Farmaceutische Technologie : B
H1: Sterilisatie
1.2 Steriliteit definitie: Steriliteit is de afwezigheid van elke vorm van
leven op of in een product. Volgens de Europese Farmacopee is een
product steriel als:
het voldoet aan het onderzoek op steriliteit.
De kans op het aantreffen van een besmette eenheid in een
gesteriliseerde partij niet groter mag zijn dan één op één miljoen
(vaak genoteerd als een sterilisatieniveau < 1.10 -6).
Enkele begrippen:
Sterilisatie definitie= Het vernietigen van alle levende micro-
organismen en hun sporen
Desinfectie= Materiaal zo behandelen dat het na afloop geen ziekte
(infectie) veroorzaakt.
Niet alle micro-organismen worden gedood, wel zodanig in aantal
verminderd dat materiaal veilig gebruikt kan worden.
Aseptisch werken= Zodanig handelen dat de materialen waarmee je
werkt niet met micro-organismen wordt besmet.
1.3 Sterilisatieprocessen voor medische toepassingen worden
voornamelijk gebruikt voor:
Geneesmiddelen
Medische hulpmiddelen
Verpakkingen
,Er kunnen verschillende sterilisatiemedia gebruikt worden om
micro-organismen te doen afsterven:
Droge of vochtige hitte (autoclaaf)
Voor hittebestendige geneesmiddelen, verpakkingen en medische
hulpmiddelen
Chemische middelen (gas) (bv. voor steriel compres)
Straling
voor hittegevoelige verpakkingen en medische hulpmiddelen
Filtratie
1.3.1 Het afsterven van micro-organismen
De afsterving van micro-organismen gebeurt volgens een eerste-
ordekinetiek: per tijdseenheid wordt eenzelfde fractie van de aanwezige
micro-organismen gedood. Wordt het aantal micro-organismen
rechtstreeks uitgezet tegen de tijd, dan ontstaat een curve, die met de tijd
de x-as nadert. Dit betekent dat theoretisch de nulwaarde nooit wordt
bereikt.
Mate & snelheid kan men aflezen in afstervingscurve:
De afsterfsnelheid van micro-organismen onder invloed van een
sterilisatieproces wordt gegeven door de volgende formules: (niet
kennen)
Opm: mengpopulatie!
Bij eerste-ordekinetiek ga je ervan uit dat alle micro-organismen even
gevoelig zijn voor de sterilisatie. Dat noem je een homogene populatie.
Maar in het echt is dat vaak niet zo. Meestal heb je een mengsel van
verschillende organismen, en die reageren niet allemaal hetzelfde:
sommige sterven snel
andere zijn veel resistenter.
, Daardoor volgt de totale afname van micro-organismen niet altijd
mooi de eerste-ordekinetiek.
Belangrijk:
Elk apart type organisme sterft wél volgens eerste-ordekinetiek, maar
omdat je meerdere types samen hebt, krijg je voor de hele populatie
afwijkingen.
Voor het bepalen van hoe lang je moet steriliseren, kijk je vooral naar
de meest resistente subpopulatie:
dus de organismen die het langst overleven,
vooral bacteriesporen, want die zijn vaak het moeilijkst te doden.
Dus samengevat: Bij sterilisatie is niet de gemiddelde bacterie
belangrijk, maar de bacterie of spore die het moeilijkst doodgaat.
1.3.2 De decimale reductietijd
Definitie: De decimale reductietijd of D-waarde bij een bepaalde
temperatuur is de tijd die nodig is om het aantal levende micro-
organismen tot 1/10 van de oorspronkelijke populatie terug te brengen.
(= m.a.w 90% van de m.o. te laten sterven)
De D-waarde is altijd gedefinieerd voor een bepaalde
temperatuur, bij bekende Procesomstandigheden.
1) De decimale reductie tijd is 1 minuut (D=1) , omdat je elke minuut
een daling van 1/10 waarneemt
2) Er zijn nooit 0 organismen, maar er is een heeeeell klein aantal
organismen aanwezig (zo klein mogelijk: 0,000000…….1)
, Bij 121 °C gaan de m.o. sneller dood dan bij 115 °C -> de decimale
reductie tijd is gezakt.
1.3.2.2 Factoren die de D-waarde beïnvloeden
a) De gebruikte dosis
Bv. de verhittingstemperatuur of de hoeveelheid straling ( Hoe
meer straling of hoe hoger de temperatuur -> hoe korter de
decimale reductie tijd -> hoe sneller de micro-organismen
sterven)
Een kleine temperatuurstijging heeft veel invloed !
b) Gevoeligheid van het micro-organisme
Kijk naar het minst gevoelige micro-organisme (dus meest
resistente aka sporenvormers! Bv. Bacillus subtilis &
H1: Sterilisatie
1.2 Steriliteit definitie: Steriliteit is de afwezigheid van elke vorm van
leven op of in een product. Volgens de Europese Farmacopee is een
product steriel als:
het voldoet aan het onderzoek op steriliteit.
