Hoofdstuk 5: Analyse en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen
1. Inleiding
Geneesmiddel → strenge kwaliteitseisen (overal van toepassing)
• Reden: farmacologische werking
in veel gevallen langdurig gebruik
• Daarom: zeer accuraat gedoseerd
zeer hoge zuiverheidsgraad van juiste product
Farmacopee:
• Beschrijft de kwaliteitsnormen voor farmaceutische grondstoffen die overheid
oplegt
• Als het wetboek van de farmaceutische industrie en de apotheker kunnen
bestempelen
• Wettelijke/wetenschappelijke basis voor kwaliteitscontrole tijdens de ontwikkeling,
productie en het op de markt brengen van geneesmiddelen
• Behandelen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de uit te voeren
® GM
® Grondstoffen gebruikt bij de productie van GM
® Intermediairen in de synthese
Oorsprong
Farmacopee: ‘’een officieel, van staatswege uitgegeven handboek met voorschriften voor de
bereiding van GM en de vereisten waaraan zij moeten voldoen’’
‘El Ricettario’ uit 1498: oudste gedrukte farmacopees
® Allerlei recepten voor het bereiden van GM
® Basis van plantaardig en dierlijk materiaal
® Onderbrengen in de rubriek ‘’keuken ingrediënten’’ (wijn, bier, honing, azijn ...)
Vanaf 17de eeuw: wisselwerking tussen de scheikunde en de farmacie
® Uitgebreide farmacopees
® Voorbeeld: ‘’Farmacopea Universale’’ van Nicolaas Lemery
® Elk land heeft zijn eigen farmacopee
, België
® 1823: Pharmacopoeia Belgica
® Door toenemende kennis over de GM en de ontwikkeling is er om de 30 jaar een
nieuwe uitgave v/d Belgische farmacopee
® 1962 Belgische Farmacopee, vijfde uitgave, delen I en II (Fr/Ned)
® Andere landen met hun eigen farmacopee (Engeland, Frankrijk, Duitsland ...)
® Kwaliteitsnormen v/d farmacopees + lijst van grondstoffen = verschillend
Europa
® 1964 Europese Farmacopeecommissie (Europese Farmacopee van kracht geven)
® 8 leden van de Raad van Europa (België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Luxemburg,
Nederland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk)
® Harmoniseren van hun farmacopees
Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
® Kwaliteitsnormen opleggen voor GM die belangrijk zijn voor de volksgezondheid in
Europa
® Snel oplossingen bieden voor nieuwe problemen
® Vrij verkeer en handel van GM (import/export uit Europa)
® Toegang tot kwalitatief hoogstaande GM vergemakkelijken
® Toegang tot eenzelfde kwaliteit van GM voor alle Europese burgers
REDEN
® Geharmoniseerde normen om GM veiliger te maken
® Verkoop van GM in andere landen gemakkelijker (geen vrees meer voor GM uit een
ander land dat niet zou voldoen aan de eigen nationale normen)
® Eerste stap naar eengemaakt ‘’Farmaceutisch Europa’’
® Na verloop van tijd ondertekenden steeds meer Europese landen de ‘Overeenkomst
inzake de samenstelling van een Europese farmacopee’’
® 10de uitgave met 39 lidstaten + Europese Unie ondertekenden het
® Waarnemers: EU (5), niet-EU (23), Taiwan Food and Drug Administration van het
ministerie voor gezondheid en welvaart en WHO (30)
® Niet meer in alle talen enkel in het ENG/FR
® Beschikbaar in boek, online en downloadbaar)
1. Inleiding
Geneesmiddel → strenge kwaliteitseisen (overal van toepassing)
• Reden: farmacologische werking
in veel gevallen langdurig gebruik
• Daarom: zeer accuraat gedoseerd
zeer hoge zuiverheidsgraad van juiste product
Farmacopee:
• Beschrijft de kwaliteitsnormen voor farmaceutische grondstoffen die overheid
oplegt
• Als het wetboek van de farmaceutische industrie en de apotheker kunnen
bestempelen
• Wettelijke/wetenschappelijke basis voor kwaliteitscontrole tijdens de ontwikkeling,
productie en het op de markt brengen van geneesmiddelen
• Behandelen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de uit te voeren
® GM
® Grondstoffen gebruikt bij de productie van GM
® Intermediairen in de synthese
Oorsprong
Farmacopee: ‘’een officieel, van staatswege uitgegeven handboek met voorschriften voor de
bereiding van GM en de vereisten waaraan zij moeten voldoen’’
‘El Ricettario’ uit 1498: oudste gedrukte farmacopees
® Allerlei recepten voor het bereiden van GM
® Basis van plantaardig en dierlijk materiaal
® Onderbrengen in de rubriek ‘’keuken ingrediënten’’ (wijn, bier, honing, azijn ...)
Vanaf 17de eeuw: wisselwerking tussen de scheikunde en de farmacie
® Uitgebreide farmacopees
® Voorbeeld: ‘’Farmacopea Universale’’ van Nicolaas Lemery
® Elk land heeft zijn eigen farmacopee
, België
® 1823: Pharmacopoeia Belgica
® Door toenemende kennis over de GM en de ontwikkeling is er om de 30 jaar een
nieuwe uitgave v/d Belgische farmacopee
® 1962 Belgische Farmacopee, vijfde uitgave, delen I en II (Fr/Ned)
® Andere landen met hun eigen farmacopee (Engeland, Frankrijk, Duitsland ...)
® Kwaliteitsnormen v/d farmacopees + lijst van grondstoffen = verschillend
Europa
® 1964 Europese Farmacopeecommissie (Europese Farmacopee van kracht geven)
® 8 leden van de Raad van Europa (België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Luxemburg,
Nederland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk)
® Harmoniseren van hun farmacopees
Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
® Kwaliteitsnormen opleggen voor GM die belangrijk zijn voor de volksgezondheid in
Europa
® Snel oplossingen bieden voor nieuwe problemen
® Vrij verkeer en handel van GM (import/export uit Europa)
® Toegang tot kwalitatief hoogstaande GM vergemakkelijken
® Toegang tot eenzelfde kwaliteit van GM voor alle Europese burgers
REDEN
® Geharmoniseerde normen om GM veiliger te maken
® Verkoop van GM in andere landen gemakkelijker (geen vrees meer voor GM uit een
ander land dat niet zou voldoen aan de eigen nationale normen)
® Eerste stap naar eengemaakt ‘’Farmaceutisch Europa’’
® Na verloop van tijd ondertekenden steeds meer Europese landen de ‘Overeenkomst
inzake de samenstelling van een Europese farmacopee’’
® 10de uitgave met 39 lidstaten + Europese Unie ondertekenden het
® Waarnemers: EU (5), niet-EU (23), Taiwan Food and Drug Administration van het
ministerie voor gezondheid en welvaart en WHO (30)
® Niet meer in alle talen enkel in het ENG/FR
® Beschikbaar in boek, online en downloadbaar)
