Samenvatting Statistiek en methodologie 3 - Ethiek

Sta s ek: Ethiek 2023
 Inleiding
a. Terminologie
 Autonomie
 Ethisch comité (‘erkend’)
 Experiment
 Foutloze verzekering
 Fraude
 GDPR - privacy
 Geïnformeerde toestemming
 Gezondheidsethiek
 Gezondheidsgegevens
 Incidentele bevindingen
 Klinische proef
 Observa oneel – interven oneel
 Opdrachtgever - sponsor
 Open access - FAIR
 Plagiaat
 Proefpersoon – onderzoeker
 Protocol
 Recrutering
 Responsible data management
 Reten e
 Schade
 Wetenschappelijke integriteit

b. Gezondheidsethiek
 Gezondheidsethiek is een vakgebied binnen de filosofie en de zorgverlening waarin
wordt nagedacht over een zo goed mogelijke uitvoering van de geneeskunde en waarbij
ethische vragen worden gesteld. (in het dagdagelijks leven!!)
 Is een toegepaste ethiek, meestal aan de hand van concrete medisch ethische
problemen
 Goed doen (‘beneficience’)
 Geen kwaad doen (‘non maleficere’, ‘do no harm’)
 Autonomie
 Rechtvaardigheid

Trolley probleem persoon A kan een handeling verrichten die vele mensen kan helpen,
door dit te doen wordt persoon B onterecht geschaad. Onder welke omstandigheden is het
moreel juist voor persoon A om de rechten van persoon B te schaden in func e van het
welzijn van de groep?




1

,c. Wat is klinisch wetenschappelijk onderzoek
 Breed concept van observa es die de ‘gezondheid’ betreffen ook anatomie, fysiologie,
gezond versus ziek
 Observa oneel versus interven oneel
 Retrospec ef versus prospec ef
 Testen van behandelingen of geneesmiddelen bij gezonde vrijwilligers of personen met
ziekte, fase 1, 2, 3, 4 (fase 4 onderzoek is om het in de pen van de arts te krijgen)
 Verwerking van gezondheidsgegevens  medisch geheim
 Beoefenaars van gezondheidsberoepen

d. Wat maakt wetenschappelijk onderzoek ‘ethisch’
 Toegevoegde waarde: kennis en/of gezondheid
 Wetenschappelijke validiteit en verantwoorde methodologie
 Rechtvaardige selec e van deelnemers gebaseerd op wetenschappelijke criteria niet
omwille van kwetsbaarheid of privilege, rechtvaardige verdeling van risico en voordeel,
bepaalt de selec e van deelnemende centra en inclusiecriteria
 Guns ge verhouding tussen risico en voordeel in de context van standaard klinische
prak jke en wetenschappelijk protocol
risico’s geminimaliseerd, mogelijke voordelen vergroot, de mogelijke voordelen voor
individuen en maatschappij moeten opwegen tegen moegelijke risico’s
 Beoordeeld door een ona ankelijke groep wetenschappers die goedkeurt, aanpast en
mogelijk doet ophouden
 Geïnformeerde toestemming deelnemers krijgen informa e en geven vrijwillig hun
toestemming
 respect voor deelnemers ivm privacy, mogelijkheid om zich terug te trekken en hun
welzijn wordt gevolgd

e. Deugden van de ideale wetenschapper
 “Wetenschappelijk handelen impliceert al jd een minimum aan ethisch gedrag. Die
gedragscode veronderstelt waarach gheid, eerlijkheid, niet plagiëren, collegialiteit...
Om het met een ouderwetse term samen te va en: de wetenschapper moet een
deugdzaam en dus ethisch mens zijn. Maar er is meer. De moderne wetenschapper
realiseert zich dat zijn ac viteit zelf ethische vragen oproept. Met andere woorden - en
dat is de kern van mijn betoog - ethiek en wetenschap zijn intrinsiek met elkaar
vervlochten. Elke wetenschapsethiek is een verankerde ethiek. Het gaat duidelijk niet
om vragen achteraf, of vragen van een externe toeschouwer, maar van de
wetenschapper zelf.” (Oosterlinck, 1999)
 Als je een goede wetenschapper bent dan zal je steeds streven naar een posi eve
uitkomst zonder hierbij mensen te schaden en te handelen volgens de juiste waarden.




2

,  Experiment
 "experiment" : elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met
het oog op de ontwikkeling van de biologische of medische kennis van een uitoefenaar van
een gezondheidsberoep
 Enkel van toepassing op
o "de menselijke persoon" : de geboren, levende en levensvatbare persoon
o Experimenten met
 embryo's in vitro (wet van 11 mei 2003)
 Lichaamsmateriaal
 Medische dossiers of gegevensbanken
 Lijken
o vallen niet onder het toepassingsgebied van deze wet!!
 Denk goed na wat het experiment juist inhoudt en wat er buiten valt
 Indien een interven e deel uitmaakt van de gewone zorg, enkel het welzijn van de pa ënt
als doel hee en geen experimenteel karakter hee , dan gaat het om een ‘innova eve’
diagnose of therapie
 Observa oneel versus interven oneel

 Voorbeeld
o Een diabetoloog meent dat het nieuwste apparaat van firma X een betere maat is voor
gevoelsstoornissen in het kader van een diabe sche polyneuropathie dan de
monofilament test. Hij zal in de toekomst alle pa ënten die hij volgt zowel aan de oude
test onderwerpen als aan de nieuwe. Hij zal de verzamelde gegevens gebruiken om zijn
klinische prak jk bij te sturen.
o Een intensivist is naar een congres geweest en hee op basis van de laatste
literatuurgegevens beslist dat het beter is van seda e bij zijn pa ënten plots te stoppen
in plaats van af te bouwen. Zijn collega is van mening dat de voorzich ge a ouw beter
is. Ze besluiten een aantal gegevens te verzamelen en hun ervaringen na een periode
van één jaar te vergelijken.
o Een studente bestudeert de niet-motorische verschijnselen bij ‘off’ fenomeen bij
Parkinson pa ënten en bepaalt daarvoor de pijndrempel voor
temperatuursgewaarwording met behulp van een QST apparaat. Zij vraagt dat de
pa ënt zonder medica e genomen te hebben naar het ziekenhuis komt opdat een ‘off’
toestand zou bestaan. De pa ënt neemt nadien zijn medica e en de proef wordt
herhaald in ‘on’ toestand.

 Onderscheid tussen reguliere prak jk en experimenten
Geen experiment
o Standaard medische prak jk
o Bewijsvoering bestaat al
o Geen randomisa e

Experiment
o Interven e behoort niet tot standaard medische prak jk
o Onzekerheid over uitkomst
o Randomisa e




3