Farmacie en kwaliteit COLLEGE 1
Kwaliteit heeft impact op veiligheid en kosten:
o Veiligheid
▪ Patienten of gebruikers van product
▪ Medewerkers die product/machine moeten maken
o Kosten
▪ Directe kosten: recall kost veel geld
▪ Continue kosten: proces dat niet onder controle is, leidt tot veel afwijkingen, kost
tijd/geld
Bij regelgeving spreken we over wetgeving, normen, en richtlijnen.
Aan wetten moet je voldoen
Vb van wetten: geneesmiddelwet, kwaliteitswet, WGBO, WMO
Normen zijn niet verplicht maar geven aan:
- Wat is praktijk in NL apotheek
- Wat is nodig voor pt-veiligheid
- Wat is de huidige niveau dat beroepsgroep waarmaakt
Richtlijnen zijn de uitwerkingen van normen
Onderdelen die in richtlijnen zijn uitgewerkt:
- Behandelingsovereenkomst
- Farmaceutische zorg- en dienstverlening
- Evaluatie en nazorg
- Beleid en organisatie
- Apotheekteam
- Onderzoek en ontwikkeling
- Ruimten en faciliteit
- Goederen en diensten van derden
- Documenten
Er zijn twee normen van belang voor apotheken
A) Nederlandse Apotheek Norm (NAN)→ norm voor openbare apotheek
*NAN komt uit 2006. KNMP werkt aan nieuwe norm dat heet ‘Professionele Standaard
Farmaceutische Zorg’.
*Als je aan NAN voeldoet, voldoe je in principe aan de geldende normen die aan apotheken
worden gesteld.
B) Beroepsstandaard Apothekers van Ziekenhuizen (BAZ)→ norm voor ziekenhuisfarmacie
*BAZ komt uit 2016
*heeft zelfde positie als NAN, tussen wet en richtlijnen in
*Deze norm geldt ook voor poliklinische apotheken/-zorg
*vormt basis voor opleiding tot ziekenhuisaoptheker (uitgewerkt in ELOZIII)
De kwaliteit van het volgende moet gemanaged worden: (kwaliteitsmanagement)
- Materialen
- Product/geneesmiddel
- Faciliteit
- Uitvoerders
- Leiding
- Kwaliteitsafdeling
Kwaliteitsmanagement is procesbeheersing, sturen op resultaat.
1
,Kwaliteitsmanagementsysteem legt verband tussen de onderdelen.
Kwaliteitsmanagementsysteem = Quality Management System (QMS)
S-P-U = structuur-proces-uitkomst
ISO = International Organization for Standardization
INK = Instituut Nederlandse Kwaliteit
HKZ = Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector (specifiek voor nederlandse zorg)
Kwaliteitsmanagement doe je niet alleen aan het eind maar in de hele keten.
Kwaliteitsmanagementsysteem:
Wie doet wat? →Taken en verantwoordelijkheden
Welke processen en hoe voer je ze uit? →Kwaliteitshandboek, procedures, werkinstructies,
bedieningsvoorschriften
Waar en weaarmee doe je het? →Ruimten en apparaten
Hoe documenteer je het? →Documentbeheersysteem
Bij de sectie ‘Wie doet wat: Taken en verantwoordelijkheden’ is het belangrijk om verschillende
rollen te onderscheiden:
- Wie mag waarover beslissen
- Wie verricht welke activiteit
- Wie gebruiken het resultaat
Verschillende vormen om dit vast te leggen:
- Taken-bevoegdheid matrix
- RACI tabel (responsible, authorized/accountable, consulted, informed)
*Deze tabel onderscheid deze responsible, authorised, consulted en informed rollen.
→Responsible: Wie voert uit
→Accountable: wie autoriseert resultaat, wie is eindverantwoordelijk, aan wie moet R
verantwoording afleggen
→Consulted: wie controleert het resultaat (kan resultaat beinvloeden)
→Informed: wie moet achteraf geinformeerd worden (beinvloedt resultaat niet)
*Bv: bij een bereiding is de farmaceutische medewerker responsible voor de uitvoering,
productie apotheker gaat de productie protocol beoordelen (consulted), degene die het
goedkeurd is accountable, Informed persoon is degene die geinformeerd moet worden als er
iets fout gaat (patient of voorschrijver)
‘Welke processen, waar en waarmee’ gaat over de ontwikkeling in kwaliteitszorg.
Vroeger ging dit met name over controle van product, maar nu gaat het over kwaliteit in hele
organisatie.
