EBP – RCT – voorbereiden
Theorie uit het boek; klinisch redeneren: hoofdstuk 10
The evidence pyramid:
1. Evidence-based richtlijn
2. Synopsis van een systematisch review
3. Synthese: systematisch review
4. Oorspronkelijke studie. Eerst de RCT (randomised controlled trial) en daarna de CCT
(controlled clinical trial)
5. Cohortstudies
6. Case control studies
7. Expert meningen
§10.1.1 Wat is een randomised controlled trial (RCT)? Hoe verloopt een RCT?
- In een RCT wordt onderzocht of een interventie effectief is. Dit gebeurt door de
onderzoeks- of experimentele interventie te vergelijken met een andere interventie
(controle-interventie), waarvan het effect al bekend is.
- Een RCT heeft een vaste manier waarop het onderzoek moet verlopen. Eerst wordt
vastgesteld welke personen aan het onderzoek kunnen deelnemen: de
basispopulatie. Vervolgens wordt de groep verder afgebakend in een
onderzoekspopulatie. Dit gebeurt via twee soorten criteria: in- en exclusiecriteria.
- Randomiseren betekend dat de deelnemers op willekeurige wijze ingedeeld worden
in de experimentele groep (ook wel interventiegroep) of in de controlegroep. Het
toeval bepaalt in welke van de twee groepen elke onderzoek deelnemer
terechtkomt.
- Hierna wordt de experimentele interventie respectievelijk de controle-interventie
uitgevoerd. Na afloop meten de onderzoekers bij alle deelnemers het effect van de
interventie, waarna de effecten van de controle-interventie vergeleken worden met
die van de experimentele interventie. Zo wordt bepaald of de experimenetele
interventie effect heeft en hoe groot dat eventuele effect is.
- Voorbeeld van een basisschema:
,§10.1.2 Hoe kan ik de kwaliteit van een randomised controlled trial (RCT) kritisch
beoordelen? Hoe kan ik de toepasbaarheid van de interventie voor de patiënten in mijn
praktijk behalen?
- Om de inhoud van een RCT voldoende te kunnen begrijpen en deze kritisch te
kunnen beoordelen, is er een vaste checklist met vragen over het artikel waarin over
de betreffende RCT wordt gerapporteerd.
- De eerste zes vragen van de checklist gaat over de mate waarin bias (systematische
fouten) in het onderzoek voorkomt. Vraag zeven tot en met negen gaan over de
gevonden effecten van de interventie. De laatste vijf vragen ten slotte, gaan over de
toepasbaarheid van de interventie in de eigen praktijk.
RCT-checklist:
§10.1.3 Wat wordt met randomisatie bedoeld?
Randomisatie wil zeggen dat de onderzoekers het toeval laten bepalen welke deelnemers in
de experimentele groep terechtkomen welke deelnemers in de controlegroep. Dit zorgt
ervoor dat de twee groepen aan het begin van het onderzoek onderling goed vergelijkbaar
zijn.
, §10.1.4 Waarom is randomisatie belangrijk?
Door randomisatie wordt geprobeerd patiënten kenmerken die het beloop en daarmee de
outcome (kunnen) beïnvloeden in beide groepen op ongeveer gelijke wijze en ik gelijke mate
aanwezig kunnen zijn. Om erachter te komen of de toewijzing aan de experimentele en van
de controlegroep (allocation) inderdaad door toeval bepaald is, gaan de eerste vragen van
de checklist over de methode van randomisatie.
Er zijn verschillende manieren om een goede randomisatie uit te voeren: via de computer,
via dobbelstenen, enveloppen, ect. Het is zeer belangrijk dat de persoon die de randomisatie
uitvoert er geen enkele invloed op kan uitoefenen (allocation concealment).
§10.1.5 Hoe zit dat met een controlled clinical trial?
Het woord controlled verwijst ernaar dat de resultaten van de experimentele groep worden
vergeleken met de resultaten van de controlegroep. Soms zijn er reden om de
experimentele groep en de controlegroep niet (volledig) via toeval samen te stellen. Er is dan
geen sprake van echte randomisatie en dus ook niet van een echte randomised controlled
trial. Het is gebruikelijk om dit soort trials een controlled clinical trial (CCT) te noemen. Een
CCT is dus een soort RCT zonder randomisatie.
