H1 Inleiding in de farmacologie
Leerdoelen
- Uitleggen wat een GM is en hoe een GM ontdekt wordt
- De verschilleden fasen van (pre)klinisch OZ naar nieuw GM en octrooirecht beschrijven
- Uitleggen wat farmacovigilantie is
- Off-label gebruik van een GM beschrijven
- Wettelijke bepaling van GM benoemen
- Beschrijven wat de terugbetalingscat zijn
- Begrippen verhoogde tegemoetkoming en remgeld uitleggen
1.1 Ontdekking van geneesmiddelen
Per toeval ontdekt
Toevalsontdekking
Bv ontdekking AB
Trial and error Nieuwe synthetische moleculen screenen op mogelijke activiteiten
GM wordt ontworpen met bewuste kennis van structuur van receptor of eiwit waar
Targeted therapie GM moet op inwerken
Middelen ontwikkeld voor een specifieke behandeling van bepaalde aandoeningen
Kleine veranderingen aan bestaande moleculen
Me-too GM
Gelijkaardige werking, bijwerking en indicaties
Biologicals of Afkomstig van levende organismen zoals cellen die genetisch aangepast zijn door
biologische GM biotechnologische technieken
Generieken van bestaande biologicals
Biosimilars
Zijn niet volledig identiek aan de referentiebiological
1.2 Ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
1.2.1 Preklinische fase
- In vitro: klinische studie op cellen
- In vivo: klinisch studie op dieren
o Letten op toxiciteit, orgaanafwijkingen en oncogene eigenschappen
1.2.2 Klinische fase
➔ Is het geneesmiddel veilig?
FASE I - Toedienen aan kleine groepen mensen = gezonde vrijwilligers
- Om werking, bijwerking en toxiciteit te onderzoeken
➔ Werkt het geneesmiddel en wat is de optimale dosering?
- Hondertal patiënten die een bepaalde aandoening of ziekte hebben waarvoor GM
FASE II
bedoeld is
- Doeltreffendheid GM en bijwerkingen in kaart brengen
➔ Werkt het GM beter, even goed of minder dan al bestaande middelen of placebo?
- Grote groepen pt in verschillende ZH/onderzoekscentra, in verschillende landen
FASE III
- Om risico-batenverhouding te bevestigen en de werking te onderzoeken met reeds
bestaande middelen/placebo
➔ Wat zijn nieuwe of zeldzame bijwerkingen of langetermijneffecten?
- Voorschrijven en toedienen aan grote groepen pt’en
FASE IV - Evt nieuwe/zeldzame bijwerkingen of langetermijneffecten worden gevolgd
- Interacties met andere GM onderzocht
- Farmacovigilantie of geeesmiddelenbewaking
Off label => een GM wordt voor een andere indicatie, doelgroep, toedieningsweg of dosering gebruikt dan
waarvoor het middel is goedgekeurd
,Octrooirecht
- 20 jaar alleenrecht om GM te produceren (start vanaf ontdekking moleculen)
- Merknaam
- Evt aanvullende beschermingscertificaat, max 5 jaar
- Evt extra patentperiode van 6 maand: voor gebruik van GM bij kinderen
- Na octrooirecht: andere fabrikant namaken van grondstoffen = generieke GM
1.3 Wettelijke bepalingen
- Klassiek voorschrift moet administratieve gegevens bevatten
o Naam/voornaam/adres van voorschrijver
o Naam/voornaam ontvanger
o Gedagtekende handtekening voorschrijver
o Einddatum van uitvoerbaarheid
- Elektronisch voorschrift
o Heeft geen wettelijke waarde
o Andere lay-out dan klassiek voorschrift
1.4 Terugbetalingsmodaliteiten
- In bepaalde gevallen voorgeschreven GM (deels) terugbetaalde door RIZIV, afhankelijk van
o Vergoedingscategorie
o Verpakkingsgrootte
o Statuut verzekerde
- Pt betaalt enkel remgeld bij apotheek (=derdebetalersregeling)
A Volledig terugbetaling voor levensnoodzakelijke specialiteit
B Gedeeltelijke terugbetaling voor therapeutische belangrijke farmaceutische specialiteiten
C Gedeeltelijke terugbetaling voor GM bestemd voor symptomatische behandeling, bv mucolytica
Cs Gedeeltelijke terugbetaling voor GM bestemd voor symptomatische behandeling, bv griepvaccin
Cx Gedeeltelijke terugbetaling voor GM bestemd voor symptomatische behandeling, bv anticonceptie
Fa Forfatair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteit, enkel in ZH milieu, bv EPO
Fb Forfaitair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteit, enkel in ZH milieu, bv med voor
maculadegeneratie
1.5 Verstrekking van geneesmiddelen
- B2 handeling
, H2 Het geneesmiddel
Leerdoelen
- Verschillende manieren van werking van GM beschrijven
- Naamgeving GM uitleggen
