Bias
- Selection bias: Treedt op wanneer de groepen/deelnemers niet vergelijkbaar zijn.
o Attrition bias (selectieve uitvalsbias)
Vorm van selection bias.
Treedt op als de participanten die uitvallen tijdens een onderzoek systematisch
verschillen van degenen die in het onderzoek blijven. Attrition is de uitval van
participanten in een onderzoek.
Ascertainment bias
o Performance bias: Resultaten zijn vertekend doordat deelnemer en/of behandelaar
weet in welke groep de deelnemer zit niet iedereen is dus geblindeerd.
Patiënt doet zich beter/slechter voor nu hij weet welke behandeling hij/zij krijgt.
Behandelaar heeft een bepaald idee over de interventie, en kan de patiënt hierdoor
anders behandelen.
o Detection bias: Kan optreden als outcome-assesor ervan op de hoogte is in welke
groep de patiënt is ingedeeld en dus resultaten vertekenen.
De effectbeoordelaar dient sowieso geblindeerd te zijn
Randomisatie
Deelnemers worden o.b.v. toeval ingedeeld in een groep (I of C).
Iedere deelnemer heeft evenveel kans om in een bepaalde groep te worden geplaatst.
Belang:
bij onjuiste verdeling kan er een vertekening van de toewijzing ontstaan risico op selectie bias
goede randomisatie = groepen zijn vergelijkbaar
op bekende en onbekende variabelen
verschil tussen de beide groepen is alleen de interventie
verschillen in outcomes na afloop van de RCT zijn alleen toe te schrijven aan de interventie.
- Block randomisatie (verdelen van individuen)
o Voordelen: je verdeelt evenveel controle- als interventiedeelnemers verdeelt.
Nadelen: als blokken niet volledig worden gebruikt, kunnen er ongelijke aantallen in
de studiearmen ontstaan. Daarnaast kan het voorspelbaar worden bij hele kleine
blokken.
- Cluster randomisatie (indelen van afdelingen, praktijken etc.)
o Voordelen: makkelijker voor de behandelaren omdat er niet steeds hoeft te worden
gewisseld tussen de controles.
Hele groep doet mee aan de interventie of de controle en men beïnvloed elkaar dus
niet.
Nadelen: er zijn meer deelnemers nodig, analyse is anders omdat een hele groep
deelneemt aan een cluster en er dus gecorrigeerd moet worden.
- Gestratificeerde randomisatie
o Vooraf worden subgroepen van onderzoeksdeelnemers vastgesteld, op grond van
voor dat onderzoek belangrijke patiëntkenmerken (bijv. leeftijd). De randomisatie
vindt dan per subgroep plaats.
Onderzoeksgroep wordt in subgroepen verdeeld om te zorgen dat er geen ongelijke
armen ontstaan.
Voordelen: risico op verschillen in patiëntenkenmerken
Nadelen: ongelijke verdeling van aantal patiënten in de studiearmen blijft mogelijk.
, Allocation concealment: refereert aan het geheimhouden of blinderen (en hoe) van de toewijzing van
patiënten aan de verschillende onderzoeksgroepen voorkomt selection bias.
Blindering
Zorgt ervoor dat personen die bij het onderzoek betrokken zijn, niet weten in welke groep welke
deelnemer zit.
Voorkomt dat het onderzoek + onderzoeksresultaten worden beïnvloed.
3 groepen kunnen worden geblindeerd:
- onderzoeksdeelnemers niet, dan kans op performance bias
- behandelaar/zorgverleners / personeel niet, dan kan op performance bias
- outcome-assesor (beoordelaar van de effecten) niet, dan kans op detection bias
1 persoon geblindeerd = single blind
2 personen geblindeerd = double blind
3 personen geblindeerd = triple blind
Het is niet altijd mogelijk om (volledig) te blinderen. Hangt sterk af van de interventie, omdat de
behandelaar soms moet weten welke handeling er moet worden uitgevoerd.
De effectbeoordelaar dient sowieso geblindeerd te zijn
Als er in een artikel niet benoemd wordt of en hoe er geblindeerd is, kun je er eigenlijk vanuit
gaan dat er niet geblindeerd is. Wanneer het namelijk wel is gedaan, wil de onderzoeker dit
juist laten weten omdat dit ten goede komt aan de validiteit van het onderzoek.
Intention to treat
Alle deelnemers zijn geanalyseerd in dezelfde groep. Indien er uitval optreedt pas je een voorspeller
toe zodat je de uitvallers wel kan meenemen in je onderzoek (per protocol). In de flow diagram kun je
zien hoeveel uitval er heeft plaatsgevonden. Daarnaast in de tekst van de resultatensectie.
Tot 20% wordt geaccepteerd als uitval en dus ITT.
Vormen: last observation carried forward (eerdere resultaten van deze patient word took gebruikt
voor de weken dat er niet meer is deelgenomen), worst case scenario, imputatie.
Baseline characteristics: informatie over vergelijkbaarheid van de groepen
Validiteit
Effectmaten: bestaat uit puntschatter, betrouwbaarheidsinterval en p-waarde.
Uitkomstmaten
- Dichotoom (ja of nee)
o Relative risk / odds ratio RR
Verhouding van het risico (of de kans) op een bepaalde outcome van de
interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
Neutrale waarde = 1
0-1: IG heeft lager risico op outcome
> 1: IG heeft hoger risico op outcome
o Odds ratio OR
Associatiemaat waarmee de verhouding van het risico op een bepaald
(gezondheids)toestand van de interventiegroep ten opzichte van dit risico op de
controlegroep wordt uitgedrukt.
