Lesnotities 2de hoorcollege van Ethische aspecten

HC 2 Ethische aspecten
Actoren
Wie zijn de belanghebbende?
Elk hebben hun specifieke rol te spelen in het wetenschappelijk onderzoek en dragen
bepaalde verantwoordelijkheden. Letterlijk uit de wet:
- "onderzoeker" : een arts of elke andere persoon die een beroep uitoefent (wet op de
gezondheidsberoepen, dus o.a. kinesitherapeuten, artsen, psychologen, apothekers
etc.) bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en die gekwalificeerd is voor het
uitvoeren van een experiment. … (als het een onderzoek is met weinig gevaar kan
het eender wie zijn die een gezondheidsberoep uitoefent. Als er toch enig gevaar
mee gemoeid is voor de deelnemer dan moet er toch een persoon betrokken zijn die
ervaring heeft in dat domein)
- “deelnemer" (= lijdend voorwerp van wetenschappelijk onderzoek. Is meestal geen
discussie over): een persoon die aan een experiment deelneemt, ongeacht of hij van
de proefgroep of de controlegroep deel uitmaakt
- "opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de
verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer en/of de financiering
van een experiment
- De onderzoeker is vaak ook de opdrachtgever van het onderzoek. In het
geval dat een student een onderzoek doet (onderzoeker en opdrachtgever
niet hetzelfde), is de opdrachtgever (universiteit/promotor) verantwoordelijk.
De instelling (universiteit) delegeert de promotor om het onderzoek te leiden.
Hierdoor draagt de promotor dus de verantwoordelijkheid voor het
experiment. De experiment die gedaan worden zijn verzekerd in het kader
van de onderwijsactiviteiten.
- Stel dat het onderzoek een invasief karakter heeft, dan ben je verondersteld
om na te gaan of de verzekering van de instelling dat soort onderzoek wel
dekt. Als dit niet het geval is, dan moet je met je eigen fondsen een
bijkomende verzekering nemen om te zorgen dat het experiment wel degelijk
verzekerd is.

Verantwoordelijkheden onderzoeker
→ Student werkt in functie van de onderzoeker
- Initiatief, uitwerking en uitvoering van de studie
- Veiligheid van de proefpersonen
- Mededelen ernstige ongewenste voorvallen (zoals bv. na een inspanningsproef de pt
stapt terug op de grond, valt en breekt zijn been. Je bent dan verplicht dit te
rapporteren. Of bv bij klinische proeven een bijwerking die leidt tot hospitalisatie. Je
moet dit noteren in je onderzoek, maar je moet het ethisch comité ook van
verwitiigen)
- Stopzetten van de studie in eigen centrum (als de veiligheid van mensen in gedrang
komt)




1

,Verantwoordelijkheden opdrachtgever
- Initiatief, uitwerking en financiering studie (initiatief en uitwerking zijn zo wel rollen
voor de opdrachtgever als voor de onderzoeker. Dit omdat ook vaak de onderzoeker
en de opdrachtgever dezelfde persoon zijn)
- Communicatie met EC’s (=ethisch comité)
- Mededelen ernstige ongewenste voorvallen
- Stopzetten van de studie

Deelnemers
- Gezonde deelnemers
- Patiënten
Deelnemers hebben vaak verschillende rechten als ze deelnemen aan een wetenschappelijk
onderzoek.




2

, Kwetsbare groepen → wanneer er onderzoek wordt beoordeeld in het ethisch
comité wordt er grotere aandacht besteed aan kwetsbare groepen.
- Kinderen
- Veel van de medicatie die bij kinderen gebruikt wordt, zijn in het begin nooit
op kinderen getest. Tegenwoordig gebeurd dit wel, de bedrijven moet een
PIP ontwikkelen (pediatric investigational plan). Met andere woorden wil je
een bepaalde medicatie in de toekomst gaan gebruiken bij kinderen, dan ben
je verplicht om van in het begin studies op te zetten die ook een doelgroep
van kinderen omvat.
- Bejaarden
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen en wilsonbekwamen
- Eigenlijk zou iemand autonoom en beslissingsbekwaam moeten zijn. Ze
moeten vrij zijn om te beslissen om al dan niet deel te nemen aan een
experiment. Wanneer je beslissingsbekwaamheid verminderd is, dan ben je
niet meer vrij om te beslissen. Je moet een zekere gezondheidskennis
hebben om al dan niet te kunnen deelnemen. Mensen die niet bekwaam zijn
om zelf te beslissen om deel te nemen aan een onderzoek, moet je extra
beschermen. Het kan zijn dat je niet altijd vrij bent om zelf te beslissen. Als
bv. de oncoloog zegt alles uit de kast hebben gehaald om de kanker te
behandelen, maar er is nog een fase 2 studie waaraan eventueel deel
genomen kan worden ben je dan vrij om deel te nemen of niet? Nee je neemt
de laatste strohalm natuurlijk.
- Gevangenen, militairen, politie, studenten, laboratoriumpersoneel, …
- In een gevangenis worden infecties zeer snel verspreid, die mensen zijn dus
extra kwetbaar
- Laboratoriumpersoneel doen vaak veel experimenten met bloed, ze komen
aan dat bloed omdat personeel het vaak zelf afstaat. Maar zijn ze hier wel vrij
in? = vorm van groepsdruk, als iedereen het doet moet ik het ook maar doen.
- Sociaal kwetsbare groepen
- Bv. mensen die geen regulieren gezondheidszorg kunnen hebben
(vluchtelingen)
- Zwangere vrouwen (of borstvoeding)
- Worden vaak uitgesloten uit onderzoeken. Als die al ergens aan mee doen,
moet het onder hele streng gecontroleerde omstandigheden. Dit is bv. ook
gedaan bij de vaccinatie voor Covid.
- Als een medicijn in borstvoeding terecht komt, kan dat belastend zijn voor de
baby. Daarom wordt deze groep ook vaak uitgesloten bij onderzoek
- Andere…?
- Topsporters, mensen die rijp zijn om het laatste uit de kan te halen (durven
meer dan andere hebben toch niks meer te verliezen), astronauten, als je
geen keuze vrijheid hebt ben je kwetsbaar, als je dingen wilt doen die iemand
anders niet zou willen doen ben je kwetsbaar



3