- Verschillende toedieningsovmren en toedieningswijzen van GM beschrijven
- VPK aandachtspunten benoemen bij verschillende toedieningsvormen
- Uitleggen hoe GM bewaard moet worden
2.1 Werkingen van geneesmiddelen
Causale therapie Behandeling met GM die rekening houdt met oorzaak, heeft curatieve intentie
Profylactische
Het aanwenden van GM om bepaalde aandoening te voorkomen
Preventieve therapie
Ontbrekende stoffen vervangen of aangevuld
Substitutietherapie
Bv toedienen insuline bij DM
Symptomatische Therapie die alleen streeft naar symptomen van ziekte weg te nemen zonder
therapie oorzaak aan te pakken
Vorm van symptomatische behandeling, gericht het leven van ZV zo draaglijk
Palliatieve behandeling
mogelijk te maken, verlichten van klachten
2.2 Naamgeving van geneesmiddelen
- Farmaceutische specialiteit = een GM geproduceerd door een farmaceutisch bedrijf
o Merk GM => elk vooraf GM met unieke naam en uniek verpakking
o Generisch GM => GM op de markt gebracht na octrooiperiode van merk GM
- VOS-voorschrift = een voorschrift waarbij stofnaam wordt geschreven, de stofnaam is de term voor het
werkzame bestanddeel v/e GM
- Magistrale GM => bereiding van apotheek zelf op voorschrift klaargemaakt
- Voorschriftplichtig GM => enkel verkrijgbaar bij apotheek met voorschrift
- zelfzorgGM => over-the-couter-producten, vrij verkrijgbaar dus geen voorschrift nodig
2.3 Toedieningsvormen van geneesmiddelen
In zakje - oplossen in water
Poeder Uitwendig gebruik = strooipoeder
Inhalatiepoeder
Tablet = comprimé = inslikken met water
Smelttablet = op tong laten smelten
Bruistablet = oplossen in water
Orodispergeerbare tabletten = in mond oplossen voor in te slikken
Zuigtablet = onder tong
Tablet en dragee Buccale tablet = tss de tanden & wang
Kauwtablet = eerst kauwen dan doorslikken
Dragee = tablet met polymeerfilm/suiker coating
Enteric coated of maagapresistentie tablet = wordt niet door maagzuur
afgebroken (niet pletten = leidt tot irritatie maag)
Retardtabletten = vertraagde afgifte (niet pletten = kans op toxisch effect)
Capsule = omhulsel van gelatine met daarin werkzame stof
Capsule of gelule
Soms openen capsule
Leerdoelen
- Uitleggen wat een GM is en hoe een GM ontdekt wordt
- De verschilleden fasen van (pre)klinisch OZ naar nieuw GM en octrooirecht beschrijven
- Uitleggen wat farmacovigilantie is
- Off-label gebruik van een GM beschrijven
- Wettelijke bepaling van GM benoemen
- Beschrijven wat de terugbetalingscat zijn
- Begrippen verhoogde tegemoetkoming en remgeld uitleggen
1.1 Ontdekking van geneesmiddelen
Per toeval ontdekt
Toevalsontdekking
Bv ontdekking AB
Trial and error Nieuwe synthetische moleculen screenen op mogelijke activiteiten
GM wordt ontworpen met bewuste kennis van structuur van receptor of eiwit waar
Targeted therapie GM moet op inwerken
Middelen ontwikkeld voor een specifieke behandeling van bepaalde aandoeningen
Kleine veranderingen aan bestaande moleculen
Me-too GM
Gelijkaardige werking, bijwerking en indicaties
Biologicals of Afkomstig van levende organismen zoals cellen die genetisch aangepast zijn door
biologische GM biotechnologische technieken
Generieken van bestaande biologicals
Biosimilars
Zijn niet volledig identiek aan de referentiebiological
1.2 Ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
1.2.1 Preklinische fase
- In vitro: klinische studie op cellen
- In vivo: klinisch studie op dieren
o Letten op toxiciteit, orgaanafwijkingen en oncogene eigenschappen
1.2.2 Klinische fase
➔ Is het geneesmiddel veilig?
FASE I - Toedienen aan kleine groepen mensen = gezonde vrijwilligers
- Om werking, bijwerking en toxiciteit te onderzoeken
➔ Werkt het geneesmiddel en wat is de optimale dosering?
- Hondertal patiënten die een bepaalde aandoening of ziekte hebben waarvoor GM
FASE II
bedoeld is
- Doeltreffendheid GM en bijwerkingen in kaart brengen
➔ Werkt het GM beter, even goed of minder dan al bestaande middelen of placebo?
- Grote groepen pt in verschillende ZH/onderzoekscentra, in verschillende landen
FASE III
- Om risico-batenverhouding te bevestigen en de werking te onderzoeken met reeds
bestaande middelen/placebo
➔ Wat zijn nieuwe of zeldzame bijwerkingen of langetermijneffecten?
