FYTOTHERAPIE
3e Bachelor Farmaceutische Wetenschappen
ACEDEMIEJAAR 2024-2025
,TABLE OF CONTENTS
Hoofdstuk I: Intro ................................................................................................................................................... 4
1.1 Doel ............................................................................................................................................................... 4
1.2 Kruidengeneesmiddelen ............................................................................................................................... 4
1.2.1 Wettelijk kader ...................................................................................................................................... 4
1.2.2 Herbal Medicinal Products (HPM’s) ....................................................................................................... 4
1.2.7 Drug/extract ratio .................................................................................................................................. 7
1.2.8 European Medicines Agency ................................................................................................................. 7
1.2.9 Echinacea ............................................................................................................................................... 7
1.3 Voedingssupplementen op basis van planten .............................................................................................. 9
1.3.1 “Nutriceuticals” ..................................................................................................................................... 9
1.3.2 Belangrijke kenmerken .......................................................................................................................... 9
1.3.3 Wettelijk kader ...................................................................................................................................... 9
1.3.4 Aromatische polyketiden ..................................................................................................................... 10
1.3.5 Pyrrolizine alkaloïden........................................................................................................................... 11
1.4 Medische hulpmiddelen (medical devices) ................................................................................................ 13
1.5 (Borderline) medical devices ...................................................................................................................... 13
1.6 Homeopathische preparaten (sommige) .................................................................................................... 14
Hoofdstuk II: Farmacologie ................................................................................................................................... 14
2.1 Additiviteit en synergisme .......................................................................................................................... 15
2.2 Network pharmacology .............................................................................................................................. 15
2.3 Dose translation from animal to human studies ........................................................................................ 16
2.4 Belangrijkste klassen natuurproducten ...................................................................................................... 16
2.5 Slijmstoffen ................................................................................................................................................. 16
2.5.1 Polysachariden (= primaire metabolieten) .......................................................................................... 16
2.6 Fenolen en hun glycosiden ......................................................................................................................... 17
2.6.1 Flavonoïden ......................................................................................................................................... 17
2.6.2 Flavonoïd glycosiden: metabolisatie.................................................................................................... 17
2.6.3 Tannines (looistoffen) .......................................................................................................................... 17
2.7 Terpenoïden ............................................................................................................................................... 18
2.7.1 Essentiële oliën = vluchtige oliën ......................................................................................................... 18
2.7.2 Saponinen ............................................................................................................................................ 18
2.8 Alkaloïden ................................................................................................................................................... 18
Hoofdstuk III: mental stress and mood disorders................................................................................................. 19
2. Hypericum perforatum ................................................................................................................................. 19
Hoofdstuk IV: sleep disorders and temporary insomnia ...................................................................................... 19
, 1. Eschscholzia californica................................................................................................................................. 20
2. Lavandule angustifolia .................................................................................................................................. 20
3. Withania somnifera (L.) DUNA...................................................................................................................... 20
Hoofdstuk V: Fatigue and weakness ..................................................................................................................... 20
1. Caffeïne bevattende planten ........................................................................................................................ 20
2. Eleutherococcus senticosus .......................................................................................................................... 21
3. Ilex paraguariensis ........................................................................................................................................ 21
4. Panax ginseng ............................................................................................................................................... 21
5. paullinniae cupana Kunth ............................................................................................................................. 21
6. Rhodiola rosea .............................................................................................................................................. 21
7. Ginko biloba .................................................................................................................................................. 22
8. Melissa officinalis .......................................................................................................................................... 22
Hoofdstuk VI: Loss of appetite.............................................................................................................................. 22
1. Absinthii herba.............................................................................................................................................. 22
Hoofdstuk VII: Circulatory disorders ..................................................................................................................... 22
