Leerstof Techniek 2.4
Week 1
Doel
• Veiligheid van patiënt (inclusief privacy)
• Kwaliteit van zorg
• Heldere marktwerking/-afspraken
Consequenties
• (Ernstige) ongelukken
• Claims
– Schadeclaims
– Inbreuk intellectuele eigendommen
• Boete
• Uitsluiting (beroep, markt)
Regelgeving in perspectief
In dit vak komt aan bod:
• Intellectuele eigendommen
- octrooien/patenten, modelrecht, merkrecht, auteursrecht e.d.
• Europese regelgeving
- CE-markering, met name voor Medical Devices =>
REGULATION (EU) 2017/745 (de MDR)
- Klinisch onderzoek in het kader van CE
• Privacy en security
- AVG / GDPR
- NEN7510 Informatiebeveiliging zorg
• Informeel onderzoek
- iZi project Gemeente Den Haag
- patientparticipatie, co-creatie, validatie, valorisatie
NB: in dit vak komt niet aan bod:
• Regelgeving voor specifieke Medische Hulpmiddelen e.a.
- CE-markering en ISO normen
- Geneesmiddelen, MP (medicinal products)
• Internationale regelgeving
• Regelgeving m.b.t. werken in de zorg
- BIG registratie, Good clinical practice (GCP), etc.
• Regelgeving m.b.t. kwaliteitssystemen (in de zorg)
- ISO certificering van bedrijfsprocessen, product development
- toetsing door autoriteiten
… en nog veel meer…
Kwaliteit: overkoepelend aspect.
Omvat ook veiligheid, zowel medisch als privacy en gegevensbescherming.
,Regels voor..
Activiteit Product
• Organisatie drijven • Kenmerk / eigenschap
• Beroep uitoefenen • Onderdeel / samenstelling
• Dienst aanbieden/uitvoeren • Idee / ontwerp
• Handeling verrichten • Merk
• Product • Afspraak / contract
ontwikkelen/verkopen
• Samenwerken / concurreren
Het is niet het doel van dit vak om je te leren welke regels er allemaal van toepassing zijn. Dat zijn er
té veel om te bevatten. Het doel is om je inzicht te geven in de belangrijkste regelgeving en het
proces om er wel heel specifiek achter te komen wat in jouw situatie van toepassing is en wat je
daarvoor moet/kunt doen.
Regels zijn grofweg op te delen in twee categorieën: regels voor activiteiten, bedenk er steeds een
werkwoord bij.
En regels voor producten. We denken dan vaak meteen aan producteigenschappen zoals bedoeld
gebruik, vorm, technische specificaties, kleur, etc.
Maar regels zijn er ook voor bijvoorbeeld het vastleggen van (product)ideeën, ontwerpen,
afspraken / contracten, en wellicht nog andere minder tastbare varianten.
Regels
Verplicht (Semi-)vrijwillig
• Organisatie drijven • Organisatie drijven
• Beroep uitoefenen • Beroep uitoefenen
• Dienst aanbieden/uitvoeren • Dienst aanbieden/uitvoeren
• Handeling verrichten • Handeling verrichten
• Product • Product
ontwikkelen/verkopen ontwikkelen/verkopen
• Samenwerken / concurreren • Samenwerken / concurreren
Het begrip “Regels” is eigenlijk een overkoepelende term voor verschillende soorten of bronnen.
Wetgeving is een voordehand liggend voorbeeld. Richtlijnen zijn er diverse varianten, soms ook
opgelegd door de overheid terwijl het géén wetgeving betreft, soms opgelegd door een
brancheorganisatie (voorwaardelijk om lid te mogen zijn), soms door willekeurige andere partijen,
bijvoorbeeld met een commercieel belang (“de bond van tevreden rollatorgebruikers” ).
Sommige regels dien je echt toe te passen en riskeer je bedrijfssluiting als je het niet doet, voor
andere regels kun je vrijwillig kiezen, bijvoorbeeld als je commerciële redenen een bepaald keurmerk
wilt halen.
En bij al die regels is het noodzakelijk dat je de ‘spelregels rondom de regels’ kent. Dat je weet wie:
.. Bedenkt al die regels?
.. Bepaalt of ik daar aan moet voldoen?
.. Registreert?
,.. Controleert?
.. Handhaaft?
.. Kan mij helpen bij het voldoen aan de regels (compliancy)?
Kwaliteit en veiligheid in NL
Kwaliteit en veiligheid en de zorg worden bewaakt door hoogste instanties in Nederland: IGJ, Nza en
ACM
Wettelijke eisen
, Toelating zorginstelling
(meer dan 2 zorgverleners)
Normen
Kwaliteit in de zorg
De twee belangrijkste normen t.b.v. kwaliteitssystemen in de zorg:
• NEN-EN 15224 (ISO 9001 voor de zorg)
• HKZ zorg & welzijn (HKZ 165:2018 nl)
Zie voor de verschillen o.a. dit artikel:
https://brandcompliance.com/nieuws/kwaliteitskeurmerken-zorg-hkz-iso-9001-of-nen-en-15224/
Week 1
Doel
• Veiligheid van patiënt (inclusief privacy)
• Kwaliteit van zorg
• Heldere marktwerking/-afspraken
Consequenties
• (Ernstige) ongelukken
• Claims
– Schadeclaims
– Inbreuk intellectuele eigendommen
• Boete
• Uitsluiting (beroep, markt)
Regelgeving in perspectief
In dit vak komt aan bod:
• Intellectuele eigendommen
- octrooien/patenten, modelrecht, merkrecht, auteursrecht e.d.
