1.INLEIDING
1.1 Geschiedenis
Oorsprong geneesmiddelen:
- Plantaardig
- Dierlijk
- Menselijk
- Chemisch
Ontdekking van geneesmiddelen:
- Per toeval (vb penicilline, antico)
- Trial and error
- Drug design
- ‘me too’ geneesmiddelen of opvolggeneesmiddelen
1.2 Wettelijke bepalingen
Geneesmiddel= elke enkelvoudige of samengestelde substantie met therapeutische (iets
voorkomen) of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier.
Een GM is ook elke eenvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier
toegediend kan worden om medische diagnose te stellen of om organische funties bij mens
of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.
Farmaceutische specialiteit door farmaceutisch bedrijf geproduceerd en op markt
gebracht.
- Merkgeneesmiddel
- Generisch geneesmiddel
Magistraal geneesmiddel wordt door (ziekenhuis-) apotheker bereid.
Voorschriftplichtig GM enkel verkrijgbaar in apotheek met medisch voorschrift.
ZelfzorgGM behandelen of voorkomen aandoeningen of symptomen van goedaardige of
voorbijgaande aard.
- Geen medisch voorschrift nodig.
- Worden niet terugbetaald door RIZIV
- Vormen geen kostenfactor voor ziekteverzekering
Klassiek voorschrift:
- Naam, voornaam, adres van voorschrijver
- Naam en voornaam pt
- Gedagtekende handtekening van voorschrijver
- Ev datum van aflevering (indien aflevering later dan 3maand na datum van
voorschrijven is)
,Voorschrift voor terugbetaald geneesmiddel:
- Dan is het voorschriftmodel reglementair bepaald
- Moet RIZIV identificatienummer van voorschrijver vermeld worden in cijfers en in
streepjescode.
Elektronisch voorschrift: afprinten met software, geen kopie maar wel bewijs van
elektronisch voorschrift.
Dat bewijs heeft:
Geen wettelijke waarde (wordt niet ondertekend)
Andere lay-out dan klassieke voorschrift
Is slechts technisch middel voor apotheker om toegang te krijgen tot elektronisch
voorschrift: op bewijs staat maar 1 barcode.
Toedienen medicatie: B2 handeling!
- Juiste GM
- Juiste hoeveelheid
- Juiste toedieningsweg
- Juiste moment (nuchter,..)
- Juiste patient
Medicatiefout is onopzettelijk.
Ongeveer 1% van alle medicatiefouten resulteert in adverse drug event of complicatie.
- Voorschrijffouten
- Bereidingsfouten
- Onvoldoende GMkennis (vb pletmedicatie)
- Overschrijffouten
- Toedieningsfouten
- Rekenfouten
- Onvoldoende info over zorgontvanger
- LASA-geneesmiddelen, look a like
- Materiaalfalen (infuuspompen)
1.5 Therapietrouw
Therapietrouw= mate waarin gedrag van pt bij gebruik van GM overeenkomt met
aanbevelingen die arts in samenspraak met pt heeft geformuleerd.
Therapieontrouw:
- Antibioticakuur niet afmaken
- Verkeerd inname-tijdstip
- Chronische medicatie wordt gestopt, onderbroken of verminderd.
- Medicatie wordt gelijktijdig ingenomen, waardoor beide niet geresorbeerd worden.
,1.7 Ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen
Nationaal vergunde GM door menselijk gebruik= GM waaraan vergunning voor in handel
brengen, registratie of vergunning werd verleend door Minister van Volksgezondheid, na
advies van Comissie voor GM voor menselijk gebruik, ingesteld bij het FAGG.
Door de Europese Comissie geregistreerde GM voor menselijk gebruik= GM waaraan
vergunning voor in handel brengen werd verleend door Europese Comissie, na advies van
het Cominté voor GM voor menselijk gebruik, ingesteld bij het Europees GMbureau.
Octrooi= potent= Als een octrooi toegekend is dan heeft een bedrijf maximaal 20 jaar het
alleenrecht om het betreffend GM te produceren.
Octrooirecht beschermt dat er niemand anders een medicijn zal kopieren en het middel op
de markt brengen.
