MODULE N°1 - LEGISLATION PHARMACEUTIQUE
AXE N°1 – AUTORITES PUBLIQUES
CHAPITRE 1 – MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PREVENTION
Mise en œuvre politique gouvernementale → domaine du social, solidarité, santé publique au niveau familiale, enfance, personnes âgées,
retraite, handicap
ORGANISATION
DGS Direction Générale de la Santé
DGOS Direction Générale de l’Offre de Soin
DSS Direction de la Sécurité Sociale
ARS Agence Régionale de la Santé
DRJSCS Directions Régionales Jeunesse, Sport, Cohésion Sociale
CSS Etablissements publics à compétence nationale (Caisse de Sécurité Sociale, …)
COMPETENCES
Gestion Sécu /mutuelles / Lutte contre la pauvreté
Préparation de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) / Développement de l’économie sociale et solidaire
CHAPITRE 2 – DIRECTION GENERALE DE LA SANTE (DGS)
OBJECTIFS
Préserver et améliorer l’état de santé Garantir qualité, sécurité et égalité
Protéger la population Mobiliser et coordonner
CHAPITRE 3 – AGENCE REGIONALE DE LA SANTE (ARS)
ROLES
Formations professionnelles de santé (attestation de formation à la vaccination en officine) / éducation / information
Contrôle des actes médicaux et dispensation des produits de santé
Surveillance, gestion, création et contrôle des établissements de santé (délivre les autorisations de création/transfert d’officine)
Préparation des plans ORSEC (Organisation Réponse Sécurité Civile)
CHAPITRE 4 – DIRECTION DE LA SECURITE SOCIALE (DSS)
Rattachée à 2 Ministères : Santé et Prévention & Action et Comptes Publics
AXES
Assurance maladie (dépenses santé et accès aux soins) * Allocations familiales
Accidents du travail & maladies professionnelles Dépendance (handicap)
Retraite Cotisation sociale
*Niveau départemental = Caisse Primaire Assurance Maladie (CPAM) *Niveau national = Caisse Nationale Assurance Maladie (CNAM)
CHAPITRE 5 – HAUTE AUTORITE DE SANTE (HAS)
MISSIONS
Remboursement Bonnes pratiques
Parcours de soins des maladies chroniques Qualité des soins
*Commission de transparence → évalue le SMR → indispensable demande de remboursement lors de l’AMM
CHAPITRE 6 – AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT (ANSM)
MISSIONS
Sécurité tout au long du cycle de vie des médicaments
Cycle de vie → délivre les autorisations d’essais cliniques, d’AMM, ouverture établissements pharmaceutiques
Surveillance → pharmacovigilance, addictovigilance, cosmétovigilance, …
Inspection → matières premières, en laboratoire sur des lots d’échantillons, essais cliniques, système de vigilance
Information → pharmacopée + DP (rupture, retrait, …)
,CHAPITRE 7 – AGENCE EUROPEENE DU MEDICAMENT (EMA)
OBJETCTIFS
Evaluation scientifique Contrôle & suivi de la sécurité des médicaments
MISSIONS
Evaluation des demandes d’AMM Pharmacovigilance
Pharmacopée Européenne Sérialisation EMVS (European Medecines Verification System)
CHAPITRE 8 – SANTE PUBLIQUE FRANCE
Permanence de veille sanitaire → surveillance épidémiologique
CHAPITRE 9 – AGENCE NATIONALE MEDICAMENT VETERINAIRE (ANMV)
Rattachée à 2 Ministères : Santé & Agriculture et Alimentation
Dépend de : l’Agence Nationale de Sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail
Assure : protection de la santé humaine en termes de production et consommation
CHAPITRE 10 – ORDRE DES PHARMACIENS
Regroupement de tous les pharmaciens exerçants partagés en sections coordonnées par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens
(CNOP)
SECTIONS DES PHARMACIENS
A Titulaires
B Industrie
C Distribution
D Salariés
E Outre-mer
G Biologiste
H Etablissement de santé
MISSIONS
1 Inscription obligatoire à l’Ordre et Développement Professionnel Continu (DPC)
2 Code de déontologie et chambres disciplinaires
3 Démarche qualité (accueil, confidentialité, alertes sanitaires, …), dossier pharmaceutique et éducation sanitaire (Cespharm)
4 Assurer défense, honneur et indépendance de la profession → faux diplôme, agression, vente illégale, …
, AXE N°2 – CODES LEGISLATIFS
