Samenvatting Farmacologie
1. Inleiding in de farmacologie
1.1 Ontdekking van geneesmiddelen (3 elementen!)
• Toevalsontdekking:
Geneesmiddelen worden per toeval ontdekt. Bv. antibioticum penicilline
• Screening (trial and error):
Nieuwe moleculen worden in heel wat farmacologische testen op cellen of dieren
willekeurig gescreend op mogelijke interessante therapeutische effecten.
• Doelgerichte ontwikkeling:
o Targeted therapie/doelgerichte behandeling:
Geneesmiddelen worden ontwikkeld voor de specifieke behandeling van
bepaalde aandoeningen.
o Me too-geneesmiddelen/opvolggeneesmiddelen:
Door kleine wijzigingen aan de chemische structuur van een gekende
werkzame stof, kan men een nieuw middel ontwikkelen met een verwante
structuur maar met een licht gewijzigde farmacokinetische en/of
farmacodynamische eigenschappen.
➢ Behoren tot eenzelfde klasse:
➢ Met gelijkaardige indicaties, werkingen en bijwerkingen.
➢ Een bedrijf mag dit 10 jaar maken.
• Biologicals/biologische geneesmiddelen:
Afkomstig van levende organismen, zoals cellen die genetisch aangepast zijn door
biotechnologische technieken.
• Biosimulars (generieken van bestaande biologicals):
Niet volledig identiek aan de referentiebiological (niet afkomstig van levende
organismen).
1.2 Ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
1.2.1 Basisonderzoek en preklinische fase
• Preklinische studies (de fase voordat een geneesmiddel op mensen mag getest
worden):
o In vitro testen: geneesmiddelen worden getest op cellen.
o In vivo testen: geneesmiddelen worden getest op dieren.
➢ Aandacht voor: toxiciteit, orgaanafwijkingen, oncogene eigenschappen
bij éénmalig of chronisch gebruik.
➢ De voordelen wegen op tegen de nadelen: start klinische fase
1
,1.2.2 Klinische fasen
• Fase 1: kleine groep gezonde personen
• Fase 2: honderdtal patiënten (met een bepaalde aandoening)
• Fase 3: honderden tot duizenden patiënten
o Geneesmiddel effectief en veilig? Goedkeuring voor commercialisatie door
Minister van Volksgezondheid en FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten)
o Er is ook een goedkeuring binnen Europa mogelijk: EMA (Europese Agentschap
voor Geneesmiddelen)
o Placebo = Een product dat geen werkzame stof bevat, maar dat qua kleur,
smaak en toedieningsvorm niet te onderscheiden is van het
testgeneesmiddel. Meestal weten zowel de proefpersoon als de onderzoeker
niet of de patiënt het testgeneesmiddel of de placebo krijgt (dubbelblind
onderzoek).
• Fase 4: Middel mag voorgeschreven en toegediend worden aan grotere groepen
patiënten.
o Farmacovigilantie/geneesmiddelenbewaking = Beoogt het opsporen,
analyseren en voorkomen van bijwerkingen van een geneesmiddel. Dit is de
verantwoordelijkheid van het FAGG en het EMA.
o Octrooi/patent =
➢ Het exclusief recht op een nieuw geneesmiddel.
➢ Het farmaceutisch bedrijf dat het geneesmiddel heeft ontwikkeld mag
als enige het geneesmiddel 8-10 jaar op de markt brengen.
➢ Hierdoor kan het bedrijf de investeringskosten van het onderzoek en
ontwikkeling van het geneesmiddel terugverdienen.
o Off-label gebruik van een geneesmiddel:
Wanneer een geneesmiddel voor een andere indicatie, doelgroep,
toedieningsweg of in een andere dosering wordt gebruikt dan waarvoor het is
goedgekeurd.
➢ Pediatrische setting, bv Erytromycine (is voor bacteriële infectie maar
kan gebruikt worden als de maag niet goed werkt bij kinderen)
➢ Oncologische setting
2
,1.3 Wettelijke bepaling
• Definitie geneesmiddel:
o Een geneesmiddel is elke enkelvoudige of samengestelde substantie met
therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij
mens of dier.
