Lecture 11 kwaliteitszorg in de farmacie/GMP
Kwaliteit als centraal thema
› Eigenschappen en kenmerken van een product of dienst voldoen aan gestelde
eisen
§ Voorgeschreven eisen (wettelijk, product-standaarden, richtlijnen beroepsgroep)
§ Behoeften en verwachtingen van de de ‘klant’ (afnemer, gebruiker, patiënt)
› Kwaliteit vereist een bijdrage van alle betrokkenen
§ Kwaliteitsbewustzijn
› Kwaliteitszorg = de gezamenlijke activiteiten (overkoepelend)
§ Kwaliteitsnormen
§ Kwaliteitsmanagementsysteem
- QMS (quality management system)
- Gericht op continue verbetering
Product moet voldoen aan eisen→ wettelijke eisen, richtlijnen. Je het ook
verwachtingen van patient. Hier moet je aan voldoen. Kwaliteit betekend dat je je
bewust bent. Gezamelijke kwaliteitszorg. Kwaliteitsmanagement systeem, ook de
bekwaamheid van de bereiders.
!!
We hebben kwaliteitsbewust zijn,
plan: zeg wat je doet, doe: doe wat
je zegt, check: bewijs het, levert
het resultaat op wat ik wil.
PDCA-cyclus→ eerst begin je met definitie van het probleem. Je beschrijft de
acutele situatie. Je moet risico afweging maken, moet je oplossing bedenken.
Drie pijlers van kwaliteitszorg
› Quality assurance (QA)
, › Good Manufacturing Practice (GMP)
› Quality control (QC)
› In de farmaceutische industrie wordt dit vertaald naar drie afdelingen:
§ QA
- In stand houden van kwaliteitssystemen en handhaven van GMP
- Geneesmiddelen hebben de juiste kwaliteit voor de beoogde patiënt
- QP (qualified person) draagt zorg voor de vrijgifte van geneesmiddelen
§ Productie
- Productie, waarbij de principes van de GMP worden toegepast
§ QC
- Controle (laboratorium) van de producten (GLP)
Drie pijlers: QA (instant houden van kwaliteits systeem en GMP). GMP→ zit in
productie, kwaliteit insurance→ juiste manier wordt toegepast. Quality control,
teruggekoppeld naar het geheel.
Ontwikkelingsfasen in de kwaliteitszorg (1)
› Productbeheersing (gericht op productkwaliteit)
§ Opsporen, herstellen of elimineren producten met tekortkomingen
§ Laboratoriumonderzoek
§ Tekortkomingen in proces niet zichtbaar
§ Niet alle tekortkomingen van product meetbaar
§ Veranderingen aanbrengen aan eindproduct vaak niet mogelijk bij constatering
tekortkomingen › Procesbeheersing, systeembeheersing
§ Nemen van maatregelen ter voorkoming van problemen, bijsturing
§ Aantal defecte producten neemt af
§ Goed opgeleide medewerkers, adequate ruimten en apparatuur, betrouwbare
toeleveranciers
Het idee van kwaliteitszorg is al heel oud. Wat je wil, is procesbeheersing en
systeembeheersing, alle stappen kent en alles onder controle hebt. Als je inzicht
hebt waar het misgaat, veel minder eindproducten afkeuren als je dingen
aanpast.
Ontwikkelingsfasen in de kwaliteitszorg (2)
› Ketenkwaliteit: alle partijen in de bedrijfskolom werken samen aan kwaliteit
› Integrale kwaliteitszorg
§ Bewustzijn van alle verbanden in een productieproces
§ Alle processen, incl. medewerkers, bepalen de kwaliteit van een product of een
dienst
§ Bij iedere stap: wat is hiervan de invloed op eindelijke kwaliteit?
§ Voortdurende kwaliteitsverbetering (en innovatie)
› Bij ontwikkeling van een nieuw product: kwaliteit inbouwen in het ontwerp
§ Quality by Design (QdB)
Iedereen die bijdraagt→ ketenkwaliteit, is integrale kwaliteitszorg. Quality by
design.
