HCO2, risico beoordeling principes
Doel toxicologie, we willen mens en milieu beschermen van de mogelijk nadelige effecten van
chemicaliën. Om dat te kunnen doen moeten risico beoordelingen gedaan worden.
Risico, is de kans op een nadelig effect en deze wordt gebaseerd op de blootstelling (exposure) en
potentie (hazard) van een gevaarlijke stof. Het risico van de giftige stof van de Indochinese Spitting
Cobra is voor ons als Nederlanders heel klein, want het gif is dan wel heel gevaarlijk en dodelijk, maar
de slang komt in Nederland niet voor. Een hoge hazard hoeft dus niet te betekenen dat het risico
groot is.
Waarom risico beoordeling? We doen aan risico beoordeling om de volgende redenen:
- Bescherming van de humane en ecologische gezondheid
o Toxische substanties
- Balanceren risico’s en voordelen
o Medicijnen
o Pesticiden
- Doelniveaus/standaarden opstellen voor risico (voor veiligheidsstandaarden, normen en
inname levels)
o Voedsel verontreiniging
o Water vervuiling
- Prioriteiten en beleid opstellen
o Regelgevende instellingen
o Fabrikanten
o Milieu en klanten organisaties
- Wanneer een risico niet vermijden kan worden, moet het betreffende risico ingeschat
worden en moeten vervolgens stappen ondernomen worden om het risico te reduceren (risk
management).
Agents, er zijn niet alleen toxische chemicaliën, maar ook fysische en biologische agents.
Vragen, met je risico beoordeling wil je vragen beantwoorden zoals: waartoe is de agents in staat?
Wat is de kans dat zo’n effect optreedt met de levels waaraan de mens wordt blootgesteld? Welk
niveau van blootstelling zou veilig zijn om dagelijks over je hele leven binnen te krijgen?
Takken toxicologie, zoals in HCO1 ook al naar voren is gekomen, zijn er meerdere
takken binnen de toxicologie en deze zijn allemaal belangrijk bij risico beoordeling:
- Mechanistische toxicologie, houdt zich bezig met wetenschappelijk
onderzoek om te onderzoeken hoe een stof werkzaam is. Hierbij wordt
gekeken naar cellulaire, biochemische en moleculaire mechanismen.
- Beschrijvende toxicologie, hierbij komen vaak dierproeven aan te pas om
de veiligheid van een chemicalie te beoordelen. Hierbij wordt dus gekeken
wat een bepaalde stof op het lichaam doet i.p.v. op één moleculair
mechanismen. Hierbij worden dosis-respons curves gemaakt.
- Regelgevende toxicologie, in deze tak wordt bepaald of er een beleid voor een stof gemaakt
moet worden als deze toxisch is. Dit wordt bepaald aan de hand van de mate van toxiciteit
en risico beoordeling is hierbij dus heel belangrijk. Regelgevende agentschappen, met name
overheidsinstellingen, spelen hierbij een rol.
Regelgevend agentschap, is een overheidsinstelling of -autoriteit die verantwoordelijk is voor een
bepaald gebied van humane activiteit. Voor toxicologie kan je dan aan instellingen denken die regels
maken en risico’s bepalen voor/van toxische stoffen. Deze autoriteiten zijn land specifiek en er wordt
geprobeerd al deze verschillende regelgevingen te harmoniseren aan de hand van o.a. de OECD. De
chemische blootstelling wordt gereguleerd aan de hand van het gebruik. Zo hebben medicijnen,
voedsel additieven, pesticiden etc. allemaal een eigen regelgeving. Afhankelijk van het gebruik en de
mate ervan kan de regelgeving strenger of minder streng zijn. Hoe meer een stof wordt
, geproduceerd, hoe groter de kans dat er aan blootgesteld worden en hoe strenger de regelgeving
dus moet zijn.
OECD, is de organisatie voor ‘Economic Co-operation and Development’. Dit is een samenwerking van
34 landen die o.a. proberen toxiciteit richtlijnen op te stellen die in deze landen geaccepteerd
worden. Als dan in 1 van deze 34 landen een dierproef gedaan wordt volgens dit protocol worden de
resultaten ook geaccepteerd in de andere deelnemende landen, waardoor er niet onnodig extra
dieren gebruikt hoeven te worden.