1. Allii sativi bulbus ........................................................................................................................................... 22
2. Hippocastani cortex / semen ........................................................................................................................ 23
3. Leonurus cardiaca L. ..................................................................................................................................... 23
4. Rosmarini folium / aetheroleum .................................................................................................................. 23
5. Vaccinium myrtillus L. ................................................................................................................................... 23
6. Arnica montana + calendula officinalis ......................................................................................................... 24
Hoofdstuk VIII: Eye discomfort ............................................................................................................................. 24
1. Hamamelis virginiana ................................................................................................................................... 24
Hoofdstuk IX: Mouth and throath disorders ........................................................................................................ 24
1. Althaeae officinalis ....................................................................................................................................... 24
2. Cetraria islandica .......................................................................................................................................... 24
3. Potentilla erecta ........................................................................................................................................... 25
4. Sisymbrium officinale ................................................................................................................................... 25
Hoofdstuk X: cough and cold ................................................................................................................................ 25
1. Tilia Cordata .................................................................................................................................................. 25
2. Pelargonium sidoides .................................................................................................................................... 25
3. Sambucus nigra ............................................................................................................................................. 25
4. Plantago lanceolata ...................................................................................................................................... 25
5. Glycyrrhiza glabra ......................................................................................................................................... 26
Hoofdstuk XI: gastro-intestinale aandoeningen ................................................................................................... 26
1. Curcuma longa .............................................................................................................................................. 26
2. Cynara scolymus ........................................................................................................................................... 26
, 3. Morus alba .................................................................................................................................................... 27
4. Senna angustifolia......................................................................................................................................... 27
5. Cascara sagrada ............................................................................................................................................ 27
6. Zingiber officinale ......................................................................................................................................... 27
7. Melissa officinalis .......................................................................................................................................... 28
8. Trigonella Foenum Graecum ........................................................................................................................ 28
9. Gymnema Sylvestre blad .............................................................................................................................. 28
Hoofdstuk XII: nagels ............................................................................................................................................ 28
1. Melaleuca alternofolia .................................................................................................................................. 28
Hoofdstuk XIII: Skin disorders ............................................................................................................................... 29
1. Hamamelis Virginiana ................................................................................................................................... 29
Hoofdstuk XIV: urinary tract and genital disorders .............................................................................................. 29
1. Vitex agnus-castus ........................................................................................................................................ 29
2. Serenoa repens ............................................................................................................................................. 29
3. Taraxacum officinale ..................................................................................................................................... 30
4. Arctostaphylos uva-ursi ................................................................................................................................ 30
5. Vaccinium macrocarpon Aiton ..................................................................................................................... 30
Hoofdstuk XV: Pain and inflammation .................................................................................................................. 30
1. Boswellia Serrata .......................................................................................................................................... 30
2. Salix alba ....................................................................................................................................................... 30
3. Harpagophytum procumbens ....................................................................................................................... 31
,FYTOTHERAPIE
Examenleerstof: hoorcollege + presentaties + EMA kennen (gesloten boek + open boek)
HOOFDSTUK I: INTRO
1.1 DOEL
Bespreking v werking en gebruik vd belangrijkste medicinale planten (zoveel mogelijk in relatie tot hun
inhoudsstoffen)
• Wettelijk kader v preparaten obv planten (incl. onderlinge spanningsvelden)
• Farmacologische aspecten v fytotherapie
• Hoe kan apotheker doeltreffendheid v plantaardige preparaten evalueren adhv vrij toegankelijke
gepubliceerde wetenschappelijke gegevens? (EMA website)
• Overzicht van de belangrijkste medicinale planten:
- inhoudsstoffen
- evaluatie van hun doeltreffendheid obv EMA documenten
1.2 KRUIDENGENEESMIDDELEN
Preparaten afkomstig v zelfde plant kunnen anders geregistreerd zijn
1.2.1 WETTELIJK KADER
De consument (en de apotheker ?) ziet verschil tussen categoriën niet altijd door:
• Gelijkaardige verpakking
• Dezelfde actieve bestanddelen
• Kwaliteitseisen en evidentie voor werking kunnen heel verschillend zijn!