- Selection bias: Treedt op wanneer de groepen/deelnemers niet vergelijkbaar zijn.
o Attrition bias (selectieve uitvalsbias)
Vorm van selection bias.
Treedt op als de participanten die uitvallen tijdens een onderzoek systematisch
verschillen van degenen die in het onderzoek blijven. Attrition is de uitval van
participanten in een onderzoek.
Ascertainment bias
o Performance bias: Resultaten zijn vertekend doordat deelnemer en/of behandelaar
weet in welke groep de deelnemer zit niet iedereen is dus geblindeerd.
Patiënt doet zich beter/slechter voor nu hij weet welke behandeling hij/zij krijgt.
Behandelaar heeft een bepaald idee over de interventie, en kan de patiënt hierdoor
anders behandelen.
o Detection bias: Kan optreden als outcome-assesor ervan op de hoogte is in welke
groep de patiënt is ingedeeld en dus resultaten vertekenen.
De effectbeoordelaar dient sowieso geblindeerd te zijn
Randomisatie
Deelnemers worden o.b.v. toeval ingedeeld in een groep (I of C).
Iedere deelnemer heeft evenveel kans om in een bepaalde groep te worden geplaatst.
Belang:
bij onjuiste verdeling kan er een vertekening van de toewijzing ontstaan risico op selectie bias
goede randomisatie = groepen zijn vergelijkbaar
op bekende en onbekende variabelen
verschil tussen de beide groepen is alleen de interventie
verschillen in outcomes na afloop van de RCT zijn alleen toe te schrijven aan de interventie.
- Block randomisatie (verdelen van individuen)
o Voordelen: je verdeelt evenveel controle- als interventiedeelnemers verdeelt.
Nadelen: als blokken niet volledig worden gebruikt, kunnen er ongelijke aantallen in
de studiearmen ontstaan. Daarnaast kan het voorspelbaar worden bij hele kleine
blokken.
- Cluster randomisatie (indelen van afdelingen, praktijken etc.)
o Voordelen: makkelijker voor de behandelaren omdat er niet steeds hoeft te worden
gewisseld tussen de controles.
Hele groep doet mee aan de interventie of de controle en men beïnvloed elkaar dus
niet.
Nadelen: er zijn meer deelnemers nodig, analyse is anders omdat een hele groep
deelneemt aan een cluster en er dus gecorrigeerd moet worden.
- Gestratificeerde randomisatie
o Vooraf worden subgroepen van onderzoeksdeelnemers vastgesteld, op grond van
voor dat onderzoek belangrijke patiëntkenmerken (bijv. leeftijd). De randomisatie
vindt dan per subgroep plaats.
Onderzoeksgroep wordt in subgroepen verdeeld om te zorgen dat er geen ongelijke
armen ontstaan.
Voordelen: risico op verschillen in patiëntenkenmerken
Nadelen: ongelijke verdeling van aantal patiënten in de studiearmen blijft mogelijk.
, Allocation concealment: refereert aan het geheimhouden of blinderen (en hoe) van de toewijzing van
patiënten aan de verschillende onderzoeksgroepen voorkomt selection bias.
Blindering
Zorgt ervoor dat personen die bij het onderzoek betrokken zijn, niet weten in welke groep welke
deelnemer zit.
Voorkomt dat het onderzoek + onderzoeksresultaten worden beïnvloed.
3 groepen kunnen worden geblindeerd:
- onderzoeksdeelnemers niet, dan kans op performance bias
- behandelaar/zorgverleners / personeel niet, dan kan op performance bias
- outcome-assesor (beoordelaar van de effecten) niet, dan kans op detection bias
1 persoon geblindeerd = single blind
2 personen geblindeerd = double blind
3 personen geblindeerd = triple blind
Het is niet altijd mogelijk om (volledig) te blinderen. Hangt sterk af van de interventie, omdat de
behandelaar soms moet weten welke handeling er moet worden uitgevoerd.
De effectbeoordelaar dient sowieso geblindeerd te zijn
Als er in een artikel niet benoemd wordt of en hoe er geblindeerd is, kun je er eigenlijk vanuit
gaan dat er niet geblindeerd is. Wanneer het namelijk wel is gedaan, wil de onderzoeker dit
juist laten weten omdat dit ten goede komt aan de validiteit van het onderzoek.
Intention to treat
Alle deelnemers zijn geanalyseerd in dezelfde groep. Indien er uitval optreedt pas je een voorspeller
toe zodat je de uitvallers wel kan meenemen in je onderzoek (per protocol). In de flow diagram kun je
zien hoeveel uitval er heeft plaatsgevonden. Daarnaast in de tekst van de resultatensectie.
Tot 20% wordt geaccepteerd als uitval en dus ITT.
Vormen: last observation carried forward (eerdere resultaten van deze patient word took gebruikt
voor de weken dat er niet meer is deelgenomen), worst case scenario, imputatie.
Baseline characteristics: informatie over vergelijkbaarheid van de groepen
Validiteit
Effectmaten: bestaat uit puntschatter, betrouwbaarheidsinterval en p-waarde.
Uitkomstmaten
- Dichotoom (ja of nee)
o Relative risk / odds ratio RR
Verhouding van het risico (of de kans) op een bepaalde outcome van de
interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
Neutrale waarde = 1
0-1: IG heeft lager risico op outcome
> 1: IG heeft hoger risico op outcome
o Odds ratio OR
Associatiemaat waarmee de verhouding van het risico op een bepaald
(gezondheids)toestand van de interventiegroep ten opzichte van dit risico op de
controlegroep wordt uitgedrukt.
