Research Ethics Reader
H1: Inleiding
Definities
- ERB: ethics review board
- RICDE: research institute of child development and education
- AVG: algemene verordening gegevensbescherming over privacyaspecten
Onderzoek met menselijke deelnemers kan soms leiden tot tegenstrijdige belangen van
onderzoekers en deelnemers. Onderzoekers zijn gefocust op hun onderzoeksdoelen en
voordelen van de resultaten. Bij het ontwerpen van een onderzoeksproject is het belangrijk
om rekening te houden met het welzijn, de individuele rechten en de autonomie van de
deelnemers.
H2: Geschiedenis van onderzoeksethiek
Respect voor het welzijn en de rechten van de deelnemers zijn de basisingrediëntjes van de
relatie tussen de onderzoeker en de deelnemers aan een onderzoek.
Gevallen van ethische overtredingen in medische studies
Hieronder worden 3 voorbeelden gegeven van medisch onderzoek dat van invloed is
geweest op de huidige ethische regelgeving voor het uitvoeren van onderzoek.
1) Medische experimenten onder het naziregime in Duitsland tijdens WOII
- Tijdens de Tweede Wereldoorlog voerden nazi-artsen en wetenschappers in
concentratiekampen en andere faciliteiten gruwelijke medische experimenten uit op
gevangenen
- Deze experimenten, die zonder toestemming van de slachtoffers werden uitgevoerd,
omvatten onder andere:
• Vergiftigingsstudies
o Experimenten met giftige stoffen (benzine, levende virussen, fosfor,
etc.) om hun effecten op het menselijk lichaam te onderzoeken
• Geneesmiddelen en behandelingstesten
o Het testen van nieuwe geneesmiddelen en behandeling voor ziekten
zoals malaria, tyfus en andere infecties, vaak door de proefpersonen
opzettelijk te infecteren
• Gevolgen van extreme omstandigheden
o De effecten van extreme kou, onderdompeling in ijskoud water
o Vaak met dodelijke gevolgen voor de deelnemers
- Deze experimenten werden gekenmerkt door extreme wreedheid en gebrek aan
medische ethiek
- Na de oorlog werden veel van de betrokken nazi-artsen berecht tijdens de Processen
van Neurenberg, waarbij de gruwelijkheden van deze experimenten aan het licht
kwamen
• 23 artsen werden aangeklaagd à 16 schuldig bevonden en gevangengezet, 7
werden ter dood veroordeeld
- Deze processen leidden tot de ontwikkeling van de Neurenberg-code
• Neurenberg-code = een reeks ethische richtlijnen voor het uitvoeren van
medische onderzoek op mensen, die het belang van vrijwillige geïnformeerde
toestemming en het vermijden van onnodig lijden benadrukken
2) Willowbrook-studie
- De Willowbrook-studie was een beruchte medische studie uitgevoerd tussen 1955 en
1970 aan de Willowbrook State School, een instelling voor kinderen met een
verstandelijke beperking in Staten Island, New York
1
, - In deze studie werden kinderen opzettelijk geïnfecteerd met het hepatitisvirus om de
natuurlijke geschiedenis van de ziekte te bestuderen en mogelijke behandelingen te
testen
- Onderzoekers rechtvaardigden de studie door te stellen dat hepatitis al veel
voorkwam in de instelling en dat de geïnfecteerde kinderen beter werden verzorgd en
gemonitord dan anderen
- De studie riep grote ethische bezwaren op omdat de geïnfecteerde kinderen geen
geïnformeerde toestemming konden geven en omdat hun ouders vaak onvoldoende
werden geïnformeerd over de risico's en het doel van de studie