CHAPITRE 1 – CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (CSP)
Ensemble de textes législatifs réglemente les questions de santé publique, accès gratuit
CHAPITRE 2 – CODE DE LA SECURITE SOCIALE
Articles législatifs → financement, organisation, fonctionnement, régime juridique de la Sécurité Sociale
CHAPITRE 3 – PHARMACOPEE
Ouvrage de référence des médicaments (contient normes officielles, composition qualitative et quantitative) rédigé par l’ANSM
CONSTITUTION
Monographie → dénomination (DCI), identification, critère de pureté
Substances vénéneuses → liste 1 (rectangle rouge → durée de traitement à suivre), liste 2 (rectangle vert → renouvellement possible) &
liste stupéfiants (psychotropes = activité neurobiologique potentiellement dangereuse)
Formules préparations officinales → mode d’emploi et usage thérapeutique
Plantes médicinale → liste A (traditionnelles) & B (ayant des effets indésirables)
Pharmacopée française → publiée par l’ANSM, 11ème édition
Pharmacopée européenne → publiée par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et soins de santé (DEQM), 11 ème édition
CHAPITRE 4 – MONOPOLE PHARMACEUTIQUE
Exclusivité de la fabrication, importation, exportation, distribution, dispensation des médicaments inscrit dans la pharmacopée,
expliquée par le danger que représente ceux-ci
OBJECTIFS
Sécuriser l’utilisation des médicaments
Fabrication & distribution → conformité des établissements pharmaceutiques
Délivrance → officine / PUI (Pharmacie à Usage Intérieur = hôpitaux, clinique)
Contreparties → officines réparties géographiquement par l’ARS + roulement entres officines des services de garde 7j/7
*Huiles essentielles non inclut dans le monopole pharmaceutique hormis celles présentant des propriétés convulsivantes, abortives ou
neurotoxiques (voir axe n°9 – substance vénéneuse)
*Monopole pharmaceutique sur produit lactée diététique nourrisson hypoallergénique (HA) & anti-régurgitation (AR)
*Monopole pharmaceutique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sauf test grossesse / ovulation
AXE N°1 – AUTORITES PUBLIQUES
CHAPITRE 1 – MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PREVENTION
Mise en œuvre politique gouvernementale → domaine du social, solidarité, santé publique au niveau familiale, enfance, personnes âgées,
retraite, handicap
ORGANISATION
DGS Direction Générale de la Santé
DGOS Direction Générale de l’Offre de Soin
DSS Direction de la Sécurité Sociale
ARS Agence Régionale de la Santé
DRJSCS Directions Régionales Jeunesse, Sport, Cohésion Sociale
CSS Etablissements publics à compétence nationale (Caisse de Sécurité Sociale, …)
COMPETENCES
Gestion Sécu /mutuelles / Lutte contre la pauvreté
Préparation de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) / Développement de l’économie sociale et solidaire
CHAPITRE 2 – DIRECTION GENERALE DE LA SANTE (DGS)
OBJECTIFS
Préserver et améliorer l’état de santé Garantir qualité, sécurité et égalité
Protéger la population Mobiliser et coordonner
CHAPITRE 3 – AGENCE REGIONALE DE LA SANTE (ARS)
ROLES
Formations professionnelles de santé (attestation de formation à la vaccination en officine) / éducation / information
Contrôle des actes médicaux et dispensation des produits de santé
Surveillance, gestion, création et contrôle des établissements de santé (délivre les autorisations de création/transfert d’officine)
Préparation des plans ORSEC (Organisation Réponse Sécurité Civile)
CHAPITRE 4 – DIRECTION DE LA SECURITE SOCIALE (DSS)
Rattachée à 2 Ministères : Santé et Prévention & Action et Comptes Publics
AXES
Assurance maladie (dépenses santé et accès aux soins) * Allocations familiales
Accidents du travail & maladies professionnelles Dépendance (handicap)
Retraite Cotisation sociale
*Niveau départemental = Caisse Primaire Assurance Maladie (CPAM) *Niveau national = Caisse Nationale Assurance Maladie (CNAM)
CHAPITRE 5 – HAUTE AUTORITE DE SANTE (HAS)
MISSIONS
Remboursement Bonnes pratiques
Parcours de soins des maladies chroniques Qualité des soins
