Hoofdstuk 1 Toezicht
1. Introductie
Controleren of iemand zich wel aan regels of afspraken houdt. Zo blijft de kwaliteit van het
bedrijf op peil (kwaliteitszorg). Kwaliteitskeurmerk door externe partij voor Erkend specialist in
Zelfzorg. Kwaliteitszorgbeleid ontwikkelen, begrijpen en uitvoeren
Op de hoogte van wetgeving en regels uit Geneesmiddelenwet, Drogistenorm, Warenwet. Over
advisering, registratie van geneesmiddelen, indeling, reclame, etiketteringsvoorschriften,
bijsluiters.
Verantwoorde zorg: klant krijgt het meest geschikte UAD-geneesmiddel aangeboden en is
daarbij op de hoogte van het juiste gebruik, relevante bijwerkingen en
gezondheidswaarschuwingen en eventuele begeleidende maatregelen om de zelfzorgkwaal zo
snel en effectief mogelijk te genezen.
Geneesmiddelenwet (2007). Toezicht op naleving door Inspectie van de Gezondheidszorg en
Jeugd (IGJ)
Terhandstellen (verkopen)
1. Presenteren
2. Adviseren
3. Afrekenen
4. Overhandigen
2. Wat is verantwoorde zorg precies?
- Door drogisterijbranche uitgewerkt in Nederlandse Drogistennorm
- In Geneesmiddelenwet artikel 62 lid 1 en 2
Artikel 62 lid 1
Verboden om UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen m.u.v.
- Apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen
- Huisartsen als bedoeld in artikel 61 lid 1 b
- De krachtens artikel 61 lid 1 c, aangewezen personen of instanties
- Drogisten die in een drogisterij of in een ander verkooppunt van UAD-geneesmiddelen
hun beroep uitoefenen
Artikel 62 lid 2
Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en in dat kader door de
in het eerste lid onder d bedoelde personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat stellen, dient
verantwoorde zorg te bieden
- Terhandstelling onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een Drogist
, - Degenen aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze
wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van
het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn
gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben
- Uitsluitend een Drogist of een Assistent-Drogist de in onderdeel b bedoelde voorlichting
mag geven, en
- In het verkooppunt voldoende Drogisten en Assistent-Drogisten aanwezig zijn die
klanten deze voorlichting kunnen geven
Met andere woorden
Drogist verantwoordelijk en moet toezicht houden op de verkoop van UAD-geneesmiddelen.
Gaat over terhandstellen. Geneesmiddelenwet bepaalt dat er advies gegeven moet worden
behalve als de klant geen behoefte eraan heeft. Alleen (Assistent-)Drogist mag advies geven,
niet de kassamedewerker. Er moeten voldoende (Assistent-)Drogisten aanwezig zijn.
Nederlandse drogistennorm (2013)
- Vertegenwoordigers van het patiënten- en consumentenbelang
- Deskundigen op gebied van kwaliteitszorg en farmaceutische zorgverlening
(leden van Raad van Toezicht, PCO Pharmacon Certiferend Orgaan)
- Koepelorganisatie van drogisterijbranche: Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD)
In ander hoofdstuk over de inhoud
3. Geneesmiddelen volgens de wet
Waren met restricties. Geregistreerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) in Nederland of door de Europese Commissie voor geneesmiddelen die in één keer voor
de hele Europese Unie geaccepteerd worden. Herkenbaar door RVG gevolg met
registratienummer.
1. Aandieningscriterium: product wordt gepresenteerd als een geneesmiddel
2. Toedieningscriterium: product daadwerkelijk genezende of preventie werking heeft
SmPC: in het registratiedossier. Summary of Product Characteristics. Samenvatting van de
farmaceutische en klinische kenmerken van het geneesmiddel. Basis voor alle teksten.
