INLEIDING IN DE FARMACOLOGIE
ONTDEKKING VAN GENEESMIDDELEN
- per toeval
- trial and error
- targeted therapie
Per toeval:
Uit natuurlijke producten: planten, dieren, mensen en mineralen
Vb: planten: zaadbol van papaver somniferum morfine
Dieren: insuline uit pancreas van varkens en runderen (vroeger
Mensen: transplantatie van huid
Mineralen: ijzerpreparaten bij anemie
Trial and error:
Nieuwe gesynthetiseerde moleculen willekeurig gescreend op mogelijk interessante
therapeutische effecten
Antimalariamiddelen
Targeted therapy:
GM wordt ontworpen vertrekkende vanuit goede kennis van de structuur van de receptor of
het eiwit waarop het GM dient aan te grijpen (= doelgericht)
vb: herceptin
me too-geneesmiddelen
door kleine aanpassingen van de chemische structuur van moleculen met gekende activiteit
van bestaande GM kan bewust op zoek gegaan worden naar stoffen met verwante structuur
die lichtjes gewijzigde farmacologische eigenschappen hebben
biotechnologie
biologische geneesmiddelen zijn afkomstig van levende organismen, zoals cellen die
genetisch aangepast zijn door biotechnologische technieken
vb insuline wordt gesynthetiseerd en via injectie toegediend
biosimilars= biologische GM die erop lijkt en zelfde werking heeft
Klassieke biotechnologie Moderne biotechnologie
Traditionele technieken om dieren en past eigenschappen van bacteriën, planten
planten te kweken en gebruik van en dieren aan door rechtstreeks in te
bacteriën, gisten en schimmels grijpen op DNA
,ONTWIKKELING VAN EEN NIEUW GENEESMIDDEL
Voor een nieuw GM op de markt komt, moet veiligheid en werkzaamheid aangetoond
worden
Duur: 8 – 12 jaar
PREKLINISCH ONDERZOEK
Onderzocht op cellen (in vitro)
Daarna op dieren (in vivo)
Doel: onderzoek toxiciteit
Orgaanafwijkingen controleren
Oncogene eigenschappen bij eenmalig of chronisch gebruik controleren
Voordelen wegen op tegen risico’s start klinische fase
KLINISCHE FASEN
Fase 1:
Kleine groepen, gezonde proefpersonen
Werking, bijwerkingen en toxiciteit onderzoeken
1 jaar
Fase 2:
kleine groep patiënten met de ziekte waarvoor het GM bedoeld is
Doeltreffendheid, bijwerkingen en optimale dosering onderzocht
2 jaar
Fase 3:
Grote groep patiënten met ziekte waarvoor GM bedoeld is
Optimale dosis toegediend
Werken met een placebo (= product dat geen werkzame stof bevat, patiënten en
onderzoekers weten niet als GM of placebo is toegediend)
3,5 jaar
Na fase 3 registreren bij FAGG
Fase 4:
GM mag voorgeschreven worden en toegediend worden aan grotere groep patiënten
Nieuwe, zeldzame en lange termijneffecten worden nauwgezet opgevolgd
,Octrooirecht
= GM mag alleen door het farmaceutische bedrijf die het ontwikkeld heeft, op de markt
gebracht worden
Off-label gebruik
= GM wordt gebruikt voor andere indicatie, doelgroep, toedieningsweg of andere dosering
dan waar het voor is goedgekeurd (bij oncologische of pediatrische zorgontvangers
HET GENEESMIDDEL
Causale therapie
= GM die rekening houden met oorzaak en een curatieve intentie heeft
Profylactische of preventieve therapie
= om aandoeningen te voorkomen
Substitutietherapie
= ontbrekende stoffen worden vervangen of aangevuld
Symptomatische therapie
= streeft naar symptomen van ziekte wegnemen zonder de oorzaak aan te pakken
Palliatieve behandeling
= gericht op leven van ZO zo draaglijk mogelijk te maken
Doel: klachten verlichten
Diagnostische behandeling
