H1: Inleiding
1.1 ISO 15189
Iso 15189:
=lab klinische biologie is verantwoordelijk vanaf voorschrift/aanvraag tot aan
interpretatie ondersteuning van de resultaten
Indeling in 3 fasen:
Pré-analytische fase
Analytische fase
Post-analytische fase
Iso:
=International Organisation for Standardisations
15189:
=internationale kwaliteitsnorm voor medische laboratoria met vereisten voor oa:
Collectie stalen
Interpretatie testresultaten
Aanvaardbare turn arround times
Aanpak urgente analyses
Educatie en training personeel
Aanwezigheid geschikte laboratoriumruimtes
Kwaliteitsvolle rapportering
Kwaliteitszorg:
Kwaliteitsysteem
o Kwaliteitshandboek
o SOP’s
Integrale kwaliteitszorg
Kwaliteitsborg (garantie)
Continu aanvaardbaar niveau van kwaliteit en valide resultaten
1.1.1 BELAC
Belac:
=belgische accreditatie-instelling
Externe kwaliteitszorg: controle via audits
Voldaan aan norm iso
bepaald kwaliteits niveau wordt behaald voor bepaalde analyses
Geen verplichting
Eer, concurrentie
1.1.2 RIZIV
,Kwaliteitssyteem: noodzakelijk
Erkenning van lab door RIZIV: erkenningsbesluit
gedeeltelijke terugbetaling via ziekenfonds
Praktijkrichtlijn voor klinische laboratoria
=concrete uitwerking met vakjargon van het KB en van de EN 45001
3 fasen:
1. Pre-analytisch
o Beslissing, keuze
o Aanvraag testen
o Staalafname
o Transport en opslag
o Staalvoorbereiding
2. Analytisch
o Analyse
o Verificatie van performantie van analyzers (1e lijn)
3. Post-analytisch
o Validatie van resultaten (2e lijn)
o Interpretatie resultaten
o Rapportage
o Interpretatie
o Diagnose en behandeling
1.2 Pre-analytische fase
=periode voorafgaan aan de eigenlijke actuele analyse in lab
Buiten lab:
Onderzoek patiënt en selectie labtesten
Invullen analyse-aanvraagformulier
Toestand patiënt
Monsterafname en patiëntenidentificatie, labeling stalen
Monsterbewaring
Transport stalen naar lab
Transport naar referentielab
Binnen lab:
Registratie in lab, LIS, toekenning nummer
Staalvoorbehandeling
Nagaan kwaliteit stalen
Aliquotering en staalverdeling
Pre-analytische fouten: (85%)
Veel fouten:
o Veel versch personen betrokken: menselijke fouten
, o Veel versch stappen (handelingen)
Soorten fouten:
o Administratieve fouten: labeling onduidelijk (risico staalverwisseling)
o Slechte afnametechniek: verkeerde buis, stuwing,..
o Foutieve bewaring: temp en tijd
Belangrijk:
o Training personeel ivm staalafname, identificatie en omgang stalen
o Juiste transportcondities voorzien
o Alert zijn met stalen die binnenkomen (ev weigeren)
Niet representatief staal:
Onvoldoende gevulde buis, stolsels, te lange transporttijd, geen etikettering
o Fout corrigeerbaar?
bellen arts, extra staalvoorbehandeling
o Niet corrigeerbaar
weigeren (SOP), nieuw staal aanvragen
Na centrifugatie: hemolytisch, icterisch of lipemisch
H2: De testkeuze
2.1 Aandachtspunten bij selectie van een test
2.2 Hoe goed is een test: ROC-curves
, Diagnostische performantie van test om onderscheid te maken tussen gezond en
ziek
evaluatie met ROC curve analyse
ROC: Receiver Operating Characteristic
Cut-off waarde:
Grens waarde die onderscheid geeft tussen patiënten die als ziek worden
beschouwd en die als gezond worden beschouwd
Keuze bepaald:
o Sensitiviteit: geen vals negatieven
alle zieken aantonen: echte positieve
o Specificiteit: geen vals positieven
enkel echte positieven aan duiden
Opstellen ROC:
Test uitgevoerd op stalen van
o Gezonde populatie
o Zieke populatie
Voor iedere mogelijke cut-off nagaan:
o Hoeveel % ziekten werkelijk tot ziekte populatie behoord (echt
positieven)
Y-as
o Hoeveel % zieken in principe tot gezonden behoren (vals positieven)
X-as
Gevoeligheid (Y) tov fractie fout positieven (X) voor verschillende cut of
waarde,
Liefst zo hoog en zo links mogelijk
Ieder punt stemt overeen met (sens/spec) paar bij daar bijhorende decision
treshold
Indien perfect: 100% van sens en spec
H3: De testaanvraag
3.1 Het aanvraagformulier
