METHODIEK EN DESIGN VAN KLINISCHE
STUDIES
WAAROM KLINISCH W ETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK?
Klinisch wetenschappelijk onderzoek evidence based medicine
Werkzaamheid aantonen?
ONDERZOEKSVRAAG: ANATOMIE EN FYSIOLOGIE VAN KLINISCH W ETENSCHAPPELIJK
ONDERZOEK
Anatomie: waaruit bestaat het?
Fysiologie: hoe werkt het?
KLINISCH W ETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK
Probleem (ziekte)
diagnose van probleem (meten, vergelijken)
gevolgen van probleem, symptomen (impact = prognose)
oorzaak van probleem (etiologie)
interventie: therapie (behandelen van probleem) of preventie
(voorkomen van probleem)
Toepasbaar bij elk probleem
Vb preventie: vaccinatie,
Vb therapie: farmaocotherapie (medicijnen), chemotherapie, …
ONDERZOEKSTYPEN
beschrijvend explorerend onderzoek: nieuwe aandoening onderzoeken
+ etiologie (oorzaak)
NIVEAU VAN EVIDENTIE
A: willekeurige gecontroleerde klinische trials (RCCT) veel data
B: willekeurige klinische trials (RCT) gelimiteerde data
C: observationele studies
D: panel van experten
Manier van studie bepaald evidentie
ANATOMIE VAN KLINISCH W ETENSCHAPPELIJK O NDERZOEK
Onderzoeksvraag + betekenis van studie design van studie (hoe) onderzoekspopulatie variabelen (metingen)
statistische methodologie
ONDERZOEKSVRAAG
Feasible: haalbaar
Interesting
Novel: (ver)nieuw(end)
Ethical
Relevant so what? => er moet reden zijn
, BETEKENIS VAN DE STUDIE
Wat is gekend? Gaps? literatuuronderzoek: voorkomen duplicatie, voorkomen onnodige fouten (leren uit fouten van
anderen)
Stapsgewijze zoekstrategie:
1) Guidelines, aanbevelingen
2) Klinische evidence
3) Cochrane: systematic reviews + onafh info bronnen
4) Oorspronkelijk studies
Onderzoeksvraag?
Betekenis van antwoord voor klinische wetenschap
DESIGN VAN STUDIE
OBSERVATIE:
cross-sectionele studie: op 1 moment onderzoek doen => oorzaak en gevolg achterhalen is moeilijk
cohorte studie: volgen over verloop van tijd prospectief (naar toekomstige aandoeningen)/retrospectief (al
aangewerfde aandoening achterhalen (vb: FHS studie = prospectief)
prospectef: risicofactoren makkelijk bekend en dus sneller preventie kost veel tijd, mens en middelen
retrospectief: verloren gaan van sommige informatie
case-control studie
INTERVENTIE:
RCT= randomized controlled trial
Pragmatische trial
HIERARCHIE VAN STUDY DESIGNS
STUDIEPOPULATIE
Inclusiecriteria: criteria waaraan men moet voldoen om mee te doen aan experiment
Exclusiecriteria: criteria waaraan men niet mag voldoen om mee te doen aan experiment
Recrutering
Aantal
WERKZAAMHEID VS DOELTREFFENDHEID
Klassieke RCT: werkzaamheid van medicijn op specifieke ziekte => enkel groepen met de juiste criteria mogen meedoen
STUDIES
WAAROM KLINISCH W ETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK?
Klinisch wetenschappelijk onderzoek evidence based medicine
Werkzaamheid aantonen?
ONDERZOEKSVRAAG: ANATOMIE EN FYSIOLOGIE VAN KLINISCH W ETENSCHAPPELIJK
ONDERZOEK
Anatomie: waaruit bestaat het?
Fysiologie: hoe werkt het?
KLINISCH W ETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK
Probleem (ziekte)
diagnose van probleem (meten, vergelijken)
gevolgen van probleem, symptomen (impact = prognose)
oorzaak van probleem (etiologie)
interventie: therapie (behandelen van probleem) of preventie
(voorkomen van probleem)
Toepasbaar bij elk probleem
Vb preventie: vaccinatie,
Vb therapie: farmaocotherapie (medicijnen), chemotherapie, …
ONDERZOEKSTYPEN
beschrijvend explorerend onderzoek: nieuwe aandoening onderzoeken
+ etiologie (oorzaak)
NIVEAU VAN EVIDENTIE
A: willekeurige gecontroleerde klinische trials (RCCT) veel data
B: willekeurige klinische trials (RCT) gelimiteerde data
C: observationele studies
D: panel van experten
Manier van studie bepaald evidentie
ANATOMIE VAN KLINISCH W ETENSCHAPPELIJK O NDERZOEK
Onderzoeksvraag + betekenis van studie design van studie (hoe) onderzoekspopulatie variabelen (metingen)
statistische methodologie
ONDERZOEKSVRAAG
Feasible: haalbaar
Interesting
Novel: (ver)nieuw(end)
Ethical
Relevant so what? => er moet reden zijn
, BETEKENIS VAN DE STUDIE
Wat is gekend? Gaps? literatuuronderzoek: voorkomen duplicatie, voorkomen onnodige fouten (leren uit fouten van
anderen)
Stapsgewijze zoekstrategie:
1) Guidelines, aanbevelingen
2) Klinische evidence
3) Cochrane: systematic reviews + onafh info bronnen
4) Oorspronkelijk studies
Onderzoeksvraag?
Betekenis van antwoord voor klinische wetenschap
DESIGN VAN STUDIE
OBSERVATIE:
cross-sectionele studie: op 1 moment onderzoek doen => oorzaak en gevolg achterhalen is moeilijk
cohorte studie: volgen over verloop van tijd prospectief (naar toekomstige aandoeningen)/retrospectief (al
aangewerfde aandoening achterhalen (vb: FHS studie = prospectief)
prospectef: risicofactoren makkelijk bekend en dus sneller preventie kost veel tijd, mens en middelen
retrospectief: verloren gaan van sommige informatie
case-control studie
INTERVENTIE:
RCT= randomized controlled trial
Pragmatische trial
HIERARCHIE VAN STUDY DESIGNS
STUDIEPOPULATIE
Inclusiecriteria: criteria waaraan men moet voldoen om mee te doen aan experiment
Exclusiecriteria: criteria waaraan men niet mag voldoen om mee te doen aan experiment
Recrutering
Aantal
WERKZAAMHEID VS DOELTREFFENDHEID
Klassieke RCT: werkzaamheid van medicijn op specifieke ziekte => enkel groepen met de juiste criteria mogen meedoen
