Deel 1: Experimenten op de menselijke proefpersoon en klinische proeven
1) Wat is het toepassingsgebied van het Belgisch we?elijk kader in verband met
experimenten op de menselijke persoon en waarin verschilt dit van de Europese
wetgeving?
Toepassingsgebied van het Belgisch we?elijk kader (WEMP, 2004), dit toepassingsgebied
wordt bepaald in art.2 en art.3 van de WEMP.
De WEMP regelt alle experimenten op de menselijke persoon behalve klinische proeven met
geneesmiddelen (omdat hiervoor een aparte wet bestaat die sinds 2022 geldt). Er zijn
verschillende toepassingsgebieden: persoonlijk en materieel (territoriaal geldt deze wet in
België).
- Persoonlijk toepassingsgebied: de wet geldt voor geboren, levende en levensvatbare
menselijke personen
o Niet inbegrepen: embryo’s in vitro (Embryowet van 2003), menselijk
lichaamsmateriaal (lichaamsmateriaalwet van 2008) en lijken
- Materieel toepassingsgebied: volgende experimenten vallen onder deze wet:
o Elk medisch experiment uitgevoerd op de mens
o Zowel therapeuTsche als niet-therapeuTsche experimenten
o Zowel intervenToneel als niet-intervenToneel onderzoek
o ObservaTonele en niet-medicamenteuze studies (nieuwe diagnosTek, chirurgie
en monitoring)
o Enkel prospecTef onderzoek
Deze wet is niet van toepassing op klinische proeven met geneesmiddelen sinds 2022, want
die vallen nu onder de Wet Klinische Proeven (2017) en de EU-Verordening 536-2014 (= CTR)
Toepassingsgebied van Europese wetgeving
- Richtlijn van 2001: 20/EG (vroeger): regelde de klinische proeven met geneesmiddelen.
Aangezien het gaat om een richtlijn moesten de lidstaten deze nog omze?en in
naTonale wetgeving. Dit zorgde voor verschillen tussen landen, terwijl het doel net
harmonisaTe was. Dit gaf aanleiding tot een nieuw kader.
- Verordening (EU) 536/2014: CTR => sinds 31 januari 2022 rechtstreeks van toepassing
in alle lidstaten.
o Toepassing: enkel klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik. Geldt zowel voor mono- als mulTnaTonale studies en is niet van
toepassing op niet-intervenToneel.
o Aangezien het gaat om een Verordening, is deze rechtstreeks toepasselijk (geen
omzecng nodig), het zorgt voor harmonisaTe binnen de EU. Hiervoor is er één
rapporterende lidstaat nodig per mulTnaTonale studie. Er bestaat een
gedeelde EU-databank. Andere eigenschappen = strikte beoordelings- en
termijnen en een onafankelijk EC (door de lidstaat georganiseerd)
, Wat is het verschil in toepassingsgebied tussen beide?
- Onderscheid in bereik:
Klinische proeven België: WKP (2017) + EU-Verordening
536/2014
EU: Verordening 536/2014
Medische experimenten buiten België: WEMP (2014)
geneesmiddelenonderzoek
EU: niet geregeld op EU-niveau
Medische hulpmiddelen België: Belgische wet + EU-verordeningen
2017/745 en 2017/746
EU: Verordeningen
- Grootste verschil is dat EU enkel klinische proeven met geneesmiddelen regelt (en
medische hulpmiddelen). België moet al het overig onderzoek op mensen zelf we?elijk
regelen, de WEMP blijh dus gelden voor alle niet-geneesmiddel gerelateerde
experimenten
2) Wat zijn de belangrijkste vernieuwingen in de verordening klinische proeven?
In de Verordening Klinische Proeven (EU 536/2014) zijn er verschillende belangrijke
hervormingen.
Een eerste vernieuwing is dat er harmonisaTe is en één uniform Europees kader. Dit was de
centrale doelstelling van de Verordening, zoals beschreven in art.1 van de CTR. De CTR
vervangt de richtlijn 2001/20/EG en creëert een geharmoniseerd systeem voor alle EU
lidstaten. De CTR is rechtstreeks toepasselijk (want het is een verordening). Het doel hier was
om administraTeve last te verminderen, de verschillen tussen de landen wegwerken en daling
van studies omkeren.
Een tweede vernieuwing is dat er nu één Europese portaalsite is & databank (CTIS). Er is nu
een single-entry portaal (EMA) voor indiening, evaluaTe en communicaTe. Zowel sponsor als
lidstaten werken nu via één plalorm. Hierin worden resultaten openbaar gemaakt voor het
publiek en een volledige clinical study report moet morden gepubliceerd bij autorisaTe of
terugtrekking.
Een derde vernieuwing is de nieuwe beoordelingsprocedure met één rapporteur-lidstaat
(geschreven in art. 5-8 in de CTR). Bij een mulTcentrisch onderzoek dient de sponsor 1 dossier
in te dienen voor alle lidstaten en één lidstaat wordt de reporTng member state. Deze
reporTng member state voert de deel I beoordeling uit (wetenschappelijke en
productbeoordeling). Andere lidstaten kunnen opmerkingen geven, maar geen aparte
evaluaTes.
