Samenvatting Werkveldverkenning Ontwikkeling geneesmiddelen

Werkveldverkenning




Wat is een geneesmiddel?

GENEESMIDDEL = een chemische stof die een bepaalde, gewenste werking op het (dier/menselijk)
lichaam uitoefent
FARMACOLOGIE = de wetenschap van de geneesmiddelen (geneesmiddelenleer)
FARMACOTHERAPIE = het voorschrijveen van geneesmiddelen
Veel geneesmiddelen hebben een plantaardige, dierlijke of andere biologische oorsprong maar de
meeste worden tegenwoordig synthetisch gemaakt

Volgens de Europese richtlijn hoeft een geneesmiddel niet altijd te genezen. We kunnen verschillende
soorten van middelen onderscheiden die aan de definitie beantwoorden:

 middelen met een genezende werking (therapeutische werking)

 middelen die een aandoening kunnen voorkomen (preventieve actie)

 middelen die dienen om een diagnose te stellen

 middelen die dienen om bepaalde lichaamsfuncties te verbeteren of te herstellen

 middelen die dienen om klachten en symptomen te behandelen (symptomatische werking)

 middelen die andere therapieën / behandelingen mogelijk maken

Via het Agency-EMA je aanvraag voor nieuwe medicatie indienden voor registratie  wet van 1 mei
2006 = verfijning en EU regelgeving:
Geneesmiddelen voor:
 humaan gebruik
 diergeneeskundig gebruik
ingediend
 by presentation
 by function


een beetje geschiedenis


 2000 vC:
o oude egyptische geneeskunde: zalven, inhalatieproducten en pillen – vb. opium,
lijnzaad, cannabis en senna
o
oude grieken en romeinen: planten en kruiden
 Belangrijk: Claudius Galenus (2de eeuw na Chr.)
o Grieks-Romeinse arts, apotheker, filosoof
o Lijfarts van keizer Marcus Aurelius en Arts van de gladiatoren
o honderden medicijnen van plant. & dier. oorsprong en hun bereidingswijze
o Elk geneesmiddel i.f.v. dosis: 4 uitwerkingen: licht, sterk, schadelijk of dodelijk effect
 Middeleeuwen: opium als anestheticum
o 1500 nC arabische geneeskunst: medicijnen op basis van planten en mineralen
 Renaissance: kennis v/d menselijke anatomie (Da Vinci)

, Werkveldverkenning




 18-19de eeuw:
o microscopische revolutie
o eerste vaccinatie (pokken) door Edward Jenner
o Pasteur en Koch: ontdekking van micro-organismen als oorzaak van infecties

 1840: ontdekking van ether, chloroform en cocaïne als verdovende middelen - Belang van
goede hygiëne en gebruik van carbolzuur als antisepticum (Semmelweiss)

 20ste eeuw: ontdekking van nieuwe geneesmiddelen, in het begin eerder toevallige vondsten
(bv. penicilline door Alexander Fleming)

Geleidelijk aan meer gericht onderzoek op:
 Orgaan-/weefselniveau
 Cellulairniveau

 Moleculair/receptor niveau
 De toekomst: biotechnologie en geneesmiddelen op maat

Bereidingen op industriële schaal
Chemis
Onderzoeks- en ontwikkelingsfasen (prekli
1. Aanmaak van nieuwe moleculen

2. Screening van biologische activiteit / Isolering en structuurbepaling van biologisch actieve stof

3. Farmacologische studies

4. Toxicologische studies
 Ongewenste neveneffecten
o Vanaf welke dosis
o Ernst effecten
o Op korte/lange termijn?
5. Farmacokinetische studies
6. Technische ontwikkeling: verwerking van farmacon in toedieningsvorm
 Afhankelijk van:
o Patiëntvriendelijkheid
o Stabiliteit farmacon

o biobeschikbaarheid
7. Klinische proeven (fase I, II, III en IV) (op mens)
8. Farmaco-economische studies

9. Administratieve procedures registratie & procedure

10. Geneesmiddelenbewaking

1. Aanmaak nieuwe moleculen

 Vertrekken vanuit natuurproducten.

 Random screening

 Vertrekken vanuit een geneesmiddel tegen een sterk gelijkaardige kwaal; een “fast follower”