Agentschappen Europa, er zijn verschillende autoriteiten die zich bezighouden met risico
beoordeling van verschillende groepen stoffen:
- EMA, European Medicines Agency, heeft verantwoordelijkheid over het bepalen van het
gebruik van medicijnen en beoordelen van het bijbehorende risico. Dit risico betreft niet
alleen de mens, maar ook het gevaar wanneer het in het milieu terecht komt doordat het
bijvoorbeeld middels uitscheiding in het riool terechtkomt.
- EFSA, European Food Safety Agency, is de FDA (food and drug administration) van Europa.
Het beoordeelt hoeveel additieven er aan voedsel toegevoegd mogen worden, maar ook
hoeveel bestrijdingsmiddel er op je eten aanwezig mag zijn.
- ECHA, European Chemicals Agency, is betrokken bij handhaving van de wetgeving omtrent
het risico van industriële stoffen. Dit is de REACH regelgeving.
REACH, Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals, is een regelgeving die gemaakt is voor
de registratie, evaluatie en autorisatie van stoffen. In 2006 was over een meerderheid van de stoffen
bijna geen data te vinden over de veiligheid. De Europese commissie vond het niet kunnen dat er
duizenden stoffen op de markt waren waarover geen data bekend was en daarom is toen de REACH
regelgeving opgesteld. Deze regelgeving geeft de verantwoordelijkheid aan de fabrikant van een
chemische stof om data aan te leveren over de veiligheid van zijn stof. Hiervoor moet die zijn stof
registreren bij ECHA met daarbij een aantal basis toxiciteit data. Hierbij moet niet alleen het
eindproduct geregistreerd worden, maar ook alle bijproducten. De 30.00-100.000 stoffen konden
niet in een keer getest worden en ze zijn dus begonnen bij de stoffen die het meest geproduceerd
werden, aangezien daar de meeste toxiciteit data voor nodig is (volume georiënteerde aanpak).
FDA, Food and Drug Administration, is een Amerikaans agentschap dat referentie dosissen (RfDs)
opstelt voor voedsel additieven, cosmetica en medicijnen. Deze is dus te vergelijken met EFSA.
EPA, Environmental Protection Agency, is een Amerikaans agentschap dat RfDs opstelt voor de
meeste andere chemicaliën. De EPA houdt zich met name bezig met het milieu en hoeveel stoffen
daarin voor mogen komen. Denk hierbij aan insecticiden, fungiciden etc.
OSHA, Occupational Safety and Health Administration, dit Amerikaans agentschap houdt zich bezig
met regelgeving betreft stoffen die je tegenkomt op de werkvloer.
RIVM, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, is erg belangrijk in de toxicologie en
risicobeoordeling. Veel methodes voor het bepalen van risico’s van stoffen worden door het RIVM
bedacht. Het onderzoekt de gezondheidsrisico’s van chemische substanties, zoals pesticiden,
biociden, voedsel additieven, industriële chemicaliën en verontreinigingen. Het RIVM is een
kennisinstituut en geen regelgevend agentschap zoals degene die hierboven staan. Het geeft wel
adviezen over gezondheid en milieu en rapporteert deze aan de overheid. Het RIVM omvat o.a. een
REACH bureau waaraan Nederlandse bedrijven hun data kunnen leveren en daarbij omvat het ook
EFSA comités.
Risico beoordeling/management framework, risico beoordeling is een wetenschappelijke en
systematische analyse van een stof. Het bestaat uit 3 stappen: onderzoek, risico beoordeling en risico
management. Ten eerste is er onderzoek nodig die data levert voor de risicobeoordeling. Denk
hierbij aan data over de blootstelling, over gevoelige groepen, wat de mechanismen zijn,
genexpressie etc. Dit geeft de risicobeoordeling een wetenschappelijke basis. Risicobeoordeling zelf
bestaat ook uit een paar stappen die uiteindelijk leiden tot een beoordeling over het risico van de
stof. Uiteindelijk wordt een beleidsbeslissing gemaakt aan de hand van het risico. Dit is op de
volgende pagina samengevat in een figuur.
