Kwaliteitszorg examen december 2023 – leerdoelen –
Hoofdstuk 1: wegwijs in kwaliteitszorg
Termen waarde, norm, specificatie kunnen toelichten (betekenis en voorbeeld).
- Waarde: gebruiker is bereid om voor zeer waardevolle producten of diensten eender
welke prijs te betalen, voor andere producten wil diezelfde gebruiker minder betalen.
Niet alle producten of diensten behouden waarde over tijd (waarde kan stijgen of dalen).
→ Voorbeeld: sommige auto’s stijgen (old-timers), andere dalen in waarde met tijd.
→ Voorbeeld: ring overleden persoon kan waardevol zijn voor dierbare, iemand anders
wil daar niet veel voor betalen.
- Norm: verwachting of vereiste van een product of dienst. Niet expliciet, meer intuïtief
vastgelegd: persoonsafhankelijk, tijdsafhankelijk, (financiële) mogelijkheden.
→ Voorbeeld: voeding moet lekker zijn, hoeveel ingrediënten kosten van minder belang
voor sommigen. Sterke ecologische mindset: bereid om meer te betalen als ingrediënten
biologisch geteeld zijn.
- Specificatie: normen die meer concreet of specifiek worden vastgelegd in een
uitdrukbare eenheid. Leverancier/ producent legt norm expliciet vast om producten of
diensten af te leveren die niet te sterk variëren. Overheid of klant kan bepaalde vereisten
opleggen. Als concurrentie stijgt, worden normen belangrijker. Steekproeven & controles
om te zien als de variatie binnen vooropgestelde grenzen blijft.
→ Voorbeeld: aankoop nieuwe GSM: prijs, merk, mogelijkheden, batterijduur, garantie,
gebruiksvriendelijkheid, grootte, camera…
De 3 belangrijkste pijlers van een kwaliteitssysteem kunnen benoemen en uitleggen.
- Kwaliteitsnormen: normstelling + normbeheersing. Meestal extern opgesteld door
overheidsorganisaties: ISO 9000, ISO 17025 (beproevingslabo), ISO 15189 (medisch labo),
praktijkrichtlijnen voor klinisch biologie & pathologische anatomie. Besturing normen
toevertrouwd aan kwaliteitsmanager of kwaliteitscoördinator: vertaling van de normen
naar de werkvloer: opleiding, standaard werkprocedures (SOP), werkinstructies (WIS).
- Kwaliteitsbeheersing = procesbeheersing: handhaven gewenst kwaliteitsniveau.
Aantonen adhv metingen & resultaten dat voldaan wordt aan vooropgestelde normen
(zolang binnen de referentiewaarden, proces beheerst). Aanleggen validatiedossier &
inbouwen controles in analyse → na afloop niet gewenste niveau behaald: acties
ondernemen om gewenste plan te behalen (kwaliteitsverbetering). Cyclus van beheersen
& verbeteren.
- Kwaliteitsborging: geheel alle geplande en systematische acties om vertrouwen te geven
dat product/ dienst voldoet aan gestelde kwaliteitswensen. Garanderen & zeker stellen:
uitschrijven SOP + opleiding aan (nieuwe) medewerkers. Vastleggen, erkenbaar maken en
gemakkelijk checken: regelmatige kwaliteitsaudits (intern & extern), documentatie &
traceerbaarheid van uitgevoerde activiteiten + archiveren (bundelen in
kwaliteitshandboek).
De Deming of PDCA-cirkel kunnen toelichten en de rol van dit model in het
kwaliteitssysteem kunnen situeren.
- Plannen van activiteiten en stellen van doelen = kwaliteitsplanning: aan welke normen &
specificaties product of dienst moet voldoen.
- Doen: uitvoeren van geplande activiteiten.
, - Controleren in hoeverre gestelde doelen zijn gerealiseerd = kwaliteitsbeheersing: ook
tussentijds: oplossingen voor onvoorziene problemen in overleg, vaststellen dat
uitvoering beter kon (exacte oorzaak vinden is soms moeilijk = probleemanalyse).
- Act (bijstellen): analyseren van afwijkingen en aanpassingen doorvoeren =
kwaliteitsverbetering: leidt automatisch naar nieuw actieplan, verworven doelstelling
behouden of verbeteren.
Probleemanalyse en evaluatie van processen: de 3 technieken kunnen toelichten.
Waarvoor worden ze gebruikt? Wat is hun doel?
- Visgraatdiagram: visuele weergave om
mogelijke oorzaken op te sporen die bepaald
effect kunnen veroorzaken: pijl gericht naar
probleem of verbeterd doel, op pijl 5-6 pijlen
met vaste velden. Meestal in
brainstormsessies.
- Pareto-analyse: 20-80 regel: 80% van de gevolgen is afkomstig van 20% van
de oorzaken. Door enkel belangrijkste oorzaken weg te nemen kan 80% van
probleem opgelost worden. Grafische voorstelling dmv frequentieverdeling
of staafdiagram. Nadeel: geen rekening met tijd en kosten
prioriteitenindex gebruiken.→ Voorbeeld: bij 22-25°C of bij 37°C? Bij
verhoogde temperatuur: enzym werkt beter, oplosbaarheidsproduct
wordt beïnvloed, kortere werktijd.