➔ Apotheker moet patiënt informeren en hiervoor opgeleid zijn
OPM: voedingssupplementen (groot aandeel in markt) en medische hulpmiddelen (#producten stijgt steeds
meer)
1.2.2 HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HPM’S)
GM met als actieve substanties uitsluitend.
• één of meer kruidensubstanties
• één of meer kruidenpreparaten
• of combinatie v één of meer kruidensubstanties en één of meer kruidenpreparaten bevat
Kruidensubstantie = plant of plantendeel (gedroogd / vers)
Kruidenpreparaat = kruidensubstantie die bewerking heeft ondergaan (bv. extractie)
➔ Extractiesolventen: alcohol, lipofiele stoffen (bv. hexaan) en superkritisch CO2 (tegenwoordig meer)
➔ Belangrijk te weten welk extractiesolvent gebruikt is -> activiteit onderbouwen adhv extractiesolvent
,1.2.2.1 BRINGING HERBAL MEDICINAL PRODUCTS TO MARKET WITHIN THE EU
3 belangrijke reguleringstrajecten voor het op de markt brengen v kruidenGM in EU-lidstaten:
a. Registratie voor traditioneel gebruik (TU)
• Geen klinische tests over veiligheid en werkzaamheid vereist als voldoende veiligheidsgegevens en
aannemelijke werkzaamheid w aangetoond
➔ Onvoldoende kwaliteit studies door geen double blind, placebo en onvoldoende personen
• Beoordeling van voornamelijk bibliografische gegevens over veiligheid en werkzaamheid
• Minstens 30 jaar w gebruikt, waarvan minstens 15 jaar binnen EU
• Voor gebruik zonder toezicht v arts en worden niet toegediend via injectie.
Kwaliteit: eigen onderzoek
Efficaciteit: data v gelijkaardig onderzoek
Veiligheid: data (farmacologisch gebruik door geneesheren of
producten die ook als voedsel/voedingssupplement gegeten w)
b. Well-established use (WEU) marketing autorisation:
• Beoordeling v bibliografische gegevens over veiligheid en werkzaamheid
• Wetenschappelijke literatuur die aantoont dat werkzame stoffen vd GM al minstens tien jaar in EU in
medische praktijk w gebruikt, met erkende werkzaamheid en aanvaardbaar veiligheidsniveau
Producent moet zelf kwaliteit aantonen
c. Stand-alone or mixed application:
Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens vd eigen ontwikkeling vh
bedrijf of combinatie v eigen onderzoeken en bibliografische
gegevens
In België: Volledig dossier -> “vergunning voor het in handel brengen” (VHB)
➔ Aanvraagdossiers (voor alle GMen incl. kruidenGMen):
In te dienen bij FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten)
Kruidengeneesmiddelen: behandeld in Commissie voor Kruidengeneesmiddelen (CKG)
• De aanvrager beschikt over eigen analytische, pre-klinische en klinische gegevens (= modules 3, 4 en 5).
o Module 1 : administratieve gegevens
o Module 2 : samenvatting van het dossier
o Module 3 : documentatie over kwaliteit (= analytische module)
o Module 4 : documentatie over veiligheid
o Module 5 : documentatie over werkzaamheid
• Komt weinig voor bij fytotherapeutica:
o Ingewikkelde mengsels van complexe producten, dus farmacokinetiek, metabolisatie zeer complex
(actieve producten niet altijd gekend)
o Patentnaam niet meer mogelijk (gekende werking)
, • Vereenvoudigde registratie-procedure (sinds 2004)
o Eigen kwaliteitsdossier (analytisch dossier) (module 3) = ALTIJD noodzakelijk!
