Samenvatting FPK
Farmaceutisch productzorg en bereidingen in NL (14-10)
Wat is farmaceutische productzorg?
Onze apothekers zorgen ervoor dat de patiënt het beste gebruik maakt van zijn medicijnen.
Maar dat werkt alleen als het product van goede kwaliteit is……
….. en daar zorgen onze apothekers ook voor!
Farmaceutische zorg
Productzorg & patiëntenzorg
Je verleend zorg aan de patient→ product en
patienten zorg verleen je (zijn belangrijke termen)
Kennisdomein en profiel apotheker
› Hoofdexpertises domein farmacie
§ Productkennis
§ Geneesmiddelwerking
§ Geneesmiddeltoepassing
› Taakgebieden apotheker
§ Productzorg
§ Farmaceutische patiëntenzorg
§ Medicatiebeleid
§ Kwaliteitsbeleid
§ Onderzoek, educatie en innovatie
Je moet afstemmen wat alle apothekers moeten kunnen
doen, eerst wat gedaan wat zijn de taken van apotheker, wat moeten zij weten,
kunnen en kennen-> domein referentie kader. Hiermee is bij de opleiding bepaalde eind termen bepaald.
3 hoofdexperitsen: productkennis, geneesmiddelwerking en geneesmiddel toepassing.
In het bloem figuur, staat de farmaceutische deskundigheid centraal!
We waren eerst heel product gericht, maar steeds meer patiëntgericht!, AI komt langzaam op.
Productzorg
Omvat alle maatregelen die de apotheker neemt om het noodzakelijke farmaceutisch product in de juiste
vorm voor de patiënt binnen redelijke tijd beschikbaar te krijgen en de kwaliteit ervan te waarborgen
Vanaf de ontvangst of de bereiding ervan in de apotheek tot en met de toediening aan de patiënt
De apotheek is de enige plek waar gedegen kennis van productzorg aanwezig is.
Productzorg-> hoe je het moet bewaren en bereiden (minder), product zorg is heel breed. De apotheek in de
gezondheidsketen waar de productzorg plaatsvind.
Je hebt een product geberuikt door paitnet, met bepaalde eigenschappen->
krijg je door API te combineren met hulpstoffen bepaald het product!
(gereguleerde afgifte, kwaliteit, conservering ,excipient -> kun je het product
maken en brekenen.
De apotheker als verantwoordelijke
› Op basis van zijn brede productkennis kan de apotheker het beste bepalen
met welk product de patiënt optimaal kan worden geholpen (patiëntgerichte
productzorg)
› Inschatten noodzaak van bereiden t.o.v. de zorgbehoefte
§ Wat is de hoogst haalbare kwaliteit i.s.m. de behandelend arts en de patiënt zelf?
§ Hoe is de praktische uitvoerbaarheid?
› Farmacotherapeutische rationaliteit
§ Meerwaarde?
,§ Risicoafweging
§ Onderbouwing vastleggen
Als apotheker heb je veel verantwoordleijkhede, je hebt productkennis, je moet ook de noodzaak kunnen
inschatten.
Ook kijken naar of het farmacotherapeutisch rationeel is? In overleg met arts soms, en voorstel doen over een
vervangend product. Als je bereid in industrie heb je strenge maatregelen in industrie. Maar bij apotheek
maken-> kan verlies in kwaliteit zijn maar het kan wel helpen voor de patient (alles moet je goed vastleggen).
Thema’s rond productzorg BBB KVVG
› Beschikbaarheid
› Goede kwaliteit
› Veilig werken
› Gebruiksinstructies
› Bewaring
› Bereiden
› VTG
Beschikbaarheid (1+2)
› Geneesmiddelen kunnen om verschillende redenen niet beschikbaar zijn
› Tijdelijke geneesmiddelentekorten
§ Productieproblemen
§ Toegenomen vraag
§ Beperkte voorraden bij fabrikant, groothandel
§ Productie vaak buiten Europa: tekort moeilijk snel op te vangen
Geneesmiddelen zijn niet vaak beschikbaar, vaak problemen met productie, vraag toegenomen, voorraad te
weinig. Problemen zitten vaak buiten europa-> tekort aan grondstof. Zijn ook producten die van de markt zijn
gehaald, soms vanwege geld te weinig opbrengst.
