1.1 NATIONALE REGISTRATIE
Enkel als het geneesmiddel in slechts 1 lidstaat gaat worden verkocht
Gebeurt door de minister van volksgezondheid na advies van de commissie voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CGH). Indien goedgekeurd is het 5 jaar geldig.
Kan geweigerd worden als
Dossier niet volledig is
Het niet de opgegeven kwaliteit of kwantitatieve samenstelling heeft
Voorgestelde controlemethodes niet voldoende zijn
Geneesmiddel schadelijk is bij normaal gebruik
Therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende is verantwoord
1.2 EUROPESE REGISTRATIE
1.2.1 Centrale procedure
Registratie aangevraagd bij European Medicines Agency (EMA) in Londen. Goedgekeurd vergunning
voor alle EU-lidstaten (5 jaar geldig)
Verplicht voor geneesmiddelen die
Met behulp van biotechnologische procédés ontwikkeld zijn
Een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor nog geen registratie werd verleend en
bestemd zijn om aids, kanker, neurodegenartieve stoornissen of diabetes te behandelen
Facultatief voor geneesmiddelen
met een werkzaam bestanddeel voor niet vermelde behandelingen
die belangrijke innovatie inhouden vanuit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch
oogpunt.
Goedgekeurd EPAR gepubliceerd dat een samenvatting van het geneesmiddel weergeeft
1.2.2 Procedure van wederzijdse erkenning
Als er al een registratie bestaat in een lidstaat wordt het beoordelingsrapport van deze lidstaat
doorgezonden naar de lidstaat die registratie wensen te starten.
Onderzoek binnen 50 dagen
geen bezwaren afgerond binnen 90 dagen
Bezwaren bilaterale fase: proberen bezwaren weg te werken en toch nog registratie te
hebben
Geen overeenstemming bindend advies voor alle lidstaten
Enkel als het geneesmiddel in slechts 1 lidstaat gaat worden verkocht
Gebeurt door de minister van volksgezondheid na advies van de commissie voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CGH). Indien goedgekeurd is het 5 jaar geldig.
Kan geweigerd worden als
Dossier niet volledig is
Het niet de opgegeven kwaliteit of kwantitatieve samenstelling heeft
Voorgestelde controlemethodes niet voldoende zijn
Geneesmiddel schadelijk is bij normaal gebruik
Therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende is verantwoord
1.2 EUROPESE REGISTRATIE
1.2.1 Centrale procedure
Registratie aangevraagd bij European Medicines Agency (EMA) in Londen. Goedgekeurd vergunning
voor alle EU-lidstaten (5 jaar geldig)
Verplicht voor geneesmiddelen die
Met behulp van biotechnologische procédés ontwikkeld zijn
Een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor nog geen registratie werd verleend en
bestemd zijn om aids, kanker, neurodegenartieve stoornissen of diabetes te behandelen
Facultatief voor geneesmiddelen
met een werkzaam bestanddeel voor niet vermelde behandelingen
die belangrijke innovatie inhouden vanuit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch
oogpunt.
Goedgekeurd EPAR gepubliceerd dat een samenvatting van het geneesmiddel weergeeft
1.2.2 Procedure van wederzijdse erkenning
Als er al een registratie bestaat in een lidstaat wordt het beoordelingsrapport van deze lidstaat
doorgezonden naar de lidstaat die registratie wensen te starten.
Onderzoek binnen 50 dagen
geen bezwaren afgerond binnen 90 dagen
Bezwaren bilaterale fase: proberen bezwaren weg te werken en toch nog registratie te
hebben
Geen overeenstemming bindend advies voor alle lidstaten