Vraag: Wat is de beperking van laboratoriumonderzoek op eindproduct?
2
, ▪ Je doet een labonderzoek op dat ene product en je zal dus eventuele fouten zien van dat
ene product, maar je weet niet of je alles meekrijgt. Maar je zal waarschijnlijk meer te
weten komen als je meerdere producten onderzoekt, het zegt meer dan 1 badge.
Hoe je de kwaliteit documenteerd is ook een aspect van kwaliteitsmanagementsysteem.
Documentbeheersysteem wordt gebruikt omdat je wilt dat iets altijd op dezelfde manier gebeurt.
Nadeel van documentbeheersysteem is dat het vertragend kan werken, kost veel inspanning om up
te date te houden.
Belangrijk bij documentbeheersysteem (of bij het documenteren):
- Procedure
- Werkinstructie
- Bedieningsvoorschrift
- Logboek
- Standard operation procedures (SOP)
Waar je op moet letten:
- Autorisatiestructuur→ wie mag schrijven/beoordelen/autoriseren?
- Duidelijk wanneer iets kopie is en wanneer origineel
- Revisiestructuur: ook zichtbaar op de documenten (welke versie)
Instrucites bevatten deze onderdelen:
- Onderwerp en doelgroep
- Definities
- Verantwoordelijkheden
- Instructie
- Bijlagen
- Referenties
VRAAG: De instructie luidt: ‘ga naar de winkel, koop een boek’. Wanneer is deze instructie goed en
wanneer moet hij worden verbeterd?
→het is goed als je gewoon een random boek nodig hebt. Het moet worden verbeterd als
het om een specifieke boek gaat.
VRAAG: Voor het practicum van Bereidingen en analyse (proef: maken van drank) is het gebruik van
een pH meter nodig. Maak een korte instructie voor het gebruik van de pH meter.
→ onderwerp&doelgroep: gebruik van pH meter, 3e jaars studenten bereidingen en analyse
→ definities: pH is de maat voor de zuurgraad van een waterige oplossing
→verantwoordelijkheden: studenten zijn verantwoordelijk voor gebruik of instructie,
practicumassistenten zijn verantwoordelijk voor beschikbaar stellen en onderhouden van pH
meter
→instructie: zet aan dmv....., maak schoon na gebruik
→bijlagen: zie practicum handleiding 3a maken van een drankje
→referenties: gebruikershandleiding ph-meter type
Belangrijk bij het invullen van documenten:
- Vermijden van onduidelijke afkortingen
- Parafen bij in proces controles vervangen door echte getallen
- Als er iets niet van toepassing is, schrijft n.v.t of N/A, of geef aan dat het veld leeg blijft met
een Z
- Motiveren van wijzigingen/doorhalingen
o Waarom is het anders gegaan?
3
, o Hoe opgelost?
o Dateren en paraferen als je iets doorhaalt (GDP, Good Documentation Practice)
Dit is belangrijk omdat later duidelijk moet zijn wat er is gebeurd en waarom
Correcties die zijn doorgestreept etc kan op fraude lijken in de ogen van inspecteurs,auditoren.
Dus: wat er stond moet te zien blijven, en het moet duidelijk zijn wie iets corrigeert en waarom.
*foute manier van wijziging *Correcte wijziging: doorgestreept, paraaf, reden, datum
Data-integriteit→ behouden van gegevens. Nergens mogen gegevens bedoeld of onbedoeld
veranderen
Het gaat om zowel papieren data als elektronische data.
5 aspecten zijn heel erg van belang voor data-integriteit: (levenscyclus van data)
1) Traceerbaarheid naar de uitvoerder
2) Leesbaar en onuitwisbaar
3) Vastgelegd op het moment waarop de data wordt verkregen
4) Origineel
5) Correct
Dit is eigenlijk de nederlandse versie/vertaling van de ALCOA principes.
Stel dat lab onder water loopt en de protocol is weggevaagd, dan voldoet het niet aan de eerste drie
aspecten.
Als je antedateerd (iets schrijven over verleden), dan voldoet het niet aan de derde aspect.
Enkele principes
Data zonder integriteit zijn slechts getallen
Barrieres voor data integriteit:
- Vergissingen (persoon is nog in trainen bv) of fraude
- Systematische fout
- Cultuur
VRAAG: Wat is de ruwe data bij het bepalen van de concentratie midazolam?