1) Wat is het toepassingsgebied van het Belgisch we?elijk kader in verband met
experimenten op de menselijke persoon en waarin verschilt dit van de Europese
wetgeving?
Toepassingsgebied van het Belgisch we?elijk kader (WEMP, 2004), dit toepassingsgebied
wordt bepaald in art.2 en art.3 van de WEMP.
De WEMP regelt alle experimenten op de menselijke persoon behalve klinische proeven met
geneesmiddelen (omdat hiervoor een aparte wet bestaat die sinds 2022 geldt). Er zijn
verschillende toepassingsgebieden: persoonlijk en materieel (territoriaal geldt deze wet in
België).
- Persoonlijk toepassingsgebied: de wet geldt voor geboren, levende en levensvatbare
menselijke personen
o Niet inbegrepen: embryo’s in vitro (Embryowet van 2003), menselijk
lichaamsmateriaal (lichaamsmateriaalwet van 2008) en lijken
- Materieel toepassingsgebied: volgende experimenten vallen onder deze wet:
o Elk medisch experiment uitgevoerd op de mens
o Zowel therapeuTsche als niet-therapeuTsche experimenten
o Zowel intervenToneel als niet-intervenToneel onderzoek
o ObservaTonele en niet-medicamenteuze studies (nieuwe diagnosTek, chirurgie
en monitoring)
o Enkel prospecTef onderzoek
Deze wet is niet van toepassing op klinische proeven met geneesmiddelen sinds 2022, want
die vallen nu onder de Wet Klinische Proeven (2017) en de EU-Verordening 536-2014 (= CTR)
Toepassingsgebied van Europese wetgeving
- Richtlijn van 2001: 20/EG (vroeger): regelde de klinische proeven met geneesmiddelen.
Aangezien het gaat om een richtlijn moesten de lidstaten deze nog omze?en in
naTonale wetgeving. Dit zorgde voor verschillen tussen landen, terwijl het doel net
harmonisaTe was. Dit gaf aanleiding tot een nieuw kader.
- Verordening (EU) 536/2014: CTR => sinds 31 januari 2022 rechtstreeks van toepassing
in alle lidstaten.
o Toepassing: enkel klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik. Geldt zowel voor mono- als mulTnaTonale studies en is niet van
toepassing op niet-intervenToneel.
o Aangezien het gaat om een Verordening, is deze rechtstreeks toepasselijk (geen
omzecng nodig), het zorgt voor harmonisaTe binnen de EU. Hiervoor is er één
rapporterende lidstaat nodig per mulTnaTonale studie. Er bestaat een
gedeelde EU-databank. Andere eigenschappen = strikte beoordelings- en
termijnen en een onafankelijk EC (door de lidstaat georganiseerd)
, Wat is het verschil in toepassingsgebied tussen beide?
- Onderscheid in bereik:
Klinische proeven België: WKP (2017) + EU-Verordening
536/2014
EU: Verordening 536/2014
Medische experimenten buiten België: WEMP (2014)
geneesmiddelenonderzoek
EU: niet geregeld op EU-niveau
Medische hulpmiddelen België: Belgische wet + EU-verordeningen
2017/745 en 2017/746
EU: Verordeningen
- Grootste verschil is dat EU enkel klinische proeven met geneesmiddelen regelt (en
medische hulpmiddelen). België moet al het overig onderzoek op mensen zelf we?elijk
regelen, de WEMP blijh dus gelden voor alle niet-geneesmiddel gerelateerde
experimenten
2) Wat zijn de belangrijkste vernieuwingen in de verordening klinische proeven?
In de Verordening Klinische Proeven (EU 536/2014) zijn er verschillende belangrijke
hervormingen.
Een eerste vernieuwing is dat er harmonisaTe is en één uniform Europees kader. Dit was de
centrale doelstelling van de Verordening, zoals beschreven in art.1 van de CTR. De CTR
vervangt de richtlijn 2001/20/EG en creëert een geharmoniseerd systeem voor alle EU
lidstaten. De CTR is rechtstreeks toepasselijk (want het is een verordening). Het doel hier was
om administraTeve last te verminderen, de verschillen tussen de landen wegwerken en daling
van studies omkeren.
Een tweede vernieuwing is dat er nu één Europese portaalsite is & databank (CTIS). Er is nu
een single-entry portaal (EMA) voor indiening, evaluaTe en communicaTe. Zowel sponsor als
lidstaten werken nu via één plalorm. Hierin worden resultaten openbaar gemaakt voor het
publiek en een volledige clinical study report moet morden gepubliceerd bij autorisaTe of
terugtrekking.
Een derde vernieuwing is de nieuwe beoordelingsprocedure met één rapporteur-lidstaat
(geschreven in art. 5-8 in de CTR). Bij een mulTcentrisch onderzoek dient de sponsor 1 dossier
in te dienen voor alle lidstaten en één lidstaat wordt de reporTng member state. Deze
reporTng member state voert de deel I beoordeling uit (wetenschappelijke en
productbeoordeling). Andere lidstaten kunnen opmerkingen geven, maar geen aparte
evaluaTes.