§10.1.6 Wat wordt er met blindering bedoeld?
Met blindering (blinding of maskin) wordt bedoeld dat personen die bij het onderzoek
betrokken zijn niet van de deelnemers weten of die tot de experimentele groep behoren of
tot de controlegroep. Blindering is belangrijk vanwege het psychische effect van de
interventie. Dergelijke voorkennis kan de gedragingen van de deelnemer en de effecten van
de interventie beïnvloeden.
Niet alleen onderzoek deelnemers kunnen geblindeerd worden, maar ook zorgprofessionals
die bij de zorg voor de deelnemers beetrokken zijn. Als zorgprofessionals geblindeerd zijn,
kunnen ze de onderzoek deelnemers uit beide groepen niet (bewust of onbewust) op
verschillende manieren behandelen. Het hangt echter wel van de experimentele interventie
af of het praktisch mogelijk is de zorgprofessionals te blinderen.
Ook de effectbeoordelaars kunnen geblindeerd worden. Dit zijn de personen die de
metingen bij de deelnemers uitvoeren waaruit uiteindelijk het effect van de experimentele
interventie bepaald wordt.
§10.1.7 Waarom is de vergelijkbaarheid van de deelnemers belangrijk?
De experimentele interventie wordt als effectief beschouwd als de resultaten van de
experimentele interventie duidelijk beter zijn dan de resultaten van de controle-interventie.
Het is wel noodzakelijk dat beide groepen goed vergelijkbaar zijn. Bij de start van een RCT
wordt dit gemeten. Dit is vaak terug te vinden in een tabel.
- Demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, samenlevingsvorm en dergelijke
- Prognostische variabelen: kenmerken die van invloed zijn op de aandoening,
medicatiegebruik en comorbiditeit.
Verder moeten bij de start van het onderzoek ook de waarden van de belangrijke outcomes
ongeveer gelijk zijn.
Als de groepen wat betreft een of meer kenmerken verschillen, is het van belang te
beredeneren op welke wijze deze verschillen de outcome kunnen beïnvloeden. In veel
gevallen zullen de auteurs hier zelf aandacht aan besteden in de discussiesectie.
Theorie uit het boek; klinisch redeneren: hoofdstuk 10
The evidence pyramid:
1. Evidence-based richtlijn
2. Synopsis van een systematisch review
3. Synthese: systematisch review
4. Oorspronkelijke studie. Eerst de RCT (randomised controlled trial) en daarna de CCT
(controlled clinical trial)
5. Cohortstudies
6. Case control studies
7. Expert meningen
§10.1.1 Wat is een randomised controlled trial (RCT)? Hoe verloopt een RCT?
- In een RCT wordt onderzocht of een interventie effectief is. Dit gebeurt door de
onderzoeks- of experimentele interventie te vergelijken met een andere interventie
(controle-interventie), waarvan het effect al bekend is.
- Een RCT heeft een vaste manier waarop het onderzoek moet verlopen. Eerst wordt
vastgesteld welke personen aan het onderzoek kunnen deelnemen: de
basispopulatie. Vervolgens wordt de groep verder afgebakend in een
onderzoekspopulatie. Dit gebeurt via twee soorten criteria: in- en exclusiecriteria.
- Randomiseren betekend dat de deelnemers op willekeurige wijze ingedeeld worden
in de experimentele groep (ook wel interventiegroep) of in de controlegroep. Het
toeval bepaalt in welke van de twee groepen elke onderzoek deelnemer
terechtkomt.
- Hierna wordt de experimentele interventie respectievelijk de controle-interventie
uitgevoerd. Na afloop meten de onderzoekers bij alle deelnemers het effect van de
interventie, waarna de effecten van de controle-interventie vergeleken worden met
die van de experimentele interventie. Zo wordt bepaald of de experimenetele
interventie effect heeft en hoe groot dat eventuele effect is.
- Voorbeeld van een basisschema:
,§10.1.2 Hoe kan ik de kwaliteit van een randomised controlled trial (RCT) kritisch
beoordelen? Hoe kan ik de toepasbaarheid van de interventie voor de patiënten in mijn
praktijk behalen?
- Om de inhoud van een RCT voldoende te kunnen begrijpen en deze kritisch te
kunnen beoordelen, is er een vaste checklist met vragen over het artikel waarin over
de betreffende RCT wordt gerapporteerd.