o Aanvrager beschikt NIET over eigen pre-klinische en klinische gegevens (= modules 4 en 5)
Wel bibliografische pre-klinische en klinische gegevens
o Typisch voor fytotherapeutica
Vergund GM in België:
• Verkocht door apotheker
• Vergunningsnummer voor het in de handel brengen (VHB nummer) of registratienummer (GM mag niet w
verkocht zonder VHB of registratie)
Belangrijke informatiebronnen: BCFI, gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium en EMA
-> EMA: Niet voor alle plant preparaten monografie + assessment report (+ gebruikte bronnen) + HMPC
opinion (als lidstaten het niet eens zijn)
1.2.2.2 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCT (HMPC)
Taken:
• Opstellen v EU-monografieën over therapeutische gebruik en veilige omstandigheden van gebruik v
kruidensubstanties en kruidenpreparaten
• Opstellen v EU-lijst v kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in
traditionele kruidenGM
➔ Lijstvermeldingen: itt EU-kruidenmonografieën zijn vermeldingen op EU-lijst juridisch bindend in
lidstaten
➔ Nationale bevoegde autoriteiten kunnen geen aanvullende gegevens eisen om veiligheid en
traditionele gebruik vh product te beoordelen
• Wetenschappelijke richtlijnen en regelgevende richtlijnen opstellen om bedrijven te helpen bij
voorbereiden v aanvragen voor vergunning voor het in de handel brengen en registratieaanvragen voor
kruidenGMen
➔ KruidenGMen die toxische/ongesatureerde pyrrolizidine alkaloïden bevatten -> Max limieten
vaststellen
1.2.2.3 VHB-NUMMER, REGISTRATIENUMMER
Staat op verpakking onder een v volgende vormen (x: cijfer en Y: letter):
• xxxx YY xxxx F xxx
• BExxxxxx
• BE-Vxxxxxx (DGK)
• EU/1/xx/xxx/xxx (GM vergund door Europese Commissie)
1.2.2.4 VERPLICHTE MELDINGEN IN DE SKP
SKP = Samenvatting vd Kenmerken vh Product (= “bijsluiter”) v traditioneel kruidenGM vermeldt:
• “dit middel = traditioneel kruidenGM voor gebruik in [de specifieke indicatie(s)], uitsluitend gebaseerd op
traditioneel gebruik”
• “Raadpleeg arts of apotheker als symptomen blijven aanhouden tijdens gebruik vh GM, of als er
bijwerkingen optreden die niet in bijsluiter vermeld staan”
3e Bachelor Farmaceutische Wetenschappen
ACEDEMIEJAAR 2024-2025
,TABLE OF CONTENTS
Hoofdstuk I: Intro ................................................................................................................................................... 4
1.1 Doel ............................................................................................................................................................... 4
1.2 Kruidengeneesmiddelen ............................................................................................................................... 4
1.2.1 Wettelijk kader ...................................................................................................................................... 4
1.2.2 Herbal Medicinal Products (HPM’s) ....................................................................................................... 4
1.2.7 Drug/extract ratio .................................................................................................................................. 7
1.2.8 European Medicines Agency ................................................................................................................. 7
1.2.9 Echinacea ............................................................................................................................................... 7
1.3 Voedingssupplementen op basis van planten .............................................................................................. 9
1.3.1 “Nutriceuticals” ..................................................................................................................................... 9
1.3.2 Belangrijke kenmerken .......................................................................................................................... 9
1.3.3 Wettelijk kader ...................................................................................................................................... 9
1.3.4 Aromatische polyketiden ..................................................................................................................... 10
1.3.5 Pyrrolizine alkaloïden........................................................................................................................... 11
1.4 Medische hulpmiddelen (medical devices) ................................................................................................ 13
1.5 (Borderline) medical devices ...................................................................................................................... 13
1.6 Homeopathische preparaten (sommige) .................................................................................................... 14
Hoofdstuk II: Farmacologie ................................................................................................................................... 14
2.1 Additiviteit en synergisme .......................................................................................................................... 15
2.2 Network pharmacology .............................................................................................................................. 15
2.3 Dose translation from animal to human studies ........................................................................................ 16
2.4 Belangrijkste klassen natuurproducten ...................................................................................................... 16
2.5 Slijmstoffen ................................................................................................................................................. 16
2.5.1 Polysachariden (= primaire metabolieten) .......................................................................................... 16
2.6 Fenolen en hun glycosiden ......................................................................................................................... 17
2.6.1 Flavonoïden ......................................................................................................................................... 17
2.6.2 Flavonoïd glycosiden: metabolisatie.................................................................................................... 17