- Voorschrijven en toedienen aan grote groepen pt’en
FASE IV - Evt nieuwe/zeldzame bijwerkingen of langetermijneffecten worden gevolgd
- Interacties met andere GM onderzocht
- Farmacovigilantie of geeesmiddelenbewaking
Off label => een GM wordt voor een andere indicatie, doelgroep, toedieningsweg of dosering gebruikt dan
waarvoor het middel is goedgekeurd
,Octrooirecht
- 20 jaar alleenrecht om GM te produceren (start vanaf ontdekking moleculen)
- Merknaam
- Evt aanvullende beschermingscertificaat, max 5 jaar
- Evt extra patentperiode van 6 maand: voor gebruik van GM bij kinderen
- Na octrooirecht: andere fabrikant namaken van grondstoffen = generieke GM
1.3 Wettelijke bepalingen
- Klassiek voorschrift moet administratieve gegevens bevatten
o Naam/voornaam/adres van voorschrijver
o Naam/voornaam ontvanger
o Gedagtekende handtekening voorschrijver
o Einddatum van uitvoerbaarheid
- Elektronisch voorschrift
o Heeft geen wettelijke waarde
o Andere lay-out dan klassiek voorschrift
1.4 Terugbetalingsmodaliteiten
- In bepaalde gevallen voorgeschreven GM (deels) terugbetaalde door RIZIV, afhankelijk van
o Vergoedingscategorie
o Verpakkingsgrootte
o Statuut verzekerde
- Pt betaalt enkel remgeld bij apotheek (=derdebetalersregeling)
A Volledig terugbetaling voor levensnoodzakelijke specialiteit
B Gedeeltelijke terugbetaling voor therapeutische belangrijke farmaceutische specialiteiten
C Gedeeltelijke terugbetaling voor GM bestemd voor symptomatische behandeling, bv mucolytica
Cs Gedeeltelijke terugbetaling voor GM bestemd voor symptomatische behandeling, bv griepvaccin
Cx Gedeeltelijke terugbetaling voor GM bestemd voor symptomatische behandeling, bv anticonceptie
Fa Forfatair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteit, enkel in ZH milieu, bv EPO
Fb Forfaitair bedrag voor levensnoodzakelijke specialiteit, enkel in ZH milieu, bv med voor
maculadegeneratie
1.5 Verstrekking van geneesmiddelen
- B2 handeling
, H2 Het geneesmiddel
Leerdoelen
- Verschillende manieren van werking van GM beschrijven
- Naamgeving GM uitleggen
- Verschillende toedieningsovmren en toedieningswijzen van GM beschrijven
- VPK aandachtspunten benoemen bij verschillende toedieningsvormen
- Uitleggen hoe GM bewaard moet worden
2.1 Werkingen van geneesmiddelen
Causale therapie Behandeling met GM die rekening houdt met oorzaak, heeft curatieve intentie
Profylactische
Het aanwenden van GM om bepaalde aandoening te voorkomen
Preventieve therapie
Ontbrekende stoffen vervangen of aangevuld
Substitutietherapie
Bv toedienen insuline bij DM
Symptomatische Therapie die alleen streeft naar symptomen van ziekte weg te nemen zonder
therapie oorzaak aan te pakken
Vorm van symptomatische behandeling, gericht het leven van ZV zo draaglijk
Palliatieve behandeling
mogelijk te maken, verlichten van klachten
2.2 Naamgeving van geneesmiddelen
- Farmaceutische specialiteit = een GM geproduceerd door een farmaceutisch bedrijf
o Merk GM => elk vooraf GM met unieke naam en uniek verpakking
o Generisch GM => GM op de markt gebracht na octrooiperiode van merk GM
- VOS-voorschrift = een voorschrift waarbij stofnaam wordt geschreven, de stofnaam is de term voor het
werkzame bestanddeel v/e GM
- Magistrale GM => bereiding van apotheek zelf op voorschrift klaargemaakt
- Voorschriftplichtig GM => enkel verkrijgbaar bij apotheek met voorschrift
- zelfzorgGM => over-the-couter-producten, vrij verkrijgbaar dus geen voorschrift nodig
2.3 Toedieningsvormen van geneesmiddelen
In zakje - oplossen in water
Poeder Uitwendig gebruik = strooipoeder
Inhalatiepoeder
Tablet = comprimé = inslikken met water
Smelttablet = op tong laten smelten
Bruistablet = oplossen in water
Orodispergeerbare tabletten = in mond oplossen voor in te slikken
Zuigtablet = onder tong
Tablet en dragee Buccale tablet = tss de tanden & wang
Kauwtablet = eerst kauwen dan doorslikken
Dragee = tablet met polymeerfilm/suiker coating
Enteric coated of maagapresistentie tablet = wordt niet door maagzuur
afgebroken (niet pletten = leidt tot irritatie maag)
Retardtabletten = vertraagde afgifte (niet pletten = kans op toxisch effect)
Capsule = omhulsel van gelatine met daarin werkzame stof
Capsule of gelule
Soms openen capsule