4. De buitenkant
- Indicaties: waarvoor het product kan worden gebruikt
- Voor bepaalde doelgroep
- Contra-indicaties: voor wie het niet geschikt is
Verplicht
1. Benaming, dosis, samenstelling, toedieningsvorm, inhoud
2. Wijze van gebruik, wijze van toediening
3. Waarschuwing buiten bereik van kinderen bewaren, speciale waarschuwingen
4. Uiterste gebruiksdatum (maand/jaar)
, 5. Aanwijzingen omtrent bewaring en voor verwijderen van niet gebruikte producten
6. Naam en plaats van vestiging van degene die verantwoordelijk is voor het in handel
brengen (registratiehouder), registratienummer en het partijnummer van de fabrikant
7. Afleverstatues (UR, UA, UAD, AV)
8. Gebruiksaanwijzing bij UA, UAD of AV geneesmiddel
9. Vermelding dat vóór gebruik bijsluiter geraadpleegd moet worden
Hulpstoffen alleen als product bestemd is voor lokale toepassing of voor (in) het oog. Wel:
- Conserveermiddelen, kleurstoffen (E-nummer) en antioxidantia
- Zoetstoffen aspartaam en natriumcyclamaat
- Suikers (meer dan 5gr per dag)
- Alcohol (1 dosis meer dan 50 mg)
Verboden: wat mag wel wat mag niet
- Geen commerciële aanprijzingen
- Suikervrij, glutenvrij, zonder conserveermiddel, CFK-vrij mag (gezondheidsvoorlichting)
- Niet de naam van distributeur (groothandelaar geen verantwoordelijkheid)
- Niet in strijd met SmPC-tekst
- Geen informatie ter aanprijzing van het product
- Bijdragen aan gezondheidsvoorlichting
5. Geregistreerd
CBG toetst werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Eerst UR of NR. Dan UA, UAD of AV. Binnen
de EU door het Europees geneesmiddelen agentschap (EMA).
- RVG: Reguliere geneesmiddelen
- RVH: Geregistreerde homeopathische geneesmiddelen
- EU: geneesmiddelen die door de Europese Commissie geregistreerd zijn
Parallel geïmporteerd product: dubbel nummer met //. Importeren, in Nederland in handel
brengen, elders in EU geregistreerd, maar al in Nederland een handelsvergunning verleend.
Afgeleide registratie: dubbel nummer met =. Samenstelling, fabrikant, bereiding en
controlemethodieken gelijk aan een al in Nederland geregistreerd product.
RVH: alleen op kwaliteit en veiligheid, niet op werkzaamheid. Sinds 1 juli 2012 verboden om
een indicatie te vermelden bij geregistreerde homeopathische geneesmiddelen.
TKG: Als geneesmiddelen als ten minste gedurende 30 jaar voor datum aanvraag in de
medische praktijk is gebruikt, waarvan 15 jaar in de Europese Unie. Toegepast bij zelfzorg
indicaties. Mag combinatie van vitaminen en mineralen bevatten. Vanaf juni 2007.
1. Introductie
Controleren of iemand zich wel aan regels of afspraken houdt. Zo blijft de kwaliteit van het
bedrijf op peil (kwaliteitszorg). Kwaliteitskeurmerk door externe partij voor Erkend specialist in
Zelfzorg. Kwaliteitszorgbeleid ontwikkelen, begrijpen en uitvoeren
Op de hoogte van wetgeving en regels uit Geneesmiddelenwet, Drogistenorm, Warenwet. Over
advisering, registratie van geneesmiddelen, indeling, reclame, etiketteringsvoorschriften,
bijsluiters.
Verantwoorde zorg: klant krijgt het meest geschikte UAD-geneesmiddel aangeboden en is
daarbij op de hoogte van het juiste gebruik, relevante bijwerkingen en
gezondheidswaarschuwingen en eventuele begeleidende maatregelen om de zelfzorgkwaal zo
snel en effectief mogelijk te genezen.
Geneesmiddelenwet (2007). Toezicht op naleving door Inspectie van de Gezondheidszorg en
Jeugd (IGJ)
Terhandstellen (verkopen)
1. Presenteren
2. Adviseren
3. Afrekenen
4. Overhandigen
2. Wat is verantwoorde zorg precies?
- Door drogisterijbranche uitgewerkt in Nederlandse Drogistennorm
- In Geneesmiddelenwet artikel 62 lid 1 en 2
Artikel 62 lid 1
Verboden om UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen m.u.v.
- Apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen
- Huisartsen als bedoeld in artikel 61 lid 1 b
- De krachtens artikel 61 lid 1 c, aangewezen personen of instanties
- Drogisten die in een drogisterij of in een ander verkooppunt van UAD-geneesmiddelen
hun beroep uitoefenen
Artikel 62 lid 2
Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en in dat kader door de
in het eerste lid onder d bedoelde personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat stellen, dient
verantwoorde zorg te bieden
- Terhandstelling onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een Drogist
, - Degenen aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze
wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van
het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn
gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben
- Uitsluitend een Drogist of een Assistent-Drogist de in onderdeel b bedoelde voorlichting
mag geven, en
- In het verkooppunt voldoende Drogisten en Assistent-Drogisten aanwezig zijn die
klanten deze voorlichting kunnen geven
Met andere woorden
Drogist verantwoordelijk en moet toezicht houden op de verkoop van UAD-geneesmiddelen.