2.6.3 Tannines (looistoffen) .......................................................................................................................... 17
2.7 Terpenoïden ............................................................................................................................................... 18
2.7.1 Essentiële oliën = vluchtige oliën ......................................................................................................... 18
2.7.2 Saponinen ............................................................................................................................................ 18
2.8 Alkaloïden ................................................................................................................................................... 18
Hoofdstuk III: mental stress and mood disorders................................................................................................. 19
2. Hypericum perforatum ................................................................................................................................. 19
Hoofdstuk IV: sleep disorders and temporary insomnia ...................................................................................... 19
, 1. Eschscholzia californica................................................................................................................................. 20
2. Lavandule angustifolia .................................................................................................................................. 20
3. Withania somnifera (L.) DUNA...................................................................................................................... 20
Hoofdstuk V: Fatigue and weakness ..................................................................................................................... 20
1. Caffeïne bevattende planten ........................................................................................................................ 20
2. Eleutherococcus senticosus .......................................................................................................................... 21
3. Ilex paraguariensis ........................................................................................................................................ 21
4. Panax ginseng ............................................................................................................................................... 21
5. paullinniae cupana Kunth ............................................................................................................................. 21
6. Rhodiola rosea .............................................................................................................................................. 21
7. Ginko biloba .................................................................................................................................................. 22
8. Melissa officinalis .......................................................................................................................................... 22
Hoofdstuk VI: Loss of appetite.............................................................................................................................. 22
1. Absinthii herba.............................................................................................................................................. 22
Hoofdstuk VII: Circulatory disorders ..................................................................................................................... 22
1. Allii sativi bulbus ........................................................................................................................................... 22
2. Hippocastani cortex / semen ........................................................................................................................ 23
3. Leonurus cardiaca L. ..................................................................................................................................... 23
4. Rosmarini folium / aetheroleum .................................................................................................................. 23
5. Vaccinium myrtillus L. ................................................................................................................................... 23
6. Arnica montana + calendula officinalis ......................................................................................................... 24
Hoofdstuk VIII: Eye discomfort ............................................................................................................................. 24
1. Hamamelis virginiana ................................................................................................................................... 24
Hoofdstuk IX: Mouth and throath disorders ........................................................................................................ 24
1. Althaeae officinalis ....................................................................................................................................... 24
2. Cetraria islandica .......................................................................................................................................... 24
3. Potentilla erecta ........................................................................................................................................... 25
4. Sisymbrium officinale ................................................................................................................................... 25
Hoofdstuk X: cough and cold ................................................................................................................................ 25
1. Tilia Cordata .................................................................................................................................................. 25
2. Pelargonium sidoides .................................................................................................................................... 25
3. Sambucus nigra ............................................................................................................................................. 25
4. Plantago lanceolata ...................................................................................................................................... 25
