Samenvatting GM 2de master

SamenvatninGnennM


Staiiairnrechten
- Beschermininberoepen
- Geneeskundenzelfnmetnstrafrechtnindiennbeoefendndoorniemandnzonderndiploma
- Staiiairnmainieenntherapieninstellen,nieneesmiddelennvoorschrijven,nordersnievennaann
verpleeikundiien
- Wijnzijnneiienlijknjuridischnopndezelfdenhooitenalsnverpleeikundiie
- Staiiairnmaindusnwelnverpleeikundiienhandeliniennstellen!
o 3ntypesnprestates
o Autonomenprestats
 Verzoriendenobserverendenhandelinienn->ntemperatuur,nbloeddruknetc
o Technischenprestates
 B1nieennvoorschrifnartsnnodii
 B2nvoorschrifnartsnnodii
 Voorschrifnisneenntoelatninennopdrachtn->nieschrevennofnmondelininofn
staandnorder
o Toevertrouwdenmedischenbehandelinien
 Cnprestates
- Aansprakelijkheidnvanndenstaiiair
o Onderscheidncivielnennstrafrechtelijk
o Persoonlijknstrafrechtelijknisntheoretschnmoielijknnvoornstaiiairnzoalsnberoepsieheim,n
Onwetienuitoefenininieneeskunde,nhulpverzuim
o Civielnisnnietnvoornstaiiair,nmaarnvoornverantwoordelijken
- Casenanderenlesiever
o Meenmetnambulancenepilepsienpatentt
o WhatndonyoundotnBellennennvraiennwatntendoenn->njenkrijitnorder
o Ofnstaandnordernbestaatnalnennjenvolitnda
o Politenbellennindienneiiennveiliiheid,nanderenveiliiheid,nmaatschappijnveiliiheidn
beschermen
o Belanirijk:nstructuur,ncultuur,nproceduur


Farmaco
- Geneesmiddelennontwikkelini
o Preklinischenfase:ntraditoneelnvsnbioloiicaln->neerstnfarmacoloiienenntoxiciteitnopn
weefselnennorianenninndiermodelenn
o Klinischenfase:nioodnclinicalnpractce!n
 Voornreiistratenfasen1-3
 Daarnanfasen4
 ReiulatendoornFDAnennEMAn(nFAGGnbeliien9
 Opnmensen
 Fasen1nOpniezondenmensennomnmaximumndosisntenbepalenn(nbijnonconmeteenn
opnpatenten9
 Fasen2nopntarietnomnbestendosisntenbepalen
 Fasen3nirotentrialnomnefectviteitntenbepalenn(nveelnexclusiencriterian9
 Fasen4npostnmarketni

, o Patentnhebnjen25jaarnmaarnontwikkelinisduurnisnverdubbeld
o Kostent
 Enormniesteien
 Goodnmedicalnpractce
 Veiliiheidnvrijwilliiers
 Reiistratenkosten
o Seedinintrialsn->niratsnmedicijnnalsnsoortnvannmarketni
- Ratonelenfarmacotherapie
o Enkelnwaarnevidente
o Juistenindicatennietnofabel
o Ooinhebbennvoornrisico/batennennkostprijs
- Postnpatentntjdperk
o Bionequivalenten->n80-85nprocentnenndannistnok,nieennanderentrialsnnodii
o Kostnweiniinieldnomnieneriekntenmaken
o 50nprocentnmoetnienerieknzijnndoornHAn
o Bionsimilarsn->nefectviteitnzelfde,nmoetnnietnbionequivalentnzijn.nNIETnSUBSTITUERENn
INnAPOTHEEK