› Definitieve geneesmiddelentekorten
§ Product van de markt gehaald
- Vaak vanwege economische redenen
- NL: laag inwonertal, geneesmiddelconsumptie beperkt, lage geneesmiddelprijzen
- NL geen interessant afzetgebied voor de farma-industrie
› Gevolgen voor patiënt
§ Later terug moeten komen in de apotheek
§ Overstappen op ander middel
- Invloed op vertrouwen
§ Apotheek.nl belicht thema geneesmiddelentekorten
› Gevolgen voor apotheker
§ Geneesmiddel niet bestelbaar
§ Overleg tussen apotheker, voorschrijver en patient
§ Veel tijd kwijt aan zoeken naar oplossingen
› Farmanco: www.farmanco.knmp.nl
Gevolgen zijn heftig voor de patient, geen medicatie voor patient, andere verpakking en dit moet je uitleggen..
Communicatie is hierin erg belangrijk. Apotheek.nl heeft goeie informatie voor de patient. Geneesmiddelen niet
bestelbaar 1FTE-> beschikbaarheids probleem oplossen. Farmanco-> zie je geneesmiddelen die er niet zijn en
alternatieven genoemd.
,Geneesmiddelentekorten
› Geregistreerde geneesmiddelen soms tijdelijk of
definitief niet beschikbaar
§ Productieproblemen, bedrijfseconomische
problemen
› Oplossingsrichtingen
§ Farmaceutische substitutie
§ Therapeutische substitutie
§ Import
§ Apotheekbereiding
Tekort is gigantisch toegenomen
Substitutie=vervangen
Farmacuetische substitutie, zelfde API-> adere generiek producent
Therapeutisch substitutie zelfde groep maar andere API
Import-> ander land (veel papierwerk)
Apotheek bereiding-> capsule maken met geneesmiddel waar anders een tablet van was geweest.
Goede kwaliteit
› Een geneesmiddel dient van onberispelijke kwaliteit te zijn
› Recall
§ Productdefecten
§ Oranje Hand envelop (nu digitaal)
- Na afstemming vergunninghouder met IGJ, CBG
§ Vervuiling valsartan, metformine, met nitrosamines
- Gewijzigd productieproces
› Schorsing
§ Onderzoek t.b.v. registratie niet goed uitgevoerd
§ CBG
› Vervalsing
§ LNA-mededelingen ‘Kwaliteitsdefecten en recalls’; ‘Vervalste medische producten’
§ ‘Lifestyle’ middelen (anabole steroïden, groeihormoon, aidsmedicatie, erectiemiddelen)
Kwaliteit is onberispelijk-=> hoge kwaliteit. Kunnen dingen voorkomen dat kwaliteit achteruit gaat zoals oranje
hand evelope-> is er iets ergs mis, producten moeten terug gehaald worden (recall)
Schorsing→ iets niet helemaal goed is gegaan. Vervalsing → bijv. lifestyle, van markt
Hergebruik van geneesmiddelen
› Circa 100 M€ per jaar in NL weggegooid aan ongebruikte geneesmiddelen
§ Duurzaamheid: productie en CO2 voetafdruk
§ Inzamelen via apotheek voorkomt verontreiniging afvalwater
› Kostenbesparing door hergebruik?
› Kwaliteit?
› Orale oncolytica in gesealde zakken met temperatuurlogger
§ Bewaartemperatuur is kamertemperatuur
§ Cut-off bij circa 100 € per verpakking
100 miljoen weggegooid ongebruikt, duurzaamheid, vernietigen ook niet goed voor mileu, kan je aan kosten
besparing doen of hergebruiken doen? Hoe weet je of het goed bewaard is? Heb je garantie? Zijn truckjes ->
orale oncolytica is duur geneesmiddeln, gesealde -> kan temperatuur meten, en zien hoe het bewaard is om te
kijken of je het nog kunt gebruiken. (wel dure verpakking).
, Veilig werken
› Arbo wetgeving
§ De werkgever zorgt voor arbeidsomstandigheden die de veiligheid, gezondheid en het welzijn van de
werknemer bij het werken in de apotheek zoveel mogelijk bevorderen
- CAO Arbeidsomstandigheden apotheken
› Risicovolle stoffen
§ Beleid t.a.v. omgang met risicovolle stoffen: Risico instrument Farmaceutische Stoffen (RiFaS)
§ www.rifas.nl
§ LNA-mededelingen: ‘Arbo bij VTGM van orale middelen’; ‘Nieuwe RiFaS-adviezen beschikbaar voor VTGM-
handelingen’
§ Risico = toxiciteit x blootstelling
› LNA-procedures productzorg: ‘Arbo en gevaarlijke stoffen’
Je moet je personeel een veilig werkomgeving geven, en ervoor zorgen beperkte schade aan mileu. Rifas->
handelingen aan geneesmiddelen, kan je opzoeken in rifas welke voorzorg maatregelen je moet nemen. Moet je
werken met mondkapje etc.