Doel toxicologie, we willen mens en milieu beschermen van de mogelijk nadelige effecten van
chemicaliën. Om dat te kunnen doen moeten risico beoordelingen gedaan worden.
Risico, is de kans op een nadelig effect en deze wordt gebaseerd op de blootstelling (exposure) en
potentie (hazard) van een gevaarlijke stof. Het risico van de giftige stof van de Indochinese Spitting
Cobra is voor ons als Nederlanders heel klein, want het gif is dan wel heel gevaarlijk en dodelijk, maar
de slang komt in Nederland niet voor. Een hoge hazard hoeft dus niet te betekenen dat het risico
groot is.
Waarom risico beoordeling? We doen aan risico beoordeling om de volgende redenen:
- Bescherming van de humane en ecologische gezondheid
o Toxische substanties
- Balanceren risico’s en voordelen
o Medicijnen
o Pesticiden
- Doelniveaus/standaarden opstellen voor risico (voor veiligheidsstandaarden, normen en
inname levels)
o Voedsel verontreiniging
o Water vervuiling
- Prioriteiten en beleid opstellen
o Regelgevende instellingen
o Fabrikanten
o Milieu en klanten organisaties
- Wanneer een risico niet vermijden kan worden, moet het betreffende risico ingeschat
worden en moeten vervolgens stappen ondernomen worden om het risico te reduceren (risk
management).
Agents, er zijn niet alleen toxische chemicaliën, maar ook fysische en biologische agents.
Vragen, met je risico beoordeling wil je vragen beantwoorden zoals: waartoe is de agents in staat?
Wat is de kans dat zo’n effect optreedt met de levels waaraan de mens wordt blootgesteld? Welk
niveau van blootstelling zou veilig zijn om dagelijks over je hele leven binnen te krijgen?
Takken toxicologie, zoals in HCO1 ook al naar voren is gekomen, zijn er meerdere
takken binnen de toxicologie en deze zijn allemaal belangrijk bij risico beoordeling:
- Mechanistische toxicologie, houdt zich bezig met wetenschappelijk
onderzoek om te onderzoeken hoe een stof werkzaam is. Hierbij wordt
gekeken naar cellulaire, biochemische en moleculaire mechanismen.
- Beschrijvende toxicologie, hierbij komen vaak dierproeven aan te pas om
de veiligheid van een chemicalie te beoordelen. Hierbij wordt dus gekeken
wat een bepaalde stof op het lichaam doet i.p.v. op één moleculair
mechanismen. Hierbij worden dosis-respons curves gemaakt.
- Regelgevende toxicologie, in deze tak wordt bepaald of er een beleid voor een stof gemaakt
moet worden als deze toxisch is. Dit wordt bepaald aan de hand van de mate van toxiciteit
en risico beoordeling is hierbij dus heel belangrijk. Regelgevende agentschappen, met name
overheidsinstellingen, spelen hierbij een rol.
Regelgevend agentschap, is een overheidsinstelling of -autoriteit die verantwoordelijk is voor een
bepaald gebied van humane activiteit. Voor toxicologie kan je dan aan instellingen denken die regels
maken en risico’s bepalen voor/van toxische stoffen. Deze autoriteiten zijn land specifiek en er wordt
geprobeerd al deze verschillende regelgevingen te harmoniseren aan de hand van o.a. de OECD. De
chemische blootstelling wordt gereguleerd aan de hand van het gebruik. Zo hebben medicijnen,
voedsel additieven, pesticiden etc. allemaal een eigen regelgeving. Afhankelijk van het gebruik en de
mate ervan kan de regelgeving strenger of minder streng zijn. Hoe meer een stof wordt
, geproduceerd, hoe groter de kans dat er aan blootgesteld worden en hoe strenger de regelgeving
dus moet zijn.
OECD, is de organisatie voor ‘Economic Co-operation and Development’. Dit is een samenwerking van
34 landen die o.a. proberen toxiciteit richtlijnen op te stellen die in deze landen geaccepteerd
worden. Als dan in 1 van deze 34 landen een dierproef gedaan wordt volgens dit protocol worden de
resultaten ook geaccepteerd in de andere deelnemende landen, waardoor er niet onnodig extra
dieren gebruikt hoeven te worden.
