Hoorcollege Kwaliteitseisen
Kwaliteit
= het geheel van eigenschappen en kenmerken van een product of dienst dat van belang is voor het
voldoen aan vastgelegde of vanzelfsprekende behoeften
ISO 9000-2000
Kwaliteitsborging
= alle geplande en systematische activiteiten, geïmplementeerd binnen het kader van het
kwaliteitssysteem en waar nodig aangetoond, om in voldoende mate het vertrouwen te geven dat
een entiteit aan kwaliteitseisen zal voldoen
Kwaliteit specificeren
• Kwaliteit wordt vastgelegd in specificaties: ‘’meetbare criteria of het voldoet’’
• Kwaliteitsgaranties krijgt men door kennis rondom productieproces (ervaring) en meten
• Kwaliteit van men niet achteraf toevoegen aan een product. Al het meetwerk achteraf
verbetert het product niet. In het gunstigste geval geeft het inzicht in de kwaliteit van het
product
Specificaties
= het geheel van kenmerken dat de samenstelling en de eigenschappen van het geneesmiddel
vastlegt (te controleren parameters met de bijbehorende eisen)
Kwaliteit borgen door:
• Goede samenstelling en validatie van CBV
• Ingangscontrole van grondstoffen (farmacon, hulpstoffen, verpakkingsmateriaal)
• Goede bereidingswijze (in-process controles, procesvalidatie, gekwalificeerd personeel)
• Controle van tussenproducten tijdens de bereiding
• Controle van het eindproduct (moet voldoen aan specificaties)
• Houdbaarheidsonderzoek
Waar staan de wettelijke specificaties?
• Geneesmiddelenwet
• Besluit Geneesmiddelenwet
• Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
• British Pharmacopoeia
• United States Pharmacopoeia & Japanese Pharmacopoeia
En….
• FNA-voorschriften
• LNA-procedures (uitsluitend voor apotheekbereidingen)
• Locale formularia
, Opzet specificatietabel
Tabellarisch overzicht met kolommen voor:
• Parameters
• Eisen
• Methoden
Eventueel uit te breiden met kolommen:
• Tijdstip controle
• Aantal monsters
Parameters voor tabel 1
• Verpakking
• Etiket
• Uiterlijk
• Identiteit werkzame stoffen
• Identiteit hulpstoffen
• Gehalte werkzame stoffen
• Gehalte conserveermiddelen
• Chemische zuiverheid
• Microbiologische zuiverheid
In de kop van de specificatietabel vermelden
• Chargegrootte
• Opsteller specificatietabel
• Naam preparaat
• Datum
• Autorisatieparaaf
Kwaliteit
= het geheel van eigenschappen en kenmerken van een product of dienst dat van belang is voor het
voldoen aan vastgelegde of vanzelfsprekende behoeften
ISO 9000-2000
Kwaliteitsborging
= alle geplande en systematische activiteiten, geïmplementeerd binnen het kader van het
kwaliteitssysteem en waar nodig aangetoond, om in voldoende mate het vertrouwen te geven dat
een entiteit aan kwaliteitseisen zal voldoen
Kwaliteit specificeren
• Kwaliteit wordt vastgelegd in specificaties: ‘’meetbare criteria of het voldoet’’
• Kwaliteitsgaranties krijgt men door kennis rondom productieproces (ervaring) en meten
• Kwaliteit van men niet achteraf toevoegen aan een product. Al het meetwerk achteraf
verbetert het product niet. In het gunstigste geval geeft het inzicht in de kwaliteit van het
product
Specificaties
= het geheel van kenmerken dat de samenstelling en de eigenschappen van het geneesmiddel
vastlegt (te controleren parameters met de bijbehorende eisen)
Kwaliteit borgen door:
• Goede samenstelling en validatie van CBV
• Ingangscontrole van grondstoffen (farmacon, hulpstoffen, verpakkingsmateriaal)
• Goede bereidingswijze (in-process controles, procesvalidatie, gekwalificeerd personeel)
• Controle van tussenproducten tijdens de bereiding
• Controle van het eindproduct (moet voldoen aan specificaties)
• Houdbaarheidsonderzoek
Waar staan de wettelijke specificaties?
• Geneesmiddelenwet
• Besluit Geneesmiddelenwet
• Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
• British Pharmacopoeia
• United States Pharmacopoeia & Japanese Pharmacopoeia
En….
• FNA-voorschriften
• LNA-procedures (uitsluitend voor apotheekbereidingen)
• Locale formularia
, Opzet specificatietabel
Tabellarisch overzicht met kolommen voor:
• Parameters
• Eisen
• Methoden
Eventueel uit te breiden met kolommen:
• Tijdstip controle
• Aantal monsters
Parameters voor tabel 1
• Verpakking
• Etiket
• Uiterlijk
• Identiteit werkzame stoffen
• Identiteit hulpstoffen
• Gehalte werkzame stoffen
• Gehalte conserveermiddelen
• Chemische zuiverheid
• Microbiologische zuiverheid
In de kop van de specificatietabel vermelden
• Chargegrootte
• Opsteller specificatietabel
• Naam preparaat
• Datum
• Autorisatieparaaf