Je moet het risico inschatten voor een bereiding, lage toxiciteit en lange blootstelling kan een erg risico
geven.Arbo en gevaarlijke stoffen, kennisbank biedt informaite. (even kijken zodat je makkelijk kan vinden)
Gebruiksinstructies
› Bijsluiters
› Informatie aan patiënten door apotheek
§ Schriftelijk (etiket, signaalsticker, bijsluiter), mondeling (baliegesprek)
› Houdbaarheid
› Devices voor inhalatie
§ Wel of niet schudden, inhalatietechniek
› Medische hulpmiddelen
§ Wondverbandmiddelen
§ Diabetesmaterialen
§ Stomamaterialen
§ Incontinentiematerialen
Gebruiks instructies zijn belangrijk: modeling en baliegesprek, houdbaarheid, inhalatie devices (belangrijk
aspect, je moet het goed gebruiken anders heb je er niks aan).
Bewaring
› Bewaartemperatuur
§ Koelkast, kamertemperatuur, vriezer
§ LNA-mededeling ‘Omgaan met koelkastproducten’
› Bewaartermijn
§ Gestandaardiseerd, niet-gestandaardiseerd
› Geneesmiddelen op reis
§ LNA-mededeling ‘Productzorg en vakantie’
› Eiwitgeneesmiddele
De temperatuur is ook heel belangrijk: koelkast, kamertemperatuur en vriezen (schrijf temperatuur op, ieder
huis heeft andere temepraturen)
Niet gestandariseerd-> korte bewaartermijn! (vookomen van gevolgen).
Bereiden
› Apotheker mag op kleine schaal voor eigen patiënten geneesmiddelen bereiden
§ Aantal bereidingen in individuele apotheek neemt af
§ Centralisatie van bereidingen (grootbereiders)
§ Farmacotherapeutische rationale controleren voorafgaand aan de bereiding
› Maatwerk verbetert therapietrouw, maar vraagt ook verantwoordelijkheden
› Uitbesteden, doorleveren
Farmaceutisch productzorg en bereidingen in NL (14-10)
Wat is farmaceutische productzorg?
Onze apothekers zorgen ervoor dat de patiënt het beste gebruik maakt van zijn medicijnen.
Maar dat werkt alleen als het product van goede kwaliteit is……
….. en daar zorgen onze apothekers ook voor!
Farmaceutische zorg
Productzorg & patiëntenzorg
Je verleend zorg aan de patient→ product en
patienten zorg verleen je (zijn belangrijke termen)
Kennisdomein en profiel apotheker
› Hoofdexpertises domein farmacie
§ Productkennis
§ Geneesmiddelwerking
§ Geneesmiddeltoepassing
› Taakgebieden apotheker
§ Productzorg
§ Farmaceutische patiëntenzorg
§ Medicatiebeleid
§ Kwaliteitsbeleid
§ Onderzoek, educatie en innovatie
Je moet afstemmen wat alle apothekers moeten kunnen
doen, eerst wat gedaan wat zijn de taken van apotheker, wat moeten zij weten,
kunnen en kennen-> domein referentie kader. Hiermee is bij de opleiding bepaalde eind termen bepaald.
3 hoofdexperitsen: productkennis, geneesmiddelwerking en geneesmiddel toepassing.
In het bloem figuur, staat de farmaceutische deskundigheid centraal!
We waren eerst heel product gericht, maar steeds meer patiëntgericht!, AI komt langzaam op.
Productzorg
Omvat alle maatregelen die de apotheker neemt om het noodzakelijke farmaceutisch product in de juiste
vorm voor de patiënt binnen redelijke tijd beschikbaar te krijgen en de kwaliteit ervan te waarborgen
Vanaf de ontvangst of de bereiding ervan in de apotheek tot en met de toediening aan de patiënt
De apotheek is de enige plek waar gedegen kennis van productzorg aanwezig is.
Productzorg-> hoe je het moet bewaren en bereiden (minder), product zorg is heel breed. De apotheek in de
gezondheidsketen waar de productzorg plaatsvind.
Je hebt een product geberuikt door paitnet, met bepaalde eigenschappen->
krijg je door API te combineren met hulpstoffen bepaald het product!