1.1 ISO 15189
Iso 15189:
=lab klinische biologie is verantwoordelijk vanaf voorschrift/aanvraag tot aan
interpretatie ondersteuning van de resultaten
Indeling in 3 fasen:
Pré-analytische fase
Analytische fase
Post-analytische fase
Iso:
=International Organisation for Standardisations
15189:
=internationale kwaliteitsnorm voor medische laboratoria met vereisten voor oa:
Collectie stalen
Interpretatie testresultaten
Aanvaardbare turn arround times
Aanpak urgente analyses
Educatie en training personeel
Aanwezigheid geschikte laboratoriumruimtes
Kwaliteitsvolle rapportering
Kwaliteitszorg:
Kwaliteitsysteem
o Kwaliteitshandboek
o SOP’s
Integrale kwaliteitszorg
Kwaliteitsborg (garantie)
Continu aanvaardbaar niveau van kwaliteit en valide resultaten
1.1.1 BELAC
Belac:
=belgische accreditatie-instelling
Externe kwaliteitszorg: controle via audits
Voldaan aan norm iso
bepaald kwaliteits niveau wordt behaald voor bepaalde analyses
Geen verplichting
Eer, concurrentie
1.1.2 RIZIV
,Kwaliteitssyteem: noodzakelijk
Erkenning van lab door RIZIV: erkenningsbesluit
gedeeltelijke terugbetaling via ziekenfonds
Praktijkrichtlijn voor klinische laboratoria
=concrete uitwerking met vakjargon van het KB en van de EN 45001
3 fasen:
1. Pre-analytisch
o Beslissing, keuze
o Aanvraag testen
o Staalafname
o Transport en opslag
o Staalvoorbereiding
2. Analytisch
o Analyse
o Verificatie van performantie van analyzers (1e lijn)
3. Post-analytisch
o Validatie van resultaten (2e lijn)
o Interpretatie resultaten
o Rapportage
o Interpretatie
o Diagnose en behandeling
1.2 Pre-analytische fase
=periode voorafgaan aan de eigenlijke actuele analyse in lab
Buiten lab:
Onderzoek patiënt en selectie labtesten
Invullen analyse-aanvraagformulier
Toestand patiënt
Monsterafname en patiëntenidentificatie, labeling stalen
Monsterbewaring
Transport stalen naar lab
Transport naar referentielab
Binnen lab:
Registratie in lab, LIS, toekenning nummer
Staalvoorbehandeling
Nagaan kwaliteit stalen
Aliquotering en staalverdeling
Pre-analytische fouten: (85%)
Veel fouten:
o Veel versch personen betrokken: menselijke fouten
, o Veel versch stappen (handelingen)
Soorten fouten:
o Administratieve fouten: labeling onduidelijk (risico staalverwisseling)
o Slechte afnametechniek: verkeerde buis, stuwing,..
o Foutieve bewaring: temp en tijd
Belangrijk:
o Training personeel ivm staalafname, identificatie en omgang stalen
o Juiste transportcondities voorzien
o Alert zijn met stalen die binnenkomen (ev weigeren)
Niet representatief staal:
Onvoldoende gevulde buis, stolsels, te lange transporttijd, geen etikettering
o Fout corrigeerbaar?
bellen arts, extra staalvoorbehandeling
o Niet corrigeerbaar
weigeren (SOP), nieuw staal aanvragen
Na centrifugatie: hemolytisch, icterisch of lipemisch
H2: De testkeuze
2.1 Aandachtspunten bij selectie van een test
2.2 Hoe goed is een test: ROC-curves
, Diagnostische performantie van test om onderscheid te maken tussen gezond en
ziek
evaluatie met ROC curve analyse
ROC: Receiver Operating Characteristic
Cut-off waarde:
Grens waarde die onderscheid geeft tussen patiënten die als ziek worden
beschouwd en die als gezond worden beschouwd
Keuze bepaald:
o Sensitiviteit: geen vals negatieven
alle zieken aantonen: echte positieve
o Specificiteit: geen vals positieven
enkel echte positieven aan duiden
Opstellen ROC:
Test uitgevoerd op stalen van
o Gezonde populatie
o Zieke populatie
Voor iedere mogelijke cut-off nagaan:
o Hoeveel % ziekten werkelijk tot ziekte populatie behoord (echt
positieven)
Y-as
o Hoeveel % zieken in principe tot gezonden behoren (vals positieven)
X-as
Gevoeligheid (Y) tov fractie fout positieven (X) voor verschillende cut of
waarde,
Liefst zo hoog en zo links mogelijk
Ieder punt stemt overeen met (sens/spec) paar bij daar bijhorende decision
treshold
Indien perfect: 100% van sens en spec
H3: De testaanvraag
3.1 Het aanvraagformulier