2.GENEESMIDDEL
2.1 Indeling
- Causale werking (curatieve): oorzaak bestrijden. Vb: AB
- Profylactische (preventieve) werking: aandoening te voorkomen. Vb: vaccin, antico
- Symptomatische werking: bestrijdt de symptomen. Vb: Dafalgan
- Substitutiewerking: iets vervangen. Vb: hormonaal na menopauze, insuline bij type 1
- Placebowerking: op GM lijken, bevat geen werkzame stof. Wordt gebruikt als
vergelijkingsmateriaal bij klinisch wetenschappelijk OZ.
2.2 Nomenclatuur
- Chemische formule
- Structuurformule
- Stofnaam: werkzaam bestanddeel Vb Paracetamol, Acetylsalicylzuur
- Merknaam: Vb Dafalgan, Aspegic
2.3 Toedieningsvormen
Droge toedieningsvormen
Natte toedieningsvormen
Vette toedieningsvormen
, 2.3.1 Droge toedieningsvormen
- Poeder
- Pillen
- Tabletten:
Dragees
Enteric-coated: maagsapresistente tablet; dragee bevat maagzuurbestendig
laagje, valt pas uiteen in dunne darm zodat maagwand niet kan geschadigen of
door maagzuur onwerkzaam kan worden. GM is maagirriterend. Vb: NSAID’s
Bruistablet
Kauw- en zuigtabletten
Implantatietabletten
Retardtablet (vertraagde afgifte), werkzame stof wordt geleidelijk afgegeven.
SL: onder tong, werkt sneller door bloedvaatjes VB Cedocard
Smelttablet op tong.
- Capsules
- Via huid: transdermale therapeutische systemen
2.3.2 Natte toedieningsvormen
Bij suspensie goed schudden voor gebruik!
Dranken, klysma’s, neusdruppels, oordruppels, oogdruppels, inhalatievloeistoffen, sprays,
injectievloeistoffen, infusen.
- Oplossing
- Suspensie
- Emulsie
- Injecties en infusen
2.3.3 Vette toedieningsvormen
- Zalf: voor grootste deel uit vetten
- Crème: mengsel van water en vetten
- Pasta: meer dan 50% poedervormige bestanddelen
2.4 Dosisberekingen
Medisch rekenen oefenen op site EHBOR
Wachtwoord: 123456
2.5 Bewaren van GM
- Bij kamerteperatuur
- Droge ruimte
- Donkere ruimte
- Sommige in koelkast
1.1 Geschiedenis
Oorsprong geneesmiddelen:
- Plantaardig
- Dierlijk
- Menselijk
- Chemisch
Ontdekking van geneesmiddelen:
- Per toeval (vb penicilline, antico)
- Trial and error
- Drug design
- ‘me too’ geneesmiddelen of opvolggeneesmiddelen
1.2 Wettelijke bepalingen
Geneesmiddel= elke enkelvoudige of samengestelde substantie met therapeutische (iets
voorkomen) of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier.
Een GM is ook elke eenvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier
toegediend kan worden om medische diagnose te stellen of om organische funties bij mens
of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.
Farmaceutische specialiteit door farmaceutisch bedrijf geproduceerd en op markt
gebracht.
- Merkgeneesmiddel
- Generisch geneesmiddel
Magistraal geneesmiddel wordt door (ziekenhuis-) apotheker bereid.
Voorschriftplichtig GM enkel verkrijgbaar in apotheek met medisch voorschrift.
ZelfzorgGM behandelen of voorkomen aandoeningen of symptomen van goedaardige of
voorbijgaande aard.
- Geen medisch voorschrift nodig.
- Worden niet terugbetaald door RIZIV
- Vormen geen kostenfactor voor ziekteverzekering
Klassiek voorschrift:
- Naam, voornaam, adres van voorschrijver
- Naam en voornaam pt
- Gedagtekende handtekening van voorschrijver
- Ev datum van aflevering (indien aflevering later dan 3maand na datum van
voorschrijven is)
,Voorschrift voor terugbetaald geneesmiddel:
- Dan is het voorschriftmodel reglementair bepaald
- Moet RIZIV identificatienummer van voorschrijver vermeld worden in cijfers en in
streepjescode.
Elektronisch voorschrift: afprinten met software, geen kopie maar wel bewijs van
elektronisch voorschrift.
Dat bewijs heeft:
Geen wettelijke waarde (wordt niet ondertekend)
Andere lay-out dan klassieke voorschrift
Is slechts technisch middel voor apotheker om toegang te krijgen tot elektronisch
voorschrift: op bewijs staat maar 1 barcode.
Toedienen medicatie: B2 handeling!