Artsnennieneesmiddelennindustrie

- Confictnofninterest
- Whonpaysnfornthensandwichest
- Industrienisnieennpartnernmaarnmedespeler
- Industrienheefninherentnefectnopnonzenmedischenkennis,nheefninvloednopnonsnvoorschrijfn
iedrainenninvloednopnonzenpatent
o Invloednopnkennisnvianmethodoloiiensturen,npublicatonnbias!!,nihostnwritniniewoonn
zottennaamnaannplakken
 Methodoloiien
 Enkelnverielijkennmetnplacebo
 ondernofnoverdoserininmetnverielijkinisproduct
 selectevenkeuzenpatenten
 Subiroupnanalysesn->nmaineiienlijknnietnsubiroepsnnietn
ierandomiseerd
 Afrekennneiatevenstudiesn->n33nprocentnefect
 Eindpuntennzelfnkiezen
 Abstructnennconclusienvreemdnschrijven
 Poiininditntenvermijdenn->nreiistrateplichtn(nmaarnieennpublicatenplichtn9
 Explicietnvermeldennconfictnofninterest
- Allenpatentennkoepelsnbasiclyniefnancedndoornindustrie




Geneesmiddelenbewakini
- Sofenonnschandaaln
- Geneesmiddelenbewakini:nieheelnvannmethodennomnrisknAEntenevalueren
o Waaromtn
 Onverwachtenofnzeernzeldzamen1/10000nefectennwordennnietnievondenninn
fasen3

,  Facen3ninnspecialeniroepen,nzeerniecontroleerdnennnietnrealnlife
 Behandelinisduurnnietnlaninienoeinvoornlanientermijnnievolien
o Hoe
 Controlednobservatenstudiesn->nbias,ncasencontrolencohortnetc
 Notncontrolledn->ncasenreports,nnoinmeernbias
o Innuwnbijsluiternwordennooknplaceboiroepnbijwerkiniennierapporteerdn->nhoofdpijnn
nauseanetc
o Spontanenmeldinin->nnatonaal,neuropeesnenninternatonaal
 Voordeel:nzeernioedkoopnennvroeienopsporini,ntoepasbaarnopnallesnenn
iedereen
 Nadeel:nMeestniebruiknbijnnieuwenmedicate,npatentnonderraporteertnook,n
ieennideenovernincidentendoornonbekendennoemer,ncausaliteitt
- Postnmarketninsurveillence:nrisicosnnanreiistrate
o Fasen4nstudies
o Voordelen,nwenkennenntellernennnoemer
o Nadeel,nnoinaltjdndoornindustrieniecontroleerd,nweernexclusiencriteria,ntjdrovennenn
duur
- Risknmanaiement:nieheelnvannfarmacoviiilantenactviteitennenninterventesnmetndoelnrisiconte
identfcerennenntenverlaiennofnvoorkomen
o WaaromnisnerneennnoodnaantnToenemendendruknomnioedkeurininmedicatenten
verkorten,nsteedsnkrachtierenmedicate
o Industriendientnbijnreiistratenofnopnmarktnbrenienneennrisiconmanaiementnplanninnten
dienennbijnFAGG
o Watnhoudtnditnplannintn->nklassiekenspontanenmeldininetc,nrisicoprofelnvannmedicijnn
momenteel,nennbijkomendenactviteitennindiennnodiin->nwatnzijnndezetnMorentrialsnofn
epidemioloiisch,nruimereninformate,nindicateniebiednbeperken,nbeperkenn
toeiankelijkheid
o ProblementnIsnieennwettelijkenverplichtninomnjenplannooknuitntenvoeren,nieenn
onafankelijkeenmethode,nieenntransparante
- Zwartendriehoekn->nnieuwenmedicaten3njaarnlaninieobserveerd




Urientes
- Oxyienaten no2
- Ventlaten npc02
- Hetn1nistnandernnietnennmoetnnietnsamennvoorkomen
- ABCDE
o Airway
o Breathini
 PO2nondern60nisnfailn(nnormn80+n9
 PcO2nbovenn50nisnfailn(nnormn35-459
 Bicarbonaatnnormn22-28
 Phn7.35-7.45
 Secundairenademhalinisspieren
 Cavenlanientjdnalnhyperventlatenmetnnormalenco2tn->ndecompensaten
zalnrapnverslechteren