Gaat over terhandstellen. Geneesmiddelenwet bepaalt dat er advies gegeven moet worden
behalve als de klant geen behoefte eraan heeft. Alleen (Assistent-)Drogist mag advies geven,
niet de kassamedewerker. Er moeten voldoende (Assistent-)Drogisten aanwezig zijn.
Nederlandse drogistennorm (2013)
- Vertegenwoordigers van het patiënten- en consumentenbelang
- Deskundigen op gebied van kwaliteitszorg en farmaceutische zorgverlening
(leden van Raad van Toezicht, PCO Pharmacon Certiferend Orgaan)
- Koepelorganisatie van drogisterijbranche: Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD)
In ander hoofdstuk over de inhoud
3. Geneesmiddelen volgens de wet
Waren met restricties. Geregistreerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) in Nederland of door de Europese Commissie voor geneesmiddelen die in één keer voor
de hele Europese Unie geaccepteerd worden. Herkenbaar door RVG gevolg met
registratienummer.
1. Aandieningscriterium: product wordt gepresenteerd als een geneesmiddel
2. Toedieningscriterium: product daadwerkelijk genezende of preventie werking heeft
SmPC: in het registratiedossier. Summary of Product Characteristics. Samenvatting van de
farmaceutische en klinische kenmerken van het geneesmiddel. Basis voor alle teksten.
4. De buitenkant
- Indicaties: waarvoor het product kan worden gebruikt
- Voor bepaalde doelgroep
- Contra-indicaties: voor wie het niet geschikt is
Verplicht
1. Benaming, dosis, samenstelling, toedieningsvorm, inhoud
2. Wijze van gebruik, wijze van toediening
3. Waarschuwing buiten bereik van kinderen bewaren, speciale waarschuwingen
4. Uiterste gebruiksdatum (maand/jaar)
, 5. Aanwijzingen omtrent bewaring en voor verwijderen van niet gebruikte producten
6. Naam en plaats van vestiging van degene die verantwoordelijk is voor het in handel
brengen (registratiehouder), registratienummer en het partijnummer van de fabrikant
7. Afleverstatues (UR, UA, UAD, AV)
8. Gebruiksaanwijzing bij UA, UAD of AV geneesmiddel
9. Vermelding dat vóór gebruik bijsluiter geraadpleegd moet worden
Hulpstoffen alleen als product bestemd is voor lokale toepassing of voor (in) het oog. Wel:
- Conserveermiddelen, kleurstoffen (E-nummer) en antioxidantia
- Zoetstoffen aspartaam en natriumcyclamaat
- Suikers (meer dan 5gr per dag)
- Alcohol (1 dosis meer dan 50 mg)
Verboden: wat mag wel wat mag niet
- Geen commerciële aanprijzingen
- Suikervrij, glutenvrij, zonder conserveermiddel, CFK-vrij mag (gezondheidsvoorlichting)
- Niet de naam van distributeur (groothandelaar geen verantwoordelijkheid)
- Niet in strijd met SmPC-tekst
- Geen informatie ter aanprijzing van het product
- Bijdragen aan gezondheidsvoorlichting
5. Geregistreerd
CBG toetst werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Eerst UR of NR. Dan UA, UAD of AV. Binnen
de EU door het Europees geneesmiddelen agentschap (EMA).
- RVG: Reguliere geneesmiddelen
- RVH: Geregistreerde homeopathische geneesmiddelen
- EU: geneesmiddelen die door de Europese Commissie geregistreerd zijn
Parallel geïmporteerd product: dubbel nummer met //. Importeren, in Nederland in handel
brengen, elders in EU geregistreerd, maar al in Nederland een handelsvergunning verleend.
Afgeleide registratie: dubbel nummer met =. Samenstelling, fabrikant, bereiding en
controlemethodieken gelijk aan een al in Nederland geregistreerd product.
RVH: alleen op kwaliteit en veiligheid, niet op werkzaamheid. Sinds 1 juli 2012 verboden om
een indicatie te vermelden bij geregistreerde homeopathische geneesmiddelen.
TKG: Als geneesmiddelen als ten minste gedurende 30 jaar voor datum aanvraag in de
medische praktijk is gebruikt, waarvan 15 jaar in de Europese Unie. Toegepast bij zelfzorg
indicaties. Mag combinatie van vitaminen en mineralen bevatten. Vanaf juni 2007.