- SWOT-analyse: strengths, weaknesses, opportunities, threats: analyse
laat toe ten gepaste tijden tijdens proces stil te staan of wel zinvol is.
Weergave in kwadrant obv resultaat uit analyse wordt plan opgesteld.
Hoofdstuk 2: kwaliteit in het laboratorium
Het verschil tussen de termen certificatie, accreditatie en erkenning kennen.
- Certificaat wordt uitgereikt voor een bepaalde activiteit dat een zelfstandig geheel vormt
binnen het bedrijf (ISO 9000 reeks). Gebeurt door externe, onafhankelijke partij die
kwaliteitsmanagementsysteem van bepaalde activiteiten in bedrijf doorlicht om na te
gaan of het aan de normeisen voldoet. In dat geval krijgt het bedrijf voor dat deel van zijn
activiteiten een officieel certificaat dat uitgereikt wordt door het officieel extern audit
organisme. Geldt voor 3 jaar, om de 6 maand audit. ISO 9004: enkel richtlijnen, geen
certificaat. ISO 9001: kennis over kwaliteitssysteem, geen expert in specifieke technische
activiteiten van te beoordelen instelling. ISO 9000 reeks: geen bevestiging specifieke
technische bekwaamheden bedrijf, enkel vaststellen van bekwaamheid tot beheersen
kwaliteitssystemen → kalibratie- en beproevingsresultaten mogen niet als gewaarborgd
geldig beschouw worden (enkel bij accreditatie).
- Accreditatie: labo dat wil aantonen dat het om een degelijk kwaliteitssysteem beschikt
(ISO 9001), maar ook technische vereisten heeft voor het uitvoeren van een welbepaalde
analyse conform ISO 17025 (beproevings- of kalibratielabo) of ISO 15189 (medisch labo).
Auditoren zijn specialist in beoordeling kwaliteitssystemen + degelijke kennis technische
vereisten.
- Erkenning: voldoen aan wettelijke bepaling van KB nr 1 van 30/12/1982 en KB van
03/12/1999 over erkenning van labo klinische biologie, KB 05/12/2011 over erkenning
van lbo pathologische anatomie. Nodig om terugbetaling te krijgen van overheid,
medisch labo: RIZIV.
Weten waarvoor deze termen staan en wat ze aangeven naar de klant toe.
Hoofdstuk 1: wegwijs in kwaliteitszorg
Termen waarde, norm, specificatie kunnen toelichten (betekenis en voorbeeld).
- Waarde: gebruiker is bereid om voor zeer waardevolle producten of diensten eender
welke prijs te betalen, voor andere producten wil diezelfde gebruiker minder betalen.
Niet alle producten of diensten behouden waarde over tijd (waarde kan stijgen of dalen).
→ Voorbeeld: sommige auto’s stijgen (old-timers), andere dalen in waarde met tijd.
→ Voorbeeld: ring overleden persoon kan waardevol zijn voor dierbare, iemand anders
wil daar niet veel voor betalen.
- Norm: verwachting of vereiste van een product of dienst. Niet expliciet, meer intuïtief
vastgelegd: persoonsafhankelijk, tijdsafhankelijk, (financiële) mogelijkheden.
→ Voorbeeld: voeding moet lekker zijn, hoeveel ingrediënten kosten van minder belang
voor sommigen. Sterke ecologische mindset: bereid om meer te betalen als ingrediënten
biologisch geteeld zijn.
- Specificatie: normen die meer concreet of specifiek worden vastgelegd in een
uitdrukbare eenheid. Leverancier/ producent legt norm expliciet vast om producten of
diensten af te leveren die niet te sterk variëren. Overheid of klant kan bepaalde vereisten
opleggen. Als concurrentie stijgt, worden normen belangrijker. Steekproeven & controles
om te zien als de variatie binnen vooropgestelde grenzen blijft.
→ Voorbeeld: aankoop nieuwe GSM: prijs, merk, mogelijkheden, batterijduur, garantie,
gebruiksvriendelijkheid, grootte, camera…
De 3 belangrijkste pijlers van een kwaliteitssysteem kunnen benoemen en uitleggen.
- Kwaliteitsnormen: normstelling + normbeheersing. Meestal extern opgesteld door
overheidsorganisaties: ISO 9000, ISO 17025 (beproevingslabo), ISO 15189 (medisch labo),
praktijkrichtlijnen voor klinisch biologie & pathologische anatomie. Besturing normen
toevertrouwd aan kwaliteitsmanager of kwaliteitscoördinator: vertaling van de normen
naar de werkvloer: opleiding, standaard werkprocedures (SOP), werkinstructies (WIS).
- Kwaliteitsbeheersing = procesbeheersing: handhaven gewenst kwaliteitsniveau.
