Samenvatting Werkveld 1
Thema 1= Het geneesmiddel als product
1.Je kunt de verschillende fasen van geneesmiddelonderzoek benoemen en in volgorde
plaatsen: preklinische fase, klinische fase en registratiefase
2.Je kunt voor de verschillende fasen van preklinisch en klinisch geneesmiddelonderzoek
uitleggen welk onderzoek er plaats moeten vinden om de fase succesvol te doorlopen.
3.Je kunt uitleggen wat een octrooi op een geneesmiddel inhoudt. En je kunt de
bijbehorende begrippen ‘spécialité’ en ‘generiek’ uitleggen.
4.Je kunt uitleggen wat de registratie van een geneesmiddel inhoudt.
5.Je kunt benoemen welke wetten (Geneesmiddelenwet, Wet op de dierproeven, Wet
medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, GCP) en toezichthoudende instanties
(IGJ, DEC, MEC, Lareb) er van belang zijn voor onderzoek naar geneesmiddelen.
6.Je kunt benoemen welke autoriteiten (CBG, EMA, FDA) ervan belang zij bij de registratie
van geneesmiddelen.
7.Je kunt beschrijven hoe de vergoeding van geneesmiddelen is georganiseerd en welke
instanties daarbij betrokken zijn (ZiNL, VWS)
, De belangrijkste onderzoeken bij de preklinische fase zijn=
- In vitro-onderzoek
- In vivo-onderzoek
*Preklinische fase duurt ongeveer 4 jaar
De belangrijkste onderzoeken bij de klinische fase zijn=
- Onderzoek naar veiligheid en dosering (fase 1, 25-50) -> bijwerkingen?
- Effectiviteit in klein aantal patiënten (fase 2, 50-200) -> is het middel therapeutisch
effectief?
- Effectiviteit in groot aantal patiënten (fase 3, >200)-> ,,,
1. Dubbelblind, placebo gecontroleerd
2. Multicenter, internationaal
*Klinische fase duurt ongeveer 6 jaar
De belangrijkste gebeurtenissen bij de registratie fase zijn=
- Een registratiedossier opstellen
1. Samenvatting dossier (ligt keuzes tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel
toe)
2. Chemische, farmaceutische en biologische documentatie (eigenschappen,
productie en houdbaarheid)
3. Farmaco-toxicologische documentatie (resultaten preklinisch onderzoek)
4. Klinische documentatie (resultaten klinisch onderzoek)
5. Bijzonderheden (Inhoudsopgave, doseringsvormen, etikettering, productie- en
marketingautorisatie)
- Registratie dossier wordt ingediend bij EMA of CBG, zij beoordelen:
1. Het ‘geneesmiddel` op balans effectiviteit en veiligheid
2. De kwaliteitswaarborgen van het geneesmiddel
3. Of de claims van de fabrikant zijn onderbouwd door de studieresultaten
*Registratieprocedure duurt gemiddeld 2 jaar
Octrooien (patenten) vormen de basis van de innovatieve geneesmiddelensector. Ten eerste
bieden ze een aantal jaren bescherming tegen het namaken van exact hetzelfde medicijn,
waardoor een bedrijf meer kans heeft om de investeringen terug te verdienen. En ten
tweede moet het bedrijf door die bescherming de kennis openbaren. Dat inspireert en helpt
andere onderzoekers weer om innovaties te ontwikkelen. Gedurende de octrooiperiode mag
alleen de octrooihouder het geneesmiddel produceren en verkopen (spécialité). Een octrooi
duurt over het algemeen 20 jaar. Als het octrooi is afgelopen, mogen ook andere fabrikanten
het geneesmiddel produceren en op de markt brengen. Vanaf dat moment wordt gesproken
over een generiek geneesmiddel.
Thema 1= Het geneesmiddel als product
1.Je kunt de verschillende fasen van geneesmiddelonderzoek benoemen en in volgorde
plaatsen: preklinische fase, klinische fase en registratiefase
2.Je kunt voor de verschillende fasen van preklinisch en klinisch geneesmiddelonderzoek
uitleggen welk onderzoek er plaats moeten vinden om de fase succesvol te doorlopen.
3.Je kunt uitleggen wat een octrooi op een geneesmiddel inhoudt. En je kunt de
bijbehorende begrippen ‘spécialité’ en ‘generiek’ uitleggen.
4.Je kunt uitleggen wat de registratie van een geneesmiddel inhoudt.
5.Je kunt benoemen welke wetten (Geneesmiddelenwet, Wet op de dierproeven, Wet
medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, GCP) en toezichthoudende instanties
(IGJ, DEC, MEC, Lareb) er van belang zijn voor onderzoek naar geneesmiddelen.
6.Je kunt benoemen welke autoriteiten (CBG, EMA, FDA) ervan belang zij bij de registratie
van geneesmiddelen.
7.Je kunt beschrijven hoe de vergoeding van geneesmiddelen is georganiseerd en welke
instanties daarbij betrokken zijn (ZiNL, VWS)
, De belangrijkste onderzoeken bij de preklinische fase zijn=
- In vitro-onderzoek
- In vivo-onderzoek
*Preklinische fase duurt ongeveer 4 jaar
De belangrijkste onderzoeken bij de klinische fase zijn=
- Onderzoek naar veiligheid en dosering (fase 1, 25-50) -> bijwerkingen?
- Effectiviteit in klein aantal patiënten (fase 2, 50-200) -> is het middel therapeutisch
effectief?
- Effectiviteit in groot aantal patiënten (fase 3, >200)-> ,,,
1. Dubbelblind, placebo gecontroleerd
2. Multicenter, internationaal
*Klinische fase duurt ongeveer 6 jaar
De belangrijkste gebeurtenissen bij de registratie fase zijn=
- Een registratiedossier opstellen
1. Samenvatting dossier (ligt keuzes tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel
toe)
2. Chemische, farmaceutische en biologische documentatie (eigenschappen,
productie en houdbaarheid)
3. Farmaco-toxicologische documentatie (resultaten preklinisch onderzoek)
4. Klinische documentatie (resultaten klinisch onderzoek)
5. Bijzonderheden (Inhoudsopgave, doseringsvormen, etikettering, productie- en
marketingautorisatie)
- Registratie dossier wordt ingediend bij EMA of CBG, zij beoordelen:
1. Het ‘geneesmiddel` op balans effectiviteit en veiligheid
2. De kwaliteitswaarborgen van het geneesmiddel
3. Of de claims van de fabrikant zijn onderbouwd door de studieresultaten
*Registratieprocedure duurt gemiddeld 2 jaar
Octrooien (patenten) vormen de basis van de innovatieve geneesmiddelensector. Ten eerste
bieden ze een aantal jaren bescherming tegen het namaken van exact hetzelfde medicijn,
waardoor een bedrijf meer kans heeft om de investeringen terug te verdienen. En ten
tweede moet het bedrijf door die bescherming de kennis openbaren. Dat inspireert en helpt
andere onderzoekers weer om innovaties te ontwikkelen. Gedurende de octrooiperiode mag
alleen de octrooihouder het geneesmiddel produceren en verkopen (spécialité). Een octrooi
duurt over het algemeen 20 jaar. Als het octrooi is afgelopen, mogen ook andere fabrikanten
het geneesmiddel produceren en op de markt brengen. Vanaf dat moment wordt gesproken
over een generiek geneesmiddel.