= GM gebruikt om diagnose vast te stellen, oorzaak of aard van aandoening vast te stellen
NAAMGEVING VAN GM
Merkgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel
Speciale benaming en bijzondere verpakking
Met een r achteraan
Generisch geneesmiddel
Bevat dezelfde werkzame stoffen al referentiegeneesmiddel maar wordt geproduceerd door
een ander farmaceutisch bedrijf
na het verlopen van het octrooirecht
, Het moet voldoen aan een aantal eisen:
- dezelfde werkzame bestanddeel
- dezelfde sterkte per eenheid
- dezelfde farmaceutische vorm
- dezelfde toedieningswijze
- dezelfde biologische beschikbaarheid
VOS-voorschrift is een voorschrift waarbij op stofnaam wordt voorgeschreven (op het
werkzame bestanddeel)
Apotheker moet hierbij een goedkoop GM afgeven
Magistraal geneesmiddel
Bereidingen die een apotheker zelf klaarmaakt volgens een geneeskundig voorschrift
Voorschriftplichtig geneesmiddel
Enkel verkrijgbaar in apotheek met een voorschrift
Zelfzorggeneesmiddel
Voorkomen aandoeningen of symptomen die goedaardig of van voorbijgaande aard zijn
Niet voorgeschreven en niet terugbetaald
TOEDIENINGSVORM VAN GENEESMIDDELEN
POEDER
Oplossen in water
Uitwendig gebruik, strooipoeder
Inhalatie poeders
TABLET EN DRAGEE
Samengeperst poedermengsel = tablet
Smelttabletten: smelten op tong
Bruistabletten: oplossen in water
Orodispergeertabletten: vallen uiteen in water, kan je ook gewoon inslikken, zonder water
Zuigtabletten: lost langzaam op, lokale werking in mond en keel, bepaalde tijd een
concentratie in mond
Sublinguale tabletten: onder de tong
Buccale tabletten: tussen tanden en wangen, mondslijmvlies neemt werkzame stof op
Kauwtabletten: eerst kauwen, daarna doorslikken
ONTDEKKING VAN GENEESMIDDELEN
- per toeval
- trial and error
- targeted therapie
Per toeval:
Uit natuurlijke producten: planten, dieren, mensen en mineralen
Vb: planten: zaadbol van papaver somniferum morfine
Dieren: insuline uit pancreas van varkens en runderen (vroeger
Mensen: transplantatie van huid
Mineralen: ijzerpreparaten bij anemie
Trial and error:
Nieuwe gesynthetiseerde moleculen willekeurig gescreend op mogelijk interessante
therapeutische effecten
Antimalariamiddelen
Targeted therapy:
GM wordt ontworpen vertrekkende vanuit goede kennis van de structuur van de receptor of
het eiwit waarop het GM dient aan te grijpen (= doelgericht)
vb: herceptin
me too-geneesmiddelen
door kleine aanpassingen van de chemische structuur van moleculen met gekende activiteit
van bestaande GM kan bewust op zoek gegaan worden naar stoffen met verwante structuur
die lichtjes gewijzigde farmacologische eigenschappen hebben
biotechnologie
biologische geneesmiddelen zijn afkomstig van levende organismen, zoals cellen die
genetisch aangepast zijn door biotechnologische technieken
vb insuline wordt gesynthetiseerd en via injectie toegediend
biosimilars= biologische GM die erop lijkt en zelfde werking heeft
Klassieke biotechnologie Moderne biotechnologie
Traditionele technieken om dieren en past eigenschappen van bacteriën, planten
planten te kweken en gebruik van en dieren aan door rechtstreeks in te
bacteriën, gisten en schimmels grijpen op DNA
,ONTWIKKELING VAN EEN NIEUW GENEESMIDDEL
Voor een nieuw GM op de markt komt, moet veiligheid en werkzaamheid aangetoond
worden
Duur: 8 – 12 jaar
PREKLINISCH ONDERZOEK
Onderzocht op cellen (in vitro)