- De eerste zes vragen van de checklist gaat over de mate waarin bias (systematische
fouten) in het onderzoek voorkomt. Vraag zeven tot en met negen gaan over de
gevonden effecten van de interventie. De laatste vijf vragen ten slotte, gaan over de
toepasbaarheid van de interventie in de eigen praktijk.
RCT-checklist:
§10.1.3 Wat wordt met randomisatie bedoeld?
Randomisatie wil zeggen dat de onderzoekers het toeval laten bepalen welke deelnemers in
de experimentele groep terechtkomen welke deelnemers in de controlegroep. Dit zorgt
ervoor dat de twee groepen aan het begin van het onderzoek onderling goed vergelijkbaar
zijn.
, §10.1.4 Waarom is randomisatie belangrijk?
Door randomisatie wordt geprobeerd patiënten kenmerken die het beloop en daarmee de
outcome (kunnen) beïnvloeden in beide groepen op ongeveer gelijke wijze en ik gelijke mate
aanwezig kunnen zijn. Om erachter te komen of de toewijzing aan de experimentele en van
de controlegroep (allocation) inderdaad door toeval bepaald is, gaan de eerste vragen van
de checklist over de methode van randomisatie.
Er zijn verschillende manieren om een goede randomisatie uit te voeren: via de computer,
via dobbelstenen, enveloppen, ect. Het is zeer belangrijk dat de persoon die de randomisatie
uitvoert er geen enkele invloed op kan uitoefenen (allocation concealment).
§10.1.5 Hoe zit dat met een controlled clinical trial?
Het woord controlled verwijst ernaar dat de resultaten van de experimentele groep worden
vergeleken met de resultaten van de controlegroep. Soms zijn er reden om de
experimentele groep en de controlegroep niet (volledig) via toeval samen te stellen. Er is dan
geen sprake van echte randomisatie en dus ook niet van een echte randomised controlled
trial. Het is gebruikelijk om dit soort trials een controlled clinical trial (CCT) te noemen. Een
CCT is dus een soort RCT zonder randomisatie.
§10.1.6 Wat wordt er met blindering bedoeld?
Met blindering (blinding of maskin) wordt bedoeld dat personen die bij het onderzoek
betrokken zijn niet van de deelnemers weten of die tot de experimentele groep behoren of
tot de controlegroep. Blindering is belangrijk vanwege het psychische effect van de
interventie. Dergelijke voorkennis kan de gedragingen van de deelnemer en de effecten van
de interventie beïnvloeden.
Niet alleen onderzoek deelnemers kunnen geblindeerd worden, maar ook zorgprofessionals
die bij de zorg voor de deelnemers beetrokken zijn. Als zorgprofessionals geblindeerd zijn,
kunnen ze de onderzoek deelnemers uit beide groepen niet (bewust of onbewust) op
verschillende manieren behandelen. Het hangt echter wel van de experimentele interventie
af of het praktisch mogelijk is de zorgprofessionals te blinderen.
Ook de effectbeoordelaars kunnen geblindeerd worden. Dit zijn de personen die de
metingen bij de deelnemers uitvoeren waaruit uiteindelijk het effect van de experimentele
interventie bepaald wordt.
§10.1.7 Waarom is de vergelijkbaarheid van de deelnemers belangrijk?
De experimentele interventie wordt als effectief beschouwd als de resultaten van de
experimentele interventie duidelijk beter zijn dan de resultaten van de controle-interventie.
Het is wel noodzakelijk dat beide groepen goed vergelijkbaar zijn. Bij de start van een RCT
wordt dit gemeten. Dit is vaak terug te vinden in een tabel.
- Demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, samenlevingsvorm en dergelijke
- Prognostische variabelen: kenmerken die van invloed zijn op de aandoening,
medicatiegebruik en comorbiditeit.
Verder moeten bij de start van het onderzoek ook de waarden van de belangrijke outcomes
ongeveer gelijk zijn.
Als de groepen wat betreft een of meer kenmerken verschillen, is het van belang te
beredeneren op welke wijze deze verschillen de outcome kunnen beïnvloeden. In veel
gevallen zullen de auteurs hier zelf aandacht aan besteden in de discussiesectie.