➢ Therapeutisch = medicatie die de ziekte gaat behandelen.
➢ Profylactisch = medicatie de ziekte gaat voorkomen.
➢ Organische functie bij mens of dier te herstellen of te wijzigen → bv.
Insuline
o Een geneesmiddel is ook elke enkelvoudige of samengestelde substantie die
aan een mens of dier toegediend kan worden om een medische diagnose te
stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen of te wijzigen.
• Een substantie:
o Elke stof van menselijke oorsprong
o Elke stof van dierlijke oorsprong
o Elke stof van plantaardige oorsprong
o Elke stof van chemische oorsprong
• Een klassiek voorschrift moet de volgende gegevens bevatten:
o Naam, voornaam, adres van de voorschrijver
o Naam en voornaam van de zorgontvanger
o Gedagtekende handtekening van de voorschrijver
o Einddatum van de uitvoerbaarheid
• Bovendien, bij een voorschrift voor een terugbetaald geneesmiddel:
o Voorschriftmodel is reglementair bepaald
o RIZIV nummer van de voorschrijver in cijfers en in streepjescode
• BEV = Bewijs van elektronisch voorschrift met de Recip-e-identificatie (RID).
➢ Als verpleegkundige: Hoe lang is het voorschrift geldig?
➢ Om recht te hebben op terugbetaling kan de voorschrijver een
geldigheidsduur bepalen van maximaal 1 jaar.
➢ Indien er geen einddatum van de uitvoerbaarheid vermeld staat, is het
voorschrift 3 maanden geldig.
3
, 1.4 Terugbetalingsmodaliteiten
• De terugbetaling of tegemoetkoming door het RIZIV is afhankelijk van:
o De vergoedingscategorie
o Grootte van de verpakking
o Statuut van de verzekerde
• Gewoon verzekerde of verhoogde tegemoetkoming:
o Raadplegingen, geneesmiddelen en hospitalisatie zijn goedkoper.
o Recht op wanneer de zorgontvanger een bepaald statuut heeft of recht heeft
op een bepaalde sociale uitkering.
o Automatisch recht of aanvraag indienen bij het ziekenfonds.
• Hoe noodzakelijker een geneesmiddel is, hoe meer het RIZIV tussenkomst (hoe lager
het remgeld).
• 7 terugbetalingscategorieën: (kader p.18 in eigen woorden uitleggen, vooral de eerste 3!)
➢ Voor geneesmiddelen uit categorieën A,B en C is een attest van de
adviserende geneesheer nodig om terugbetaling te krijgen.
➢ Soms volstaat het dat de voorschrijvende arts “derdebetalersregeling van
toepassing” op het voorschrift vermeld om een terugbetaling te krijgen
• Remgeld= het persoonlijk aandeel dat de zorgontvanger betaalt voor een
geneeskundige verstrekking na aftrek van de tegemoetkoming van het RIZIV.
Catergorie
A Volledig terugbetaling voor de levensnoodzakelijke specialiteiten
BV: geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mellitus of kanker
B Gedeeltelijke terugbetaling voor therapeutisch belangrijke farmaceutische specialiteiten,
grotendeels terugbetaling
BV: antihypertensiva
C Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor symptomatische
behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling, in afnemende mate van C over Cs tot Cx.
BV: mucolytica voor behandeling van chronische bronchitis
Cs Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor symptomatische
behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling, in afnemende mate van C over Cs tot Cx.
BV: griepvaccins, antiallergische middelen
Cx Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor symptomatische
behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling, in afnemende mate van C over Cs tot Cx.
