Samenvatting Presentatie Market Access & Pricing | Regulatory Affairs | UGent | 2026/27

Inhoudstafel

 Market access
 Social security in België
 Pricing procedure (90 dagen, Mediprices, prijsstructuur…)
 Reimbursement procedure (180 dagen, CRM, Chapter IV…)
 HTA, therapeutische waarde, ICER, budget impact
 MEA en tijdelijke terugbetaling
 Verschil tussen MA-beoordeling en terugbetalingsbeoordeling
 Klassen, categorieën (A/B/C), meerwaardeklasse
 Rol van ministers en instanties (NIHDI/RIZIV/INAMI, FOD Economie…)

📌 Waarover gaat deze presentatie?

De presentatie legt uit hoe een geneesmiddel in België op de markt komt én hoe het een
prijs en terugbetaling krijgt binnen het sociale zekerheidssysteem.

Het gaat dus niet over ontwikkeling of klinische studies op zich, maar over:

💊 Market access = het geneesmiddel onder de juiste voorwaarden bij de patiënt krijgen

Dat betekent:

 Een officiële prijs verkrijgen
 Een beslissing krijgen over terugbetaling
 Evaluatie van therapeutische en economische waarde



1️⃣ Market Access & Europese context

De basisgedachte:

 Geneesmiddelen moeten veilig, kwalitatief en effectief zijn (EMA-regels).
 Lidstaten beslissen zelf over prijs en terugbetaling.
 De EU Transparantierichtlijn (89/105/EEC) verplicht dat beslissingen:
o Transparant zijn
o Gemotiveerd zijn
o Binnen vaste termijnen gebeuren
o Aanvechtbaar zijn

België vertaalt dit in:

 ⏳ 90 dagen voor prijsbeslissing
 ⏳ 180 dagen voor terugbetalingsbeslissing



2️⃣ Sociale zekerheid in België

,Belangrijke principes:

 Solidariteit
 Verplichte ziekteverzekering
 Toegang voor bijna 100% van de bevolking
 Vrije keuze van zorgverlener

De centrale instelling is:

 🇧🇪 RIZIV/INAMI (NIHDI) → beheert terugbetaling en budgetten

Zij organiseren:

 Vergoedingen
 Onderhandelingen
 Controle
 Budgetbeheer



3️⃣ Pricing (Prijszetting)

👉 Zonder officiële prijs mag een geneesmiddel niet op de markt.

Bevoegdheid:

 Minister van Economische Zaken
 Advies via de pricing committee
 Aanvraag via Mediprices (FOD Economie)

Criteria:

 Prijzen in andere EU-landen
 Vergelijkbare behandelingen
 Bedrijfsgegevens
 Eventuele meerwaarde bij prijsverhoging

Opbouw van de prijs:

1. Ex-factory prijs
2. Distributeursmarge
3. Apothekersmarge
4. BTW (6%)
= Publieke prijs



4️⃣ Reimbursement (Terugbetaling)

Dit is complexer dan pricing.

,Bevoegdheid:

 Minister van Volksgezondheid
 Advies via de CRM (Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen)

Hier gebeurt een HTA (Health Technology Assessment):

Niet alleen:

 Werkt het geneesmiddel?

Maar ook:

 Is er therapeutische meerwaarde?
 Hoe verhoudt het zich tot alternatieven?
 Is het kosteneffectief? (ICER = ∆C / ∆E)
 Wat is de budgetimpact?



📊 Wat wordt geëvalueerd?

1. Therapeutische waarde
2. Toegevoegde waarde
3. Kost/therapeutische waarde ratio
4. Budget impact
5. Plaats in klinische praktijk



⏳ Reimbursement procedure (180 dagen)

 Dag 0: geldige aanvraag
 Dag 60: eerste evaluatie
 Dag 90: wetenschappelijk verslag
 Dag 150: voorstel
 Dag 180: ministeriële beslissing
 Publicatie in Staatsblad



5️⃣ Health Economics

Belangrijk concept:

👉 Een geneesmiddel moet:

 Effectief zijn
 Kosteneffectief zijn
 Betaalbaar zijn

, Er wordt gekeken naar:

 ICER (kost per extra gezondheidswinst)
 Budget Impact Analysis (affordability)



6️⃣ Mogelijke uitkomst

Het geneesmiddel krijgt:

 Een terugbetalingscategorie (A / B / C)
 Eventuele beperkingen (bv. Chapter IV voorwaarden)
 Een meerwaardeklasse
 Een bepaald terugbetalingsniveau

Indien nodig:

 MEA (Managed Entry Agreement)
 Tijdelijke terugbetaling



🎯 Kernboodschap van de presentatie

De presentatie toont dat:

Een geneesmiddel krijgt pas echte toegang tot patiënten wanneer het:

1. Een goedgekeurde marktvergunning heeft
2. Een officiële prijs heeft
3. Een positieve terugbetalingsbeslissing heeft

En die terugbetalingsbeslissing is gebaseerd op:

 Wetenschap
 Economie
 Budget
 Solidariteit



1️⃣ Wat zijn medicinal products?

Geneesmiddelen zijn:

 Chemische stoffen of verbindingen

 Gebruikt om:

o Ziekten te behandelen of diagnosticeren