Farmacologie oogzorg
Hoofdstuk 1: Enkele definities
GENEESMIDDEL (farmacon, medicijn):
= Elke enkelvoudige of samengestelde substantie met diagnostische, therapeutische of profylactische
eigenschappen voor mens of dier.
FARMACOLOGIE:
= de wetenschap die de wisselwerking tussen levende organismen en scheikundige stoffen
onderzoekt.
FARMACOTHERAPIE:
= de benaming voor behandeling (therapie) van ziekten en aandoeningen met geneesmiddelen
(farmaca).
FARMACOTHERAPIE:
o Causale therapie
o Symptomatische therapie
o Substitutietherapie
Hoofdstuk 2: Het geneesmiddel
2.1. Oorsprong van geneesmiddelen
- Plantaardig
o veel planten en kruiden bevatten krachtig werkzame stoffen
o bv. plantaardige alkaloïden (cafeïne, atropine, codeïne, morfine, opiaten,
pilocarpine)
o stoffen isoleren (extractie), zuiveren en chemische structuur ontrafelen
synthetisch produceren
o de structuur eventueel aanpassen met effect op stabiliteit, activiteit en toxiciteit
(salicylzuur, acetylsalicylzuur)
- Microbieel
o Bacteriën en schimmels (penicilline, streptomyces griseus, chlooramfenicol)
- Dierlijk
o bv. insuline: eerste bronnen voor medicinale insuline waren koeien, paarden en
varkens
o bv. hirudine: bloedverdunnende stof wordt geproduceerd door bloedzuigers
o Net zoals bij producten van plantaardige oorsprong konden deze stoffen
geëxtraheerd worden, gezuiverd, geïdentificeerd en konden synthetische varianten
vervaardigd worden
- Mineraal
o Bepaalde mineralen, zoals zink, ijzer, talk,… kunnen ingezet worden als
geneesmiddel.
bv. ijzersulfaat voor de behandeling van anemie
bv. talk en zink oxide bij huidaandoeningen
bv. aluminium hydroxide als antacidum (tegen brandend maagzuur)
- Scheikundig
o De zuiver synthetische producten vertegenwoordigen tegenwoordig het grootste
deel van de nieuwe geneesmiddelen
Pagina | 1
,Farmacologie oogzorg
2.2. Geneesmiddelenontwikkeling
- = de weg van een mogelijks farmacologisch werkzame stof naar een nieuw geneesmiddel,
dat veilig is en doeltreffend
- Tijdrovend, inefficiënt en kostelijk proces met geen garantie op succes: duurt gemiddeld 12-
14 jaar van ontdekking tot geregistreerd geneesmiddel.
- Verschillende fasen in de geneesmiddelenontwikkeling:
- Drug discovery:
o Vroeger werden nieuwe moleculen ontdekt door het werkzame bestanddeel te
isoleren uit traditionele remedies of ging het om een toevallige ontdekking
o Tegenwoordig gaat men bibliotheken van chemische stoffen screenen tegenover
bepaalde doelwitten (‘targets’) die een effect op bepaalde ziekten kunnen hebben
o Veelbelovende moleculen (‘hits’) worden dan verder getest in de preklinische fase
- Preklinische fase:
o Weegt het voordeel op tegen het risico?
o Toxiciteitsstudies: in vitro (op cellen en weefsels) en op profdieren
o Meestal is het resultaat negatief
- Klinische fase: opbouw:
o 1ste fase: in lage dosissen toegediend aan gezonde jonge proefpersonen
o 2de fase: beperkte groep patiënten
o 3de fase: grote groep patiënten
- Klinische fase: doel:
o Vaststellen of de bij dieren waargenomen farmacologische werking ook bij de mens
optreden
o Nagaan of de stof veilig aan mensen kan worden toegediend in doseringen die de
gewenste werking teweegbrengen
o Aantonen dat de farmacologische effecten leiden tot een gewenste therapeutische
werking
- Registratie:
o Er wordt een registratiedossier ingediend bij EMA (European Medicines Agency) of
FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten)
Dit dossier bevat administratieve gegevens, kwaliteitsgegevens, resultaten van het
toxiciteitsonderzoek, klinische proeven enz…
o Bij goedkeuring wordt het geneesmiddel geregistreerd op Europees of Belgisch
niveau en krijgt een VHB-nummer (Vergunning voor het in de Handel Brengen)
- Geneesmiddelenbewaking:
o elke vergunninghouder (farmaceutische firma) moet een systeem hebben voor
geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie)
o opsporen zeldzame bijwerkingen (die nog niet zijn ontdekt tijdens de klinische
studies)
o Verhoogde geneesmiddelenbewaking de eerste 3 jaar na registratie
Pagina | 2
, Farmacologie oogzorg
2.3. Wetgeving rond geneesmiddelen
- Een geregistreerd geneesmiddel heeft dus een VHB-nummer en is uitsluitend verkrijgbaar in
een apotheek (monopolie van de apotheker)
- Voedingssupplementen, cosmetica, medische hulpmiddelen vallen onder een andere
wetgeving en kunnen buiten de apotheek worden verkocht
- Medisch hulpmiddel:
o Bij deze producten berust de werking van het werkzaam bestanddeel op een fysisch
of mechanisch proces
o Verbanden, brillen, contactlenzen en lenzenvloeistoffen
o Moeten voorzien zijn van CE-marketing
2.4. Naamgeving van geneesmiddelen
Eén bepaald geneesmiddel kan aangeduid worden met verschillende benamingen:
- Chemische naam
- Generieke naam (stofnaam)
- Merknaam
2.5. De bijsluiter
- Elk geneesmiddel is verplicht voorzien van een patiëntenbijsluiter (zit in de verpakking). Deze
bijsluiter is geschreven in bewoordingen die verstaanbaar zijn voor het publiek en bevat
informatie over een correct en veilig gebruik van een geneesmiddel.