5. Glycyrrhiza glabra ......................................................................................................................................... 26
Hoofdstuk XI: gastro-intestinale aandoeningen ................................................................................................... 26
1. Curcuma longa .............................................................................................................................................. 26
2. Cynara scolymus ........................................................................................................................................... 26
, 3. Morus alba .................................................................................................................................................... 27
4. Senna angustifolia......................................................................................................................................... 27
5. Cascara sagrada ............................................................................................................................................ 27
6. Zingiber officinale ......................................................................................................................................... 27
7. Melissa officinalis .......................................................................................................................................... 28
8. Trigonella Foenum Graecum ........................................................................................................................ 28
9. Gymnema Sylvestre blad .............................................................................................................................. 28
Hoofdstuk XII: nagels ............................................................................................................................................ 28
1. Melaleuca alternofolia .................................................................................................................................. 28
Hoofdstuk XIII: Skin disorders ............................................................................................................................... 29
1. Hamamelis Virginiana ................................................................................................................................... 29
Hoofdstuk XIV: urinary tract and genital disorders .............................................................................................. 29
1. Vitex agnus-castus ........................................................................................................................................ 29
2. Serenoa repens ............................................................................................................................................. 29
3. Taraxacum officinale ..................................................................................................................................... 30
4. Arctostaphylos uva-ursi ................................................................................................................................ 30
5. Vaccinium macrocarpon Aiton ..................................................................................................................... 30
Hoofdstuk XV: Pain and inflammation .................................................................................................................. 30
1. Boswellia Serrata .......................................................................................................................................... 30
2. Salix alba ....................................................................................................................................................... 30
3. Harpagophytum procumbens ....................................................................................................................... 31
,FYTOTHERAPIE
Examenleerstof: hoorcollege + presentaties + EMA kennen (gesloten boek + open boek)
HOOFDSTUK I: INTRO
1.1 DOEL
Bespreking v werking en gebruik vd belangrijkste medicinale planten (zoveel mogelijk in relatie tot hun
inhoudsstoffen)
• Wettelijk kader v preparaten obv planten (incl. onderlinge spanningsvelden)
• Farmacologische aspecten v fytotherapie
• Hoe kan apotheker doeltreffendheid v plantaardige preparaten evalueren adhv vrij toegankelijke
gepubliceerde wetenschappelijke gegevens? (EMA website)
• Overzicht van de belangrijkste medicinale planten:
- inhoudsstoffen
- evaluatie van hun doeltreffendheid obv EMA documenten
1.2 KRUIDENGENEESMIDDELEN
Preparaten afkomstig v zelfde plant kunnen anders geregistreerd zijn
1.2.1 WETTELIJK KADER
De consument (en de apotheker ?) ziet verschil tussen categoriën niet altijd door:
• Gelijkaardige verpakking
• Dezelfde actieve bestanddelen
• Kwaliteitseisen en evidentie voor werking kunnen heel verschillend zijn!
➔ Apotheker moet patiënt informeren en hiervoor opgeleid zijn
OPM: voedingssupplementen (groot aandeel in markt) en medische hulpmiddelen (#producten stijgt steeds
meer)
1.2.2 HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HPM’S)
GM met als actieve substanties uitsluitend.
• één of meer kruidensubstanties
• één of meer kruidenpreparaten
• of combinatie v één of meer kruidensubstanties en één of meer kruidenpreparaten bevat
Kruidensubstantie = plant of plantendeel (gedroogd / vers)
Kruidenpreparaat = kruidensubstantie die bewerking heeft ondergaan (bv. extractie)
➔ Extractiesolventen: alcohol, lipofiele stoffen (bv. hexaan) en superkritisch CO2 (tegenwoordig meer)
➔ Belangrijk te weten welk extractiesolvent gebruikt is -> activiteit onderbouwen adhv extractiesolvent
,1.2.2.1 BRINGING HERBAL MEDICINAL PRODUCTS TO MARKET WITHIN THE EU
3 belangrijke reguleringstrajecten voor het op de markt brengen v kruidenGM in EU-lidstaten:
a. Registratie voor traditioneel gebruik (TU)
• Geen klinische tests over veiligheid en werkzaamheid vereist als voldoende veiligheidsgegevens en
aannemelijke werkzaamheid w aangetoond
➔ Onvoldoende kwaliteit studies door geen double blind, placebo en onvoldoende personen
• Beoordeling van voornamelijk bibliografische gegevens over veiligheid en werkzaamheid
• Minstens 30 jaar w gebruikt, waarvan minstens 15 jaar binnen EU
• Voor gebruik zonder toezicht v arts en worden niet toegediend via injectie.