Agentschappen Europa, er zijn verschillende autoriteiten die zich bezighouden met risico
beoordeling van verschillende groepen stoffen:
- EMA, European Medicines Agency, heeft verantwoordelijkheid over het bepalen van het
gebruik van medicijnen en beoordelen van het bijbehorende risico. Dit risico betreft niet
alleen de mens, maar ook het gevaar wanneer het in het milieu terecht komt doordat het
bijvoorbeeld middels uitscheiding in het riool terechtkomt.
- EFSA, European Food Safety Agency, is de FDA (food and drug administration) van Europa.
Het beoordeelt hoeveel additieven er aan voedsel toegevoegd mogen worden, maar ook
hoeveel bestrijdingsmiddel er op je eten aanwezig mag zijn.
- ECHA, European Chemicals Agency, is betrokken bij handhaving van de wetgeving omtrent
het risico van industriële stoffen. Dit is de REACH regelgeving.
REACH, Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals, is een regelgeving die gemaakt is voor
de registratie, evaluatie en autorisatie van stoffen. In 2006 was over een meerderheid van de stoffen
bijna geen data te vinden over de veiligheid. De Europese commissie vond het niet kunnen dat er
duizenden stoffen op de markt waren waarover geen data bekend was en daarom is toen de REACH
regelgeving opgesteld. Deze regelgeving geeft de verantwoordelijkheid aan de fabrikant van een
chemische stof om data aan te leveren over de veiligheid van zijn stof. Hiervoor moet die zijn stof
registreren bij ECHA met daarbij een aantal basis toxiciteit data. Hierbij moet niet alleen het
eindproduct geregistreerd worden, maar ook alle bijproducten. De 30.00-100.000 stoffen konden
niet in een keer getest worden en ze zijn dus begonnen bij de stoffen die het meest geproduceerd
werden, aangezien daar de meeste toxiciteit data voor nodig is (volume georiënteerde aanpak).
FDA, Food and Drug Administration, is een Amerikaans agentschap dat referentie dosissen (RfDs)
opstelt voor voedsel additieven, cosmetica en medicijnen. Deze is dus te vergelijken met EFSA.
EPA, Environmental Protection Agency, is een Amerikaans agentschap dat RfDs opstelt voor de
meeste andere chemicaliën. De EPA houdt zich met name bezig met het milieu en hoeveel stoffen
daarin voor mogen komen. Denk hierbij aan insecticiden, fungiciden etc.
OSHA, Occupational Safety and Health Administration, dit Amerikaans agentschap houdt zich bezig
met regelgeving betreft stoffen die je tegenkomt op de werkvloer.
RIVM, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, is erg belangrijk in de toxicologie en
risicobeoordeling. Veel methodes voor het bepalen van risico’s van stoffen worden door het RIVM
bedacht. Het onderzoekt de gezondheidsrisico’s van chemische substanties, zoals pesticiden,
biociden, voedsel additieven, industriële chemicaliën en verontreinigingen. Het RIVM is een
kennisinstituut en geen regelgevend agentschap zoals degene die hierboven staan. Het geeft wel
adviezen over gezondheid en milieu en rapporteert deze aan de overheid. Het RIVM omvat o.a. een
REACH bureau waaraan Nederlandse bedrijven hun data kunnen leveren en daarbij omvat het ook
EFSA comités.
Risico beoordeling/management framework, risico beoordeling is een wetenschappelijke en
systematische analyse van een stof. Het bestaat uit 3 stappen: onderzoek, risico beoordeling en risico
management. Ten eerste is er onderzoek nodig die data levert voor de risicobeoordeling. Denk
hierbij aan data over de blootstelling, over gevoelige groepen, wat de mechanismen zijn,
genexpressie etc. Dit geeft de risicobeoordeling een wetenschappelijke basis. Risicobeoordeling zelf
bestaat ook uit een paar stappen die uiteindelijk leiden tot een beoordeling over het risico van de
stof. Uiteindelijk wordt een beleidsbeslissing gemaakt aan de hand van het risico. Dit is op de
volgende pagina samengevat in een figuur.