(gereguleerde afgifte, kwaliteit, conservering ,excipient -> kun je het product
maken en brekenen.
De apotheker als verantwoordelijke
› Op basis van zijn brede productkennis kan de apotheker het beste bepalen
met welk product de patiënt optimaal kan worden geholpen (patiëntgerichte
productzorg)
› Inschatten noodzaak van bereiden t.o.v. de zorgbehoefte
§ Wat is de hoogst haalbare kwaliteit i.s.m. de behandelend arts en de patiënt zelf?
§ Hoe is de praktische uitvoerbaarheid?
› Farmacotherapeutische rationaliteit
§ Meerwaarde?
,§ Risicoafweging
§ Onderbouwing vastleggen
Als apotheker heb je veel verantwoordleijkhede, je hebt productkennis, je moet ook de noodzaak kunnen
inschatten.
Ook kijken naar of het farmacotherapeutisch rationeel is? In overleg met arts soms, en voorstel doen over een
vervangend product. Als je bereid in industrie heb je strenge maatregelen in industrie. Maar bij apotheek
maken-> kan verlies in kwaliteit zijn maar het kan wel helpen voor de patient (alles moet je goed vastleggen).
Thema’s rond productzorg BBB KVVG
› Beschikbaarheid
› Goede kwaliteit
› Veilig werken
› Gebruiksinstructies
› Bewaring
› Bereiden
› VTG
Beschikbaarheid (1+2)
› Geneesmiddelen kunnen om verschillende redenen niet beschikbaar zijn
› Tijdelijke geneesmiddelentekorten
§ Productieproblemen
§ Toegenomen vraag
§ Beperkte voorraden bij fabrikant, groothandel
§ Productie vaak buiten Europa: tekort moeilijk snel op te vangen
Geneesmiddelen zijn niet vaak beschikbaar, vaak problemen met productie, vraag toegenomen, voorraad te
weinig. Problemen zitten vaak buiten europa-> tekort aan grondstof. Zijn ook producten die van de markt zijn
gehaald, soms vanwege geld te weinig opbrengst.
› Definitieve geneesmiddelentekorten
§ Product van de markt gehaald
- Vaak vanwege economische redenen
- NL: laag inwonertal, geneesmiddelconsumptie beperkt, lage geneesmiddelprijzen
- NL geen interessant afzetgebied voor de farma-industrie
› Gevolgen voor patiënt
§ Later terug moeten komen in de apotheek
§ Overstappen op ander middel
- Invloed op vertrouwen
§ Apotheek.nl belicht thema geneesmiddelentekorten
› Gevolgen voor apotheker
§ Geneesmiddel niet bestelbaar
§ Overleg tussen apotheker, voorschrijver en patient
§ Veel tijd kwijt aan zoeken naar oplossingen
› Farmanco: www.farmanco.knmp.nl
Gevolgen zijn heftig voor de patient, geen medicatie voor patient, andere verpakking en dit moet je uitleggen..
Communicatie is hierin erg belangrijk. Apotheek.nl heeft goeie informatie voor de patient. Geneesmiddelen niet
bestelbaar 1FTE-> beschikbaarheids probleem oplossen. Farmanco-> zie je geneesmiddelen die er niet zijn en
alternatieven genoemd.
,Geneesmiddelentekorten
› Geregistreerde geneesmiddelen soms tijdelijk of
definitief niet beschikbaar
§ Productieproblemen, bedrijfseconomische
problemen
› Oplossingsrichtingen
§ Farmaceutische substitutie
§ Therapeutische substitutie
§ Import
§ Apotheekbereiding
Tekort is gigantisch toegenomen
Substitutie=vervangen
Farmacuetische substitutie, zelfde API-> adere generiek producent
Therapeutisch substitutie zelfde groep maar andere API
Import-> ander land (veel papierwerk)
Apotheek bereiding-> capsule maken met geneesmiddel waar anders een tablet van was geweest.