A) Advies apotheker
B) Chromatogram
C) Concentratie
D) Piekoppervlakken
4
Kwaliteit heeft impact op veiligheid en kosten:
o Veiligheid
▪ Patienten of gebruikers van product
▪ Medewerkers die product/machine moeten maken
o Kosten
▪ Directe kosten: recall kost veel geld
▪ Continue kosten: proces dat niet onder controle is, leidt tot veel afwijkingen, kost
tijd/geld
Bij regelgeving spreken we over wetgeving, normen, en richtlijnen.
Aan wetten moet je voldoen
Vb van wetten: geneesmiddelwet, kwaliteitswet, WGBO, WMO
Normen zijn niet verplicht maar geven aan:
- Wat is praktijk in NL apotheek
- Wat is nodig voor pt-veiligheid
- Wat is de huidige niveau dat beroepsgroep waarmaakt
Richtlijnen zijn de uitwerkingen van normen
Onderdelen die in richtlijnen zijn uitgewerkt:
- Behandelingsovereenkomst
- Farmaceutische zorg- en dienstverlening
- Evaluatie en nazorg
- Beleid en organisatie
- Apotheekteam
- Onderzoek en ontwikkeling
- Ruimten en faciliteit
- Goederen en diensten van derden
- Documenten
Er zijn twee normen van belang voor apotheken
A) Nederlandse Apotheek Norm (NAN)→ norm voor openbare apotheek
*NAN komt uit 2006. KNMP werkt aan nieuwe norm dat heet ‘Professionele Standaard
Farmaceutische Zorg’.
*Als je aan NAN voeldoet, voldoe je in principe aan de geldende normen die aan apotheken
worden gesteld.
B) Beroepsstandaard Apothekers van Ziekenhuizen (BAZ)→ norm voor ziekenhuisfarmacie
*BAZ komt uit 2016
*heeft zelfde positie als NAN, tussen wet en richtlijnen in
*Deze norm geldt ook voor poliklinische apotheken/-zorg
*vormt basis voor opleiding tot ziekenhuisaoptheker (uitgewerkt in ELOZIII)
De kwaliteit van het volgende moet gemanaged worden: (kwaliteitsmanagement)
- Materialen
- Product/geneesmiddel
- Faciliteit
- Uitvoerders
- Leiding
- Kwaliteitsafdeling
Kwaliteitsmanagement is procesbeheersing, sturen op resultaat.
1
,Kwaliteitsmanagementsysteem legt verband tussen de onderdelen.
Kwaliteitsmanagementsysteem = Quality Management System (QMS)
S-P-U = structuur-proces-uitkomst
ISO = International Organization for Standardization
INK = Instituut Nederlandse Kwaliteit
HKZ = Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector (specifiek voor nederlandse zorg)
Kwaliteitsmanagement doe je niet alleen aan het eind maar in de hele keten.
Kwaliteitsmanagementsysteem:
Wie doet wat? →Taken en verantwoordelijkheden
Welke processen en hoe voer je ze uit? →Kwaliteitshandboek, procedures, werkinstructies,
bedieningsvoorschriften
Waar en weaarmee doe je het? →Ruimten en apparaten
Hoe documenteer je het? →Documentbeheersysteem
Bij de sectie ‘Wie doet wat: Taken en verantwoordelijkheden’ is het belangrijk om verschillende
rollen te onderscheiden:
- Wie mag waarover beslissen
- Wie verricht welke activiteit
- Wie gebruiken het resultaat
Verschillende vormen om dit vast te leggen:
- Taken-bevoegdheid matrix
- RACI tabel (responsible, authorized/accountable, consulted, informed)
*Deze tabel onderscheid deze responsible, authorised, consulted en informed rollen.
→Responsible: Wie voert uit
→Accountable: wie autoriseert resultaat, wie is eindverantwoordelijk, aan wie moet R
verantwoording afleggen
→Consulted: wie controleert het resultaat (kan resultaat beinvloeden)
→Informed: wie moet achteraf geinformeerd worden (beinvloedt resultaat niet)
*Bv: bij een bereiding is de farmaceutische medewerker responsible voor de uitvoering,
productie apotheker gaat de productie protocol beoordelen (consulted), degene die het
goedkeurd is accountable, Informed persoon is degene die geinformeerd moet worden als er
iets fout gaat (patient of voorschrijver)
‘Welke processen, waar en waarmee’ gaat over de ontwikkeling in kwaliteitszorg.
Vroeger ging dit met name over controle van product, maar nu gaat het over kwaliteit in hele
organisatie.