- Deze bijsluiter bevat oa. indicatie, dosering en wijze van gebruik, contra-indicaties,
bijwerkingen, interacties, geschiktheid bij zwangerschap en borstvoeding,…
- Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP): dit document is specifiek voor
zorgverleners en bevat uitgebreidere en meer wetenschappelijke info dan de
patiëntenbijsluiter.
Hoofdstuk 3: Toediening van geneesmiddelen
3.1. Toedieningswegen en toedieningsvormen van farmaca
- Oraal: via de mond - het geneesmiddel wordt ingeslikt
o Vaste vormen: tabletten, capsules, dragees, bruistabletten, zakjes,…
o Vloeibare vormen: siroop, druppels,…
- Sublinguaal: opname van mond rechtstreeks naar bloedbaan (via bloedvaten in het
mondslijmvlies)
o Onder de tong: tabletten, sprays
- Rectaal: het geneesmiddel wordt langs de anus ingebracht
o Zetpillen of suppo’s
o Klysma’s (lavement)
Pagina | 3
Hoofdstuk 1: Enkele definities
GENEESMIDDEL (farmacon, medicijn):
= Elke enkelvoudige of samengestelde substantie met diagnostische, therapeutische of profylactische
eigenschappen voor mens of dier.
FARMACOLOGIE:
= de wetenschap die de wisselwerking tussen levende organismen en scheikundige stoffen
onderzoekt.
FARMACOTHERAPIE:
= de benaming voor behandeling (therapie) van ziekten en aandoeningen met geneesmiddelen
(farmaca).
FARMACOTHERAPIE:
o Causale therapie
o Symptomatische therapie
o Substitutietherapie
Hoofdstuk 2: Het geneesmiddel
2.1. Oorsprong van geneesmiddelen
- Plantaardig
o veel planten en kruiden bevatten krachtig werkzame stoffen
o bv. plantaardige alkaloïden (cafeïne, atropine, codeïne, morfine, opiaten,
pilocarpine)
o stoffen isoleren (extractie), zuiveren en chemische structuur ontrafelen
synthetisch produceren
o de structuur eventueel aanpassen met effect op stabiliteit, activiteit en toxiciteit
(salicylzuur, acetylsalicylzuur)
- Microbieel
o Bacteriën en schimmels (penicilline, streptomyces griseus, chlooramfenicol)
- Dierlijk
o bv. insuline: eerste bronnen voor medicinale insuline waren koeien, paarden en
varkens
o bv. hirudine: bloedverdunnende stof wordt geproduceerd door bloedzuigers
o Net zoals bij producten van plantaardige oorsprong konden deze stoffen
geëxtraheerd worden, gezuiverd, geïdentificeerd en konden synthetische varianten
vervaardigd worden
- Mineraal
o Bepaalde mineralen, zoals zink, ijzer, talk,… kunnen ingezet worden als
geneesmiddel.
bv. ijzersulfaat voor de behandeling van anemie
bv. talk en zink oxide bij huidaandoeningen
bv. aluminium hydroxide als antacidum (tegen brandend maagzuur)
- Scheikundig
o De zuiver synthetische producten vertegenwoordigen tegenwoordig het grootste
deel van de nieuwe geneesmiddelen
Pagina | 1
,Farmacologie oogzorg
2.2. Geneesmiddelenontwikkeling
- = de weg van een mogelijks farmacologisch werkzame stof naar een nieuw geneesmiddel,
dat veilig is en doeltreffend
- Tijdrovend, inefficiënt en kostelijk proces met geen garantie op succes: duurt gemiddeld 12-
14 jaar van ontdekking tot geregistreerd geneesmiddel.