Goede kwaliteit
› Een geneesmiddel dient van onberispelijke kwaliteit te zijn
› Recall
§ Productdefecten
§ Oranje Hand envelop (nu digitaal)
- Na afstemming vergunninghouder met IGJ, CBG
§ Vervuiling valsartan, metformine, met nitrosamines
- Gewijzigd productieproces
› Schorsing
§ Onderzoek t.b.v. registratie niet goed uitgevoerd
§ CBG
› Vervalsing
§ LNA-mededelingen ‘Kwaliteitsdefecten en recalls’; ‘Vervalste medische producten’
§ ‘Lifestyle’ middelen (anabole steroïden, groeihormoon, aidsmedicatie, erectiemiddelen)
Kwaliteit is onberispelijk-=> hoge kwaliteit. Kunnen dingen voorkomen dat kwaliteit achteruit gaat zoals oranje
hand evelope-> is er iets ergs mis, producten moeten terug gehaald worden (recall)
Schorsing→ iets niet helemaal goed is gegaan. Vervalsing → bijv. lifestyle, van markt
Hergebruik van geneesmiddelen
› Circa 100 M€ per jaar in NL weggegooid aan ongebruikte geneesmiddelen
§ Duurzaamheid: productie en CO2 voetafdruk
§ Inzamelen via apotheek voorkomt verontreiniging afvalwater
› Kostenbesparing door hergebruik?
› Kwaliteit?
› Orale oncolytica in gesealde zakken met temperatuurlogger
§ Bewaartemperatuur is kamertemperatuur
§ Cut-off bij circa 100 € per verpakking
100 miljoen weggegooid ongebruikt, duurzaamheid, vernietigen ook niet goed voor mileu, kan je aan kosten
besparing doen of hergebruiken doen? Hoe weet je of het goed bewaard is? Heb je garantie? Zijn truckjes ->
orale oncolytica is duur geneesmiddeln, gesealde -> kan temperatuur meten, en zien hoe het bewaard is om te
kijken of je het nog kunt gebruiken. (wel dure verpakking).
, Veilig werken
› Arbo wetgeving
§ De werkgever zorgt voor arbeidsomstandigheden die de veiligheid, gezondheid en het welzijn van de
werknemer bij het werken in de apotheek zoveel mogelijk bevorderen
- CAO Arbeidsomstandigheden apotheken
› Risicovolle stoffen
§ Beleid t.a.v. omgang met risicovolle stoffen: Risico instrument Farmaceutische Stoffen (RiFaS)
§ www.rifas.nl
§ LNA-mededelingen: ‘Arbo bij VTGM van orale middelen’; ‘Nieuwe RiFaS-adviezen beschikbaar voor VTGM-
handelingen’
§ Risico = toxiciteit x blootstelling
› LNA-procedures productzorg: ‘Arbo en gevaarlijke stoffen’
Je moet je personeel een veilig werkomgeving geven, en ervoor zorgen beperkte schade aan mileu. Rifas->
handelingen aan geneesmiddelen, kan je opzoeken in rifas welke voorzorg maatregelen je moet nemen. Moet je
werken met mondkapje etc.
Je moet het risico inschatten voor een bereiding, lage toxiciteit en lange blootstelling kan een erg risico
geven.Arbo en gevaarlijke stoffen, kennisbank biedt informaite. (even kijken zodat je makkelijk kan vinden)
Gebruiksinstructies
› Bijsluiters
› Informatie aan patiënten door apotheek
§ Schriftelijk (etiket, signaalsticker, bijsluiter), mondeling (baliegesprek)
› Houdbaarheid
› Devices voor inhalatie
§ Wel of niet schudden, inhalatietechniek
› Medische hulpmiddelen
§ Wondverbandmiddelen
§ Diabetesmaterialen
§ Stomamaterialen
§ Incontinentiematerialen
Gebruiks instructies zijn belangrijk: modeling en baliegesprek, houdbaarheid, inhalatie devices (belangrijk
aspect, je moet het goed gebruiken anders heb je er niks aan).
Bewaring
› Bewaartemperatuur
§ Koelkast, kamertemperatuur, vriezer
§ LNA-mededeling ‘Omgaan met koelkastproducten’
› Bewaartermijn
§ Gestandaardiseerd, niet-gestandaardiseerd
› Geneesmiddelen op reis
§ LNA-mededeling ‘Productzorg en vakantie’
› Eiwitgeneesmiddele
De temperatuur is ook heel belangrijk: koelkast, kamertemperatuur en vriezen (schrijf temperatuur op, ieder
huis heeft andere temepraturen)
Niet gestandariseerd-> korte bewaartermijn! (vookomen van gevolgen).
Bereiden
› Apotheker mag op kleine schaal voor eigen patiënten geneesmiddelen bereiden
§ Aantal bereidingen in individuele apotheek neemt af
§ Centralisatie van bereidingen (grootbereiders)
§ Farmacotherapeutische rationale controleren voorafgaand aan de bereiding
› Maatwerk verbetert therapietrouw, maar vraagt ook verantwoordelijkheden
› Uitbesteden, doorleveren