‘’
Kwaliteit als centraal thema
› Eigenschappen en kenmerken van een product of dienst voldoen aan gestelde
eisen
§ Voorgeschreven eisen (wettelijk, product-standaarden, richtlijnen beroepsgroep)
§ Behoeften en verwachtingen van de de ‘klant’ (afnemer, gebruiker, patiënt)
› Kwaliteit vereist een bijdrage van alle betrokkenen
§ Kwaliteitsbewustzijn
› Kwaliteitszorg = de gezamenlijke activiteiten (overkoepelend)
§ Kwaliteitsnormen
§ Kwaliteitsmanagementsysteem
- QMS (quality management system)
- Gericht op continue verbetering
Product moet voldoen aan eisen→ wettelijke eisen, richtlijnen. Je het ook
verwachtingen van patient. Hier moet je aan voldoen. Kwaliteit betekend dat je je
bewust bent. Gezamelijke kwaliteitszorg. Kwaliteitsmanagement systeem, ook de
bekwaamheid van de bereiders.
!!
We hebben kwaliteitsbewust zijn,
plan: zeg wat je doet, doe: doe wat
je zegt, check: bewijs het, levert
het resultaat op wat ik wil.
PDCA-cyclus→ eerst begin je met definitie van het probleem. Je beschrijft de
acutele situatie. Je moet risico afweging maken, moet je oplossing bedenken.
Drie pijlers van kwaliteitszorg
› Quality assurance (QA)
, › Good Manufacturing Practice (GMP)
› Quality control (QC)
› In de farmaceutische industrie wordt dit vertaald naar drie afdelingen:
§ QA
- In stand houden van kwaliteitssystemen en handhaven van GMP
- Geneesmiddelen hebben de juiste kwaliteit voor de beoogde patiënt
- QP (qualified person) draagt zorg voor de vrijgifte van geneesmiddelen
§ Productie
- Productie, waarbij de principes van de GMP worden toegepast
§ QC
- Controle (laboratorium) van de producten (GLP)
Drie pijlers: QA (instant houden van kwaliteits systeem en GMP). GMP→ zit in
productie, kwaliteit insurance→ juiste manier wordt toegepast. Quality control,
teruggekoppeld naar het geheel.
Ontwikkelingsfasen in de kwaliteitszorg (1)
› Productbeheersing (gericht op productkwaliteit)
§ Opsporen, herstellen of elimineren producten met tekortkomingen
§ Laboratoriumonderzoek
§ Tekortkomingen in proces niet zichtbaar
§ Niet alle tekortkomingen van product meetbaar
§ Veranderingen aanbrengen aan eindproduct vaak niet mogelijk bij constatering
tekortkomingen › Procesbeheersing, systeembeheersing
§ Nemen van maatregelen ter voorkoming van problemen, bijsturing
§ Aantal defecte producten neemt af
§ Goed opgeleide medewerkers, adequate ruimten en apparatuur, betrouwbare
toeleveranciers
Het idee van kwaliteitszorg is al heel oud. Wat je wil, is procesbeheersing en
systeembeheersing, alle stappen kent en alles onder controle hebt. Als je inzicht
hebt waar het misgaat, veel minder eindproducten afkeuren als je dingen
aanpast.
Ontwikkelingsfasen in de kwaliteitszorg (2)
› Ketenkwaliteit: alle partijen in de bedrijfskolom werken samen aan kwaliteit
› Integrale kwaliteitszorg
§ Bewustzijn van alle verbanden in een productieproces
§ Alle processen, incl. medewerkers, bepalen de kwaliteit van een product of een
dienst
§ Bij iedere stap: wat is hiervan de invloed op eindelijke kwaliteit?
§ Voortdurende kwaliteitsverbetering (en innovatie)
› Bij ontwikkeling van een nieuw product: kwaliteit inbouwen in het ontwerp
§ Quality by Design (QdB)
Iedereen die bijdraagt→ ketenkwaliteit, is integrale kwaliteitszorg. Quality by
design.
‘’