Aantonen adhv metingen & resultaten dat voldaan wordt aan vooropgestelde normen
(zolang binnen de referentiewaarden, proces beheerst). Aanleggen validatiedossier &
inbouwen controles in analyse → na afloop niet gewenste niveau behaald: acties
ondernemen om gewenste plan te behalen (kwaliteitsverbetering). Cyclus van beheersen
& verbeteren.
- Kwaliteitsborging: geheel alle geplande en systematische acties om vertrouwen te geven
dat product/ dienst voldoet aan gestelde kwaliteitswensen. Garanderen & zeker stellen:
uitschrijven SOP + opleiding aan (nieuwe) medewerkers. Vastleggen, erkenbaar maken en
gemakkelijk checken: regelmatige kwaliteitsaudits (intern & extern), documentatie &
traceerbaarheid van uitgevoerde activiteiten + archiveren (bundelen in
kwaliteitshandboek).
De Deming of PDCA-cirkel kunnen toelichten en de rol van dit model in het
kwaliteitssysteem kunnen situeren.
- Plannen van activiteiten en stellen van doelen = kwaliteitsplanning: aan welke normen &
specificaties product of dienst moet voldoen.
- Doen: uitvoeren van geplande activiteiten.
, - Controleren in hoeverre gestelde doelen zijn gerealiseerd = kwaliteitsbeheersing: ook
tussentijds: oplossingen voor onvoorziene problemen in overleg, vaststellen dat
uitvoering beter kon (exacte oorzaak vinden is soms moeilijk = probleemanalyse).
- Act (bijstellen): analyseren van afwijkingen en aanpassingen doorvoeren =
kwaliteitsverbetering: leidt automatisch naar nieuw actieplan, verworven doelstelling
behouden of verbeteren.
Probleemanalyse en evaluatie van processen: de 3 technieken kunnen toelichten.
Waarvoor worden ze gebruikt? Wat is hun doel?
- Visgraatdiagram: visuele weergave om
mogelijke oorzaken op te sporen die bepaald
effect kunnen veroorzaken: pijl gericht naar
probleem of verbeterd doel, op pijl 5-6 pijlen
met vaste velden. Meestal in
brainstormsessies.
- Pareto-analyse: 20-80 regel: 80% van de gevolgen is afkomstig van 20% van
de oorzaken. Door enkel belangrijkste oorzaken weg te nemen kan 80% van
probleem opgelost worden. Grafische voorstelling dmv frequentieverdeling
of staafdiagram. Nadeel: geen rekening met tijd en kosten
prioriteitenindex gebruiken.→ Voorbeeld: bij 22-25°C of bij 37°C? Bij
verhoogde temperatuur: enzym werkt beter, oplosbaarheidsproduct
wordt beïnvloed, kortere werktijd.
- SWOT-analyse: strengths, weaknesses, opportunities, threats: analyse
laat toe ten gepaste tijden tijdens proces stil te staan of wel zinvol is.
Weergave in kwadrant obv resultaat uit analyse wordt plan opgesteld.
Hoofdstuk 2: kwaliteit in het laboratorium
Het verschil tussen de termen certificatie, accreditatie en erkenning kennen.
- Certificaat wordt uitgereikt voor een bepaalde activiteit dat een zelfstandig geheel vormt
binnen het bedrijf (ISO 9000 reeks). Gebeurt door externe, onafhankelijke partij die
kwaliteitsmanagementsysteem van bepaalde activiteiten in bedrijf doorlicht om na te
gaan of het aan de normeisen voldoet. In dat geval krijgt het bedrijf voor dat deel van zijn
activiteiten een officieel certificaat dat uitgereikt wordt door het officieel extern audit
organisme. Geldt voor 3 jaar, om de 6 maand audit. ISO 9004: enkel richtlijnen, geen
certificaat. ISO 9001: kennis over kwaliteitssysteem, geen expert in specifieke technische
activiteiten van te beoordelen instelling. ISO 9000 reeks: geen bevestiging specifieke
technische bekwaamheden bedrijf, enkel vaststellen van bekwaamheid tot beheersen
kwaliteitssystemen → kalibratie- en beproevingsresultaten mogen niet als gewaarborgd
geldig beschouw worden (enkel bij accreditatie).
- Accreditatie: labo dat wil aantonen dat het om een degelijk kwaliteitssysteem beschikt
(ISO 9001), maar ook technische vereisten heeft voor het uitvoeren van een welbepaalde
analyse conform ISO 17025 (beproevings- of kalibratielabo) of ISO 15189 (medisch labo).
Auditoren zijn specialist in beoordeling kwaliteitssystemen + degelijke kennis technische
vereisten.
- Erkenning: voldoen aan wettelijke bepaling van KB nr 1 van 30/12/1982 en KB van
03/12/1999 over erkenning van labo klinische biologie, KB 05/12/2011 over erkenning
van lbo pathologische anatomie. Nodig om terugbetaling te krijgen van overheid,
medisch labo: RIZIV.
Weten waarvoor deze termen staan en wat ze aangeven naar de klant toe.