*Commission de transparence → évalue le SMR → indispensable demande de remboursement lors de l’AMM
CHAPITRE 6 – AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT (ANSM)
MISSIONS
Sécurité tout au long du cycle de vie des médicaments
Cycle de vie → délivre les autorisations d’essais cliniques, d’AMM, ouverture établissements pharmaceutiques
Surveillance → pharmacovigilance, addictovigilance, cosmétovigilance, …
Inspection → matières premières, en laboratoire sur des lots d’échantillons, essais cliniques, système de vigilance
Information → pharmacopée + DP (rupture, retrait, …)
,CHAPITRE 7 – AGENCE EUROPEENE DU MEDICAMENT (EMA)
OBJETCTIFS
Evaluation scientifique Contrôle & suivi de la sécurité des médicaments
MISSIONS
Evaluation des demandes d’AMM Pharmacovigilance
Pharmacopée Européenne Sérialisation EMVS (European Medecines Verification System)
CHAPITRE 8 – SANTE PUBLIQUE FRANCE
Permanence de veille sanitaire → surveillance épidémiologique
CHAPITRE 9 – AGENCE NATIONALE MEDICAMENT VETERINAIRE (ANMV)
Rattachée à 2 Ministères : Santé & Agriculture et Alimentation
Dépend de : l’Agence Nationale de Sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail
Assure : protection de la santé humaine en termes de production et consommation
CHAPITRE 10 – ORDRE DES PHARMACIENS
Regroupement de tous les pharmaciens exerçants partagés en sections coordonnées par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens
(CNOP)
SECTIONS DES PHARMACIENS
A Titulaires
B Industrie
C Distribution
D Salariés
E Outre-mer
G Biologiste
H Etablissement de santé
MISSIONS
1 Inscription obligatoire à l’Ordre et Développement Professionnel Continu (DPC)
2 Code de déontologie et chambres disciplinaires
3 Démarche qualité (accueil, confidentialité, alertes sanitaires, …), dossier pharmaceutique et éducation sanitaire (Cespharm)
4 Assurer défense, honneur et indépendance de la profession → faux diplôme, agression, vente illégale, …
, AXE N°2 – CODES LEGISLATIFS
CHAPITRE 1 – CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (CSP)
Ensemble de textes législatifs réglemente les questions de santé publique, accès gratuit
CHAPITRE 2 – CODE DE LA SECURITE SOCIALE
Articles législatifs → financement, organisation, fonctionnement, régime juridique de la Sécurité Sociale
CHAPITRE 3 – PHARMACOPEE
Ouvrage de référence des médicaments (contient normes officielles, composition qualitative et quantitative) rédigé par l’ANSM
CONSTITUTION
Monographie → dénomination (DCI), identification, critère de pureté
Substances vénéneuses → liste 1 (rectangle rouge → durée de traitement à suivre), liste 2 (rectangle vert → renouvellement possible) &
liste stupéfiants (psychotropes = activité neurobiologique potentiellement dangereuse)
Formules préparations officinales → mode d’emploi et usage thérapeutique
Plantes médicinale → liste A (traditionnelles) & B (ayant des effets indésirables)
Pharmacopée française → publiée par l’ANSM, 11ème édition
Pharmacopée européenne → publiée par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et soins de santé (DEQM), 11 ème édition
CHAPITRE 4 – MONOPOLE PHARMACEUTIQUE
Exclusivité de la fabrication, importation, exportation, distribution, dispensation des médicaments inscrit dans la pharmacopée,
expliquée par le danger que représente ceux-ci
OBJECTIFS
Sécuriser l’utilisation des médicaments
Fabrication & distribution → conformité des établissements pharmaceutiques
Délivrance → officine / PUI (Pharmacie à Usage Intérieur = hôpitaux, clinique)
Contreparties → officines réparties géographiquement par l’ARS + roulement entres officines des services de garde 7j/7
*Huiles essentielles non inclut dans le monopole pharmaceutique hormis celles présentant des propriétés convulsivantes, abortives ou
neurotoxiques (voir axe n°9 – substance vénéneuse)
*Monopole pharmaceutique sur produit lactée diététique nourrisson hypoallergénique (HA) & anti-régurgitation (AR)
*Monopole pharmaceutique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sauf test grossesse / ovulation