• Europese regelgeving
- CE-markering, met name voor Medical Devices =>
REGULATION (EU) 2017/745 (de MDR)
- Klinisch onderzoek in het kader van CE
• Privacy en security
- AVG / GDPR
- NEN7510 Informatiebeveiliging zorg
• Informeel onderzoek
- iZi project Gemeente Den Haag
- patientparticipatie, co-creatie, validatie, valorisatie
NB: in dit vak komt niet aan bod:
• Regelgeving voor specifieke Medische Hulpmiddelen e.a.
- CE-markering en ISO normen
- Geneesmiddelen, MP (medicinal products)
• Internationale regelgeving
• Regelgeving m.b.t. werken in de zorg
- BIG registratie, Good clinical practice (GCP), etc.
• Regelgeving m.b.t. kwaliteitssystemen (in de zorg)
- ISO certificering van bedrijfsprocessen, product development
- toetsing door autoriteiten
… en nog veel meer…
Kwaliteit: overkoepelend aspect.
Omvat ook veiligheid, zowel medisch als privacy en gegevensbescherming.
,Regels voor..
Activiteit Product
• Organisatie drijven • Kenmerk / eigenschap
• Beroep uitoefenen • Onderdeel / samenstelling
• Dienst aanbieden/uitvoeren • Idee / ontwerp
• Handeling verrichten • Merk
• Product • Afspraak / contract
ontwikkelen/verkopen
• Samenwerken / concurreren
Het is niet het doel van dit vak om je te leren welke regels er allemaal van toepassing zijn. Dat zijn er
té veel om te bevatten. Het doel is om je inzicht te geven in de belangrijkste regelgeving en het
proces om er wel heel specifiek achter te komen wat in jouw situatie van toepassing is en wat je
daarvoor moet/kunt doen.
Regels zijn grofweg op te delen in twee categorieën: regels voor activiteiten, bedenk er steeds een
werkwoord bij.
En regels voor producten. We denken dan vaak meteen aan producteigenschappen zoals bedoeld
gebruik, vorm, technische specificaties, kleur, etc.
Maar regels zijn er ook voor bijvoorbeeld het vastleggen van (product)ideeën, ontwerpen,
afspraken / contracten, en wellicht nog andere minder tastbare varianten.
Regels
Verplicht (Semi-)vrijwillig
• Organisatie drijven • Organisatie drijven
• Beroep uitoefenen • Beroep uitoefenen
• Dienst aanbieden/uitvoeren • Dienst aanbieden/uitvoeren
• Handeling verrichten • Handeling verrichten
• Product • Product
ontwikkelen/verkopen ontwikkelen/verkopen
• Samenwerken / concurreren • Samenwerken / concurreren
Het begrip “Regels” is eigenlijk een overkoepelende term voor verschillende soorten of bronnen.
Wetgeving is een voordehand liggend voorbeeld. Richtlijnen zijn er diverse varianten, soms ook
opgelegd door de overheid terwijl het géén wetgeving betreft, soms opgelegd door een
brancheorganisatie (voorwaardelijk om lid te mogen zijn), soms door willekeurige andere partijen,
bijvoorbeeld met een commercieel belang (“de bond van tevreden rollatorgebruikers” ).
Sommige regels dien je echt toe te passen en riskeer je bedrijfssluiting als je het niet doet, voor
andere regels kun je vrijwillig kiezen, bijvoorbeeld als je commerciële redenen een bepaald keurmerk
wilt halen.
En bij al die regels is het noodzakelijk dat je de ‘spelregels rondom de regels’ kent. Dat je weet wie:
.. Bedenkt al die regels?
.. Bepaalt of ik daar aan moet voldoen?
.. Registreert?
,.. Controleert?
.. Handhaaft?
.. Kan mij helpen bij het voldoen aan de regels (compliancy)?
Kwaliteit en veiligheid in NL
Kwaliteit en veiligheid en de zorg worden bewaakt door hoogste instanties in Nederland: IGJ, Nza en
ACM
Wettelijke eisen
, Toelating zorginstelling
(meer dan 2 zorgverleners)
Normen
Kwaliteit in de zorg
De twee belangrijkste normen t.b.v. kwaliteitssystemen in de zorg:
• NEN-EN 15224 (ISO 9001 voor de zorg)
• HKZ zorg & welzijn (HKZ 165:2018 nl)
Zie voor de verschillen o.a. dit artikel:
https://brandcompliance.com/nieuws/kwaliteitskeurmerken-zorg-hkz-iso-9001-of-nen-en-15224/