Daarna op dieren (in vivo)
Doel: onderzoek toxiciteit
Orgaanafwijkingen controleren
Oncogene eigenschappen bij eenmalig of chronisch gebruik controleren
Voordelen wegen op tegen risico’s start klinische fase
KLINISCHE FASEN
Fase 1:
Kleine groepen, gezonde proefpersonen
Werking, bijwerkingen en toxiciteit onderzoeken
1 jaar
Fase 2:
kleine groep patiënten met de ziekte waarvoor het GM bedoeld is
Doeltreffendheid, bijwerkingen en optimale dosering onderzocht
2 jaar
Fase 3:
Grote groep patiënten met ziekte waarvoor GM bedoeld is
Optimale dosis toegediend
Werken met een placebo (= product dat geen werkzame stof bevat, patiënten en
onderzoekers weten niet als GM of placebo is toegediend)
3,5 jaar
Na fase 3 registreren bij FAGG
Fase 4:
GM mag voorgeschreven worden en toegediend worden aan grotere groep patiënten
Nieuwe, zeldzame en lange termijneffecten worden nauwgezet opgevolgd
,Octrooirecht
= GM mag alleen door het farmaceutische bedrijf die het ontwikkeld heeft, op de markt
gebracht worden
Off-label gebruik
= GM wordt gebruikt voor andere indicatie, doelgroep, toedieningsweg of andere dosering
dan waar het voor is goedgekeurd (bij oncologische of pediatrische zorgontvangers
HET GENEESMIDDEL
Causale therapie
= GM die rekening houden met oorzaak en een curatieve intentie heeft
Profylactische of preventieve therapie
= om aandoeningen te voorkomen
Substitutietherapie
= ontbrekende stoffen worden vervangen of aangevuld
Symptomatische therapie
= streeft naar symptomen van ziekte wegnemen zonder de oorzaak aan te pakken
Palliatieve behandeling
= gericht op leven van ZO zo draaglijk mogelijk te maken
Doel: klachten verlichten
Diagnostische behandeling
= GM gebruikt om diagnose vast te stellen, oorzaak of aard van aandoening vast te stellen
NAAMGEVING VAN GM
Merkgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel
Speciale benaming en bijzondere verpakking
Met een r achteraan
Generisch geneesmiddel
Bevat dezelfde werkzame stoffen al referentiegeneesmiddel maar wordt geproduceerd door
een ander farmaceutisch bedrijf
na het verlopen van het octrooirecht
, Het moet voldoen aan een aantal eisen:
- dezelfde werkzame bestanddeel
- dezelfde sterkte per eenheid
- dezelfde farmaceutische vorm
- dezelfde toedieningswijze
- dezelfde biologische beschikbaarheid
VOS-voorschrift is een voorschrift waarbij op stofnaam wordt voorgeschreven (op het
werkzame bestanddeel)
Apotheker moet hierbij een goedkoop GM afgeven
Magistraal geneesmiddel
Bereidingen die een apotheker zelf klaarmaakt volgens een geneeskundig voorschrift
Voorschriftplichtig geneesmiddel
Enkel verkrijgbaar in apotheek met een voorschrift
Zelfzorggeneesmiddel
Voorkomen aandoeningen of symptomen die goedaardig of van voorbijgaande aard zijn
Niet voorgeschreven en niet terugbetaald
TOEDIENINGSVORM VAN GENEESMIDDELEN
POEDER
Oplossen in water
Uitwendig gebruik, strooipoeder
Inhalatie poeders
TABLET EN DRAGEE
Samengeperst poedermengsel = tablet
Smelttabletten: smelten op tong
Bruistabletten: oplossen in water
Orodispergeertabletten: vallen uiteen in water, kan je ook gewoon inslikken, zonder water
Zuigtabletten: lost langzaam op, lokale werking in mond en keel, bepaalde tijd een
concentratie in mond
Sublinguale tabletten: onder de tong
Buccale tabletten: tussen tanden en wangen, mondslijmvlies neemt werkzame stof op
Kauwtabletten: eerst kauwen, daarna doorslikken