- De Willowbrook-studie wordt nu gezien als een voorbeeld van ernstige schendingen
van medische ethiek en heeft bijgedragen aan de ontwikkeling van strengere regels
en richtlijnen voor medische experimenten op mensen
3) Syfillis onderzoek in Tuskegee, Alabama, VS
- De "Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male", was een beruchte
medische studie uitgevoerd tussen 1932 en 1972 door de Amerikaanse Public Health
Service
- Het doel van het onderzoek was om de natuurlijke progressie van onbehandelde
syfilis te observeren
- In de studie werden 600 Afro-Amerikaanse mannen gerekruteerd uit Tuskegee,
Alabama: 399 met syfilis en 201 zonder de ziekte als controlegroep
- De mannen kregen te horen dat ze werden behandeld voor "slechte bloed" (een term
die veel medische aandoeningen omvatte), maar ze werden niet geïnformeerd dat ze
syfilis hadden, noch werden ze behandeld voor de ziekte, zelfs niet toen effectieve
behandeling met penicilline beschikbaar kwam (in de jaren 1940)
- De onderzoekers hielden de ware aard van het onderzoek verborgen en ontzegden
de mannen de juiste behandeling, zelfs toen penicilline algemeen beschikbaar werd
als een veilige en effectieve behandeling voor syfilis
- De deelnemers leden aan ernstige gezondheidsproblemen als gevolg van
onbehandelde syfilis, waaronder blindheid, geestelijke ziekte, hartproblemen en de
dood
- Deze studie resulteerde in grote veranderingen in de Amerikaanse wetgeving en
ethische richtlijnen voor medische onderzoek:
• Oprichting van de National Commission for the Protection of Human Subjects
of Biomedical and Behavioral Research
• Invoering van de Belmont-rapport (= gaf richtlijnen voor ethisch onderzoek) in
1979
Belmont-rapport
- Het Belmont-rapport, gepubliceerd in 1979, is een fundamenteel document dat
richtlijnen biedt voor ethisch onderzoek met menselijke proefpersonen
- Het werd opgericht in reactie op ethische schendingen zoals de Tuskegee syfilis-
studie
- Het is het eerste rapport dat de nadruk legt op het feit dat onderzoekers verplicht zijn
een Institutional review board (IRB) te hebben voor de bescherming van menselijke
deelnemers aan onderzoek
à Het Belmont-rapport identificeert drie kernprincipes:
1. Respect voor personen: benadrukt het belang van respect voor de autonomie van
individuen
• Deelnemers moet beschermd worden en met respect en beleeftijd behandeld
worden
• Hun deelname moet vrijwillig zijn
2
H1: Inleiding
Definities
- ERB: ethics review board
- RICDE: research institute of child development and education
- AVG: algemene verordening gegevensbescherming over privacyaspecten
Onderzoek met menselijke deelnemers kan soms leiden tot tegenstrijdige belangen van
onderzoekers en deelnemers. Onderzoekers zijn gefocust op hun onderzoeksdoelen en
voordelen van de resultaten. Bij het ontwerpen van een onderzoeksproject is het belangrijk
om rekening te houden met het welzijn, de individuele rechten en de autonomie van de
deelnemers.
H2: Geschiedenis van onderzoeksethiek
Respect voor het welzijn en de rechten van de deelnemers zijn de basisingrediëntjes van de
relatie tussen de onderzoeker en de deelnemers aan een onderzoek.
Gevallen van ethische overtredingen in medische studies
Hieronder worden 3 voorbeelden gegeven van medisch onderzoek dat van invloed is
geweest op de huidige ethische regelgeving voor het uitvoeren van onderzoek.