Kwaliteit: eigen onderzoek
Efficaciteit: data v gelijkaardig onderzoek
Veiligheid: data (farmacologisch gebruik door geneesheren of
producten die ook als voedsel/voedingssupplement gegeten w)
b. Well-established use (WEU) marketing autorisation:
• Beoordeling v bibliografische gegevens over veiligheid en werkzaamheid
• Wetenschappelijke literatuur die aantoont dat werkzame stoffen vd GM al minstens tien jaar in EU in
medische praktijk w gebruikt, met erkende werkzaamheid en aanvaardbaar veiligheidsniveau
Producent moet zelf kwaliteit aantonen
c. Stand-alone or mixed application:
Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens vd eigen ontwikkeling vh
bedrijf of combinatie v eigen onderzoeken en bibliografische
gegevens
In België: Volledig dossier -> “vergunning voor het in handel brengen” (VHB)
➔ Aanvraagdossiers (voor alle GMen incl. kruidenGMen):
In te dienen bij FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten)
Kruidengeneesmiddelen: behandeld in Commissie voor Kruidengeneesmiddelen (CKG)
• De aanvrager beschikt over eigen analytische, pre-klinische en klinische gegevens (= modules 3, 4 en 5).
o Module 1 : administratieve gegevens
o Module 2 : samenvatting van het dossier
o Module 3 : documentatie over kwaliteit (= analytische module)
o Module 4 : documentatie over veiligheid
o Module 5 : documentatie over werkzaamheid
• Komt weinig voor bij fytotherapeutica:
o Ingewikkelde mengsels van complexe producten, dus farmacokinetiek, metabolisatie zeer complex
(actieve producten niet altijd gekend)
o Patentnaam niet meer mogelijk (gekende werking)
, • Vereenvoudigde registratie-procedure (sinds 2004)
o Eigen kwaliteitsdossier (analytisch dossier) (module 3) = ALTIJD noodzakelijk!
o Aanvrager beschikt NIET over eigen pre-klinische en klinische gegevens (= modules 4 en 5)
Wel bibliografische pre-klinische en klinische gegevens
o Typisch voor fytotherapeutica
Vergund GM in België:
• Verkocht door apotheker
• Vergunningsnummer voor het in de handel brengen (VHB nummer) of registratienummer (GM mag niet w
verkocht zonder VHB of registratie)
Belangrijke informatiebronnen: BCFI, gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium en EMA
-> EMA: Niet voor alle plant preparaten monografie + assessment report (+ gebruikte bronnen) + HMPC
opinion (als lidstaten het niet eens zijn)
1.2.2.2 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCT (HMPC)
Taken:
• Opstellen v EU-monografieën over therapeutische gebruik en veilige omstandigheden van gebruik v
kruidensubstanties en kruidenpreparaten
• Opstellen v EU-lijst v kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in
traditionele kruidenGM
➔ Lijstvermeldingen: itt EU-kruidenmonografieën zijn vermeldingen op EU-lijst juridisch bindend in
lidstaten
➔ Nationale bevoegde autoriteiten kunnen geen aanvullende gegevens eisen om veiligheid en
traditionele gebruik vh product te beoordelen
• Wetenschappelijke richtlijnen en regelgevende richtlijnen opstellen om bedrijven te helpen bij
voorbereiden v aanvragen voor vergunning voor het in de handel brengen en registratieaanvragen voor
kruidenGMen
➔ KruidenGMen die toxische/ongesatureerde pyrrolizidine alkaloïden bevatten -> Max limieten
vaststellen
1.2.2.3 VHB-NUMMER, REGISTRATIENUMMER
Staat op verpakking onder een v volgende vormen (x: cijfer en Y: letter):
• xxxx YY xxxx F xxx
• BExxxxxx
• BE-Vxxxxxx (DGK)
• EU/1/xx/xxx/xxx (GM vergund door Europese Commissie)
1.2.2.4 VERPLICHTE MELDINGEN IN DE SKP
SKP = Samenvatting vd Kenmerken vh Product (= “bijsluiter”) v traditioneel kruidenGM vermeldt:
• “dit middel = traditioneel kruidenGM voor gebruik in [de specifieke indicatie(s)], uitsluitend gebaseerd op
traditioneel gebruik”
• “Raadpleeg arts of apotheker als symptomen blijven aanhouden tijdens gebruik vh GM, of als er
bijwerkingen optreden die niet in bijsluiter vermeld staan”