- Juiste GM
- Juiste hoeveelheid
- Juiste toedieningsweg
- Juiste moment (nuchter,..)
- Juiste patient
Medicatiefout is onopzettelijk.
Ongeveer 1% van alle medicatiefouten resulteert in adverse drug event of complicatie.
- Voorschrijffouten
- Bereidingsfouten
- Onvoldoende GMkennis (vb pletmedicatie)
- Overschrijffouten
- Toedieningsfouten
- Rekenfouten
- Onvoldoende info over zorgontvanger
- LASA-geneesmiddelen, look a like
- Materiaalfalen (infuuspompen)
1.5 Therapietrouw
Therapietrouw= mate waarin gedrag van pt bij gebruik van GM overeenkomt met
aanbevelingen die arts in samenspraak met pt heeft geformuleerd.
Therapieontrouw:
- Antibioticakuur niet afmaken
- Verkeerd inname-tijdstip
- Chronische medicatie wordt gestopt, onderbroken of verminderd.
- Medicatie wordt gelijktijdig ingenomen, waardoor beide niet geresorbeerd worden.
,1.7 Ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen
Nationaal vergunde GM door menselijk gebruik= GM waaraan vergunning voor in handel
brengen, registratie of vergunning werd verleend door Minister van Volksgezondheid, na
advies van Comissie voor GM voor menselijk gebruik, ingesteld bij het FAGG.
Door de Europese Comissie geregistreerde GM voor menselijk gebruik= GM waaraan
vergunning voor in handel brengen werd verleend door Europese Comissie, na advies van
het Cominté voor GM voor menselijk gebruik, ingesteld bij het Europees GMbureau.
Octrooi= potent= Als een octrooi toegekend is dan heeft een bedrijf maximaal 20 jaar het
alleenrecht om het betreffend GM te produceren.
Octrooirecht beschermt dat er niemand anders een medicijn zal kopieren en het middel op
de markt brengen.
2.GENEESMIDDEL
2.1 Indeling
- Causale werking (curatieve): oorzaak bestrijden. Vb: AB
- Profylactische (preventieve) werking: aandoening te voorkomen. Vb: vaccin, antico
- Symptomatische werking: bestrijdt de symptomen. Vb: Dafalgan
- Substitutiewerking: iets vervangen. Vb: hormonaal na menopauze, insuline bij type 1
- Placebowerking: op GM lijken, bevat geen werkzame stof. Wordt gebruikt als
vergelijkingsmateriaal bij klinisch wetenschappelijk OZ.
2.2 Nomenclatuur
- Chemische formule
- Structuurformule
- Stofnaam: werkzaam bestanddeel Vb Paracetamol, Acetylsalicylzuur
- Merknaam: Vb Dafalgan, Aspegic
2.3 Toedieningsvormen
Droge toedieningsvormen
Natte toedieningsvormen
Vette toedieningsvormen
, 2.3.1 Droge toedieningsvormen
- Poeder
- Pillen
- Tabletten:
Dragees
Enteric-coated: maagsapresistente tablet; dragee bevat maagzuurbestendig
laagje, valt pas uiteen in dunne darm zodat maagwand niet kan geschadigen of
door maagzuur onwerkzaam kan worden. GM is maagirriterend. Vb: NSAID’s
Bruistablet
Kauw- en zuigtabletten
Implantatietabletten
Retardtablet (vertraagde afgifte), werkzame stof wordt geleidelijk afgegeven.
SL: onder tong, werkt sneller door bloedvaatjes VB Cedocard
Smelttablet op tong.
- Capsules
- Via huid: transdermale therapeutische systemen
2.3.2 Natte toedieningsvormen
Bij suspensie goed schudden voor gebruik!
Dranken, klysma’s, neusdruppels, oordruppels, oogdruppels, inhalatievloeistoffen, sprays,
injectievloeistoffen, infusen.
- Oplossing
- Suspensie
- Emulsie
- Injecties en infusen
2.3.3 Vette toedieningsvormen
- Zalf: voor grootste deel uit vetten
- Crème: mengsel van water en vetten
- Pasta: meer dan 50% poedervormige bestanddelen
2.4 Dosisberekingen
Medisch rekenen oefenen op site EHBOR
Wachtwoord: 123456
2.5 Bewaren van GM
- Bij kamerteperatuur
- Droge ruimte
- Donkere ruimte
- Sommige in koelkast