BV: anticonceptiva
Fa Forfaitair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteiten, enkel in ziekenhuismilieu
BV: erytropoëtine (EPO)
Fb Forfaitair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteiten, enkel in ziekenhuismilieu
BV: geneesmiddelen gebruikt bij maculadegeneratie
4
1. Inleiding in de farmacologie
1.1 Ontdekking van geneesmiddelen (3 elementen!)
• Toevalsontdekking:
Geneesmiddelen worden per toeval ontdekt. Bv. antibioticum penicilline
• Screening (trial and error):
Nieuwe moleculen worden in heel wat farmacologische testen op cellen of dieren
willekeurig gescreend op mogelijke interessante therapeutische effecten.
• Doelgerichte ontwikkeling:
o Targeted therapie/doelgerichte behandeling:
Geneesmiddelen worden ontwikkeld voor de specifieke behandeling van
bepaalde aandoeningen.
o Me too-geneesmiddelen/opvolggeneesmiddelen:
Door kleine wijzigingen aan de chemische structuur van een gekende
werkzame stof, kan men een nieuw middel ontwikkelen met een verwante
structuur maar met een licht gewijzigde farmacokinetische en/of
farmacodynamische eigenschappen.
➢ Behoren tot eenzelfde klasse:
➢ Met gelijkaardige indicaties, werkingen en bijwerkingen.
➢ Een bedrijf mag dit 10 jaar maken.
• Biologicals/biologische geneesmiddelen:
Afkomstig van levende organismen, zoals cellen die genetisch aangepast zijn door
biotechnologische technieken.
• Biosimulars (generieken van bestaande biologicals):
Niet volledig identiek aan de referentiebiological (niet afkomstig van levende
organismen).
1.2 Ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
1.2.1 Basisonderzoek en preklinische fase
• Preklinische studies (de fase voordat een geneesmiddel op mensen mag getest
worden):
o In vitro testen: geneesmiddelen worden getest op cellen.
o In vivo testen: geneesmiddelen worden getest op dieren.
➢ Aandacht voor: toxiciteit, orgaanafwijkingen, oncogene eigenschappen
bij éénmalig of chronisch gebruik.
➢ De voordelen wegen op tegen de nadelen: start klinische fase
1
,1.2.2 Klinische fasen
• Fase 1: kleine groep gezonde personen
• Fase 2: honderdtal patiënten (met een bepaalde aandoening)
• Fase 3: honderden tot duizenden patiënten
o Geneesmiddel effectief en veilig? Goedkeuring voor commercialisatie door
Minister van Volksgezondheid en FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten)
o Er is ook een goedkeuring binnen Europa mogelijk: EMA (Europese Agentschap
voor Geneesmiddelen)
o Placebo = Een product dat geen werkzame stof bevat, maar dat qua kleur,
smaak en toedieningsvorm niet te onderscheiden is van het
testgeneesmiddel. Meestal weten zowel de proefpersoon als de onderzoeker
niet of de patiënt het testgeneesmiddel of de placebo krijgt (dubbelblind
onderzoek).
• Fase 4: Middel mag voorgeschreven en toegediend worden aan grotere groepen
patiënten.
o Farmacovigilantie/geneesmiddelenbewaking = Beoogt het opsporen,
analyseren en voorkomen van bijwerkingen van een geneesmiddel. Dit is de
verantwoordelijkheid van het FAGG en het EMA.
o Octrooi/patent =
➢ Het exclusief recht op een nieuw geneesmiddel.
➢ Het farmaceutisch bedrijf dat het geneesmiddel heeft ontwikkeld mag
als enige het geneesmiddel 8-10 jaar op de markt brengen.
➢ Hierdoor kan het bedrijf de investeringskosten van het onderzoek en
ontwikkeling van het geneesmiddel terugverdienen.
o Off-label gebruik van een geneesmiddel:
Wanneer een geneesmiddel voor een andere indicatie, doelgroep,
toedieningsweg of in een andere dosering wordt gebruikt dan waarvoor het is
goedgekeurd.
➢ Pediatrische setting, bv Erytromycine (is voor bacteriële infectie maar
kan gebruikt worden als de maag niet goed werkt bij kinderen)
➢ Oncologische setting
2
,1.3 Wettelijke bepaling
• Definitie geneesmiddel:
o Een geneesmiddel is elke enkelvoudige of samengestelde substantie met
therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij
mens of dier.
