI médicaments et prd à usage humain : vise à garantir la sécurité d’emploi
des médicaments.
I. DEFINITIONS
Notification = transmission de l’EI présumé d’un médicament à une structure de
pharmacovigilance par un obs.
EI = ……..
EI attendus (type A) :
- Mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- En relation avec les propriétés pharmacologiques donc connus
EI inattendu (type B) :
- Non mentionné dans son type, …..
- ;..
Signal = après analyse d’un ou pls signalement + de la biblio, un signal peut être identifié. Il va
nécessiter une investigation plus approfondie afin de voir s’il existe un lien de causalité.
Surveillance renforcée de crt médicaments : un triangle noir inversé en haut de la notice
l’identifie et invite les pro de santé et les patients à déclarer des EI.
Les médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR) :
Renforce la surveillance de crt médicament qui présentent des prblm de sécurité d’emploi, une
utilisation anormale ……..
II. ORGANISATION
L’ANSM est responsable de 7 vigilances :
- La pharmacovigilance
- L’addictovigilance
- L’hémovigilance
- La matériovigilance
- La réactovigilance
- La cosmétovigilance
- La tatou vigilance
Les acteurs :
- Mondial : OMS
- Européen : Agence européenne …….
- National
- Régional
- Local
III. METHODOLOGIE
Limites des études cliniques faites avant commercialisation :
- Durée de l’essai limitée
- Représentative limitée, pop sélectionnée, informée …
- Nbr de patients limité
- Médicaments utilisé sous un strict contrôle
Limites des signalements :
Objectifs : vérifier de façon continue que la balance bénéfice / risque reste positive après la
commercialisation.
Pharmacovigilance = ……
Surveillance des EI médicaments et prd à usage humain : vise à garantir la sécurité d’emploi
des médicaments.
I. DEFINITIONS
Notification = transmission de l’EI présumé d’un médicament à une structure de
pharmacovigilance par un obs.
EI = ……..
EI attendus (type A) :
- Mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- En relation avec les propriétés pharmacologiques donc connus
EI inattendu (type B) :
- Non mentionné dans son type, …..
- ;..
Signal = après analyse d’un ou pls signalement + de la biblio, un signal peut être identifié. Il va
nécessiter une investigation plus approfondie afin de voir s’il existe un lien de causalité.
Surveillance renforcée de crt médicaments : un triangle noir inversé en haut de la notice
l’identifie et invite les pro de santé et les patients à déclarer des EI.
Les médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR) :
Renforce la surveillance de crt médicament qui présentent des prblm de sécurité d’emploi, une
utilisation anormale ……..
II. ORGANISATION
L’ANSM est responsable de 7 vigilances :
- La pharmacovigilance
- L’addictovigilance
- L’hémovigilance
- La matériovigilance
- La réactovigilance
- La cosmétovigilance
- La tatou vigilance
Les acteurs :
- Mondial : OMS
- Européen : Agence européenne …….
- National
- Régional
- Local
III. METHODOLOGIE
Limites des études cliniques faites avant commercialisation :
- Durée de l’essai limitée
- Représentative limitée, pop sélectionnée, informée …
- Nbr de patients limité
- Médicaments utilisé sous un strict contrôle
Limites des signalements :
