Good clinical practice T5 verified to pass 2023/2024

Good clinical practice T5Vad är "good clinical practice"? - correct answer Ett kvalitet ssystem för forskning kring läkemedel och medicinsktekninska produkter. Vem ligger bakom det mest använda GCP-systemet? - correct answer ICH - International comitte of hamonisation. Vad utmärker en FAS1-studie? - correct answer Det är första gången ett preparat/produkt testas på människor. Man testar på 50-150 friska frivilliga. Vad utmärker en FAS2-studie? Vad är syftet? - correct answer Preparatet testas för första gången på patienter. Man vill undersöka den terapeutiska effekten och hitta rätt dos. 100-200 patienter undersöks. Vad är syftet med en FAS3-studie? - correct answer Att undersöka preparatets säkerhet och effekt. Att bekräfta de resultat man fått i FAS2 genom att testa på en stor grupp patienter (500-5000). Vad är den största skillnaden mellan en FAS3 och FAS4? - correct answer FAS3 pågår innan preparatet godkänts av en mydighet. FAS4 startar efter mydighetens godkännande. Hur lång tid passerar generellt sett från det att en forskare får en idé tills dess att preparatet kommer ut på marknaden? (förutsatt att preparatet fungerar och godkänns) - correct answer 10-12 år Hur många nya läkemedel förväntas nå kliniken utav 10000 substanser som upptäckts i farmakologiska studier? - correct answer 5 stycken. Vilka 4 aspekter av forskning tas upp i ICH's GCP? - correct answer Design Genomförande Registrering