Vraag: Wat is de beperking van laboratoriumonderzoek op eindproduct?
2
, ▪ Je doet een labonderzoek op dat ene product en je zal dus eventuele fouten zien van dat
ene product, maar je weet niet of je alles meekrijgt. Maar je zal waarschijnlijk meer te
weten komen als je meerdere producten onderzoekt, het zegt meer dan 1 badge.
Hoe je de kwaliteit documenteerd is ook een aspect van kwaliteitsmanagementsysteem.
Documentbeheersysteem wordt gebruikt omdat je wilt dat iets altijd op dezelfde manier gebeurt.
Nadeel van documentbeheersysteem is dat het vertragend kan werken, kost veel inspanning om up
te date te houden.
Belangrijk bij documentbeheersysteem (of bij het documenteren):
- Procedure
- Werkinstructie
- Bedieningsvoorschrift
- Logboek
- Standard operation procedures (SOP)
Waar je op moet letten:
- Autorisatiestructuur→ wie mag schrijven/beoordelen/autoriseren?
- Duidelijk wanneer iets kopie is en wanneer origineel
- Revisiestructuur: ook zichtbaar op de documenten (welke versie)
Instrucites bevatten deze onderdelen:
- Onderwerp en doelgroep
- Definities
- Verantwoordelijkheden
- Instructie
- Bijlagen
- Referenties
VRAAG: De instructie luidt: ‘ga naar de winkel, koop een boek’. Wanneer is deze instructie goed en
wanneer moet hij worden verbeterd?
→het is goed als je gewoon een random boek nodig hebt. Het moet worden verbeterd als
het om een specifieke boek gaat.
VRAAG: Voor het practicum van Bereidingen en analyse (proef: maken van drank) is het gebruik van
een pH meter nodig. Maak een korte instructie voor het gebruik van de pH meter.
→ onderwerp&doelgroep: gebruik van pH meter, 3e jaars studenten bereidingen en analyse
→ definities: pH is de maat voor de zuurgraad van een waterige oplossing
→verantwoordelijkheden: studenten zijn verantwoordelijk voor gebruik of instructie,
practicumassistenten zijn verantwoordelijk voor beschikbaar stellen en onderhouden van pH
meter
→instructie: zet aan dmv....., maak schoon na gebruik
→bijlagen: zie practicum handleiding 3a maken van een drankje
→referenties: gebruikershandleiding ph-meter type
Belangrijk bij het invullen van documenten:
- Vermijden van onduidelijke afkortingen
- Parafen bij in proces controles vervangen door echte getallen
- Als er iets niet van toepassing is, schrijft n.v.t of N/A, of geef aan dat het veld leeg blijft met
een Z
- Motiveren van wijzigingen/doorhalingen
o Waarom is het anders gegaan?
3
, o Hoe opgelost?
o Dateren en paraferen als je iets doorhaalt (GDP, Good Documentation Practice)
Dit is belangrijk omdat later duidelijk moet zijn wat er is gebeurd en waarom
Correcties die zijn doorgestreept etc kan op fraude lijken in de ogen van inspecteurs,auditoren.
Dus: wat er stond moet te zien blijven, en het moet duidelijk zijn wie iets corrigeert en waarom.
*foute manier van wijziging *Correcte wijziging: doorgestreept, paraaf, reden, datum
Data-integriteit→ behouden van gegevens. Nergens mogen gegevens bedoeld of onbedoeld
veranderen
Het gaat om zowel papieren data als elektronische data.
5 aspecten zijn heel erg van belang voor data-integriteit: (levenscyclus van data)
1) Traceerbaarheid naar de uitvoerder
2) Leesbaar en onuitwisbaar
3) Vastgelegd op het moment waarop de data wordt verkregen
4) Origineel
5) Correct
Dit is eigenlijk de nederlandse versie/vertaling van de ALCOA principes.
Stel dat lab onder water loopt en de protocol is weggevaagd, dan voldoet het niet aan de eerste drie
aspecten.
Als je antedateerd (iets schrijven over verleden), dan voldoet het niet aan de derde aspect.
Enkele principes
Data zonder integriteit zijn slechts getallen
Barrieres voor data integriteit:
- Vergissingen (persoon is nog in trainen bv) of fraude
- Systematische fout
- Cultuur
VRAAG: Wat is de ruwe data bij het bepalen van de concentratie midazolam?
A) Advies apotheker
B) Chromatogram
C) Concentratie
D) Piekoppervlakken
4