De kans op het aantreffen van een besmette eenheid in een
gesteriliseerde partij niet groter mag zijn dan één op één miljoen
(vaak genoteerd als een sterilisatieniveau < 1.10 -6).
Enkele begrippen:
Sterilisatie definitie= Het vernietigen van alle levende micro-
organismen en hun sporen
Desinfectie= Materiaal zo behandelen dat het na afloop geen ziekte
(infectie) veroorzaakt.
Niet alle micro-organismen worden gedood, wel zodanig in aantal
verminderd dat materiaal veilig gebruikt kan worden.
Aseptisch werken= Zodanig handelen dat de materialen waarmee je
werkt niet met micro-organismen wordt besmet.
1.3 Sterilisatieprocessen voor medische toepassingen worden
voornamelijk gebruikt voor:
Geneesmiddelen
Medische hulpmiddelen
Verpakkingen
,Er kunnen verschillende sterilisatiemedia gebruikt worden om
micro-organismen te doen afsterven:
Droge of vochtige hitte (autoclaaf)
Voor hittebestendige geneesmiddelen, verpakkingen en medische
hulpmiddelen
Chemische middelen (gas) (bv. voor steriel compres)
Straling
voor hittegevoelige verpakkingen en medische hulpmiddelen
Filtratie
1.3.1 Het afsterven van micro-organismen
De afsterving van micro-organismen gebeurt volgens een eerste-
ordekinetiek: per tijdseenheid wordt eenzelfde fractie van de aanwezige
micro-organismen gedood. Wordt het aantal micro-organismen
rechtstreeks uitgezet tegen de tijd, dan ontstaat een curve, die met de tijd
de x-as nadert. Dit betekent dat theoretisch de nulwaarde nooit wordt
bereikt.
Mate & snelheid kan men aflezen in afstervingscurve:
De afsterfsnelheid van micro-organismen onder invloed van een
sterilisatieproces wordt gegeven door de volgende formules: (niet
kennen)
Opm: mengpopulatie!
Bij eerste-ordekinetiek ga je ervan uit dat alle micro-organismen even
gevoelig zijn voor de sterilisatie. Dat noem je een homogene populatie.
Maar in het echt is dat vaak niet zo. Meestal heb je een mengsel van
verschillende organismen, en die reageren niet allemaal hetzelfde:
sommige sterven snel
andere zijn veel resistenter.
, Daardoor volgt de totale afname van micro-organismen niet altijd
mooi de eerste-ordekinetiek.
Belangrijk:
Elk apart type organisme sterft wél volgens eerste-ordekinetiek, maar
omdat je meerdere types samen hebt, krijg je voor de hele populatie
afwijkingen.
Voor het bepalen van hoe lang je moet steriliseren, kijk je vooral naar
de meest resistente subpopulatie:
dus de organismen die het langst overleven,
vooral bacteriesporen, want die zijn vaak het moeilijkst te doden.
Dus samengevat: Bij sterilisatie is niet de gemiddelde bacterie
belangrijk, maar de bacterie of spore die het moeilijkst doodgaat.
1.3.2 De decimale reductietijd
Definitie: De decimale reductietijd of D-waarde bij een bepaalde
temperatuur is de tijd die nodig is om het aantal levende micro-
organismen tot 1/10 van de oorspronkelijke populatie terug te brengen.
(= m.a.w 90% van de m.o. te laten sterven)
De D-waarde is altijd gedefinieerd voor een bepaalde
temperatuur, bij bekende Procesomstandigheden.
1) De decimale reductie tijd is 1 minuut (D=1) , omdat je elke minuut
een daling van 1/10 waarneemt
2) Er zijn nooit 0 organismen, maar er is een heeeeell klein aantal
organismen aanwezig (zo klein mogelijk: 0,000000…….1)
, Bij 121 °C gaan de m.o. sneller dood dan bij 115 °C -> de decimale
reductie tijd is gezakt.
1.3.2.2 Factoren die de D-waarde beïnvloeden
a) De gebruikte dosis
Bv. de verhittingstemperatuur of de hoeveelheid straling ( Hoe
meer straling of hoe hoger de temperatuur -> hoe korter de
decimale reductie tijd -> hoe sneller de micro-organismen
sterven)
Een kleine temperatuurstijging heeft veel invloed !
b) Gevoeligheid van het micro-organisme
Kijk naar het minst gevoelige micro-organisme (dus meest
resistente aka sporenvormers! Bv. Bacillus subtilis &