1) Medische experimenten onder het naziregime in Duitsland tijdens WOII
- Tijdens de Tweede Wereldoorlog voerden nazi-artsen en wetenschappers in
concentratiekampen en andere faciliteiten gruwelijke medische experimenten uit op
gevangenen
- Deze experimenten, die zonder toestemming van de slachtoffers werden uitgevoerd,
omvatten onder andere:
• Vergiftigingsstudies
o Experimenten met giftige stoffen (benzine, levende virussen, fosfor,
etc.) om hun effecten op het menselijk lichaam te onderzoeken
• Geneesmiddelen en behandelingstesten
o Het testen van nieuwe geneesmiddelen en behandeling voor ziekten
zoals malaria, tyfus en andere infecties, vaak door de proefpersonen
opzettelijk te infecteren
• Gevolgen van extreme omstandigheden
o De effecten van extreme kou, onderdompeling in ijskoud water
o Vaak met dodelijke gevolgen voor de deelnemers
- Deze experimenten werden gekenmerkt door extreme wreedheid en gebrek aan
medische ethiek
- Na de oorlog werden veel van de betrokken nazi-artsen berecht tijdens de Processen
van Neurenberg, waarbij de gruwelijkheden van deze experimenten aan het licht
kwamen
• 23 artsen werden aangeklaagd à 16 schuldig bevonden en gevangengezet, 7
werden ter dood veroordeeld
- Deze processen leidden tot de ontwikkeling van de Neurenberg-code
• Neurenberg-code = een reeks ethische richtlijnen voor het uitvoeren van
medische onderzoek op mensen, die het belang van vrijwillige geïnformeerde
toestemming en het vermijden van onnodig lijden benadrukken
2) Willowbrook-studie
- De Willowbrook-studie was een beruchte medische studie uitgevoerd tussen 1955 en
1970 aan de Willowbrook State School, een instelling voor kinderen met een
verstandelijke beperking in Staten Island, New York
1
, - In deze studie werden kinderen opzettelijk geïnfecteerd met het hepatitisvirus om de
natuurlijke geschiedenis van de ziekte te bestuderen en mogelijke behandelingen te
testen
- Onderzoekers rechtvaardigden de studie door te stellen dat hepatitis al veel
voorkwam in de instelling en dat de geïnfecteerde kinderen beter werden verzorgd en
gemonitord dan anderen
- De studie riep grote ethische bezwaren op omdat de geïnfecteerde kinderen geen
geïnformeerde toestemming konden geven en omdat hun ouders vaak onvoldoende
werden geïnformeerd over de risico's en het doel van de studie
- De Willowbrook-studie wordt nu gezien als een voorbeeld van ernstige schendingen
van medische ethiek en heeft bijgedragen aan de ontwikkeling van strengere regels
en richtlijnen voor medische experimenten op mensen
3) Syfillis onderzoek in Tuskegee, Alabama, VS
- De "Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male", was een beruchte
medische studie uitgevoerd tussen 1932 en 1972 door de Amerikaanse Public Health
Service
- Het doel van het onderzoek was om de natuurlijke progressie van onbehandelde
syfilis te observeren
- In de studie werden 600 Afro-Amerikaanse mannen gerekruteerd uit Tuskegee,
Alabama: 399 met syfilis en 201 zonder de ziekte als controlegroep
- De mannen kregen te horen dat ze werden behandeld voor "slechte bloed" (een term
die veel medische aandoeningen omvatte), maar ze werden niet geïnformeerd dat ze
syfilis hadden, noch werden ze behandeld voor de ziekte, zelfs niet toen effectieve
behandeling met penicilline beschikbaar kwam (in de jaren 1940)
- De onderzoekers hielden de ware aard van het onderzoek verborgen en ontzegden
de mannen de juiste behandeling, zelfs toen penicilline algemeen beschikbaar werd
als een veilige en effectieve behandeling voor syfilis
- De deelnemers leden aan ernstige gezondheidsproblemen als gevolg van
onbehandelde syfilis, waaronder blindheid, geestelijke ziekte, hartproblemen en de
dood
- Deze studie resulteerde in grote veranderingen in de Amerikaanse wetgeving en
ethische richtlijnen voor medische onderzoek:
• Oprichting van de National Commission for the Protection of Human Subjects
of Biomedical and Behavioral Research
• Invoering van de Belmont-rapport (= gaf richtlijnen voor ethisch onderzoek) in
1979
Belmont-rapport
- Het Belmont-rapport, gepubliceerd in 1979, is een fundamenteel document dat
richtlijnen biedt voor ethisch onderzoek met menselijke proefpersonen
- Het werd opgericht in reactie op ethische schendingen zoals de Tuskegee syfilis-
studie
- Het is het eerste rapport dat de nadruk legt op het feit dat onderzoekers verplicht zijn
een Institutional review board (IRB) te hebben voor de bescherming van menselijke
deelnemers aan onderzoek
à Het Belmont-rapport identificeert drie kernprincipes:
1. Respect voor personen: benadrukt het belang van respect voor de autonomie van
individuen
• Deelnemers moet beschermd worden en met respect en beleeftijd behandeld
worden
• Hun deelname moet vrijwillig zijn
2