- Verschillende fasen in de geneesmiddelenontwikkeling:
- Drug discovery:
o Vroeger werden nieuwe moleculen ontdekt door het werkzame bestanddeel te
isoleren uit traditionele remedies of ging het om een toevallige ontdekking
o Tegenwoordig gaat men bibliotheken van chemische stoffen screenen tegenover
bepaalde doelwitten (‘targets’) die een effect op bepaalde ziekten kunnen hebben
o Veelbelovende moleculen (‘hits’) worden dan verder getest in de preklinische fase
- Preklinische fase:
o Weegt het voordeel op tegen het risico?
o Toxiciteitsstudies: in vitro (op cellen en weefsels) en op profdieren
o Meestal is het resultaat negatief
- Klinische fase: opbouw:
o 1ste fase: in lage dosissen toegediend aan gezonde jonge proefpersonen
o 2de fase: beperkte groep patiënten
o 3de fase: grote groep patiënten
- Klinische fase: doel:
o Vaststellen of de bij dieren waargenomen farmacologische werking ook bij de mens
optreden
o Nagaan of de stof veilig aan mensen kan worden toegediend in doseringen die de
gewenste werking teweegbrengen
o Aantonen dat de farmacologische effecten leiden tot een gewenste therapeutische
werking
- Registratie:
o Er wordt een registratiedossier ingediend bij EMA (European Medicines Agency) of
FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten)
Dit dossier bevat administratieve gegevens, kwaliteitsgegevens, resultaten van het
toxiciteitsonderzoek, klinische proeven enz…
o Bij goedkeuring wordt het geneesmiddel geregistreerd op Europees of Belgisch
niveau en krijgt een VHB-nummer (Vergunning voor het in de Handel Brengen)
- Geneesmiddelenbewaking:
o elke vergunninghouder (farmaceutische firma) moet een systeem hebben voor
geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie)
o opsporen zeldzame bijwerkingen (die nog niet zijn ontdekt tijdens de klinische
studies)
o Verhoogde geneesmiddelenbewaking de eerste 3 jaar na registratie
Pagina | 2
, Farmacologie oogzorg
2.3. Wetgeving rond geneesmiddelen
- Een geregistreerd geneesmiddel heeft dus een VHB-nummer en is uitsluitend verkrijgbaar in
een apotheek (monopolie van de apotheker)
- Voedingssupplementen, cosmetica, medische hulpmiddelen vallen onder een andere
wetgeving en kunnen buiten de apotheek worden verkocht
- Medisch hulpmiddel:
o Bij deze producten berust de werking van het werkzaam bestanddeel op een fysisch
of mechanisch proces
o Verbanden, brillen, contactlenzen en lenzenvloeistoffen
o Moeten voorzien zijn van CE-marketing
2.4. Naamgeving van geneesmiddelen
Eén bepaald geneesmiddel kan aangeduid worden met verschillende benamingen:
- Chemische naam
- Generieke naam (stofnaam)
- Merknaam
2.5. De bijsluiter
- Elk geneesmiddel is verplicht voorzien van een patiëntenbijsluiter (zit in de verpakking). Deze
bijsluiter is geschreven in bewoordingen die verstaanbaar zijn voor het publiek en bevat
informatie over een correct en veilig gebruik van een geneesmiddel.
- Deze bijsluiter bevat oa. indicatie, dosering en wijze van gebruik, contra-indicaties,
bijwerkingen, interacties, geschiktheid bij zwangerschap en borstvoeding,…
- Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP): dit document is specifiek voor
zorgverleners en bevat uitgebreidere en meer wetenschappelijke info dan de
patiëntenbijsluiter.
Hoofdstuk 3: Toediening van geneesmiddelen
3.1. Toedieningswegen en toedieningsvormen van farmaca
- Oraal: via de mond - het geneesmiddel wordt ingeslikt
o Vaste vormen: tabletten, capsules, dragees, bruistabletten, zakjes,…
o Vloeibare vormen: siroop, druppels,…
- Sublinguaal: opname van mond rechtstreeks naar bloedbaan (via bloedvaten in het
mondslijmvlies)
o Onder de tong: tabletten, sprays
- Rectaal: het geneesmiddel wordt langs de anus ingebracht
o Zetpillen of suppo’s
o Klysma’s (lavement)
Pagina | 3