➢ Therapeutisch = medicatie die de ziekte gaat behandelen.
➢ Profylactisch = medicatie de ziekte gaat voorkomen.
➢ Organische functie bij mens of dier te herstellen of te wijzigen → bv.
Insuline
o Een geneesmiddel is ook elke enkelvoudige of samengestelde substantie die
aan een mens of dier toegediend kan worden om een medische diagnose te
stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen of te wijzigen.
• Een substantie:
o Elke stof van menselijke oorsprong
o Elke stof van dierlijke oorsprong
o Elke stof van plantaardige oorsprong
o Elke stof van chemische oorsprong
• Een klassiek voorschrift moet de volgende gegevens bevatten:
o Naam, voornaam, adres van de voorschrijver
o Naam en voornaam van de zorgontvanger
o Gedagtekende handtekening van de voorschrijver
o Einddatum van de uitvoerbaarheid
• Bovendien, bij een voorschrift voor een terugbetaald geneesmiddel:
o Voorschriftmodel is reglementair bepaald
o RIZIV nummer van de voorschrijver in cijfers en in streepjescode
• BEV = Bewijs van elektronisch voorschrift met de Recip-e-identificatie (RID).
➢ Als verpleegkundige: Hoe lang is het voorschrift geldig?
➢ Om recht te hebben op terugbetaling kan de voorschrijver een
geldigheidsduur bepalen van maximaal 1 jaar.
➢ Indien er geen einddatum van de uitvoerbaarheid vermeld staat, is het
voorschrift 3 maanden geldig.
3
, 1.4 Terugbetalingsmodaliteiten
• De terugbetaling of tegemoetkoming door het RIZIV is afhankelijk van:
o De vergoedingscategorie
o Grootte van de verpakking
o Statuut van de verzekerde
• Gewoon verzekerde of verhoogde tegemoetkoming:
o Raadplegingen, geneesmiddelen en hospitalisatie zijn goedkoper.
o Recht op wanneer de zorgontvanger een bepaald statuut heeft of recht heeft
op een bepaalde sociale uitkering.
o Automatisch recht of aanvraag indienen bij het ziekenfonds.
• Hoe noodzakelijker een geneesmiddel is, hoe meer het RIZIV tussenkomst (hoe lager
het remgeld).
• 7 terugbetalingscategorieën: (kader p.18 in eigen woorden uitleggen, vooral de eerste 3!)
➢ Voor geneesmiddelen uit categorieën A,B en C is een attest van de
adviserende geneesheer nodig om terugbetaling te krijgen.
➢ Soms volstaat het dat de voorschrijvende arts “derdebetalersregeling van
toepassing” op het voorschrift vermeld om een terugbetaling te krijgen
• Remgeld= het persoonlijk aandeel dat de zorgontvanger betaalt voor een
geneeskundige verstrekking na aftrek van de tegemoetkoming van het RIZIV.
Catergorie
A Volledig terugbetaling voor de levensnoodzakelijke specialiteiten
BV: geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mellitus of kanker
B Gedeeltelijke terugbetaling voor therapeutisch belangrijke farmaceutische specialiteiten,
grotendeels terugbetaling
BV: antihypertensiva
C Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor symptomatische
behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling, in afnemende mate van C over Cs tot Cx.
BV: mucolytica voor behandeling van chronische bronchitis
Cs Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor symptomatische
behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling, in afnemende mate van C over Cs tot Cx.
BV: griepvaccins, antiallergische middelen
Cx Gedeeltelijke terugbetaling voor geneesmiddelen bestemd voor symptomatische
behandeling, slechts gedeeltelijke terugbetaling, in afnemende mate van C over Cs tot Cx.
BV: anticonceptiva
Fa Forfaitair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteiten, enkel in ziekenhuismilieu
BV: erytropoëtine (EPO)
Fb Forfaitair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteiten, enkel in ziekenhuismilieu
BV: geneesmiddelen gebruikt bij maculadegeneratie
4
